生物制药行业水和大气污染物排放限值.docx

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生物制药行业水和大气污染物排放限值

生物制药行业水和大气污染物排放限值

1范围

本标准规左了生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测要求、实施与监督。

本标准规左的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。

本标准适用于现有生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构水污染物和大气污染物控制与管理，以及新、改、扩建生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设讣、竣工验收、排污许可及其投产后的水污染物和大气污染物控制与管理：

本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业（含生产设施）.生物医药研发机构。

2规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或其中的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法效率和阻力

GB6920水质

水质

水质

GB7466

GB7467

pH值的测定玻璃电极法

总珞的测定

六价珞的测左二苯碳酰二腓分光光度法

GB7469

GB7475

GB7485

GB7494

水质水质水质水质

总汞的测是髙猛酸钾■过硫酸钾消解法双硫腺分光光度法铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法

总碎的测左二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法

阴离子表而活性剂的测立亚甲蓝分光光度法

苯系物的测左气相色谱法总磷的测定钮酸钱分光光度法悬浮物的测定重量法

硒的测立2,3■二氨基茶荧光法

GB/T15441水质急性毒性的测左发光细菌法

GBfT15505水质硒的测左石墨炉原子吸收分光光度法

GB/T15516空气质量甲醛的测左乙酰丙酮分光光度法

GBfT15959水质可吸附有机卤素（AOX）的测左微库仑法

GBfT16157固左污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

GB16297大气污染物综合排放标准

HJ/T27固立污染源排气中氯化氢的测泄硫辄酸汞分光光度法

HJ/T32固左污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法

H"T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法

HJ/T38固左污染源废气总烧、甲烷和非甲烷总烧的测泄气相色谱法

HJ/T39固左污染源排气中氯苯类的测左气相色谱法

HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法

HJ/T70髙氯废水化学需氧量的测左氯气校正法

HJ/T74水质氯苯的测圧气相色谱法

HJ/T83水质可吸附有机卤素（AOX）的测左离子色谱法

HJ/T91地表水和污水监测技术规范

HJ/T92水污染物排放总量监测技术规范

HJ/T132髙氯废水化学需氧量的测怎碘化钾碱性高猛酸钾法

HJ/T195水质氨氮的测泄气相分子吸收光谱法

HJ/T199水质总氮的测泄气相分子吸收光谱法

HJ/T341水质汞的测左冷原子荧光法（试行）

HJ/T347水质粪大肠菌群的测左多管发酵法和滤膜法（试行）

HJ/T373固左污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）

HJ/T397固左源废气监测技术规范

HJ/T399水质化学需氧量的测左快速消解分光光度法

HJ484水质氛化物的测定容量法和分光光度法

HJ493水质采样样品的保存和管理技术规立

HJ494水质采样技术指导

HJ495水质采样方案设计技术规定

HJ501水质总有机碳的测立燃烧氧化■非分散红外吸收法

HJ502水质挥发酚的测定浪化容量法

HJ503水质挥发酚的测定4■氨基安替比林分光光度法

HJ505水质五日生化需氧量（BOD5）的测泄稀释与接种法

HJ535水质氨氮的测左纳氏试剂分光光度法

HJ536水质氨氮的测左水杨酸分光光度法

水质氨氮的测左蒸懈■中和滴左法

固上污染源废气氯化氢的测怎硝酸银容量法

HJ604环境空气总烧、甲烷和非甲烷总煙的测左直接进样■气相色谱法

挥发性卤代烧的测左顶空气相色谱法

氯苯类化合物的测圧气相色谱法

总氮的测左碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法右油类和动植物汕类的测上红外分光光度法

HJ638环境空气酚类化合物的测立髙效液相色谱法

HJ639水质挥发性有机物的测左吹扫捕集/气相色谱-质谱法

HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ645环境空气挥发性卤代烧的测左活性炭吸附■二硫化碳解吸/气相色谱法

