医疗器械注册需要注意的问题医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准.docx

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关于印发医疗器械生产质

量管理规范无菌医疗器械实施

细则和检查评定标准（试行）

的通知

国食药监械[2009]835 号

2009 年 12 月 16 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理

局（药品监督管理局）：

　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产

质量管理规范（试行）》（以下简称《规

范》），规范无菌医疗器械生产质量管理

体系及其监督检查工作，国家局组织制定

了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗

器械实施细则（试行）》和《医疗器械生

产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标

准（试行）》。

现印发给你们，请遵照执

行。

现就有关事项通知如下：

　　一、自 2011 年 1 月 1 日起，食品药品

监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管

理体系检查，应当按照《规范》和《医疗

器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施

细则（试行）》实施。

生产企业按照《医

疗器械生产质量管理规范检查管理办法

（试行）》相关要求提出质量管理体系检

查申请，食品药品监督管理部门按要求组

织实施《规范》的检查。

国家药品监督管

理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器

械产品（注、输器具）生产实施细则〉

（2001 年修订）的通知》（国药监械

〔2001〕288 号）和《关于印发〈一次性使

用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》

（国药监械〔2002〕472 号）同时废止。

　　二、自本通知印发之日起至 2010 年 12

月 31 日，对无菌医疗器械的质量管理体系

检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申

请《规范》检查。

　　三、自 2011 年 7 月 1 日起，生产企业

申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，

应当按要求提交经检查合格的《医疗器械

生产质量管理规范检查结果通知书》，其

他医疗器械的质量管理体系检查按现有规

定进行。

　　四、在本通知发布前根据相关文件规

定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品

（注、输器具）生产实施细则（2001 年修

订）》的一次性使用无菌医疗器械产品

（注、输器具）在《规范》实施后继续执

行如下要求：

企业生产产品的全部注、挤、

吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组

件应在本厂区 10 万级洁净区内生产（自制

或外购的产品单包装袋在 30 万级洁净区内

生产），其中与药（血）液直接接触的零、

组件和保护套的生产、末道清洗、装配、

初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体

的 10 万级洁净区内进行。

　　上述重要零、组件是指：

一次性使用

输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺

器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、

配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针

的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注

射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；

一次性使用无菌注射针的针座。

其中，带*

的为与药（血）液直接接触的零、组件。

　　外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、

一次性使用注射针、一次性使用静脉输液

针，必须是持有医疗器械生产企业许可证

和产品注册证企业的产品。

　　企业生产一次性使用注射器、输液器，

其配套自用组装注射针或静脉输液针的外

购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一

次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生

产企业许可证和产品注册证企业的产品。

　　五、对于一次性使用麻醉穿刺包生产

企业，应当至少生产一次性使用麻醉用针、

麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次

性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗

器械中的一种产品，外购配套用医疗器械

必须是持有医疗器械生产企业许可证和产

品注册证企业的产品。

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　　六、各级食品药品监督管理部门应加

强对本辖区无菌医疗器械生产企业实施

《规范》情况的监督检查，对已经通过

《规范》检查的企业要加强日常监管。

国

家局将组织对各地的检查工作进行监督检

查。

　　各级食品药品监督管理部门要切实做

好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，

做好政策引导和技术指导，注意总结经验，

收集《规范》执行中的有关情况，发现问

题，及时解决。

各地在执行中的问题和建

议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

第二章　管理职责

　　第四条　生产企业应当建立相应的组

织机构，规定各机构的职责、权限,明确质

量管理职能。

生产管理部门和质量管理部

门负责人不得互相兼任。

　　第五条　生产企业负责人应当具有并

履行以下职责：

（一）组织制定生产企业的质量方针

和质量目标；

（二）组织策划并确定产品实现过程，

确保满足顾客要求；

　　（三）确保质量管理体系有效运行所

需的人力资源、基础设施和工作环境；

国家食品药品监督管理局

　　（四）组织实施管理评审并保持记录；

 ○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械

实施细则（试行）

第一章　总则

　　第一条　为了规范无菌医疗器械生产

质量管理体系，根据《医疗器械生产质量

管理规范》的要求，制定本实施细则。

　　第二条　本实施细则适用于第二类和

第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、

销售和服务的全过程。

　　本实施细则中的无菌医疗器械包括通

