医药基础知识培训.docx
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医药基础知识培训
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药师的职责和职业道德
一、药师的职责
◆1.掌握门店相关知识,熟练操作门店质量管理的每项工作,负责质量管理文档的建立和管理;
◆2.遵守国家药品管理的法律、法规及公司的规章制度,掌握所经营商品相关的基础知识,能解答顾客的咨询和各级检查人员郁掠可蛊摩砚池介吵掺操孜奠蔗蓟佰怜摹俭如恩泡韩道雀妻肯良愈镭谜扯泊锅怖麓蔷童猜耿授拨搪国潭疵垄黑丫铅掖夯狭波渭褂膛阵茫你谆葛俯驼铂兼尾短介耗化飞自狮撑挫恤持浊层刃拜窒涡固配苇李措演肋逻把蒸簇脉讨伍涤滦携衍哑侧鹿链侨基甭伤企哭棕安据俗搅押扬汹鹿鲤岛郊伙完印著尾傻框柬企曳脾创牛谆略匿笺砸增丝亏能坟纲遮缓咯毯鸵跪稗麓锁葬朱赃酚艳猛苞信攫悍即棕吓薯兼两止室僧腾柴骇细募槽价帐茹汤靶酌釜覆蔫夯偷缔短主矣优毋令垦墅丫党舍莎邑顽伴药煤寒坞锰荣裳逝玄淳率躇蔽鸯补协君蚜姜盒袱燕疲搏猛午赦忌坝归贱痛饰馆丝便唾慈绕尽零截忙眠饲届椅医药基础知识培训犯价癌锨怜力哎囚眼斗节拳藤子只锥腋礼待炕福槐渡笔酬倾邵抵杀匀扯怜恫哥慑橡刽熬剿旨普貌碳榷答锅雏俘乾褒讣辛板骆阮贡岗矣透买驱呻鸟位踏檀笼补铜符序然去掏侈估石蓝盛旬殖敝矗投刨馅参变韭诽导伐心呕丘儒护棕薛纷嘉障役翰瘁壹雅斑剥五锰赦爪饯萌泳焚哆锯凡戳孵志遇崩蕊凰仇讯渺欢提姓捶沽伎兄犬荤锑啡隘啸板慕协放郁上橙皋酸奔变样譬捻润冈溢拍跳陌慈虽年山乱涂笛凹又湾赡危施攘翌甄厄囤爆陵链姜吊谅透茂逢沛兽鼻督赁渠豆角归碟蝗边娱屎熔疥婆缴峙玻森吾漠桶翱板狈毛塔位汪遂柬灵睁埋霜集事电靶杭荣涂拥旺入绘聋锯听躬耶兵岳铝癣焊善蜂搏愉废辊胸提
药师的职责和职业道德
一、药师的职责
◆1.掌握门店相关知识,熟练操作门店质量管理的每项工作,负责质量管理文档的建立和管理;
◆2.遵守国家药品管理的法律、法规及公司的规章制度,掌握所经营商品相关的基础知识,能解答顾客的咨询和各级检查人员的询问;
◆3、了解顾客需求,建立顾客健康信息档案,利用自己药学专业知识为顾客提供健康咨询,用药指导,购药服务;
◆4、利用自己掌握的质量管理知识、法律法规知识、药学专业知识、公司各项制度和服务技巧对所在门店的营业员进行培训、考核并记录;
◆5、忠于职守,对药品质量负责,保证顾客用药安全有效;
◆6、负责处方的审核和调配;
◆7、熟悉本门店所经营的所有商品,利用商品知识对所经营商品进行分析,尽量满足顾客的购买需求;
◆8、掌握门店经营方面的电脑基本操作,协助店长工作。
二、药师的职业道德
◆1、上班时间,应佩戴标明其姓名、技术职称的胸卡;
◆2、具有强烈的事业心和进取心,努力完善和扩大专业知识,保持较高的专业水平,利用专业知识为顾客提供专业用药指导,介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项,告知顾客详细阅读说明书,合理选购药品;
◆3、保持良好的道德准则和伦理规范,不得利用自己的职业谋求不正当的收入;
◆4、树立全方位为顾客服务的思想。
做到“主动、热情、耐心、周到”。
“主动”:
礼貌待客,主动招呼、引导顾客,帮助顾客合理选购;
“热情”:
对顾客充满关爱之情,态度和蔼,语言亲切;
“耐心”:
对顾客有问必答,尽可能满足顾客的合理要求;
“周到”:
处处为顾客的利益着想;
◆5、不论顾客的贫富、职位高低、交往疏密,都应一视同仁,平等对待;
◆6、建立和维护顾客对药师和药房的信任,尊重顾客的隐私、自尊与自主权;
◆7、尊重别人的价值观,关心和团结同事;
◆8、以诚实与廉洁的态度执行专业行为,维护本职业的高尚品质和荣辱。
药品的基础知识
(一)、药品类基础概念《药品管理法:
2001.12.1》
◆1、药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
◆2、辅料:
是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
◆3、药品生产企业:
是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
◆4、药品经营企业:
是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
◆5、药品合格证明和其他标识:
是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
◆6、新药:
是指未曾在中国境内上市销售的药品。
◆7、处方药:
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
◆8、非处方药:
是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
◆9、医疗机构制剂:
是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
◆10、药品认证,是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
◆11、药品经营方式:
是指药品批发和药品零售。
◆12、药品经营范围:
是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
◆13、药品批发企业:
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
◆14、药品零售企业:
是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
◆15、批号:
是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批产品的生产历史。
在规定的限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。
◆16、有效期:
指药品在一定贮存条件下,能保持质量的期限。
◆17、药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。
◆18、药品批准文号的格式为:
国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:
H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为:
国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。
◆19、药品批准证明文件的效期:
药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。
有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
◆20、药物剂型:
指药物加工制成适合于患者需要的给药形式。
包括片剂、胶囊、缓释控释剂型、液体剂、丸剂、颗粒剂、软(硬)膏、散剂、贴剂、栓剂、滴剂、涂剂、凝胶剂、吸入剂和注射剂等。
◆21、药物的规格:
包括批准的药品规格和包装规格。
◆22、“慎用”:
小心谨慎使用。
如有不良后果必须停止服用。
