丸剂包装生产线验证记录.docx

丸剂包装生产线验证记录.docx

《丸剂包装生产线验证记录.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《丸剂包装生产线验证记录.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

丸剂包装生产线验证记录

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

全自动理瓶机

设备型号

LP-100

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

高速摆动数粒机

设备型号

GSL-120

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

高速丸剂分装机

设备型号

XWG6

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

高速旋盖机

设备型号

YGX

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

水冷式电磁感应铝箔封口机

设备型号

GLF-3000

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

设备技术资料明细表

设备编号

设备名称

立式自动贴标机

设备型号

GLT-A

序号

资料名称

数量

备注

要求：

1工程设备部负责将本机组的合同及其附件、设备说明书等技术资料进行整理、登记，如发现供货方提供的资料有差错或不完善，应及时向供货方索取。

2上述资料应保存于工程设备部设备档案中。

3由新丸剂车间机修工负责检查，工程设备部部长负责复核。

4本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

备品备件工具明细表

设备编号

设备名称

全自动理瓶机

高速摆动数粒机

高速丸剂分装机

高速旋盖机

水冷式电磁感应铝箔封口机

立式自动贴标机

设备型号

LP-100

GSL-120

XWG6

YGX

GLF-3000

GLT-A

序号

名称

规格型号

数量

单位

备注

要求：

1机修工负责检查并登记设备的备品备件。

2备品备件经检查确认后应保存于仓库中。

3本表经登记、确认后复印一份，分别保存于设备档案和验证报告中。

结果：

是□；否□按要求登记和保存。

其中，备品备件的保存地点：

其他说明：

无□；有□：

登记人签名：

登记日期：

年月日

工程设备部负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在“□”内打“√”表示。

本页标题：

安装检查

顺序

检查项目

方法、要求

检查结果

检查人

验证小组负责人

检查日期

符合

不符合

1

外观和配置检查

检查各单机，应：

（1）配置齐全、各部件完整。

（2）凡与药物接触的部分，皆为SUS304不锈钢或无毒卫生材料制造。

（3）设备外表面应平整、光滑，无毛刺等缺陷；铸件配合部位的加工表面和具有相对运动的表面不允许有影响使用性能的缺陷。

（4）各开关按钮等可操作部分光洁、平整，按动灵活。

（5）各润滑点已润滑，用手拨动皮带轮，旋转一循环，各动作无误。

（6）机器安装平整稳固，联线水平高度一致，整线安装便于操作、检修、清洁。

年

月日

2

电气安全性检查

对各单机的电气系统的安全性进行检查，应确认：

（1）电气各部分紧固件安装紧固、无松动，无短路、断路或漏电现象。

（2）电气系统的连接符合安全要求。

（电工）

年

月日

其他说明：

无□；有□：

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

理瓶机单机运行及性能检查记录

顺序

检查项目

方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

电机空转运转状况

接通电源，按下电机开关按钮，3个电机（输瓶电机、转盘电机、辅助拨瓶电机）应运转平稳，无阻滞及异常噪声。

2

调速功能

旋动各电机调速按钮，应旋动灵活、调速功能正常（顺时针旋转，速度加快；逆时针旋转，速度减慢）。

3

紧急停车功能

按紧急停车按钮，整机停车。

4

理瓶及自控功能

空机运行正常后，将塑料瓶倒入梯形储料箱，调节各电机速度使理瓶、输瓶速度协调，理瓶、输瓶过程应顺畅无卡阻。

出瓶轨道装有光电感应器，轨道上瓶子积累到一定数量时，应自动停机；待后道工序正常时，它又自动理瓶。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

