制药企业质量管理培训资料.docx
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制药企业质量管理培训资料
质量管理培训资料
一、质量管理体系组织机构图
二、质量方针、质量目标
(一)质量方针
“遵守法规、持续改进、优质高效、顾客至上”。
(二)质量目标
1、客户受到我们每时每刻关注,我们工作目标就是满足客户的需求。
2、确保我们的员工获得足够的培训机会,使他们能适应公司发展的需要。
3、以我们的高品质产品满足我们的客户,使客户的生活品质得到提高。
4、全员、全过程实施GMP,使物资采购、药品生产、控制和药品放行、贮运的全过程受控。
5、确保不发生严重违反GMP的事件。
6、确保不发生重大质量事故。
7、确保产品一次合格率达到95%,今后三年内每年递增0.5%。
8、确保客户投诉100%得到处置。
9、确保不发生重大药品质量处罚事件。
10、产品开发总体一次成功。
三、培训管理
(一)2010年版GMP对培训的要求:
1、“企业应指定部门或专人负责培训管理的工作,应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划,培训记录应予保存。
”
2、“与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训,培训的内容应与每个岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的基础培训外,还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训,继续培训的实际效果应定期评估。
3、“高风险操作区(如:
高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员应接受专门的培训.”
(二)公司人员培训管理规程的相关内容
1、职责
1。
1GMP培训主管:
GMP培训管理的职能部门为GMP办公室,具体事宜由GMP培训主管负责实施。
自培训计划的拟定至培训效果评估、培训总结等培训管理全过程,均由GMP培训主管负责管理、组织实施,且确保培训效果.
1.2行政部人力资源室培训管理人员:
负责按照本规程组织新进人员的进厂培训,由GMP办公室协助,并监督其GMP符合性。
1。
3各部门(车间)负责人:
确保所属部门(车间)人员均经过相关培训,符合《人员上岗资格认定管理规程》及本规程。
1。
4生产管理负责人、质量管理负责人:
负责审批与其相关的培训计划或方案、培训教材等。
确保所属部门人员均经过必要的培训,确保培训内容的完整性、适宜性。
1.5管理者代表:
负责批准GMP年度培训计划与公司内部编写的培训教材,确保培训所需的各项资源。
2、培训分类
2.1计划内培训。
2.2计划外培训
2.2。
1岗前培训,即新进人员与转岗人员的岗前培训。
2。
2.2审计专项培训,即针对GMP内部质量审计缺陷项目进行的培训。
2.2。
3变更培训,即国家药品相关法律法规或公司生产工艺等发生变化后的培训。
2。
2.4GMP文件培训,即新起草或修订GMP文件后,正式执行前的培训。
2。
2。
5外派培训,即国家药品监督管理部门举办的生产质量相关培训。
2.2。
6其它培训,根据需要需进行的其它培训
3培训教材
3.1培训教材分类
3.1。
1药品管理法律法规:
包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范、药品流通管理办法等.
3.1。
2现行GMP文件.
3.1.3根据岗位需求编写的其它培训教材。
3。
1。
3。
1卫生知识
3.1.3.2微生物与洁净作业知识
3。
1。
3。
3安全知识
3。
1.3.4岗位知识:
包括岗位职责、岗位基础理论知识、岗位实际操作技能等。
3。
2培训教材审批
3。
2。
1药品管理法律法规:
包括药品管理法及其实施条例、药品生产质量管理规范、药品流通管理办法等无须审批,可直接作为培训教材使用。
3。
2。
2根据岗位需求编写的其它培训教材,由GMP培训主管组织相关人员进行收集、编写或修订,经GMP培训主管、被培训部门负责人审核,生产管理负责人或质量管理负责人、管理者代表批准后,方可作为培训教材使用。
4。
培训师资质要求
4。
1具有医药相关专业,大专及大专以上学历,从事注射剂生产操作或生产质量管理工作2年以上者,表达能力及沟通能力良好者。
4.2具有医药相关专业中专学历,从事注射剂生产操作或生产质量管理工作3年以上者,表达能力及沟通能力良好者。
4.3具有空调配电、机械维修管理技术等相关专业中专及中专以上学历,并从事相应专业一线操作3年以上,表达能力及沟通能力良好者。
4.4具有高中学历,从事注射剂生产操作5年以上或生产质量管理4年以上者,表达能力及沟通能力良好者。
4。
5具有国家相关权威机构颁发的培训证书者(培训内容仅限于证书培训课程包括的内容)。
5培训方式
5。
1授课
5。
2现场演示与讲解
5.3自学与辅导相结合
6培训对象与内容
以下培训对象均指生产质量相关人员。
4.6。
1在职人员
培训对象
培训项目
培训时间
在职人员
1、药品管理法律法规
2、安全知识
3、卫生知识
4、岗位知识
5、微生物与洁净作业知识(生产质量管理人员、洁净区工作人员与管理人员、设备维修人员)
≥1次/每年
4。
6。
2转岗人员
培训对象
培训项目
培训时间
转岗人员
1、与拟转岗相适应的岗位知识
2、该岗位需要掌握的其它专业知识或技能等
转岗前
4.6.3新进人员
培训对象
培训项目
培训时间
新进人员
1、公司行政规章制度
2、安全知识
3、制药综合基础知识
A、公司质量方针与目标
B、药品管理法及其实施条例
C、GMP知识、GMP卫生知识
D、注射剂专业知识
进入公司时
4、与岗位相适应的岗位知识
5、该岗位需要掌握的其它专业知识或技能等
上岗前
7培训申请
7。
1计划内培训,无需申请.