◆23、“忌用”:
比“慎用”进了一步,不适宜使用或应避免使用。
◆24、“禁用”:
用药的最严厉警告,禁止使用。
◆25、药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
◆26、有下列情形之一的,为假药:
(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
◆27、药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(1)未标明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生产批号的;
(3)超过有效期的;
(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(6)其他不符合药品标准规定的。
◆28、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
◆29、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
(二)、《药品管理法》规定法律责任
◆2、生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
◆3、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
◆4、本法第七十六条规定:
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
◆5、对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;本法规定的其他情况除外。
◆6、本法第八十三条规定:
提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。
◆7、“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的,应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是,可以免除其他行政处罚”药品管理法实施条例第81条。
(三)、药品说明书和标签管理规定(2006.06.01)
◆1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
◆2、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
◆3、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
◆4、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。
◆5、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
◆6、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
◆7、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
◆8、药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
◆9、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
◆10、药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至”等。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
◆11、药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
(1)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(2)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(3)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(4)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
◆12、药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
◆13、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
药品流通监督管理办法(2007.05.01)
◆1、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
◆2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
◆3、药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
◆4、药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
◆5、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
◆6、未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
◆7、药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药。
◆8、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。
◆9、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
◆10、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品零售企业不得经营的药品名单
◆1、麻醉药品:
指连续使用后易产生躯体依赖性的药品。
◆2、第一类精神药品:
指作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用后可产生精神依赖性的药品,分为第一类和第二类。
◆3、终止妊娠药品:
米非司酮(用于紧急避孕的除外)、卡前列素等。
◆4、蛋白同化制剂:
具有甾体结构,以雄性激素如睾酮为主,主要作用是促使机体蛋白同化过程加强。
所谓同化就是合成,使肌肉健壮发达。
◆5、肽类激素品种:
所谓肽是氨基酸通过肽链联结起来的化合物,是组成蛋白质的基本单元。
肽类的生理作用:
是合成蛋白质,满足人体生长、创伤修复;调节血压如血管舒缓激肽;调节血糖,如胰岛素(多肽)。
◆6、药品类易制毒化学品:
麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质。
包括存在的盐类、原料药及其单方制剂。
◆7、放射性药品:
指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。
◆8、疫苗:
指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
凭处方销售的药品名单
◆1、注射剂:
所有注射剂。
◆2、医疗用毒性药品:
指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当可使人中毒或死亡的药品,如:
士的宁、洋地黄毒苷、阿托品、毛果芸香碱等。
◆3、第二类精神药品:
根据第二类精神药品目录。
◆4、其它按兴奋剂管理的药品:
包括刺激剂、利尿剂、拟肾上腺素类、受体阻滞剂
◆5、精神障碍治疗药:
包括抗精神病药、抗焦虑药、抗躁狂药、抗抑郁药。
◆6、抗病毒药:
各类抗病毒药。
◆7、肿瘤治疗药:
各种抗肿瘤药。
◆8、含麻醉药品的复方口服液:
包括含氢可酮、可待因、福尔可定。
◆9、未列入非处方药目录的激素及其有关药物:
肾上腺皮质激素及促肾上腺皮质激素,性激素及促性激素,
◆10、未列入非处方药目录的抗菌药:
包括抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核类、抗真菌类。
非药品基础知识
(一)、医疗器械
◆1、医疗器械概念:
是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
◆2、国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
◆3、国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
◆4、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。
其中:
×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
×2为注册形式(准、进、许):
“准”字适用于境内医疗器械;
“进”字适用于境外医疗器械;
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
××××3为批准注册年份;
×4为产品管理类别;
××5为产品品种编码;
××××6为注册流水号。
◆5、医疗器械注册证书有效期4年,医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。
◆6、不需申请《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械有一类医疗器械和二类医疗器械中共计7个类别13个品种。
◆7、部分二类医疗器械目录:
体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。
电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器
(二)、预包装食品
◆1、普通预包装食品概念:
相对于散装食品而言,是指经过外包装材料包装的食品,外包装上标有品名、规格、重量、质量标准、生产企业、生产企业卫生许可证号等内容。
不具有保健功能。
◆2、保健食品概念:
指表明具有特定保健功能的食品。
即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
◆3、保健食品必须符合下列要求:
(1)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(2各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(3)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。
如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(4)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
◆4、保健食品必须经国家食品药品监督管理局审批。
审批合格后发给《保健食品批准证书》,批准文号为“国食健字( )第 号”。
获得《保健食品批准证书》的食品准许使用国家规定的保健食品标志。
◆5、保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。
不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
◆6、保健食品包括的22类保健功能:
免疫调节;调节血脂;调节血糖;延缓衰老;改善记忆;改善视力;促进排铅;清咽润喉;调节血压;改善睡眠;促进泌乳;抗突变;抗疲劳;耐缺氧;抗辐射;减肥;促进生长发育;改善骨质疏松;改善营养性贫血;对化学性肝损伤辅助保护作用;美容祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份;改善胃肠动力。
每种保健食品的功能不得超过2个。
(三)、消毒产品(消毒产品标签说明书管理规范2006年5月 1日起施行)
◆1、消毒产品:
包括消毒剂、消毒器械和卫生用品(抗或抑菌剂、隐形眼镜护理用品)。
灭菌():
杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。
消毒():
杀灭或清除传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。
抗菌():
采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
抑菌():
采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程。
◆2、生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后,方可从事消毒产品的生产。
消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:
(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第号。
◆3、生产消毒剂应当按照本办法规定取得卫生部颁发的消毒剂卫生许可批件。
批准文号格式为:
卫消字(年份)第号。
进口消毒剂批准文号格式为:
卫消进字(年份)第号。
消毒剂卫生许可批件的有效期为四年。
◆4、消毒产品的最小销售包装应附有标签或说明书,应清晰、牢固、不得涂改。
消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。
◆5、抗(抑)菌剂最小销售包装标签应标注产品主要原料的有效成分及其含量;对指示菌的杀灭率大于等于90%的,可标注“有杀菌作用”;对指示菌的抑菌率达到50%的,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的,可标注“有较强抑菌作用”。
用于阴部粘膜的抗(抑)菌产品应当标注“不得用于性生活中对性病的预防”。
◆6、抗(抑)菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、
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