药事管理与法规模拟题目与答案247.docx

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药事管理与法规模拟题目与答案247

药事管理与法规练习题（295）

单选题

1、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A国家食品药品监督管理局

B中国食品药品检定研究院

C省级药品监督管理部门

D省级工商行政管理部门

E省级卫生行政部门

答案：

B

药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。

国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。

国家依法设置的药品检验所分为四级：

①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。

评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。

单选题

2、医疗用毒性药品处方保存期为

A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B西药与中成药必须分别开具处方

C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

答案：

D

药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。

西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

单选题

3、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。

企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:

有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。

其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是

A该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

C该药品经营企业有一个独立冷库，满足经营疫苗的要求

D该企业还应有车载冷藏箱或保温箱等设备

答案：

C

经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备；冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

单选题

4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A按50%选择配备和使用国家基本药物

B按80%选择配备和使用国家基本药物

C按100%选择配备和使用国家基本药物

D首选基本药物并达到一定使用比例

答案：

D

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

单选题

5、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：

C

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

多选题

6、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A已上市药品循证医学、药物经济学评价

B国家基本药物的应用情况监测和评估

C我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D我国疾病谱的变化

答案：

A

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次。

必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

调整的品种和数量应当根据以下因素确定：

（一）我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；

（二）我国疾病谱变化；（三）药品不良反应监测评价；（四）国家基本药物应用情况监测和评估；（五）已上市药品循证医学、药物经济学评价；（六）国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

单选题

7、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B在“交易会”上销售其现货药品

C销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E药师不在岗时，停止向患者销售处方药

答案：

E

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品。

多选题

8、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A机构与人员

B实验设施与仪器设备

C标准操作规程

D研究工作的实施

答案：

A

本题考查药物非临床研究质量管理规范。

药物非临床研究质量管理规范主要有五方面内容:

①机构与人员;②实验设施与仪器设备;③标准操作规程;④研究工作的实施;⑤资料档案管理。

单选题

9、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

A羚羊角

B蟾酥

C黄芩

D甘草

答案：

B

禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。

资源严重减少的主要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。

单选题

10、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是

A120

B12315

C12320

D12331

答案：

D

食品药品投诉举报机构主要通过12331电话、网络、信件、走访4个渠道，受理食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械5类产品在研制、生产、流通、使用4个环节违法行为的投诉举报；全面履行受理、转办、跟踪、协调、汇总、分析、处理、反馈8项职能任务。

12331投诉举报电话作为接收公众投诉举报的主渠道，目前在国家食品药品监督管理总局和各省（自治区、直辖市）食品药品监管部门已全部开通。

单选题

11、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，应当取消药师调剂资格的情形包括

A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权

B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格

C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：

C

（1）具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。

故A错误。

（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。

故B错误。

（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

故C正确。

（4）医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

故D错误。

单选题

12、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A《进口准许证》

B《卫生许可证》

C《医药产品注册证》

D《进口药品注册证》

答案：

D

进口药品应取得《进口药品注册证》，从台湾、香港进口应取得《医疗产品注册证》。

单选题

13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A15学分

B25学分

C35学分

D45学分

答案：

D

执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

单选题

14、根据《药品说明书和标签管理规定》,尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

A有效期至10月/2013年

B有效期至2013年11月

C有效期至2013年10月31号

D有效期至2013年10月30号

答案：

D

《药品说明书和标签管理规定》第二十三条：

药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX／XX／XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

单选题

15、根据《中华人民共和国广告法》某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A药品广告上注明了药品生产企业的名称

B电视台在早晨6:

00播出含有改善性功能的药品广告

C药品广告上有无效索赔的的承诺

D处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

答案：

C

药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：

（一）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；

（二）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（三）含有“家庭必备”或者类似内容的；（四）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（五）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

单选题

16、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：

A

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

单选题

17、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。

下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是

A造成轻伤或重伤的

B造成重度残疾的

C造成五人以上轻度残疾的

D造成重大突发公共卫生事件的

答案：

A

根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：

①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。

单选题

18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当

A具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D单位及其单位工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

答案：

D

麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：

（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；

（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。

单选题

19、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

A化学药制剂

B中成药

C抗生素制剂

D抗肿瘤药品

答案：

B

中成药不在甲企业经营范围内容，所以不可以从甲药品经营企业购进。

单选题

20、非限制使用级抗菌药物是指

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

答案：

A

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。