生物制品质量管理规定.docx

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生物制品质量管理规定

文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

生物制品质量管理规定

文件名称

生物制品经营质量管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-001-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

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执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监办[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司生物制品的经营管理。

四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。

3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

4、生物制品购销业务中应票账货款相符。

5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。

7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

文件名称

生物制品购进管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-002-2014-01

起草部门

质量管理部

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版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。

2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。

5、进口生物制品的采购，除索取必要的证照、委托书、质量保证协议等外，还需索取盖有该单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》复印件及《进口生物制品检验报告书》复印件。

进口生物制品必须用中文标明产品名称、主要成分、注册证号及依法注册登记的国内销售代理商名称和地址。

6、严禁超范围采购生物制品，严禁采购疫苗等未经许可的品种。

7、生物制品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。

指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

8、采购生物制品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

9、对有特殊温度要求的生物制品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温控记录”。

10、购进生物制品品种应有合法票据，并按规定建立“药品采购记录”。

采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

文件名称

生物制品收货、验收质量管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-003-2014-01

起草部门

质量管理部

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版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

强化入库前的收货、验收管理，保障入库的生物制品质量符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的收货、验收管理。

四、内容

1、药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。

资料不全或内容不符的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

3、销后退回的生物制品，凭“销后退回申请单”和“药品销售记录”，确定为本公司售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。

不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员对符合收货要求的药品，放入符合安全控制要求的专用区域内待验，并填写“商品收货单”，通知验收人员进行验收。

6、生物制品收货时限：

冷藏药品在冷库内30分钟内完成收货；冷冻药品在冷冻库区20分钟内完成收货。

普通药品收货在2小时之内完成。

7、生物制品收货后由专人按照《药品验收操作程序》进行验收。

验收时注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。

8、对有特殊温度储存要求的生物制品，验收员在符合规定的条件场所进行验收，并随到随验，不得延误。

9、验收员根据采购记录和随货同行单进行验收，药品包装的标签及说明书上应有生产企业的名称、地址，对药品品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、有效期、数量等进行验收，并同时验收生物批签发合格证、该批号的检验报告书、盖有供货单位质检机构或质管机构原印章的《生物制品进口批件》及进口产品检验报告书的复印件等。

10、经验收确认合格的生物制品，验收员将验收信息录入商务系统，做好“购进药品验收记录”，并按规定程序入库。

11、对销后退回的生物制品，验收人员必须逐箱验点至最小包装。

核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库，并做好“销后退回药品验收记录”。

12、对有质量问题的生物制品，验收人员应当拒收，填写“药品拒收报告单”，药品移入不合格区，并向质量管理部报告，同时通知药品配置中心。

13、对加入国家电子监管网的生物制品，应及时进行扫码，并及时将数据上传。

文件名称

生物制品储存、养护和出库复核质量管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-004-2014-01

起草部门

质量管理部

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版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

加强在库生物制品的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的在库保管、养护、出库复核质量管理。

四、内容

1、生物制品的储存，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作，近效期药品逐月填报“药品催销表”。

2、养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，做好温湿度监测系统自动监测和记录，保障在库生物制品的质量。

3、养护员按《药品养护操作程序》对生物制品定期进行循检，并填写养护记录。

对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，并做好记录。

4、对质量可疑的生物制品，养护员立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部确认。

5、生物制品出库时执行《药品出库复核、拆零拼箱操作程序》，需专人复核并签字确认，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好“医药商品出库复核记录”。

6、需批签发的生物制品出库时，随附相关证明材料。

7、对加入国家电子监管网的生物制品，复核完毕后应进行扫码，并及时将数据上传。

8、生物制品在保管中造成损耗和损失时，储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

文件名称

生物制品销售质量管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-005-2014-01

起草部门

质量管理部

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版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

规范生物制品管理，保障特殊管理药品的销售符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品销售的质量管理。

四、内容

1、企业应将生物制品销售给通过客户资质审核的购货单位，审核时执行《购货单位及采购人员资质审核制度》，保证药品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊事件。

