强生DNA基因芯片商业计划书.docx

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强生DNA基因芯片商业计划书

强生DNA（基因）芯片项目

前言

 在国内近几年迅速发展的各类强势产业中，生物工程产业是发展最为迅猛、获利最为丰厚的产业之一。

与2000年网络行业的泡沫不同，生物工程产业的盈利模式实在、简单而成熟，这也是随着近几年以来大量投资涌入这一行业并站稳脚跟的主要原因。

尽管对生物工程产业的投资在数年以内仍将有着无数的市场机会和超出一般行业的高额回报，但是不可忽视的是，对生物工程投资的升温同时加剧了各企业间的竞争，提高了竞争成本，从而抬高了后续投资的进入门槛，加大了企业投资的风险。

在这一充满机会和挑战的环境中，制定一个把握全局、高瞻远瞩、稳步发展的商业计划书暨投资方案尤其重要。

强生DNA（基因）芯片商业计划书就是通过对国内目前生物工程产业的总体分析、生物工程市场的构成分析和市场细分研究编制的，陕西强生生物芯片股份公司必须立足自己的特定优势，以建立中国第一家集基因芯片产、学、研基地为奋斗目标，围绕这个战略目标来构建陕西强生生物芯片公司企业宗旨、组织构架、经营模式；这次商业计划将力争使《强生DNA（基因）芯片》能够实现投资多元化体制、组建现代企业组织构架、建立多赢的经营盈利模式，同时占尽先机，拥有核心竞争力，获得充足而长远的发展空间，进而给投资方带来稳定且持续增长的回报。

是目前中国唯一取得国家基因芯片医疗器械注册证和生产许可证的企业，以建立中国一流的DNA（基因）芯片产品为发展目标的战略定位下，《强生DNA（基因）芯片商业计划书》制定了一个清楚务实的发展规划，设计了符合国家产业政策的切实可行的投资经营方案，明确了各发展阶段任务，包括生产、研究、市场开发等各项工作的运营。

这一规划的完整实施将确保强生DNA（基因）芯片项目的发展壮大和投资的成功。

商业计划书摘要：

 DNA（基因）芯片生产技术是国家高技术产业化示范项目，也是该示范项目中国内第一家被列入的DNA（基因）芯片项目。

强生公司走了“产学研”相结合的道路，是国内第一家DNA（基因）芯片的生产许可证，取得医疗器械注册证的企业。

国家“863”计划的项目

国内权威的研究机构作技术支持，复旦大学生命科学院、第四军医大学分子生物研究室。

科技部组织成果鉴定，国家药监局出具检测报告，国内关于DNA（基因）芯片产品的最优秀成果。

强生DNA（基因）芯片是国内唯一列入国家计生委出生缺陷干预工程、生殖健康工程的检测产品。

    已在西安国家级经济技术开发区按GMP标准建成6000m2厂房。

国内市场年需求量为2000万片以上，并且每年以10%的速度递增。

第一部分DNA（基因）芯片产业背景

一、DNA（基因）芯片产业背景介绍

生物芯片包括基因芯片、蛋白芯片与生物芯片实验室。

它是指将大量探针分子固定于支持物上，然后与标记的样品进行杂交，通过检测杂交信号的强度及分布进而对靶分子的序列和数量进行分析的一项技术。

DNA（基因）（基因）芯片是运用大规模集成电路光刻技术以及生物分子的自组装技术，在一微小芯片上组装成千上万个不同的DNA（基因）生物分子微阵列，实现以基因为主的分子信息大规模检测。