7.2计划外培训,由部门负责人提出培训申请,经GMP办公室负责人审核,生产管理负责人、质量管理负责人审批。
生产部各车间可由车间主任提出申请。
8培训计划与方案
8.1年度培训计划
8。
1。
1GMP培训主管每年末拟定次年年度培训计划,经GMP办公室负责人审核,生产管理负责人、质量管理负责人审批,管理者代表批准后,方可组织实施.
8.1。
2年度培训计划应包括:
培训对象、培训内容、培训方式、培训日程等.
8。
2单项目培训方案
8。
2.1每科目培训实施前须拟定详细、周全的培训方案,经GMP办公室负责人、被培训部门负责人审核,生产管理负责人和(或)质量管理负责人审批后,即可组织实施。
8。
2。
2每科目培训方案应包括:
培训内容、培训对象、培训师、培训课时、培训时间、培训地点、培训与考核方式、培训考核要求、考核结果评定标准等.
8。
3计划外培训方案
8。
3.1GMP培训主管根据培训申请拟定计划外培训方案,方案审批程序、方案内容均与第8。
2条规定一致。
9考核
9.1考核方式:
笔试、口试、现场实际操作.
9.2考核结果:
合格或不合格。
9.3考核结果评定标准:
根据培训内容、考核深度及考核对象所在岗位工作需求而定,具体标准于单项目培训方案中体现。
9.4每科目培训均有三次补考机会,三次补考后仍不合格者,由GMP培训主管填写《员工培训考核不合格处理意见表》,经所在部门负责人审核,质量管理负责人审批,管理者代表批准后,取消该员工所在岗位上岗资格。
4.9.5员工每次培训考核不合格,按公司《处罚与奖励管理规定》严格执行。
10培训效果评估
10。
1培训效果评估方式与方法
10。
1。
1组织相关人员于培训结束两个月内,对培训效果进行调查。
10。
1.2根据员工考核成绩、工作行为及效率、培训效果调查表进行综合评估,得出培训效果评估结果.
10.2培训效果评估意义
以培训效果评估结果促进培训管理工作改进与完善。
11培训总结
11.1单项目培训小结
11.1。
1根据培训效果评估结果找出培训管理工作缺陷,制定切实有效的解决措施与预防措施.
11.2年度培训总结
11.2.1根据单项培训小结,制定本年度培训总结,以作为制定次年度培训计划的依据,确保次年度培训管理工作得到提高。
12培训档案管理
12.1个人培训档案
12。
1.1个人培训档案包括:
考核试卷、考核记录或培训证书,且真实填写培训内容与考核结果。
12.1.2员工辞职1年后,方可作销毁处理。
12.2单项培训档案
12。
2。
1单项培训档案包括:
培训方案、培训安排表、培训教材、空白考核试卷、人员培训记录、考核安排表、考核成绩表、培训效果调查表、培训小结等。
如有考核不合格情形时,应有再培训安排表、补考安排表、补考成绩表以及对最终考核不合格人员的处理意见等。
12.2。
2电子档案须长期保存,纸质档案保存5年,5年期满作销毁处理。
四、偏差管理
(一)2010年版GMP对偏差的要求:
1、各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
2、企业应建立偏差处理的操作规程,规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施,并有相应的记录。
3、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类(如重大、次要偏差),对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响,必要时,应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察.
4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应有清楚的说明,重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告.偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。
企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应负责偏差的分类,保存偏差调查、处理的文件和记录。
(二)偏差管理规程相关内容
1相关定义
1.1偏差管理:
是指在药品生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的偏差的处理程序.
1.2偏差:
是指对批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定的标准的偏离。
是指检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性的差异.