2、药品配置中心指定专人负责生物制品的开票工作，开票员按照商务系统的设定，将其销售给核实无误的合格客户。

3、发现生物制品购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向质量管理部报告。

4、销售生物制品时，开票员应同时、如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5、开票员做好“药品销售记录”。

销售记录包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、对已售出的生物制品，如发现质量问题，销售员应及时向质量管理部报告，必要时配合召回已售出的生物制品，并做好详细纪录。

7、对已售出的生物制品，如发现药品不良反应，销售员应及时向质量管理部报告。

文件名称

生物制品运输管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-006-2014-01

起草部门

质量管理部

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批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强生物制品的运输管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的运输质量管理。

四、内容

1、搬运、装卸生物制品应轻拿轻放，严格按照外包装图文标志要求堆放和采取防护措施。

2、堆垛应严格遵循生物制品外包装图文标志的要求，规范操作。

怕压的生物制品应控制堆垛高度。

3、运输生物制品时应加强管理，采用封闭式运输工具或其他措施，有专人押运，中途不应停车过夜，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。

4、运送有温度要求的生物制品时，应根据季节温度变化和运输要求采取必要的保温或冷藏措施。

并及时做好起运、途中和客户交接的各时段的冷链温度监控记录。

文件名称

生物制品不合格品管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-007-2014-01

起草部门

质量管理部

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起草日期

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执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

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变更原因

按90号文修订

一、目的

加强不合格生物制品的安全质量管理，保障药品安全。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司不合格生物制品的质量管理。

四、内容

1、不合格生物制品的概念

不合格生物制品是指：

生物制品的包装不合格或外观质量不合格在内的质量不合格。

2、不合格生物制品的分类

2.1假劣药：

依据《药品管理法》第四十八条可判定为假药、第四十九条可判定为劣药或以劣药论处的生物制品；

2.2其他不合格生物制品：

不属于假劣药，但有其他不合格项的生物制品。

3、不合格生物制品的审核

3.1国家或省、市、各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格生物制品；

3.2药检所抽检结果为不合格生物制品；

3.3厂方、供货单位来函通知的不合格生物制品；

3.4质量验收、保管、养护和出库复核中发现的外观、包装、标识不符，包装污染，破碎及超过有效期的生物制品，并报告质量管理部后确认的；

3.5抽样送检确认为不合格生物制品；

4、不合格生物制品的报告

确认不合格的生物制品，不得自行做销售或退、换货处理，质量管理部要及时上报给药品监督管理部门，等候处理通知。

5、不合格生物制品的控制

5.1购进过程：

采购员不得从不具备经营生物制品资格的企业购货；

5.2收货、验收过程：

收货员、验收员验收结论为不合格生物制品禁止收货入库；

5.3入库、仓储与销售过程：

保管员、养护员、复核员、销售员及其他在经营过程中有机会接触到生物制品的人员都有责任和权力实施不合格生物制品的过程控制，包括：

“药品拒收报告单”；

“药品停售通知单”，已经售出的生物制品销售部应及时追回；

“药品拒收报告单”和“药品停售通知单”后，应及时通知供货单位，质量管理部按以下规定进行处理。

6、不合格生物制品的处理

6.1按药品监督管理部门意见处理；

6.2建立不合格生物制品记录，内容包括：

品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供货单位、不合格原因、备注等，记录保存5年备查。

7、不合格生物制品的报废、销毁

不合格生物制品的报废、销毁，应在药品监督管理机构的监督下执行并做好记录。

8不合格生物制品分析

出现不合格生物制品后，质量管理部应及时查明质量不合格原因，分清质量责任，并制定预防措施，实施质量改进。

文件名称

生物制品退货管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-008-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

规范生物制品销后退回药品和购进退出药品的质量管理工作，避免质量事故和经济损失。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的销后退回和购进退出的质量管理。