这项技术是近几年在国际上迅猛发展起来的一项高新技术。

横跨生命、信息、物理等研究领域，涉及生命科学、微电子技术、计算机科学和其它自然科学的许多方面，是当今世界高度交叉、高度综合的前沿热点。

1985年，美国科学家提出“人类基因组计划”，得到国际社会的响应。

中国政府承担了其中1%的任务。

1995年基因组计划的衍生物和重要工具——生物芯片问世。

1998年，美、欧、日等国家纷纷启动国家级生物芯片技术研究开发计划，全球约有数百家生物技术公司和数千家研究机构从事生物芯片的研究与开发工作。

1999年生物芯片产业的直接收入达69亿美元，相关产业的收入超过150亿美元，是增长最快的产业领域之一。

据美国（财富）杂志1997年预测，到2010年前后，生物芯片产业的销售收入将超过半导体芯片，成为21世纪最大的产业。

二十一世纪是生命科学的世纪，基因芯片又是生物工程领域中的高技术产品。

随着全球人类基因组计划的进程，将引发人类对生命现象认识的一次深刻革命。

基因芯片的高度集约化及对基因进行多位点检测，使获得准确可靠的疾病信息成为可能，它将广泛用于DNA（基因）的重新测序、产前诊断、疾病诊断、新药物筛选和分子设计、司法鉴定、食品卫生监督等多个领域。

就医学应用芯片而言，根据其探针分子不同，使用方式和判读方式不同，目前可大致分成蛋白芯片，基因芯片和其它芯片三大类。

根据其点样密度不同，也可分为低、中、高密度生物芯片。

当前，国际国内和科研机构集中力量在基因测序和高密度基因芯片的制作研究。

二、基因工程检测产品和药物是医药工业的发展方向

基因工程检测产品和制药属于高新技术产业，是全球医药行业发展的新趋势，目前国际上的大的医药企业约有2/3涉足基因工程医药行业，正在成为新的国际竞争焦点。

1986年3月，我国制定了“863”计划，将现代生物技术列为“863”计划最优先发展项目之一。

1989年底，我国又制定了医药工业生物技术近期、中期发展计划。

国家尤其鼓励研究开发具有独立知识产权的新型高科技药物。

同时国家开始实行新的新药审批办法，保护和鼓励技术创新。

1971年世界上第一家生物制药公司Cetus在美国成立，至1994年6月，美国从事生物技术的公司有1311家，欧洲国家有386家生物技术公司。

从1993年至1996,进行生物技术药物临床试验的数量增加了64%,从143项增至234项；而从事这方面研究的公司增加62%,达102家。

1998年底大约批准了40种基因工程药物，而临床实验的产品约有1千多种。

据估计，2000年底世界上有100多种基因工程药物上市，年销售额可能会超过200亿美元。

以世界上排名领先的四家生物技术制药公司为例，Amgen制药公司其生产的EPO和G–CSF在1996年创造了20.9亿美元的销售额；Chiron公司研究涉及疫苗、治疗药、诊断用药、眼科用药和基因治疗等多种领域，他收购了Cetus公司，其主要产品-干扰素、IL-2等；Genentech公司于1985年上市生长激素，Toche在1990年以21亿美元的代价收购60%的股票；Biogen该公司属于FIPCO型生物技术制药公司，在1996年上市第一个产品Avonex，-干扰素，其全球市场可达6亿美元。