1。
3结果超标(OOS):
是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果,包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
2偏差分类
2.1按偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差(生产偏差).
2.2根据偏差对药品质量影响程度的大小,可分级为:
2。
2.1次要偏差:
属细小的对法规或程序的偏离,不足以影响产品质量,无需进行深入的调查,但必须立刻采取措施,并立即记录在相应的记录或文件中。
2。
2.2严重偏差:
属较大的偏差,该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查,查明原因,采取纠正措施进行整改.
2。
2.3重大偏差:
该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果,或可能导致产品的报废。
必须按规定的程序进行深入的调查,查明原因。
除必须建立纠正措施外,还必须建立长期的预防措施。
3偏差的种类:
3。
1结果超标(OOS):
实验室检验过程中,任何单个值不符合已建立的可接受标准,经OOS调查属非实验室原因所致.
3。
2校验与维护:
3。
2.1在生产、包装、环境控制、检验、厂房设施中使用的设备或仪器超过校验偏差范围或有效期后还在使用。
3.2.2缺少校验日志或标示,不能确保校验已完成。
3。
2.3在设备/仪器校验或预防性维修过程中发现存在异常,影响已生产产品的质量.
3.2.3设备设施或仪器未按规程进行维护或保养.
3。
3混淆
3.3.1两种不同名称/规格/批号的产品混淆在一起;
3。
3.2不同版本、规格尺寸的包材用于同一批产品中;
3.3.3其它情况导致的混淆。
3。
4物料
3。
4。
1在物料使用或取样过程中,发现物料中存在明显异物或外观异常;
3.4。
2物料存在潜在的污染,可能导致产品受到相应的污染;
3。
4。
3使用超过效期的物料或半成品超过规定的储存时限;
3.4.4物料在使用过程中发现存在明显质量缺陷;
3.4.5物料在储存或发运过程中,因对物料的保护措施不当导致物料质量受到影响;
3.4.6其它原因导致物料质量受到影响。
3.5设备故障/过程中断
3.5。
1设备故障或其他原因(如水、电、气、汽供应异常)导致生产过程中断,影响产品质量。
3.6环境
3。
6.1温度或湿度不符合标准;
3.6。
2压差不符合标准;
3.6。
3尘埃粒子或菌落数不符合标准;
3。
6。
4高效过滤器泄漏;
3.6。
5非生产人员未按规程进入洁净区;
3.6。
6其它影响环境的因素。
3。
7文件执行
3。
7。
1使用过期文件、记录不规范、文件丢失;
3.7.2未按规程、指令及相关法规执行;
3.7.3其它文件执行过程中偏离标准的情形;
3.8质量投诉:
来自市场及其它的质量投诉。
3.9其它
3.9.1包装设计缺陷;
3.9。
2人员差错等;
4偏差相关人员的职责
4。
1。
偏差发现部门或个人
4.1.1负责对偏差事件进行初步分级,在规定时间内书面报告偏差,配合调查偏差的原因。
4。
1.2提出并执行异常情况的应急措施。
4。
1.3制定并执行纠正或预防措施。
4。
2偏差涉及的部门或人员
4。
2.1配合偏差的调查,根据自己的工作范围及工作经验,提出相关物料处理意见和纠正及预防措施,如有必要并提供书面的文件支持。
4.2。
2制定本部门异常情况的应急措施。
4.2.3审核或确认本部门涉及偏差的书面调查报告.
4。
2.4制定本部门涉及偏差的相应纠正与预防措施方案。
4。
2。
5执行相关物料最终处置意见和纠正及预防措施.
4.3质量管理员:
4。
3。
1在自己的工作范围内,对接到的偏差事件报告,在24小时内识别、评估偏差的等级。
4.3。
2在规定时间内完成偏差调查,并形成调查报告,必要时组织相关部门或相应技术专家对偏差原因进行分析。
4。
3。
3审核或批准偏差纠正及预防措施方案及偏差所涉及物料的处置意见。
4.3.4跟踪确认相关物料的处置情况、纠正及预防措施的执行情况。
4.4车间质量管理室主任和综合质量管理室主任负责自己工作范围内主要偏差和严重偏差调查报告、相关物料最终处置意见、纠正及预防措施的审核。
4。
5偏差管理负责人:
为质量保证部指定专门人员。
4.5。
1对偏差进行编号。
4.5.2收集、整理、转呈偏差相关资料。
4.5。
3组织召开相关会议.
