一次性医用口罩设计开发文件全套模板.docx
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一次性医用口罩设计开发文件全套模板
一次性使用医用口罩
设计与开发技术文档
文档编号:
编制(技术部经理):
审核(管理者代表):
批准(总经理):
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第1页
设计和开发阶段:
7.3.2设计和开发策划
序号
文件名称
文件编号
备注
1
一次性使用医用口罩市场调研报告
XX/JS-RD01-01
2
一次性使用医用口罩立项申请报告
XX/JS-RD01-02
3
一次性使用医用口罩产品实现策划书
XX/JS-RD01-03
4
一次性使用医用口罩设计开发任务书
XX/JS-RD01-04
5
一次性使用医用口罩设计开发计划表
XX/JS-RD01-05
6
一次性使用医用口罩风险管理计划
XX/JS-RD01-06
7
设计开发项目小组人员清单
XX/JS-RD01-07
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第2页
设计和开发阶段:
7.3.3设计和开发输入
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计开发输入清单
XX/QR-7.3-01
2
初始风险分析报告
XX/JS-RD01-08
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第3页
设计和开发阶段:
7.3.4设计和开发输出
序号
文件名称
文件编号
备注
1.
一次性使用医用口罩输出清单
XX/QR-7.3-02
2.
包装材料的选择评价与确认
XX/JS-RD01-09
3.
一次性使用医用口罩产品技术要求
苏械注准XXX
4.
一次性使用医用口罩使用说明书伟田汹日日丰
/
5.
一次性使用医用口罩产品图样
/
6.
一次性使用医用口罩工艺流程图
XX/JS-P01
7.
一次性使用医用口罩采购清单/BOM表
XX/QR-7.4-11
8.
一次性使用医用口罩操作器采购技术要求
XX/JS-S02
9.
一次性使用医用口罩采购物资分类
XX/JS-S01
10.
一次性使用医用口罩进货检验规程
XX/JS-Q01
11.
一次性使用医用口罩过程检验规程
XX/JS-Q02
12.
一次性使用医用口罩成品检验规程
XX/JS01-Q03
13.
一次性使用医用口罩生产作业指导书
XX/JS-P02
14.
15.
16.
17.
18.
19.
/
20.
/
21.
/
22.
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第4页
设计和开发阶段:
7.3.5设计和开发评审
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发评审记录(项目立项)
XX/QR-7.3-03
2
设计和开发评审记录(设计和开发计划)
XX/QR-7.3-03
3
设计和开发评审记录(设计输入)
XX/QR-7.3-03
4
设计和开发评审记录(设计输入-风险分析)
XX/QR-7.3-03
5
设计和开发评审记录(设计输出)
XX/QR-7.3-03
6
设计和开发评审记录(设计输出——产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿)
XX/QR-7.3-03
7
设计和开发评审记录(设计输出——技术设计,产品模具图或产品零件图、部件图/外协图、组装图、包装图等,
XX/QR-7.3-03
8
设计和开发评审记录(设计输出——工艺设计,产品工艺流程图)
XX/QR-7.3-03
9
设计和开发评审记录(原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等);
XX/QR-7.3-03
10
设计和开发评审记录(工序作业指导书;关键工序验证)
XX/QR-7.3-03
11
设计和开发评审记录(进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程;)。
XX/QR-7.3-03
12
设计和开发评审记录(临床评价);
XX/QR-7.3-03
13
设计和开发转换评审报告
XX/QR-7.3-03
设计与开发技术文档
型号规格
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第5页
设计和开发阶段:
7.3.6设计和开发验证
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发验证方案
XX/JS-RD01-10
2
设计和开发验证报告
XX/QR-7.3-04
3
样品试制记录
XX/QR-7.3-06
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第6页
设计和开发阶段:
7.3.7设计和开发确认
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计和开发确认方案
XX/JS-RD01-11
2
设计和开发确认报告
XX/QR-7.3-06
3
产品最终风险分析资料
XX/JS-RD01-13
4
产品临床评价资料
XX/JS-RD01-12
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
设计与开发技术文档
型号规格
设计与开发技术文档
型号规格
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第7页
设计和开发阶段:
7.3.8设计和开发转换