重组基因工程检测产品和药物是现代生物医药发展的主要方向之一。

医药生物技术起步最早、发展最快，世界已有2000多家生物技术公司，其中70%从事医药产品的开发。

预测到2000年世界生物技术药品的总销售额将突破600亿美元，年增长率达24%。

到2003年世界药品市场的销售额预测为2500亿美元，基因工程重组蛋白类药品的总销售额至少占10%。

目前生物技术药品的审评速度加快，生物技术工业总体日趋成熟，正在由风险产业变成以商业为动力、以市场为中心的产业。

第二部分项目开发人背景介绍

一、陕西强生科技股份公司—中国第一个在DNA（基因）芯片行业有所建树的企业

公司名称：

陕西强生科技股份有限公司

公司地址：

西安市

法人代表：

×××

注册资本：

1.26亿元人民币

成立日期：

1998年5月8日

主营业务：

生物制药：

包括药用植物、药用微生物、基因工程药物的研究与开发；基因芯片：

包括传染病、遗传病、肿瘤等疾病基因诊断的基因芯片研究与开发；化学制药：

包括国家级新药马来酸氨氯地平片剂及罗红霉素颗粒剂的研制、生产等。

1、企业历史沿革

陕西强生科技股份有限公司（以下简称“强生科技”、“本公司”或“公司”）是经陕西省人民政府批准发起设立，于1998年在陕西省工商行政管理局登记注册的股份有限公司。

公司发起人为强生（中国）食品有限公司，董事长由强生（中国）食品有限公司法人×××担任，注册资本为1.26亿元人民币。

公司股东组成及股权结构如下表。

公司股东组成及股权结构

股东名称

股本性质

出资金额

（万元）

持股数量

（万股）

比例

（%）

强生（中国）食品有限公司

法人股

3100

3100

24.61

陕西强生科技股份有限公司

职工持股会

法人股

3000

3000

23.81

西安强生大厦

法人股

2500

2500

19.84

陕西复旦强生生物高技术公司

法人股

2000

2000

15.87

陕西中机金属材料供销公司

法人股

2000

2000

15.87

合计

12600

12600

100.00

强生（中国）食品有限公司组建于1991年12月，位于西安市北郊经济技术开发区纬二路，占地2.8万M2，法定代表人×××。

公司成立时注册资本339.5万美元，到1997年,净资产达到6468.3万元。

公司主要从事纯天然绿色保健饮料和食品的开发与生产。

拥有现代化生产流水线与办公大楼，引进美国纯净水净化设备、德国九十年代最先进的全自动易拉罐灌装饮料生产线和产品检验设备，年饮料加工能力为3万吨，公司从台湾引进全套自动化大板瓜子生产线，年产瓜子5千吨。

强生系列饮料已被人民大会堂、中国国际航空公司等多家单位列为指定饮料，销售到全国各省市自治区及台湾、香港及日本、东南亚地区。

此外，公司还先后开发生产了具有提高人体免疫力，降血脂、健脾胃等功效的绞股蓝饮料,1995年卫生部批准为保健饮料；具有提神健脑益智的红景天饮料，97年被卫生部批准为健康饮料；具有明目醒脑、强体增知功能的猕猴桃饮料等。

经过全体职工数年的不懈努力，公司飞速发展，成为西北地区生产规模最大，生产技术最先进的易拉罐灌装碳酸饮料生产企业，并赢得了一系列荣誉：

93年被省外贸厅评为双优企业；94年获国家产品质量铜牌奖；97年被轻工总会饮料协会列为会员单位。

公司生产的各种饮料均通过了卫生部审定，被有关部门指定为专用饮品，并得到陕西省人民政府在资金、政策等方面的扶持与优惠。

公司近几年也为社会公益事业提供了400余万元的资助与捐献，受到社会各界的好评，树立了良好的企业形象。

从企业可持续发展的角度考虑，1998年底陕西强生科技股份公司提出企业战略发展规划，决定向生物高技术发展。

并投资两大类生物产品的研究与开发：

一是“基因芯片”项目，获得国家“863”的支持；二是“重组人血管生长素”项目及“人类新基因的研究与开发”。

考虑到生物技术产品的开发周期长，当时无法产生效益，公司将化学制药列为主要产品，并已有两大产品正式投产，产生了良好的经济效益。

也把生物技术的开发研究作为长期目标，经过近三年的艰苦努力与运作，公司在生物技术研究与开发方面取得了可喜的成果，其中“强生基因芯片”系列产品的研制与开发及产业化方面处于国内的最前列；“重组人血管生长素”已经完成中试；人类新基因研究获得丰硕成果，为公司的长期发展战略打下了良好的基础；考虑到生物技术的发展与制药不同，公司经股东大会讨论后决定将公司已取得的生物芯片及其制造技术以技术经评估后作价出资，并配套公司自有资金600万元组建“陕西强生生物芯片股份公司”，陕西强生生物股份公司成立后，陕西强生科技股份公司将把在生物芯片及相关技术方面获得的全部成果和无形资产均移交到新公司，建立新公司核心竞争力。

二、强生公司DNA（基因）芯片概述

基因芯片是九十年代发展起来的一项分子生物学高科技技术。

应用现代微加工技术将大量的基因探针固化在特定的介质上，可以同时检测数千种甚至上万种基因，因而可以应用于各种传染疾病和遗传疾病的诊断、基因的鉴别与筛选以及基因突变等。

基因芯片是强生公司主要发展方向之一。

强生肝炎诊断基因芯片是强生科技股份有限公司联合复旦大学和第四军医大学共同开发用于诊断乙型和丙型肝炎的基因芯片。

该项目于1998年列入国家“863”计划，1999年6月通过国家科技部的成果鉴定，2000年1月获得国家药品监督管理局注册和生产许可证，是国家批准生产的第一片基因芯片，该产品目前处于试生产阶段。

