医疗器械临床试验病例报告表1.docx
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医疗器械临床试验病例报告表1.docx
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医疗器械临床试验病例报告表1
编号:
□□□□
患者姓名拼音缩写:
□□□□
病例报告表
(CaseReportForm,CRF)
患者姓名拼音缩写:
□□□□
试验编号:
□□□□
医院名称:
研究者签名:
申办单位:
病例报告表填写要求
1、所有记入本手册的数据需对照原始资料进行核查
2、用签字笔填写,中文字应清晰可辨,英文字母需大写
3、每格填写一个字,不适用的空格,请填“/”
4、选择项请打“√”
5、填写错误修改时,用单线划掉,切毋涂抹,原字迹需清晰可辨,并签名和注明修改时间
6、患者的姓名不得出现在本病例报告表中,患者姓名拼音缩写四格需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字二字母,四字姓名填写每一个字的首子母。
举例:
张红ZHHO,张红旗ZHQI欧阳予黄OYYH。
7、日期填写为:
□□□□年□□月□□日。
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第1页
共8页
一、入选标准:
1、年龄18~65岁,性别不限;□是□否
2、创面面积小于体表面积的50%;□是□否
3、签署知情同意书;□是□否
如以上任何答案为“否”,则该病人不能入选
二、排除标准:
1、年龄小于18岁或大于65岁;□是□否
2、有严重心、脑、肝、肾功能不全的患者;□是□否
3、严重营养不良的患者;□是□否
4、创面面积大于体表面积50%的患者;□是□否
5、有精神疾病的患者以及无自知力、不能确切表达者。
□是□否
如以上任何答案为“是”,则该病人不能入选
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第2页
共8页
受试者一般资料
姓名:
□□□□性别:
男□女□年龄:
□□岁
出生日期:
□□□□年□□月□□日
体重:
□□□㎏病例号:
□□□□□□
创面资料:
创面原因:
□火焰□热液□化学□电烧伤□其他
创面形成时间:
□□月□□日创面部位:
创面面积:
□□□□cm2肉芽:
无□有□
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第3页
共8页
用药后两组病例观察:
天
数
生命体征
创面外观
*不良事件
(有请打√)
体温
ºC
呼吸
(次/分)
心率
(次/分)
试验组
对照组
肉芽
愈合面积
肉芽
愈合面积
1
3
6
11
16
21
填表说明:
1、试验组的创面三周内愈合者,观察至创面愈合日;试验组的创面愈合期大于三周,观察至第三周。
2、肉芽组织色鲜红、较湿润,触之易出血为生长良好,记为A,如无肉芽生长记为C,两者之间为B。
3、愈合面积应填入已愈合面积占创面的百分比。
*有不良事件请填写“不良事件表”
两组创面疗效比较表
显效
有效
可疑有效
无效
试验组
对照组
合计
填表说明:
观察2组病例的创面肉芽生长情况,创面愈合程度,用药三周内创面愈合或缩小2/3以上且肉芽生长情况良好为显效;用药三周内创面缩小1/3以上为有效;用药三周创面缩小不到1/3为可疑有效;创面延迟愈合或无明显变化记为无效。
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第4页
共8页
实验室检查:
血液学检查:
(如未查则写“NK”)
应用药物前
三周内愈合或用药后21天
实测值
正常
异常无临床意义
异常有临床意义
实测值
正常
异常无临床意义
异常有临床意义
红细胞(×10¹²/L)
□
□
□
□
□
□
血红蛋白(g/L)
□
□
□
□
□
□
白细胞(×109/L)
□
□
□
□
□
□
血小板(×109/L)
□
□
□
□
□
□
单核(%)
□
□
□
□
□
□
淋巴(%)
□
□
□
□
□
□
肝肾功能检查:
(如未查则写“/”)
应用药物前
三周内愈合或用药后21天
实测值
正常
异常无临床意义
异常有临床意义
实测值
正常
异常无临床意义
异常有临床意义
AST(IU/L)
□
□
□
□
□
□
ALT(IU/L)
□
□
□
□
□
□
BIL(µmol/L)
□
□
□
□
□
□
A/G
□
□
□
□
□
□
BUN(mmol/L)
□
□
□
□
□
□
Cr(µmol/L)
□
□
□
□
□
□
创面细菌培养(必要时):
创面重要细菌:
创面其它细菌:
创面是否照相记录:
□是□否
第一次照相:
□□□□年□□月□□日;第二次照相:
□□□□年□□月□□日
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第5页
共8页
患者是否完成全程研究:
□是□否
患者完成或退出研究日期:
□□□□年□□月□□日
中止研究的原因:
(限选一项)
□不良事件(填写非严重或严重不良事件报告表)
□缺乏疗效
□依从性差
□创面严重感染
□失访详述
□患者要求详述
□被申办者中止详述
□其他原因详述
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第6页
共8页
合并用药记录
商品名或通用名
每日总剂量
使用原因
开始日期
(年/月/日)
结束日期(年/月/日)或
末次就诊时仍在使用↓
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
□□/□□/□□
□□/□□/□□□
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第7页
共8页
不良事件
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后,您有何不同的感觉”直接询问得出的不良事件。
尽量使用诊断名称而不使用症状名称来记录不良事件的名称。
每一栏记录一个不良事件。
如果在试验期间没有不良事件发生,请在此□中打“×”,并在此表下方签名。
不良事件名称
(填写字迹要清楚)
开始发生日期和时间
(年/月/日)
□□□□/□□/□□
□□□□/□□/□□
□□□□/□□/□□
严重程度
□轻□中□重
□轻□中□重
□轻□中□重
是否采取措施
(如是,请记录合并用药表)
□是□否
□是□否
□是□否
对研究的影响
□剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停用□研究结束
□剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停用□研究结束
□剂量不变□增加剂量
□减少剂量□暂停用药
□永久停用□研究结束
与研究的关系
□肯定有关□可能有关
□可能无关□肯定无关
□无法判断
□肯定有关□可能有关
□可能无关□肯定无关
□无法判断
□肯定有关□可能有关
□可能无关□肯定无关
□无法判断
根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义
1、导致死亡
2、威胁生命
3、导致住院或延长住院时间
4、导致持续或严重残疾/能力丧失
5、导致先天性或出生缺陷
6、重要医学事件(如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果)
□是□否
(如是,请立即电话/传真报告上海*****公司和****医院烧伤科)
报告日期:
年月日
□是□否
(如是,请立即电话/传真报告上海******公司和****医院烧伤科)
报告日期:
年月日
□是□否
(如是,请立即电话/传真报告上海******公司和****医院烧伤科)
报告日期:
年月日
不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良事件的结局
□仍存在□已消失
□不知道
消失日期:
年月日
□仍存在□已消失
□不知道
消失日期:
年月日
□仍存在□已消失
□不知道
消失日期:
年月日
患者是否因此不良事件而退出试验
□是□否
□是□否
□是□否
观察医师签名:
日期年月日
试验编号
□□□□
患者姓名拼音缩写
□□□□
就诊日期:
□□□□年□□月□□日
第8页
共8页
CRF审核声明
我证实由我签名的这份患者的病例报告表的各页已由我检查,并确认所有信息是真实和准确的,并符合研究方案的要求。
主要研究者签名:
日期□□□□年□□月□□日
监查员年月日
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- 关 键 词:
- 医疗器械 临床试验 病例 报告