数粒机单机运行及性能检查记录

顺序

检查项目

方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

机器运行功能

（1）检查数片板上计数孔数量、产品灌装料斗的容量，应与产品及容器的规格相符。

（2）将干燥丸粒到入数片板上方的盛料筒内。

（3）打开气源开关，调节气源压力阀至机器的工作压力（0.3MPa）。

（4）打开吸尘器开关，使吸尘器处于工作状态。

（5）接通电源，合上电源开关，此时操作面板上的电源指示灯亮，控制回路接通，生产速度显示表P显示“00.×”。

（6）按下输送启动按钮，输送工作指示H1点亮，控制回路接通，输送电机开始运转。

（7）打开料筒闸门，将盛料筒内干燥丸粒放入数片盘中。

（8）将瓶子排入输送带。

（9）按下主机启动按钮，主机工作指示灯亮。

此时，如进瓶侧已有一定量的空瓶（进瓶检测SQ1有信号），而出瓶侧无瓶子堆积（出瓶检测SQ2无信号），则主机电机运转，进行数片工作，生产速度表P显示当前生产速度；当进瓶侧无瓶（进瓶检测SQ1无信号）或出瓶侧瓶子堆积（出瓶检测SQ2有信号）时，主机电机经延时后自动停止运转，不进行数片工作，但仍保持启动状态（主机工作指示灯仍点亮），等待瓶子的到来或出瓶侧的畅通。

（10）根据产品的类型按下摆动调节▼、▲按钮或旋转调节旋钮，使产品全部进入计数孔内。

（11）根据所需的生产能力按下输送调节▼、▲按钮或旋转调节旋钮，调节生产速度。

（12）关、停机：

——当紧急停止按钮按下时，整机停止工作，机上各部分工作指示灯都熄灭。

——按下输送停止按钮，整机停止工作，机上各部分工作指示灯都熄灭。

——按下主机停止按钮，主机停止工作，主机工作指示灯熄灭。

——按下摆动停止按钮，摆动电机停止工作，数片板停止摆动。

2

整机调整

（1）数片板粒数、灌装料斗容量适合所生产的产品规格。

（2）两块数片板的落料时间保持同步。

（3）输送带栏杆的宽度仅能使瓶子轻松通过。

（4）产品能顺畅地进入计数孔及顺利落料。

（5）灌装料斗下口的距离不高于塑料瓶高度，移动时又不能相碰。

（6）拦分瓶的时间能保证使数片板上某一等份的计数孔全部通过托板落料孔位置时停止。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

分装机单机运行及性能检查记录

顺序

检查项目

方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

电机运转方向

接通电源，点动电机开关按钮，主电机和输送带电机转向正确。

2

整机调整

（1）准备塑料瓶和干燥丸粒，按包装规格（60g/瓶）进行整机调整，开车时必须先开供瓶及输送带机构，待瓶布满控瓶盘后方传送带时，再开灌装主机，以免外溢。

停车时必须先停灌装主机部分，再停供瓶及输送带机构。

（2）计量调整：

首先松开量杯上的螺母，然后换上内径不同的量杯，再锁紧螺母。

（3）控瓶盘的调整：

控瓶盘的调整是通过其转盘下方的两只螺栓，先松开控瓶盘下方的两只螺栓，转动控瓶盘，使瓶子受阻于控瓶盘的时间与药丸下落的时间匹配好，然后收紧螺栓，调整完毕。

（4）护栏的调整：

护栏的调整是根据瓶子的直径大小来确定。

先松开护栏上螺钉，再移动调节杆，当护栏与瓶子的间隙合适时，锁紧螺钉。

（5）机体水平的调整：

通过调整机体底部的四只机脚螺钉来完成。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

旋盖机单机运行及性能检查记录

顺序

检查项目

方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

机器运行功能

（1）打开总电源开关（急停），整机通电。

（2）打开振荡器开关，启动振荡器。

（3）打开旋盖开关，启动旋盖电机。

（4）打开主传动开关，启动主机。

（5）打开输送带开关，启动输送带。

（6）运转过程中，如发生故障，应立即按下“急停按钮”检查分析故障原因后予以排除。

（7）在打盖位置有一光电开关，当检测到无瓶时，停止打盖，而已打好盖的瓶进入下面的旋盖工位，最后出瓶。

2

整机调整

（1）进瓶调整：

将需旋盖的瓶放到传送带上，以输送带的中心为准，调整两侧拦瓶条，使其宽度比瓶径大1～2mm，使瓶能顺利地通过输送带。

打开控制面板输送带开关，并调整其下方对应的速度旋钮，顺时针为大，反之为小，使其正常运行。

（2）挂盖调整：

尼龙等分盘上的瓶转到静止工位时，打盖杆应对准瓶口，可目测调整。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