强生遗传病诊断基因芯片是公司自行研究开发的项目，主要用于诊断单基因遗传病，目前该项目进入临床实验阶段，被国家计划生育委员会列入“出生缺陷干预工程”项目。

三、重组基因工程产品重组人血管生长素和重组人骨形成蛋白

强生公司致力于发展生物高技术，亦将生物制药列为重点发展项目，正在筹备的陕西强生生物芯片公司，已经投资研究的项目包括重组人血管生长素和重组人骨形成蛋白。

血管生长素是一种刺激血管内皮细胞增殖的细胞因子，在临床上可以用于治疗烧伤、创伤以及作为美容化妆品，具有极大的市场潜力。

该产品由公司自行研究开发，已经完成实验室小试研究、中试放大研究，正在进行申报临床前的动物实验。

骨形成蛋白是一种促进骨生长发育的细胞因子，可以用于各种原因导致的骨损伤、骨不连、骨缺损、骨质疏松症、牙齿的修复以及整形、美容手术中骨的改形和再造等，其市场前景不可估量。

该项目是国家“85”攻关项目，由第四军医大学研究完成。

目前，该项目已经进入动物实验阶段。

强生公司正在投资以完成该项目的产业化。

四、强生公司主要产品的技术水平与技术优势

1、基因芯片：

生物技术前沿技术，遗传信息分析的强力工具

DNA（基因）芯片主要是将许多特定的寡聚脱氧核糖核酸（称为探针）固定在芯片的特定的区域内，结合现代分子生物学的各项技术，用于疾病的临床诊断和检测、基因的功能研究和基因组研究等众多方面。

这项技术是近几年在国际上特别是在美国迅猛发展起来的一项高新技术，是生物技术与半导体芯片技术相融合产生的。

它主要利用半导体芯片技术中器件及信息的集约化和平行处理原理，在一平方英寸或更小的芯片基质上固定上成千至数百万个探针。

它可对多种疾病同时进行实验，因而具有无可比拟的高效、快速和多参量的特点，是在传统的生物技术如检测、杂交、分型和DNA（基因）测序技术等方面的一次重大创新和飞跃。

传统的生物诊断技术主要依赖抗体为基础的血清学诊断，即蛋白水平的检测。

随着分子生物学技术的发展，生物诊断技术正逐步向基因诊断方向发展。

基因诊断技术与抗体检测技术的最大差别在于诊断精确性的差别，抗体可以检测出某种蛋白的存在，而基因诊断不但可以检测出某种基因的存在，同时还可以检测出基因的变异情况。

基因突变导致的变异蛋白在功能上可能有很大的差别，但抗体不一定能检测出这种变异。

例如p53基因的点突变是使细胞癌变的原因之一，这种突变就没有很好的抗体检测手段。

利用分子杂交原理建立起来的基因芯片技术可以说是基因诊断技术的革命，其原因在于基因芯片技术理论上可以对人体的全部基因进行一次扫描，这对于传统的基因诊断技术是一件不可思议的事。

因此近两年来，基因芯片技术成为生物技术的焦点，全世界许多公司都在投入大量的人力和物力来开发应用基因芯片技术。

强生公司是国内最早投资研究基因芯片技术的单位，率先将基因芯片技术应用于临床疾病诊断方面。

在1998年强生公司即联合复旦大学和第四军医大学共同研究开发肝炎诊断基因芯片。

在国家“863”计划的支持下，强生基因芯片研究集体在极短的时间内研究出国内第一片用于肝炎诊断的基因芯片，并于1999年6月通过国家级科技成果鉴定。

目前该基因芯片已经获得国家生产批号。

但强生公司并没有停步，继续在开发各种临床应用的基因芯片，如遗传病诊断基因芯片、肿瘤诊断与预测基因芯片等，为提高我国的临床诊断水平做出贡献，为提高我国的人口素质做出贡献。