HJ683环境空气醛、酮类化合物的测左高效液相色谱法

65种元素的测定电感耦合等离子体质谱法

HJ732固泄污染源废气挥发性有机物的采样气袋法

HJ733泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则

HJ734固左污染源废气挥发性有机物的测龙固相吸附■热脱附/气相色谱■质谱法

HJ755水质总大肠菌群和粪大肠菌群的测圧纸片快速法

HJ757水质珞的测左火焰原子吸收分光光度法

HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱■质谱法

HJ788

HJ789

水质

水质

乙腊的测左吹扫捕集/气相色谱法

乙腊的测左直接进样/气相色谱法

HJ811

HJ823

HJ825

HJ826

水质

水质

水质

水质

总硒的测泄3,3,•二氨基联苯胺分光光度法

鼠化物的测定流动注射•■分光光度法

挥发酚的测定流动注射-4-氨基安替比林分光光度法

阴离子表而活性剂的测左流动注射■亚甲基蓝分光光度法

HJ828

化学需氧量的测左重珞酸盐法

HJ836

水质

固上污染源废气低浓度颗粒物的测龙重量法

3术语和定义

下列术语和泄义适用于本文件。

3.1

生物制药bio-pharmaceutical

生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。

不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如笛体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。

3.2

发酵fermentation

通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。

按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。

苴中，抗生素按照化学结构又分为卜内酰胺类、氨基糖昔类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

3.3

提取extraction

运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及英提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。

3.4

制剂preparation

利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。

3.5

生物工程bioengineering

利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。

包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

3.6

生物医药研发机构biomedicalresearchanddevelopmentinstitution

从事生物制药及英药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。

不包括生产企业内设的实验室。

3.7

现有企业existingfacility

本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业（含生产设施）、生物医药研发机构。

3.8

新建企业newfacility

自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建的生物制药工业建设项目和生物医药研发机构建设项目。

3.9

排水量effluentvolume

企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。

包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。

3.10

单位产品基准排水量benchmarkeffluentvolunieperunitproduct

用于核左水污染物排放浓度而规左的生产单位产品的污水排放量上限值。

3.11

城镇污水处理厂municipalwastewatertreatmentplant

对通过城镇污水收集系统收集的居民生活污水及各种公共设施排水（包括允许排入城镇污水收集系统的初期雨水和工业废水）进行净化处理的污水处理厂。

3.12

集中式工业污水处理厂centralizedindustrialwastewatertreatmentplant

通过工业废水输送管道收集废水，为两家以上工业企业提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的集中式污水处理设施。

3.13

直接排放directdischarge

排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。

3.14

间接排放indirectdischarge

排污单位向城镇污水处理厂或集中式工业污水处理厂排放水污染物的行为。

挥发性有机物volatileorganiccompounds

参与光化学反应的有机化合物，或者根据规左方法测量或核算确怎的有机化合物。

3.16

非甲烷总桂non-methanehydrocarbon

采用规世的监测方法，检测器有明显响应的除甲烷外的碳氢化合物的总称（以碳汁）。

本标准使用“非甲烷总炷”作为排气筒和无组织挥发性有机物排放的综合控制指标。

3.17

标准状态standardstate

温度为273.15K、压力为101.325kPa时的状态。

本标准规立的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。

3.18

高效空气过滤器highefficiencyairfilter

GBfT13554中左义的高效空气过滤器。

即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB/T6165规左的方法检验，其透过率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或对粒径大于等于0.1pin微粒计数透过率不髙于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。

4污染物排放控制要求

4.1水污染物排放控制要求

4.1.1水污染物分类

本标准将水污染物按英性质及控制方式分为第一类水污染物和第二类水污染物。

第一类水污染物在车间或车间处理设施排放口采样，第二类水污染物在企业废水总排放口采样。

4.1.2水污染物排放限值

4.1.2.1新建企业自2019年4月1日起，其水污染物排放执行表1和表2中相应排放限值。

4.1.2.2现有企业自2021年4月1日起，其水污染物排放执行表1和表2中相应排放限值。

4.1.2.3废水进入城镇污水处理厂或经由城镇污水管线排放，其第二类水污染物排放应达到表2中直接排放限值或特别排放限值：

废水进入具备处理此类污水特泄工艺和能力的集中式工业污水处理厂的企业，英第二类水污染物排放可与集中式工业污水处理厂商定间接排放限值，并签订协议报当地环境保护主管部门备案，未签订协议的企业，英第二类水污染物执行表2中的间接排放限值。