序号
文件名称
文件编号
备注
1
生产设备台账
/
2
检测设备台账
/
3
关键和特殊工序人员名单
/
4
质量管理及检验人员名单
/
5
产品临床操作规范培训记录(结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项、不良事件监测、召回、贮存等)
/
6
产品生产规范培训记录(产品工艺流程图;生产环境控制相关规范/程序;生产设备控制规范、工序作业指导书;关键工序验证或再验证报告及其作业指导书;特殊过程确认或再确认报告及其作业指导书;返工/退货/处置/流通规范/程序,等等)
/
7
产品检验规范培训记录(检验设备控制规范/程序;进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程;其他与产品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等)
8
产品采购规范培训记录(原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求、成品技术要求等)
9
产品环境储存及运输防护培训记录
/
10
转换生产方案
XX/JS-RD01-14
11
转换生产报告
XX/JS-RD01-15
12
设计和开发转换评审报告
产品名称
一次性使用医用口罩
平面耳挂型
文件标题
设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准
共8页第8页
设计和开发阶段:
7.3.9设计和开发更改的控制
序号
文件名称
文件编号
备注
1
设计更改申请单
2
变更部分风险分析报告(必要时)
设计与开发技术文档
型号规格
一次性使用医用口罩
市场调研报告
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
项目名称:
一次性使用医用口罩
市场调研分析:
1.产品介绍
产品经查询,在《第二类医疗器械产品目录》中,医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械",管理类别为II类。
一次性使用医用口罩是由两层专业用于医疗卫生纤维无纺布和一层过滤纸制作而成,中间一层有良好的过滤防菌作用,具有防菌,防尘等功效;口罩具有良好的面部密合性,通气性,过滤性,手感好柔软,轻盈,有弹性可复原。
2.市场概况
2.1区域的消费群体分析调查:
2.2目标消费群的构成:
医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的人群。
3.未来五年内市场规模将会快速增长
随着疫情发展的影响程度越来越大,国内外防护要求的越来越高,需求量越来越大。
中国口罩行业即将迎来快速发展时期。
项目建议:
该产品虽然科技含量低,产品附加值小,但是如今国内外疫情发展还在增长,人民群众以及医护人员对口罩的需求还在日益的增加,现在增加产品开发生产会带来不小的收益。
签名/日期:
总经理审批:
请进一步收集有关于的产品技术和市场信息,完成立项报告,交公司管理层会议评审。
签名/日期:
一次性使用医用口罩
立项申请报告
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
项目名称
一次性使用医用口罩
预算经费
100万
责任部门
技术部
项目负责人
配合部门
生产部、质量部
项目开发周期
2个月
技
术
分
析
1、产品概述
1.1工作原理
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出
1.2预期用途
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
1.3产品分类及命名
一次性使用医用口罩(以下简称医用口罩)的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》,医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械",管理类别为II类。
本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。
2、产品组成及材料
2.1结构及材料组成:
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式,无菌及非无菌两种方式提供
2.2材料:
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
3、项目主要研究内容、工艺路线、关键技术
3.1课题的主要研究内容
3.1.1研究原材料的性能,以便能更好的掌握制造工艺。
3.1.2设计和试制产品。
3.1.3研究的制造工艺和相关工艺参数,使其具备很好的一致性,参数和工艺能够稳定运行。
3.1.4产品试制和性能测试,进一步改进工艺。
3.1.5重点突破产品制作工艺。
3.2工艺路线
研究产品用原材料一设计一采购原材料和设备一打片工艺研究一焊接耳带工艺研究一热合包装封口工艺研究一灭菌包装工艺研究一综合性能测试
3.3关键技术
3.3.1保证耳带线连接牢固度:
就整个口罩产品而言,需要解决的关键技术点在于保证耳带的连接强度,在一定时间和拉力范围内,耳带与口罩片体间的连接强度应保持10N拉力下,保持5S不断裂。
3、3.3产品研发过程中解决的技术难点及关键点
a.过程稳定性的控制问题:
在工艺设计的过程中,合理安排每一步骤工艺,做好使用设备的安装和确认工作,做好工艺的验证和确认工作,使工艺能符合生产及质量检验的需求。
b.识别关键工序和特殊工序:
在整个生产工艺中,将耳带焊接关键工序,将产品初包装、灭菌定为特殊工序。
4、项目意义及必要性
本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。