2、已有技术成果一览表

成果名称

自主或

合作开发

认证情况

应用情况

SPGC200型DNA（基因）芯片

合作开发

国家科技部成果鉴定证书，国家药品监督管理局生产许可证

将于2002年6月上市

三维立体基因芯片及其制造方法

自主开发

国家知识产权局发明专利初审合格

第三部分强生公司产品开发与技术创新能力

一、公司技术创新体系

陕西强生科技股份有限公司根据公司发展方向来建立自己的技术创新体系。

公司主营食品、饮料、保健品和药品生产，同时从事生物高技术产业开发，因此建立了以生物技术为中心的科研队伍和管理机构。

公司从事该项目研究开发的人员研究与开发工作的主要人员，具有深厚的专业基础理论知识，能把握本行业的发展现状和趋势。

通过各种途径对发达国家的一些进展中的开发项目进行追踪，如利用图书馆、专利局、中国科技信息所、中国医学科学院信息研究所等图书情报机构的资源、利用国内外的专业学术会议及Internet网络查找与项目相关的动态资料；通过与国外从事相关研究的留学人员和公司交流获得信息。

这样，不但提高了项目选择的成功率，降低了项目风险，同时使我们的研究开发项目从一开始就有一个高的起点，缩短与发达国家之间的差距。

另一方面，公司广泛与国内外科研机构和大学合作、培养自己的科研人才、并投入大量的研究经费、积极提高自己的研究水平，使得公司的研究力量不断加强，取得了较好的研究成果，并具有很强的后续开发能力。

已经形成了科企结合，以科研为依托，以市场为导向的高科技企业研究开发体系。

2、技术开发机构设置

 公司技术开发机构设置如下图：

3、董事会

董事会负责确定公司的产业发展方向，规划新产品的研究与开发，确保企业具有超前的创新意识和保持持续的创新能力。

4、顾问专家委员会

顾问专家委员会是公司董事会的技术咨询参谋机构，由国内外有关方面的同行专家、教授组成。

公司聘请了上海复旦大学生命科学院、中国医学科学院、北京医科大学、军事医学科学院和第四军医大学等单位的生物技术专家作为顾问，负责对技术产品开发方案、新技术产品引进等问题进行咨询、审议和论证。

5、技术开发部

技术开发部是公司的技术管理、决策、服务部门。

该部门由技术专家和管理专家组成，其职能包括：

1.跟踪国内外最新技术信息；2.审批年度产品开发或引进计划；3.审议项目方案设计和项目完成情况；4.提供技术服务；5.人才培养的组织与实施；6.技术战略与目标提案

除此之外，技术开发部下属有中药研究室和化学药品研究室。

中药研究室主要从事中药新产品的引进与可靠性技术论证，逐步走向中药新产品的研究与开发。

化学药品研究室主要从事新化学药品的引进、吸收与技术检验，逐步走向新药品的研究与开发，这一部分将保留在陕西强生科技股份公司中。

6、强生生物工程研究所

强生生物工程研究所成立于1998年，是公司生物产品研究开发的具体实施单位。

在短短4年时间内，研究所从无到有，迅速发展壮大。

目前研究所不但配备有齐全的研究设备，而且聘请了一大批高技术人才，使研究所成为真正具有研究开发实力的机构，这部分将随着陕西强生生物芯片股份公司的组建转移到新公司中去。