过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使

产品无任何存活微生物的医疗器械。

　　第三条　无菌医疗器械生产企业（以

下简称生产企业）应当根据产品的特点，

按照本实施细则的要求，建立质量管理体

系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

作为质量管理体系的一个组成部分，生产

企业应当在产品实现全过程中实施风险管

理。

　　（五）指定专人和部门负责相关法律

法规的收集，确保相应法律法规在生产企

业内部贯彻和执行。

　　第六条　生产企业负责人应当确定一

名管理者代表。

管理者代表负责建立、实

施并保持质量管理体系，报告质量管理体

系的运行情况和改进需求，提高员工满足

法规和顾客要求的意识。

第三章　资源管理

　　第七条　生产、技术和质量管理部门

的负责人应当熟悉医疗器械的法规、具有

质量管理的实践经验，有能力对生产和质

量管理中的实际问题作出正确的判断和处

理。

　　第八条　从事影响产品质量工作的人

员，应当经过相应技术和法规等培训，具

有相关理论知识和实际操作技能。

　　第九条　生产企业应当具备并维护产

品生产所需的生产场地、生产设备、监视

和测量装置、仓储场地等基础设施以及工

作环境。

生产环境应当符合相关法规和技

术标准的要求。

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所生产产品的要求。

　　第十条　若工作环境条件可能对产品

质量产生不利影响，生产企业应当建立对

工作环境条件要求的控制程序并形成文件

或作业指导书，以监视和控制工作环境条

件。

　　第十一条　生产企业应当有整洁的生

产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运

输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，

不得对生产区有不良影响。

厂址应当远离

有污染的空气和水等污染源的区域。

　　第十二条　生产企业应当确定产品生

产中避免污染、在相应级别洁净室（区）

内进行生产的过程。

空气洁净级别不同的

洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，

洁净室（区）与室外大气的静压差应大于

10 帕，并应有指示压差的装置。

相同级别

洁净室间的压差梯度要合理。

无菌医疗器

械生产中洁净室（区）的级别设置原则见

附录。

　　第十三条　洁净室（区）应当按照无

菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空

气洁净度级别进行合理布局。

同一洁净室

（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操

作不得互相交叉污染。

　　洁净室（区）的温度和相对湿度应当

与产品生产工艺要求相适应。

无特殊要求

时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度

控制在 45%～65%。

　　第十四条　生产厂房应当设置防尘、

防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室

（区）的门、窗及安全门应当密闭。

洁净

室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受

清洗和消毒。

　　第十五条　洁净室（区）内使用的压

缩空气等工艺用气均应经过净化处理。

与

产品使用表面直接接触的气体，其对产品

的影响程度应当进行验证和控制，以适应

　　第十六条　生产企业应当制定洁净室

（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净

室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好

记录。

所用的消毒剂或消毒方法不得对设

备、工艺装备、物料和产品造成污染。

消

毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌

株。

　　第十七条　生产企业应当对洁净室

（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次

数或风速、静压差、温度和相对湿度进行

定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒

污染是否影响产品质量进行定期检（监）

测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

　　第十八条　生产企业应当建立对人员

健康的要求，并形成文件。

应有人员健康

档案。

直接接触物料和产品的操作人员每

年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾

病的人员不得从事直接接触产品的工作。

　　第十九条　生产企业应当建立对人员

服装的要求，并形成文件。

生产企业应当

制定洁净和无菌工作服的管理规定。

洁净

工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒

性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、

胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

　　第二十条　生产企业应当建立对人员

的清洁要求，并形成文件。

无菌医疗器械

生产企业应当制定洁净室（区）工作人员

卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按

照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工

作帽、口罩、工作鞋。

裸手接触产品的操

作人员每隔一定时间应对手再进行一次消

毒。

　　第二十一条　生产企业应当确定所需

要的工艺用水。

当生产过程中使用工艺用

水时，应当配备相应的制水设备，并有防

止污染的措施，用量较大时应通过管道输

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送至洁净区。

工艺用水应当满足产品质量

的要求。

　　第二十二条　生产企业应当制定工艺

用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送

管道应当满足产品要求，并定期清洗、消

毒。

第四章　文件和记录

　　第二十三条　生产企业应当建立质量

管理体系并形成文件。

质量管理体系形成

的文件应当包括质量方针和质量目标、质

量手册、本细则中所要求编制的程序文件、

技术文件、作业指导书和记录，以及法规

要求的其他文件。

　　质量手册应当对生产企业的质量管理

体系作出承诺和规定。

　　第二十四条　生产企业应当编制和保

持所生产医疗器械的技术文档。

包括产品

规范、生产过程规范、检验和试验规范、

安装和服务规范等。

　　第二十五条　生产企业应当建立文件

控制程序并形成文件，规定以下的文件控

制要求：

（一）文件发布前应当经过评审和批

准，以确保文件的适宜性  和充分性，并

满足本细则的要求；

（二）文件更新或修改时，应当按照

规定对文件进行评审和