产品整体结构设计合理,体积小巧,结构紧凑,采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料,灭菌后为一次性使用,卫生安全系数高,产品密封性好,操作简单,适合家庭、医院使用,产品质量优良,售价合理,使用成本底,易于患者使用。
5、项目需求
本课题的主要研究任务是制造以及相关工艺研究,主要包括产品的打片、焊接、热合封装及灭菌工艺。
首先,生产的设备和材料已经比较成熟,需采购相关生产及检测设备。
第二,需要开展工艺研究,对所需的各种材料进行性能研究,以便掌握最好的焊接、热合封装等工艺。
第三,设计本公司的外形特点,调研原材料的采购。
第四,完成产品的样品试制,改善工艺,性能测试。
6、预期成果的经济、社会、环境效益分析,与国外同类技术的竞争力分析,成果应用和产业前景分析
随着疫情发展的影响程度越来越大,国内外防护要求的越来越高,需求量越来越大。
中国口罩行业即将迎来快速发展时期。
所需资源
销售部(1-2人):
负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草方场分析报告,协助进行产品风险分析。
行政部(1-2人):
负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和报批,协助进行产品风险分析。
技术部(1-2人):
技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行性及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。
研发试制组负责制作样品。
生产部(2人):
与研发各阶段评审,进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。
负责配合小批量试制产品生产安排。
质量部(1-2人):
负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责检验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。
采购部(1人):
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的采购,生产所需设备采购。
一次性使用医用口罩
产品策划书
受控状态:
版本号:
编制人:
日期:
审核人:
日期:
批准人:
日期:
1、产品概述
1.1工作原理
一次性使用医用口罩工作原理是使含有害物的空气通过口罩的滤料过滤后再被人吸入或者呼出。
1、2预期用途
一次性使用医用口罩适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。
1.3产品分类及命名
一次性使用医用口罩(以下简称医用口罩)的管理类别属于II类。
依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》,医用口罩分类编码为14“注输、护理和防护器械",管理类别为II类。
本产品名称根据医用口罩产品注册技术审查指导原则中产品名称的要求来确定。
2、设计和开发项目的目标和意义
本公司设计研发的一次性使用医用口罩供疫情防护使用。
产品整体结构设计合理,体积小巧,结构紧凑,采用的无纺布、熔喷布均为医用级原材料,灭菌后为一次性使用,卫生安全系数高,产品密封性好,操作简单,适合家庭、医院使用,产品质量优良,售价合理,使用成本底,易于患者使用。
3、技术指标分析
3.1组成:
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
按照口罩形状分为平面形。
按照佩戴方式分为耳挂式,无菌及非无菌提供。
3.2材料:
一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。
非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成,外层为非织造布,夹层为熔喷布,鼻夹由可塑性的材料制成。
3.3技术指标
3.3.1外观
3.3.1.1口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
3.3.1.2口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。
3.3.1.3口罩超声波复合处粘合应牢固。
3.3.2结构与尺寸
口罩佩戴好后,应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
应符合表1的规定尺寸,最大偏差应不超过±5%。
3.3.3鼻夹
3.3.3.1口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。
3.3.3.2鼻夹长度应不小于8.0cmo
3.3.4口罩带
3.3.4.1口罩带应戴取方便。
3.3.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
3.3.5细菌过滤效率(BFE)
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。
3.3.6通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2o
3.3.7微生物指标
表2口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
3.3.8无菌
包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3.3.9环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。