为保证科研人员的时间和精力，研究所的行政管理职能移交技术开发部，从而使研究所的职责简单明确，其职责就是提交年度研究计划和实施研究计划。

根据公司产业发展战略和主要方向，研究所将主要技术力量放在生物技术研究方面，并设立了两个主要研究室，基因芯片研究室和基因工程研究室。

强生生物工程研究所同时也是对外合作的窗口，不但是外部新技术和新产品引进、消化、吸收的场所，也是对外提供技术的场所。

基因芯片研究室：

基因芯片研究室从事基因芯片的研究与开发，重点方向为临床诊断用基因芯片，已经成功开发出肝炎诊断基因芯片。

目前在职研究人员共6人，其中博士以上研究人员2人。

基因工程研究室：

基因工程研究室从事基因工程产品的研究与开发，重点方向为基因工程药物，所开发的“重组人血管生长素”已经进入中试阶段。

目前在职研究人员4人，博士以上研究人员3人。

二、公司技术开发后续创新能力

后续创新能力是公司的生命源泉。

公司的后续创新能力取决于两个方面的因素：

一是科技人员的素质和科技创新能力；二是公司的管理和资金的投入。

在科技人员方面公司不但拥有自己的高素质研究队伍，而且还非常注重引进科技人才、培养科技人才。

在公司管理和科研投入方面，公司不但非常关注高技术的发展动向，提出相适应的战略发展规划，同时加大科技投入，并不断将科技产品转化为市场产品，从而保证科技发展的潜力。

公司目前发展的主要方向是基因芯片和基因重组产品。

在基因芯片方面，正在启动遗传病诊断基因芯片研究项目。

我国每年2000万的新生人口中，有4.6%伴有不同种类的先天缺陷，这是直接关系到我国人口素质的一个重大问题，为此，国家计生委启动出生缺陷干预工程，对新生人口进行遗传病筛查。

但是，依靠传统的生化手段很难完成这样一个巨大工程，基因芯片技术是解决这一问题的有效途径。

公司已经与国家计生委合作，研究遗传病筛查基因芯片，为提高我国人口素质做出贡献。

目前已经确定4大类30种遗传病的基因芯片筛查方案，预计在2002年年底即可完成产品的开发和实验。

在生物工程产品研究方面，已经有两种基因工程产品进入中试阶段，其中血管生长素为公司自主开发产品，骨形成蛋白（骨生长素）为合作开发产品。

该两种产品具有极大的市场前景。

为了保持公司的可持续发展潜力，公司在生物工程产品开发方面非常注重前瞻性研究项目，和国家人类基因组北方研究中心建立合作关系，投资人类疾病相关基因的功能研究，试图从中寻找具有药用价值的新基因，开发新型基因工程药物。

三、主要技术合作单位简介

复旦大学生命科学院和第四军医大学分子生物学重点实验室是公司在国内的主要技术合作单位，无论是在生物芯片研究领域还是在基因工程产品研究领域，均建立了密切的合作关系。

这种合作不但可以提高公司的技术力量，同时也可以加快产品的产业化进度，体现产、学、研相结合的公司发展道路。

（一）复旦大学生命科学院：

成立于1986年，共有教职员工207名，由5个系、1个研究所、1个国家重点实验室、1个中心组成。

分别是：

环境和资源生物学系、生理和生物物理学系、生物化学系、微生物学和微生物工程学系、遗传学和遗传工程系、遗传学研究所、遗传工程国家重点实验室、生物技术中心。

现有动物学、植物学、微生物学、生物物理学和遗传学5个博士点；含上述5个学科，还有生态学、生物化学和分子生物学、神经生物学等共8个硕士点，同时还设有生物学博士后流动站。

其中遗传学为国家重点学科。

复旦生命科学院拥有一批设备先进的实验室，许多科研工作处于国内外相应领域的前沿，并取得了具有国际、国内先进水平的成果。

学院在科研工作中十分注重国际科技交流与合作，多方位地拓展与世界各地大学、研究机构的科研合作和学术交流。

先后与美国、德国、英国、日本、比利时、香港等十多个国家和地区的机构建立了友好合作关系。

学院每年经常举办国际学术会议。

与此同时，学院遗传工程国家重点实验室是上海市生命科学中心的依托单位之一。

学院还与中科院各有关研究所兄弟院校、上海及国内的许多科研机构进行合作，以期取得优势互补，共同发展的效果。

（二）第四军医大学分子生物学重点实验室是总后勤部卫生部列为首批25个全军重点医学专业实验室之一，1995年又被总后勤部批准全军重点实验室。

1997年被国家计委批准为“211工程”重点建设实验室。

历任学术带头人为郑集教授、苏成芝教授、王成济教授、×××教授及药立波教授。

其任务是面向21世纪，为全军培养具有现代生物化学与分子生物学的高级专业人才，并承担军队和国家的高层次研究课题任务，成为国家和军队出成果、出人才的重要专业基地。

经多年建设，培养了一批熟悉并能应用分子生物学理论和技术的人才，已形成一支年龄结构、学历结构、职称结构、人员数量较为合理的人才队伍。

自1981年以来，培养了研究生118名，其中博士57名、硕士61名，是全军培养研究生最多的专业学位授权点。

在科研方面，曾获得国家“863”计划2项；军队“九五”攻关1项；国家自然科学基金11项；军队青年基金2项。

同时，广泛与国际国内建立合作关