品质手册.docx
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品质手册
文件变更履历2005/9/21
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品质手册
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QM-01
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审查
制订
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1.目录
项目
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1.目录………………………………………………….
1
2.品质手册之管制……………………………………
2
3.公司简介…………………………………………….
3
4.品质管理系统……………………………………….
4.1一般要求
4.2文件化要求
5.管理责任…………………………………………….
5.1管理阶层承诺
5.2顾客为重
5.3品质政策
5.4规划
5.5职责、权限及沟通
5.6管理阶层审查
6.资源管理…………………………………………….
6.1资源提供
6.2人力资源
6.3基础架构
6.4工作环境
7.产品实现…………………………………………….
7.1产品实现之规划
7.2顾客有关之过程
7.3设计及开发
7.4采购
7.5生产及服务提供
7.6监督及量测装置之管制
8.量测、分析及改善…………………………………
8.1概述
8.2监督及量测
8.3不符合产品之管制
8.4资料分析
8.5改进
附件一:
公司组织图
附件二:
ISO品质系统文件权责表
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2.品质手册之管制
2.1目的:
依ISO9000/2000年版国际标准之要求,建立并维持一有效之品质管理系统,贯彻持续改善之活动,并将各项要求明订书面规定于本系统内,据以遵循。
2.2范围:
凡本公司运作上与品质管理系统有关之活动均适用之。
2.3内容:
2.3.1本公司之品质手册依ISO9000/2000年版国际标准之要求建立,作为本公司最高指导原则,以维持本公司品质管理制度之运作。
2.3.2品质手册应定期于每年管理审查会议中审核,以维持其适切性。
2.3.3品质手册之制定、修改与审查、核准及发行…等作业,均『文件数据管制规定』之规定,由管理代表制定,会相关权责部门审查,呈总经理核准后发行,并分发至相关权责单位与部门,其修订亦同。
品质手册若需对外发行,原则上不予更新,若有特定需求如:
顾客或验证单位…等,需提出申请经管理代表核准后并登录管制。
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3.公司简介
3.1公司沿革与简介:
3.1.1年创立,位于.
3.1.2产品销售至..等地,年营业额.
3.2公司产品:
(中/英)
3.2.1
3.2.2
3.3公司员工:
3.3.1直接员工:
人.
3.3.2间接员工:
人.
3.4未来发展与展望:
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3.5本公司品质政策:
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4.品质管理系统
4.1一般要求:
为了实施此品质管理系统,本公司鉴别公司内各功能部门所需之作业流程、准则、方法与其交互作用;提供必要的资源,以支持流程之运作与监督作业,并对上述流程实施必要之措施,以达所规划结果及持续改善之要求。
4.2文件要求:
4.2.1为确保其流程之有效的运作,本公司依ISO9000/2000年版国际标准之要求,建立各项书面文件包括:
品质政策和方针与品质目标、品质手册、作业规定、作业标准书、品质记录,以作为相关权责人员执行与管制之依据。
另文件亦可为任何形式或型态之媒体。
4.2.2品质手册:
为贯彻品质政策与维持品质管理系统之运作,依ISO9001/2000年版国际标准之要求,汇集成品质手册,其内容包括品质管理系统之范围(含排除之项目),及相关活动之书面规定,与流程顺序与交互作用的描述。
4.2.3文件管制:
品质管理系统所需之文件应加以管制,文件化规定应建立,以界定所需之管制,使得:
A在文件发行前批准其适切性,
B在必要时,审查与更新以及重新批准文件,
C确保文件之变更与最新修订状况,已加以识别,
D确保在使用场所备妥适用文件之相关版本,
E确保文件保持易于阅读并容易识别,
F确保外来之文件已加以识别,并对其分发加以管制,及
G防止失效文件被误用,以及这些文件若为任何目的而保留时,应加以适当之识别。
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4.2.4.品质记录管制:
纪录应加以建立及维持,以提供品质管理系统符合要求及有效运作之证据。
纪录应保持易于
阅读、容易识别及取用。
为了纪录之鉴别、储存、保护、取用、保存期限及处理,文件化规定应加以建立,以界定所需之管制。
4.2.5相关文件:
A.品质手册
B.文件数据管制规定
C工程数据管制规定
D品质记录管制规定
4.2.6附件:
A.附件二:
ISO品质系统文件权责表
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5.管理责任
5.1管理阶层承诺:
为对品质管理系统发展及改善,将由最高管理阶层承诺,建立品质政策及品质目标,并执行管理审查,确保资源之可用性,再以宣导、训练、会议…等方式,让组织全体人员了解以符合顾客与法规及法令要求之重要性。
5.2顾客焦点:
为达顾客满意之目的,将顾客之需求及期望,转换为品质政策与品质目标之要求,予以实践与达成。
5.2.1相关文件:
A.顾客满意度调查作业规定
5.3品质政策:
为确保适合于组织之目的,符合要求及持续改善之承诺,并提供一个建立和审查品质目标之架构。
本公司的品质政策,于管理审查开会讨论通过由总经理签署,正式公布通知。
5.4规划:
5.4.1.品质目标:
为执行品质政策之延伸和持续改善之承诺,以达品质管理系统发展及改善,组织内相关之功能部门,均应依品质政策订定各功能部门之品质目标,品质目标应可量测。
5.4.2.品质管理系统规划
A.高阶管理阶层,藉由内部品质稽核、管理审查等方式,确保品质管理系统的规划符合品质目标和ISO-9001/2000年版条文之要求。
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B.当规划和执行品质管理系统而有所变更的品质管理系统完整性仍应加以维持。
5.5.责任、权限与沟通:
5.5.1.责任与权限:
A.各部门权责
a.董事长
*对外代表本公司。
*公司重大政策的决定。
b.总经理
*对外代表本公司。
*公司营运发展计划与推广。
*内外销业务推展。
*公司人事核准。
*公司品质管理推行。
c.营业部
*内外销业务推展,与开拓新市场。
*对顾客之支持与服务。
*分析掌握市场状况,研拟促销方案。
*客户订单审查以及客户抱怨处理之窗口。
d.管理课
*资金运用规划调度。
*出纳、盘点、结算、税务、会计等相关业务。
*资产、投资、证券等相关业务。
*总务人事课
*各类公文处理。
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*公司厂区环境卫生、安全措施等有关业务。
*保险、劳务、福利会、会工等人事业务。
*人员募集、人事升迁、异动、教育训练、薪资等有关业务。
*公关业务。
e.品质管理课
*购入或实验之导线之受入检查,及其相关之处置。
*客户样品之制作管理。
*自动机精度及无商标品特性检查。
*异常状况之举发与处置。
*出荷检查量测修订。
f.生产管理部
*依市场订单与库存量、材料在库等相互关系、制定及调
*整生产计划。
*依需要量安排及执行采购事宜,并管理之。
*降低成本活动之推动。
g.制品事业部
*生产活动、降低制造成本、确保销售利益,等有关业务之规划与执行。
*制造技术之发展与传授。
*生产设备的管理、生产品质的督导、生产效率的维持,等相关业务。
h.保全室