4.1.2.4在国土开发密度高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特別保护措施地区的企业，根据生态环境保护工作要求，其第二类水污染物排放执行表2规定的特别排放限值。

执行水污染物特别排放限值的地域范伟I、时间，由省级环境保护主管部门或设区市人民政府规定。

表1第一类水污染物最高允许排放浓度限值

序号

污染物

适用范圉

排放限值

mg/L

1

总汞

所有范位

0.005

2

烷基汞

0.00003

3

总镉

0.01

4

总佑

0.15

5

六价偌

0.05

6

总碎

0.05

表2第二类水污染物最高允许排放浓度限值

类别范困

序号

污染物

直接排放限值mg/L

持别排放限值mg/L

间接排放限值mg/L

一、发酵类制药企业（含生

产设施〉

1

pH值（无虽纲）

6-9

6-9

6-9

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧址＜BOD5）

15

10

300

5

化学需氧虽（CODc）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮

8

5

35

8

总氮

20

15

60

9

总磷

0.5

0.5

8

10

挥发酚

0.2

0.2

1.0

11

总锌

1.0

0.5

5.0

12

甲醛

0.5

0.5

3.0

13

甲醇

3.0

3.0

15

14

三氯甲烷

0」

0.013

1.0

15

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

16

12二氯乙烷

0.0005

0.0005

1.0

17

苯

0」

0.02

0.5

18

甲苯

（）」

0.02

0.5

19

二甲苯总址A

0.4

0.01

1.（）

20

1,2•二氯苯

0.4

0.06

1.（）

21

总鼠化物

（）」

0.004

0.3

22

氯苯

0.15

0.06

0」5

23

急性毒性（HgCh讶性、"|址）

0.07

0.07

—

24

总硒

0」

0」

0」

二、提取类制药企业（含生

产设施〉

1

pH值（无虽纲）

6-9

6-9

6-9

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧虽（BODs）

15

10

300

5

化学需氧虽（CODcr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

8

5

35

8

总氮

20

15

60

9

总磷

0.5

0.5

8

类别范碉

序号

污染物

直接排放限值mg/L

持别排放限值mg/L

间接排放限值mg/L

10

动植物油

5

5

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.（）

（）.5

5.0

13

甲醛

0.5

（）.5

3.0

14

三氮甲烷

（）」

0.013

1.0

15

可吸附有机卤化物（AOX）

1.（）

1.0

8.0

16

甲苯

（）」

0.02

0.5

17

二甲苯总址4

0.4

0.01

1.0

18

急性毒性（HgCb祷性!

址）

0.07

0.07

—

19

总硒

（）」

0」

0」

三、制剂类制药企业（含生产设施）

1

pH值（无虽:

纲）

6-9

6-9

6-9

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

30

10

120

4

五日生化需氧虽＜BODs）

15

10

300

5

化学需氧虽（CODcr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮

8

5

35

8

总氮

20

15

60

9

总磷

0.5

0.5

8

10

挥发酚

0.2

0.2

1.0

11

甲醛

0.5

0.5

3.0

12

急性毒性（HgCbiS性呷址）

0.07

0.07

—

13

总硒

（）」

0」

0」

四、生物匸程

类制药企业

（含生产设施）

1

pH值（无虽纲）

6-9

6-9

6-9

2

色度（稀释倍数）

40

30

6（）

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧虽（BODs）

15

10

300

5

化学需氧虽（CODcr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

8

5

35

8

总氮

20

15

60

9

总磷

0.5

0.5

8

10

动植物油

5

1

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.（）

0.5

5.0

1?

甲醛

0.5

0.5

3.0

14

甲醇

3.0

3.0

15

1?