4。
5。
4负责对各类偏差汇总,每月形成偏差汇总分析报告,呈交质量受权人、质量负责人和管理者代表。
4。
5。
5负责关闭偏差,并移交GMP办存档。
4.6质量保证部部长:
终审次要偏差.审核严重偏差、重大偏差的调查报告、相关物料最终处置意见、纠正和预防措施。
4.7质量管理负责人:
终审严重偏差、重大风险等级偏差的调查报告、相关物料最终处置意见、纠正和预防措施。
4。
8管理者代表:
终审重大风险等级偏差的调查报告,相关物料最终处置意见,纠正和预防措施。
5偏差的处理程序
5.1偏差事件的报告:
偏差发现部门或个人根据出现的偏差事件对产品质量的影响程度,初步评估偏差等级,在规定时间内填写偏差报告及已采取的应急处理措施,报告主管和质量管理员及其他相应领导。
5.2对偏差所涉及物料进行隔离:
偏差发现部门或个人对所涉及物料进行有效的隔离,质量管理员对物料隔离的有效性进行确认;若已经采取应急处理措施,质量管理人员应对应急处理措施进行效果评价。
5。
3、偏差的分级:
质量管理员根据偏差对产品质量的影响程度,对偏差进行分级及确定所涉及的部门,必要时召开由相关部门负责人或技术人员组成的紧急会议,评估偏差对产品或过程的潜在影响,并形成初步的处理意见,详细记录会议内容.将初步处理意见通知相关部门执行。
5。
4、对偏差进行彻底的调查,质量管理员通过以下方法对偏差的根本原因进行调查:
5。
4.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈;
5.4。
2回顾相关的SOP、SMP、质量标准、分析方法、验证报告、产品年度回顾报告、设备校验记录、预防性维修计划、变更控制等;
5.4.3复核涉及批号的批记录、清场记录、设备维修记录等;
5.4.4复核相关产品、物料、留样;
5.4.5回顾相关投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件偏差趋势;
5。
4.6必要时访问或审计供应商;
5。
4。
7评价偏差对此前和后续产品的潜在质量风险;
5.4。
8调查时限为偏差发现日起16天内完成,对于某些复杂的调查,可以采取成立跨职能部门团队的方式完成调查,若不能在规定时间内完成,需在规定完成期限内将调查情况、不能完成的原因及计划完成时间书面报告主管;
5。
4.9调查结束形成调查报告.调查报告应能说明,偏差问题得到了充分和适当的评估;结论合乎逻辑并有调查资料支持;建议的行动得到落实,确定了根本原因或最可能的原因。
5.5确定纠正及预防措施
5。
5.1偏差调查的质量管理员组织相关部门的负责人或技术人员召开会议,根据偏差调查报告确定的根本原因及最可能的原因指定偏差相关部门编写纠正及预防措施方案,确定方案责任人及完成期限。
5。
5.2纠正及预防措施方案形成后,交本部门负责人或相应技术人员审核后,呈质量管理员及相应人员审批。
5。
5.3质量管理员将已审批的纠正及预防措施下发至相关部门执行。
6纠正及预防措施落实情况的跟踪及偏差关闭
6.1纠正及预防措施的实施部门在措施完成后,将实施情况及实施结果书面报告本部门负责人或相应技术人员确认后交质量管理员。
6.2质量管理员根据实施情况报告对实施效果逐项确认完成后,制定相关物料最终处置方案,经审批后.将该份偏差档案整理后交偏差管理负责人,偏差管理负责人签字确认该份偏差已经按偏差处理程序完成了所有的工作.
6。
3根据偏差终审完成的时间进行编号,签字确认关闭偏差.
7各级偏差的报告时限及至少需报告的人员:
7.1次要偏差需在24小时内报告主管和质量管理员。
7.2主要偏差需在12小时内报告主管、质量管理员和质量保证部部长。
7。
3重大偏差须在1小时内报告主管、质量管理员、质量保证部部长、质量管理负责人、管理者代表。
8偏差的编号管理:
编号方式为:
PC—年份-流水号,流水号从0001开始,例如:
“PC—2012—0001”表示2012年发生的第一个偏差.
五、变更管理
(一)2010年版GMP对法规的要求
1、企业应建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应在得到批准后方可实施.
2、应建立操作规程规定原辅料,包装材料,质量标准,检验方法,操作规程,厂房,设施,设备,仪器,生产工艺和计算机软件变更的申请,评估,审核,批准和实施。
质量管理部门应指定专人负责变更控制。
3、任何申请的变更都应评价其对产品质量的潜在影响。
企业可以根据变更的性质,范围,对产品质量潜在的影响程度将变更分类(如主要,次要变更)。
判断变更所需的验证,额外的检验以及稳定性考察应有科学依据.