四、内容

1、销后退回

1.1销后退回的范围：

属本公司售出的且没有失效；送错货和多送货；因我公司责任导致质量不合格；其它我公司同意退货的生物制品。

1.2销后退回的生物制品，销售部填写“销后退回申请单”，由药品配置中心确定是否为本公司售出的药品。

确定无误并经审批同意退货后，储运部方可将生物制品收货，核对资料、药品无误后填写“销后退回药品收货记录”。

1.3验收员按照《药品验收操作程序》进行质量验收，经验收无质量问题则由保管员移入合格品区，并对相应台账和货位卡进行记录。

1.4若质量验收不合格，则按《生物制品不合格品管理制度》进行处理。

2、购进退出

2.1购进退出的范围：

购进、验收、储存和养护检查、出库复核、销后退回等经营环节中除内在质量不合格以外的生物制品（滞销、近效期、送错货、多送货与供应商协商同意的其它情况）。

2.2药品配置中心通知供应商，按照《药品购进退出操作程序》进行退货。

文件名称

生物制品报损、销毁管理制度

编号

YYWZ-QM-SW-009-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共2页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

加强生物制品不合格品的管理，保障进、出库以及报损、销毁符合规定。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司不合格生物制品的报损销毁质量管理。

四、内容

1、购进药品在收货、验收程序中，收货员或验收员判定的不合格品，应当将其移入不合格品区，并填写“药品拒收报告单”，及时通知药品配置中心联系处理。

2、检查养护或出库复核过程中发现的不合格品，保管员应当将其移入不合格品区，养护员向质量管理部报告。

3、公司自查或药监部门在检查、抽查中发生的不合格品或有质量问题的药品，保管员应当将其移入不合格品区，质量管理部填写“药品停售通知单”，通知药品配置中心及销售部停止销售并处理。

4、质量不合格的生物制品应当妥善保管，由保管员填写“不合格药品报损审批单”，经企业负责人批准后，在食品药品监督管理部门监督下实施销毁，并填写“报损药品销毁记录”。

5、入库后发生、发现或者销后退回检出的不合格造成的报损，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

文件名称

生物制品不良反应报告制度

编号

YYWZ-QM-SW-010-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共3页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

为加强生物制品不良反应监测工作的管理，确保患者用药安全有效。

二、依据

《药品管理法》、《药品不良反应监测管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司生物制品的不良反应的上报管理。

四、内容

1、生物制品不良反应的有关概念：

1.1生物制品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理；

1.3药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

引起死亡的；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的；

1.4严重药品不良事件是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。

2、质量管理部负责收集、分析、整理、上报公司生物制品不良反应信息。

3、不良反应报告范围：

3.1新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良反应其他国产药品，报告新的和严重的不良反应；

3.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的报告新的和严重的不良反应。

4、不良反应报告的程序和要求：

4.1本公司对所经营生物制品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，获知或者发现药品可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应填写“药品不良反应/事件报告表”报送省药品不良反应监测中心，由其代为在线报告；

4.2发现或者获知新的、严重的生物制品不良反应应当立即向质量管理部和质量负责人报告，质量管理部详细记录、调查、处理确认后，填写“药品不良反应/事件报告表”，向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告；

4.3获知或者发现生物制品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报东湖区食品药品监督管理局、南昌市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告，同时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

4.4发现生物制品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

5、不良反应处理措施：

5.1经核实确认某批号生物制品发现不良反应，质量管理部应立即通知药品配置中心、储运部，停止该批号药品销售和发货，就地封存，并向销售部下达“药品召回通知单”，向客户及时召回已售出的药品，并同时通知药品配置中心立即联系药品的供货单位协商处理；

5.2对药品监督管理部门通报并已确认有生物制品不良反应的药品，应立即采取封存、停止销售和使用的紧急控制措施；

5.3公司对发现可疑严重生物制品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

文件名称

生物制品被盗、丢失案件处置报告制度

编号

YYWZ-QM-SW-011-2014-01

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审阅人

审阅日期

批准人

批准日期

执行日期

版本号

002

文件页数

共1页

变更记录

变更原因

按90号文修订

一、目的

进一步加强生物制品的管理，防止生物制品流入非法渠道，保障公众用药需求。

二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。

三、适用范围

适用于公司生物制品的安全质量管理。

四、内容

在库巡查期间如发现生物制品专库被撬；养护、盘点发现丢失、被盗；运输途中发现被盗、丢失的；或发现如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的立即收回，否则要立即报警，并上报企业负责人，公司组织上报省、市食品药品监督管理