国开电大药事管理与法规形考任务二参考答案.docx
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国开电大药事管理与法规形考任务二参考答案
题目1.()是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
A.新药药学研究
B.新药研发
C.新药
D.新药临床研究
【答案】:
新药研发
题目2.新药研发的内容总体上包括()。
A.临床前研究、生产及上市后研究
B.临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
C.临床前研究、临床研究
D.临床研究、生产及上市后研究
【答案】:
临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
题目3.GLP认证的程序是()。
A.报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
B.报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C.报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
D.报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
【答案】:
报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
题目4.1、上个世纪60年代,发生了震惊世界的(),酿成世界历史上最大的“药害事件”。
A.博雅人免疫球蛋白事件
B.“反应停”事件
C.“梅花K”事件
D.磺胺酏剂事件
【答案】:
“反应停”事件
题目5.临床试验方案应当请()进行审查。
A.临床试验参加单位
B.临床试验机构伦理委员会
C.临床试验的负责单位
D.临床试验主要研究者
【答案】:
临床试验机构伦理委员会
题目6.我国在药品注册管理上遵照()。
A.WTO非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
B.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
C.WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D.市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
【答案】:
WTO非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
题目7.()其应在现代医药理论指导下组方,其适应症用现代医学术语表述。
A.天然药物和化学药品组成的复方制剂
B.中药
C.中药、天然药物组成的复方制剂
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