3.4技术指标及制定的依据
各项性能参数的确定,均以大量的试验数据为依托,本着真实有效的准则制定。
3.4.1外观参照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定,口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。
3.4.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定;并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。
根据结构和外形不同分为平面型式。
根据片体长度分为17.5cmX9.5cm规格。
3.4.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定;经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。
3.4.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4口罩带制定:
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
3.4.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定,口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。
3.4.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定,口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。
3.4.7微生物要求参照YY0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1。
表1口罩微生物指标
细菌菌落总数CFU/g
大肠杆菌
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性
链球菌
真菌
≤100
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
3.4.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定,产品应无菌。
3.4.9采用环氧乙烷灭菌,为了减少环氧乙烷残留物和污染物对从事运输、贮存、使用
的人员和患者造成的风险,规定环氧乙烷灭菌后其残留量应不大于10ug/g的要求。
环氧乙烷残留量的测定按GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:
化学
分析方法中规定的方法进行。
3.5法规、标准要求
GB/T191-2008
包装储运图示标志
GB/T2828.1-2012
计数抽样检验程序第1部分:
按接收量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002
周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
GB/T9969-2008
工业产品使用说明书总则
GB15979-2002
一次性使用卫生用品卫生标准
YY/T0466.1-2016
医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:
通用要求
YY0469-2011
医用外科口罩技术要求
YY/T0969-2013
一次性使用医用口罩
4、项目策划
4.1项目组主要人员职责与分工
部门
人员构成
职责
销售部
1-2人
负责客户关系管理,传达顾客的要求和期望,负责起草市场分析报告,协助进行产品风险分析。
人事行政部
1人
负责法律、法规和标准的收集,负责型式试验、临床和报批,协助进行产品风险分析。
技术部
1-2人
技术方面,识别和分析顾客需求和期望,分析设计可行性及性能要求,完成产品风险分析报告、设计故障模式分析,确定产品的技术参数,进行产品设计和设计验证。
研发试制组负责制作样品。
参与研发各阶段评审,进行过程故障模式分析、工艺设计、工艺确认、小批量试制等。
生产部
3-4人
负责配合小批量试制产品生产安排。
质量部
1-2人
负责包装确认,灭菌确认,运输确认,老化试验,负责检验指导书的编写,负责产品检验及设计确认。
采购部
1人
负责寻找供应商、完成供应商评审、采购合同及产品所需原材料的米购,生产所需设备米购。
4.2各阶段性验证、确认及转换活动
阶段
评审人员
验证
确认
预期输出结果
产品立
项阶段
技术部工程师、质量部工程师、生产部工程师、采购部
人员
产品立项验证
确认产品开发的经济利益、内、外部环境
市场调研书立项申请报告
产品策
划阶段
产品实现策划的可
靠性
风险在可接受范围内
确认产品的技术指标、职责权限的划分
产品实现策划书、风险管理计划、产品设计开发计划表
设计开发任务书
产品输
入阶段
输入内容适当、充分、安全有效
确定原材料符合技术要求
产品标准;
原料采购清单;
检验规程;
输入清单;
风险管理计划;产品初始风险分析;说明书、标签信息
产品输
出阶段
耳带焊接、包装和灭菌等工艺验证;验证可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;
风险在可接受范围内。
注册检验
注册检验报告、焊接工艺确认报告;打片成形过程工艺确认报告;包装封口过程确认报告;环氧乙烷灭菌工艺确认报告;加速老化试验报告等;
临床评价/实验资料;设计输出清单;
安全风险分析管理报告
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