封口机单机运行及性能检查记录

顺序

检查或调整项目、方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

开机前，将要封口的瓶子放于封口盒下，调整升降架，使封口盒底面与瓶盖的间隙在2mm左右；并调整瓶子档杆，使瓶子对准封口盒侧面中心位置。

2

开启输送带控制开关，调节转速，使输送带调整到适当的运转速度，观察瓶子从输送带走过时是否碰上封口盒，以不碰且间隙最小为宜，将封口盒连接线插入主机封口盒输出插座。

3

输送带的快慢可用“转速调节”旋钮来调节。

铝箔封口牢固与否，与输送带速度和功率的调节大小有关。

先将几只旋盖完毕的瓶子（瓶盖含有铝箔）放到输送带上，打开“电源开关”，使瓶子经过封口盒下做封口实验，以封牢固的速度为准。

4

封口机前装有红外探头，可监测到经封口机（封口机在运行状态）后不含铝箔的瓶子并将之剔除。

选5只不含铝箔的瓶子，标记后随机混放入其它试机瓶子只，开启封口机，观察经封口机后的剔除效果，应保证全部剔除。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

贴标机单机运行及性能检查记录

顺序

检查或调整项目、方法与要求

检查结果

符合

不符合

1

首先检查电机单独空载运转情况，将贴标机校准到水平位置，插上总电源，分别按动电机按钮，调整操作箱上两个调速电机对应的旋钮，只要开机即可运转。

单机空载运转应平稳，无异常噪声。

2

贴标纸带的安装：

首先检查贴标纸带的路线上所有滚轮是否灵活，如果不灵活，必须要调整到灵活。

穿带方法按视图上的红线方向进行，特别注意贴标纸带要在光电传感器的空间通过，以保证光电通讯装置正常工作。

3

进行试贴标：

在输送带上放上需贴标的瓶子，调整左右拦瓶杆，使紧靠卷标位置，调整前后上下距离，按下各个电机开关按钮，再启动两组光电开关的按钮，先放入几个瓶子进行试贴，检查贴出的标纸是否达到所需要的要求（平整、牢固），调试合格，可以进行批量生产。

4

在试车和生产过程中如发生意外情况，操作人员可以按动紧急停车按钮。

备注：

（1）在贴标过程中如有碎瓶或杂物，应立即停机，经清理后方能继续生产。

（2）当需停止生产时，应先关闭各个开关，最后关总电源。

结果：

设备运行及性能检查符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。

本页标题：

丸剂包装生产线联动测试记录

要点：

分别测试容积计量灌装、旋盖、封口、贴标和计数灌装、旋盖、封口、贴标工艺一次，各连续灌装、旋盖、封口、贴标不少于100瓶，且输送带和各单机连续运转时间不少于2小时。

顺序

检查项目

方法与要求

检查记录

检查结果

符合

不符合

1

运转质量

各单机运行平稳，无异常振动、噪声、发热现象。

各单机配合协调，在正常运转中，各运动部位和机构的动作转换应灵活可靠，无卡滞现象。

自动控制功能灵敏可靠。

2

生产能力

在负载运行中，待机器运行稳定后，通过记时、计数，估算生产能力。

/

/

3

计数灌装精度

随机抽取5瓶，计数瓶内丸粒，装量范围在300～303粒范围内。

序号

1

2

3

4

5

结果

4

容积计量灌装精度

随机抽取5瓶，按2005年版《中国药典》一部附录XIIC重量法检查，装量范围在59.8～62.2g范围内，平均装量不少于标示装量（60g）。

序号

1

2

3

4

5

毛重（g）

皮重（g）

净重（g）

5

旋盖质量

随机抽取20瓶，应符合：

旋盖整齐、紧密，外观完整。

超出要求的不得多于1瓶。

6

封口质量

随机抽取20瓶，应全部符合：

铝箔封口严密平整。

7

贴签质量

随机抽取20瓶，应符合：

贴签平整、牢固、清洁，批号打印正确、清晰。

超出要求的不得多于1瓶。

8

计数质量

贴标机计数准确。

结果：

丸剂包装生产线联动测试结果符合□/不符合□要求。

其他说明：

无□；有□：

检查人签名：

检查日期：

年月日

验证小组负责人签名：

确认日期：

年月日

填表说明：

根据检查结果，在相应栏目内打“√”表示。

如为“不”，应简述不符合或不正确的情况。