4、任何与本规范有关的变更经申请部门提出后,应由质量管理部门评估,审核和批准,制定变更实施的计划,明确实施的职责分工,并监督实施。
变更实施应有相应的完整记录。
5、改变原辅料,与药品直接接触的包装材料,生产工艺,主要生产设备以及其它影响药品质量的主要因素时,还应对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估.如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察.
6、变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订.
7、质量管理部门应保存所有变更的文件和记录.
(二)公司GMP文件对变更的要求
1变更控制的定义:
变更控制是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
其目的是为了系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
2变更的分类
2。
1国家法律法规更新或增加,企业强制变更.如:
中国药典修订及增补、药品生产质量管理规范修订等.企业需按具体法规要求进行变更。
2。
2企业主动变更.企业为确保质量体系的有效性而主动变更。
根据变更对产品质量潜在影响的程度将变更分为次要变更和主要变更。
2.3次要变更:
对产品的关键质量特性不大可能产生影响,亦不会使生产工艺发生漂移,因而无需主要的相关工作便可批准执行的变更。
2.4主要变更:
对产品关键质量特性可能有潜在的重大影响,并需要主要的相关工作(如:
稳定性试验、对比试验和再验证等)以确定变更的合理性。
3变更控制的职责
3。
1变更部门或人员:
在自己的工作职责范围内,对影响产品质量的情形提出变更申请,参与变更评估和批准变更,执行变更实施计划。
3.2变更涉及的相关职能部门或个人:
参与所涉及变更的评估、批准,执行变更实施计划。
3。
3变更控制负责人:
变更控制负责人为质量保证部指定专人,负责变更申请表的登记、编号及形式审查,对变更相关资料的收集、整理;组织变更涉及的相关职能部门或个人对变更进行评估及确定变更应采取的行动,转呈变更相关资料给相关部门和人员批准或执行;确保整个变更程序符合GMP要求;组织跟踪变更的执行、变更效果的评估、关闭变更。
3。
4生产管理负责人:
批准涉及生产的变更申请和变更评估报告。
3。
5质量受权人:
批准变更申请和变更评估报告。
3。
6质量管理负责人:
批准变更申请和变更评估报告.
4变更程序
4。
1变更的申请
各相关职能部门或个人在自己的工作职责范围内,对影响产品质量的变更认真填写变更申请表交变更控制负责人。
4.2变更申请的评估
4.2。
1变更控制负责人对变更申请表进行编号、登记和资料的形式审查,符合要求后,根据变更对产品质量的影响程度,初步界定变更的级别。
确定变更评估专家组,组织从以下方面对变更进行评估。
4.2。
1。
1对产品质量的影响
4。
2.1.2对法规的影响:
是否影响注册;是否需要GMP认证。
4。
2。
1。
3对EHS(环境、安全、健康)的影响.
4.2.1.4对其他系统的影响:
标签和包装;设备设施验证;培训;文件系统;公用工程系统;
4.2。
2评估结束需形成评估报告,评估报告需包含变更的影响及应采取的行动。
评估过程应有完整的记录,详细记录变更评估情况.
5变更评估报告
5.1变更控制负责人整理变更评估报告及相关资料交变更涉及相关部门.
5。
2变更的批准与执行
5.3变更控制负责人转呈变更批准表给变更涉及部门或个人批准。
5.4未获批准的变更批准表,由变更控制负责人将未获批准的情况反馈给变更申请部门或人员.
5。
5如变更涉及注册,由变更控制负责人通知相关人员组织注册相关工作,完成后,再由变更控制负责人组织相关部门执行变更.如变更不涉及注册,则由变更控制负责人组织相关部门执行变更。
5.6各变更实施部门在实施变更后的15个日内,须书面将实施情况及实施结果反馈给变更控制负责人。
6.变更执行情况追踪与评估
6.1变更控制负责人根据变更应采取的行动,收集完各部门实施情况反馈后,一周内组织变更涉及的相关部门或技术人员进行再次评估。
6.2评估过程须有详细的记录,评估结束,须形成书面的评估报告,评估报告要有明确的结论,如“能接受变更实施效果”或“不能接受变更实施效果”.如结论是“不能接受变更实施效果”则由变更控制负责人组织评估组重新评估,并作出处理意见,处理意见需报变更涉及的相关部门负责人或人员进行批准.
7变更的关闭
7.1在变更的过程中,变更申请表或实施过程中出现其他意外情况导致变更不能继续进行,则由变更控制负责人关闭变更,整理相关资料归档.
7。
2对变更执行情况进行追踪与评估后,根据评估结论确认关闭,整理相关资料归档。
8注意事项:
8.1各部门在实施变更过程中,如存在变更对产品质量及其他影响大于预期程度的,做好相关记录
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