浙江省医疗用毒性药品经营管理办法试行.docx

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浙江省医疗用毒性药品经营管理办法试行

浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）

浙江省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）

一总则

第一条为加强我省医疗用毒性药品经营管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）、《药品流通监督管理办法》（局令第26号）、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》（国药监安[2002]368号）等法律法规规定，结合本省实际制定本办法。

第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，以国家确定并公布的品种目录为准（见附件1）。

第三条本办法适用于浙江省境内从事毒性药品经营的企业以及医疗机构。

二经营许可

第四条《药品经营许可证》经营范围中具有与经营毒性药品品种相应类别的药品经营企业，可以申请毒性药品经营资格。

第五条药品批发企业申请经营毒性药品，由省食品药品监督管理局（以下简称省局）批准；药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，由设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）批准。

未经批准，任何单位或者个人均不得从事毒性药品的经营。

第六条药品批发企业申请经营毒性药品，应当向企业所在地市或者县食品药品监管局提出申请，报送相关资料（附件2）。

市或者县食品药品监管局应当于5日（工作日，下同）内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在15日内派出检查组，按照省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件3），并根据现场检查情况提出意见。

经省局审核批准后，办理《药品经营许可证》变更手续。

第七条药品零售（含零售连锁）企业申请经营毒性药品，应当向所在地市或者县食品药品监管局局提出申请（零售连锁企业门店经营毒性药品，应当由连锁企业总部提出申请，并附拟经营毒性药品门店名单），报送相关资料（附件2），市或者县局应当于5日内对资料进行审查，决定是否受理。

受理的，应当在15日内派出检查组，根据省局制定的验收标准进行现场检查验收（附件4），并根据现场检查情况出具审核意见。

审核同意的，市局应在10日内按照相应程序变更《药品经营许可证》，增加医疗用毒性药品经营范围。

第八条药品监督管理部门做出不予受理或者不予批准决定的，应当分别下达不予受理通知书和不予批准决定书。

第九条批准经营毒性药品的药品批发、零售（含零售连锁门店）企业的行政许可应当及时向社会公布。

三经营管理

第十条毒性药品经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》规定从事毒性药品经营管理工作。

第十一条毒性药品经营企业、医疗单位必须从具有毒性药品生产、经营（批发）资格的企业采购毒性药品。

零售连锁企业门店由连锁总部统一配送。

第十二条毒性药品经营企业必须建立健全采购、验收、入库、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、报残缺、安全管理等专项规章制度。

第十三条毒性药品生产、经营（批发）企业销售毒性药品时，应当要求购买方提供以下证明材料，并建立购买方资质档案。

1．加盖公章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》复印件；

2．加盖公章的购买授权书，授权书应当注明授权经办人姓名、购买毒性药品的品种、数量、用途。

3．经办人的身份证复印件。

以上资料应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第十四条毒性药品零售企业向个人销售毒性药品时，须凭盖有处方医生所在医疗机构公章的处方。

每次处方剂量不得超过2日极量。

处方至少保存2年备查。

第十五条毒性药品批发企业必须设置毒性药品专库，零售企业必须设置毒性药品专库或专柜，严禁与其他药品混放，专库或专柜必须双人双锁，并有安全报警、防盗措施。

第十六条毒性药品经营人员应当相对固定，企业每年对相关管理人员和直接业务人员进行培训，并建立培训档案。

第十七条毒性药品运输过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

四附则

第十八条经营A型肉毒毒素制剂的企业需取得毒性药品经营资质，并符合国家相关规定。

第十九条本办法由浙江省食品药品监督管理局负责解释。

第二十条本办法自二〇〇九年四月一日起执行。

附件1

毒性药品管理品种目录

一毒性中药品种（27种）

砒石（红、白）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥

青娘虫红娘子生甘遂生狼毒生藤黄生千金子

生天仙子闹羊花雪上一枝蒿白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

二毒性西药品种（13种）

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱

亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液

A型肉毒毒素及其制剂

注：

1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。

2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物。

附件2

经营医疗用毒性药品（批发、零售）企业

须提供的申报材料

1、申请报告

2、自查报告

3、《药品经营许可证》复印件

4、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件

5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录

6、有关医疗用毒性药品管理制度

7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工

附件3医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准

标准内容

是否

合格

1

依法取得《药品经营许可证》（批发），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。

2

企业通过药品GSP认证。

3

企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

4

有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

5

管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。

6

医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它药品、环境造成污染。

7

医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。

8

专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。

9

建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录

10

医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

11

建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

12

每批药品应有销售记录。

销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。

说明：

所有检查项目全部合格，才得以验收通过。

附件4医疗用毒性药品经营（零售）企业验收标准

标准内容

是否合格

1

依法取得《药品经营许可证》（零售），并有中药材、中药饮片等相应经营范围。

2

企业通过药品GSP认证。

3

企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品管理工作。

4

有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。

5

管理人员经过药品监督管理部门相关特殊药品管理法规与业务培训。

6

医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得与其它药品混放。

7

医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。

8

专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合经营要求。

9

建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并有记录。

10

医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关规定。

11

建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可追踪。

12

销售是否符合《医疗用毒性药品管理办法》。

零售是否凭盖有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。

说明：

所有检查项目全部合格，才得以验收通过。

附件5医疗用毒性药品经营企业验收评审表

企业名称

法定代表人

注册地址

质量负责人

联系电话

邮编

经营类别

批发（）零售（）

经营品种类别

中药原药材（）中药饮片（）化学原料药（）制剂（）

综合考评意见：

1.是否通过验收：

2.应当整改的方面：

验收组长签字：

年月日

检查人员

姓名（签名）

职务/职称

联系电话

单位

企业意见：

（盖章）年月日