*生产设备之点检,与维修。
*新购设备之安装、试车、验收、制订操作手顺书。
*采购机械、治具等图面及相关文件之提供。
*检测仪器之定期校验。
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*锅炉、水电、厂房等硬设备设施之管理维修。
*固定资产之管理与处置。
*环保关系之改善与执行。
*硬件建设之担当。
5.5.2管理代表
A.资格:
由公司总经理指派品质保证部课长担任管理代表,并发给派任书。
B.权责:
a依总经理授权积极督导与稽核内部品质系统要求事项,以确保品质系统实施之适切性与有效性。
b.对外代表公司接洽有关ISO9000品质系统之相关事务。
c.对内督导协调各部门有关ISO9000品质系统之建立与有效运作。
5.5.3.内部沟通
为建立对公司内不同阶层及部门之间有顺畅的沟通流程依品质会议作业规定,适时传达品质信息与检讨品质问题及品质管理系统的有效性,并或依员工教育训练作业规定或宣导方式适时沟通,如品质政策、顾客要求、法令等,贯彻其要求,以展现本公司对员工与品质的重视。
5.6.管理阶层审查
5.6.1.为确保品质管理系统的适用性、适切性和有效性实施管理阶层审查。
管理阶层审查原则上每年定期举行一次,除定期管理审查外若需要或其它重大变化足以影响品质管理系统时由管理代表召开临时的管理审查会议。
5.6.2.输入信息为评估品质政策、目标及其它品质系统构成要项指针与修正需求。
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5.6.3.输出结果以持续品质管理系统,提高整体的品质绩效惟依归,其依管理审查作业规定之规定实施,记录须归档保存。
5.6.4相关文件:
A.管理审查作业规定
5.6.5附件:
A公司组织图(附件一)
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6.资源管理
6.1资源之提供:
公司须决定并提供所需资源,使其为达成本品质系统之流程改善与满足顾客要求,相关活动所需之人力、技术、设施、设备、空间、工作环境等各项因素,除透过预算编列外,并须统合在计划及控制下,有效的展开运作。
6.1.1相关文件:
A.管理审查规定
6.2人力资源:
6.2.1.为使在工作中执行品质系统所赋予之职责时,可能会对品质产生影响的员工,应实施教育训练,以提升其技能与品质观念,以使各相关人员能胜任其职责。
6.2.2.能力、认知和训练:
A.对执行品质稽核、产品检测、仪器校验等相关人员,能力要求提供训练,并依员工教育训练作业规定,鉴定其能力是否符合要求。
B.提供信息与训练使公司内部人员能认知其工作重要性与关联性及对品质或目标达成之贡献。
C.训练结束时并视课程性质及实际需要,分别以施训报告、心得报告,训练记录应于保存或观察其工作成果…等方式评估其成效,其依员工教育训练作业规定实施。
6.2.3.相关文件:
A员工训练规定
6.3基础设施
为使作业过程中的各种设施,如软硬件设备、治工模具…等,能予以鉴别并适当的提供与维持,以达成产品之符合性,依新产品、主要设备导入试作、实验管理规定,加以办理。
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6.3.1相关文件:
A.生产相关设备管理规定
6.4工作环境
为使作业过程中的各类工作环境之人性与物性需求,依新产品、主要设备导入试作、实验管理规定,加以鉴别和导入管理,以达成产品之符合性要求。
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7.产品实现
7.1.产品实现的规划:
为达实现产品所须,规划建立相关之流程并予以文件化,其包括产品的品质目标与要求与资源之决定,并依其需求建立查证、确认、监督、检验和测试与订定产品允收标准,以及对流程及最终产品展现符合要求之品质记录。
7.1.1相关文件
A.QC工程图
B.生产管制规定
C.进料检验规定
D.制程检验规定
E.成品检验规定
F.物料仓储管制规定
G.成品仓储管制规定
7.2.顾客相关的流程:
7.2.1.与产品有关之要求之决定:
为达顾客要求所需,对产品之品质、交期及支持服务与产品有关法规/法令等要求,须于以明确记载以供审查之需,依客户需求调查作业规定办理。
对于顾客预期或特定之要求,依决定
转换为方针管理、目标,据以实施与达成。
7.2.2.与产品有关之要求的审查:
A.与客户协议后之合约,在正式受理前由营业部负责依订单(合约)审查作业规定实施审查,再将修正内容与客户进行协商。
B.合约审查,应由双方做最后确认,并依客户要求签署后生效。
D.合约签署后,由营业部负责依合约履行。
E.订单变更须由营业部依订单变更作业规定进行变更。
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F.合约审查记录之保存与管理,依记录管理作业规定加以妥善保存。
7.2.3.顾客沟通:
顾客对产品的信息提出查询由营业部依订单(合约)审查作业规定处理,报价、送样、沟通协调,若属订单的内容有所变更修订时,依订单变更作业规定协调处理,顾客对产品的瑕疵,提出抱怨、退回、并要求协助处理解决时,依处理并主动回复客户。
7.2.4相关文件
A合约审查规定
B客户抱怨处理规定
7.3设计及开发
7.3.1设计及开发规划:
设计及开发规划:
研发部门经理负责参与产品开发规划、协调及产品设计过程之督导,各项目计划Leader负责产品开发/设计排程与工作之分配、协调及设计结果之审核及进度之掌握,设计工程师则实际负责产品之设计工作。
7.3.2设计及开发输入:
依客户之要求或由营业相关部门对市场需求之研判,提出「产品企划书」,再由研发部门召集相关人员,对产品之功能及绩效、适用的法规及法令、源自以往类似设计之适用的信息、任何其它设计及或开发所不可或缺之要求…等进行讨论,并对不完整、混淆不清或相互矛盾之问题点。
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7.3.3设计及/或开发输出:
依『设计管制作业规定』之规定,综合各相关部门、客户之协商与各阶段之设计验证及审查,所得的设计/开发输出结果,须符合设计/开发输入之要求,除须界定产品之安全及适合使用的必要特性外,并须转换成产品的生产规格与允收标准之信息,以作为生产作业与产品检测时判定允收之依据,输出文件发行前应加以核准。
7.3.4设计及开发审查:
于设计/开发过程中之适当阶段,各相关人员应依「产品设计/开发进度管制计划表」之各项排程规定实施,完成产品有关之图面、技术文件、样品、规格书等相关数据,并依『产品设计开发作业规定』之规定,由相关权责人员执行审查,以评估达成要求之能力,与对差异问题点之提出及后续之跟催措施,其纪录须归档保存之。
7.3.5设计及/或开发查证(验证):
在设计/开发过程中之最终阶段,由品管单位,依照『产品设计开发作业规定』之规定,针对设计输入之要求,实施功能特性、可靠度及环境试验…等之验证,确保设计输出符合设计输入之要求,并提出正式纪录与报告,其纪录须归档保存之。
7.3.6设计及/或开发确认(验收):
A.为确保产品有能力符合使用目的之要求,亦能确保符合产品规格及客户要求,于完成设计/开发查证(验证)后,依照『产品设计开发作业规定』之规定,提供样品供客户确认或承认,若无特定客户由营业单位代劳,须记录确认及后续跟催措施之结果,其纪录须归档保存之。
B.适当时,确认应在产品交货或实施之前予以完成,若在产品之交货或实施前,难以进行完整之确认时,可进行适当范围之部分确认。
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7.3.7设计及开发变更之管制:
A若客户对产品规格提出变更的需求,须经权责人员评估确认后变更,且其设计数据之发行,皆应由研发部经理签署后才能生效。
B.由本公司依设计或生产需求而提出之变更事项,应对构成之零组件及所交运产品之影响加以评估,查证及确认结果,如影响客户要求之产品特性者,应向客户报备并经其同意后,
7.3.8相关文件
A设计管制规定
B设计审查规定
C设计验证规定
7.4.采购:
7.4.1.采购流程:
为使供货商之供料品质合乎本公司之规定要求,对供货商建立评鉴制度,依供货商评鉴作业规定实施作为选择与认可后之定期评估,合格供货商登录管理依供货商管理作业规定实施。
7.4.2.采购信息:
确保采购作业对材料订购明确、数据明确,纳期掌控依采购订购作业规定执行之。
7.4.3.采购产品的查证:
采购材料为确保品质符合规定要求,订定原材料受入检查作业规定,使材料品质有效的掌控。
若顾客要求于供货商处查证,应于采购信息中明确说明。
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7.4.5相关文件
A采购作业规定
B协力厂管理规定
7.5.生产和服务的供应:
7.5.1.生产和服务的管制:
A.制造部依据生产计划表规划,排定工作内容并施行之。
B.制造部.制造技术室.品质保证部等单位分别制定制程之管制规范,包含QC工程图、作业标准、制程条件(规格)检查规范等
C.制程中设立适当检查工程检查制品,以确保品质特性。
D.制程中使用之机器设备.软件.模(治)具.仪表须建立适当之管制措施,以维护制程顺畅。
E.制程中之不合格品须严加管制,以防止误用。
F.机器设备须建立操作顺序,供操作者运用。
G.成品出货经品质保证部检验合格方可放行,为确保产品品质依客户要求之交期,按时出货并在出货前核对客户名称.品名.数量型式.外箱等标示。
7.5.2.生产和服务供应流程确认:
对输出之结果无法经由后续的量测或监督加以查证之任何生产及服务流程,此输出之结果唯有在产品使用后或服务之交货后,才可能显现缺陷之任何流程。
若有此特殊流程发生时,须建立作业规定包括下列要求:
A.流程准则的审查和核准
B.设备及人员之要求。
C定的方法和规定的使用。
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D.要求之记录。
E.定期重新确认。
7.5.3.鉴别与追溯性:
A.生管单位依营业通知之客户订单要求,编排出生产计划表,同时通知相关部门。
B.各阶段中之原料.材料.半制品.成品均应保持适当之识别标示。
C.所有制造.检查工程等作成之报告.记录均须适当管理,以利产品之鉴别与追溯。
D.对完成品依包装.规定与出荷明细表之内容安排出货。
E.对于品质管理之检验与测试合格.不合格等状况依相关规定等实施。
7.5.4.顾客财产:
若有客户提供材料与相关物品时,依进料检验规定检验以确保物料之适切性,及仓储管理作业规定以确保其储存等管理,以防止物料与相关物品遗失,失效或其它异常现象,若有意常发生,应通知客户以便处理。
7.5.5.产品的保存:
A.搬运:
a使用适当的搬运设施,以避免物品因碰撞、掉落而影响品质。
B.鉴别、储存、保护:
a在库之储存物,应有正确之标示。
b在库品须建立定期盘点。
c在库品须建立库存帐管理之。
d物品之出库尽量以先入先出为原则,管理发料、出货。
e原材料经判定不合格,须标示区分。
f储存场所随时保持清洁及安全。
g须管制储存条件者,其所在之环境条件须记录并确认之。
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C.包装:
成品包装以客户设计为主,若客户未要求则依本厂现行方法行之。
7.5.6相关文件:
A生产管制规定
B进料检验规定
C制程检验规定
D成品检验规定
E产品识别及追溯性作业规定
F客户供应品管制序
G物料仓储管制规定
H成品仓储管制规定
7.6.监督和量测装置的管制:
品保课负责设备之管理,外校及维护作业与及外修设备之验收。
在新产品导入时,由品保课依据规格及相关标准要求,选用适当的检验试验设备。
新购与维修后仪器设备,在使用前应先校正,为确保准确度,所使用之校正设备的量测标准设备,其鉴定校正体系需追溯至国家机构或认证合格之单位实施校正。
量测仪器.量测标准器设备之应有校正之标示及记录。
品保课应对校正结果作研判,对超过规格之设备应尽速通知使用单位,商讨其对产品判定影响,并对成品或已出货之产品作因应处理对策
监督和量测装置应加以防护,以免于不当之调整而使其量测结果失效;,在运搬、维护及储存时加以保护以免损坏及变质。
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7.6.1相关文件:
A检验设备管理及校验作业规定
B品质记录管
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