阴离子表面活性剂（LAS）

3.0

0.5

15

16

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

17

甲苯

0」

0.02

0.5

18

二甲苯总址a

0.4

0.01

1.0

类别范碉

序号

污染物

直接排放限值mg/L

持别排放限值mg/L

间接排放限值mg/L

19

乙睛

2.0

2.0

5.0

20

总余氯（以Clil）b

0.5

（）.5

—

21

粪大肠菌群数（MPN/L）

50（）

1CX）

500

22

急性毒性（HgCb毒性1"|址）

0.07

0.07

—

23

总硒

（）」

0」

0」

五.生物医药研发机构

1

pH值（无虽纲）

6-9

6-9

6-9

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧虽＜BODs）

15

10

300

5

化学需氧虽（CODc）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮

8

5

35

8

总氮

20

15

60

9

总磷

0.5

0.5

8

10

动植物油

5

1

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.0

0.5

5.0

13

甲醛

0.5

0.5

3.0

14

甲醇

3.0

3.0

15

15

阴离子表面活性剂（LAS）

3.0

0.5

15

16

三氯甲烷

（）」

0.013

1.（）

1/

可吸附有机卤化物（AOX）

1.（）

1.0

8.0

18

12二氯乙烷

0.0005

0.0005

1.（）

19

苯

（）」

0.02

0.5

20

甲苯

（）」

0.02

0.5

21

二甲苯总址"

0.4

0.01

1.（）

22

12•二氯苯

0.4

0.06

1.0

23

乙購

2.0

2.0

5.0

24

总埶化物

0」

0.004

03

25

氯苯

0.15

0.06

0」5

26

总余氯（以Clil）b

0.5

0.5

—

27

粪大肠菌群数（MPN/L）

500

100

500

28

急性毒性（HgCb讶性珥址）

0.07

0.07

—

29

总硒

0」

0」

0」

a二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定浓度之和。

b采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：

直接排放时.消毒接級池接触时间h,接触池出口总余$M3mg/L-10mg/L：

间接排放时，消靑接触池接傩时间Nlh・接他池出口总氽^2mg/L-8mg/Lo采用其他消毒剂对总余氯不作要求。

4.1.3基准水量排放浓度换算

4.1.3.1生产不同类型生物制药产品，苴单位产品基准排水量见表3。

表3未作规宦的产品，苴单位产品基准排水量执行国家相应排放标准规富。

表3生物制药企业单位产品基准排水量

类别

代表性药物

单位产品基准排水量8

m3/t

发酵类制药企业（含生产设施）

抗生素

卜内酰胺类

青霉素

1000

头抱菌类

1900

四环类

土霉素

750

四环素

750

去甲基金霉素

1200

金霉素

500

氨基糖昔类

链霉素、双氢链霉素

1450

庆大霉素

6500

大观毒素

1500

大环内酣类

红霉素

850

麦白霉素

750

多肽类

卷曲霉素

6500

去甲万古霉素

50（H）

他汀类

美伐他汀

3200

洛伐他汀

1640

其他类

洁霉素.阿霉素、利福霉素等

6000

维生素

—

维生素C

300

维生素BI2

115000

其他类

30000

氨基酸

—

谷氨酸

80

赖飯酸

50

色氨酸

110

酶抑制剂

—

奥利司他.阿卡波糖等

6000

生物制药混装制剂类制药企业（含生产设

施〉

—

—

—

300

提取类制药企业（含生产设施）

—

—

甲壳素

110

生物工程类制药b企

业（含生产设施）

细胞因子生长因子.人生长激素

—

—

80000

治疗性酶d

—

—

200

基因工程疫苗

—

—

250

诊断试剂

—

—

80

a排水位習与污染物排放监控位宜相同。

b生物I••程类制药单位产品基准排水虽计虽单位为nV/kg产品。

c细胞因子主要指干扰素、白介素类.肿瘤坏死因子以及相关类似药物。

d治疗性酶主要指重组溶栓、重组抗凝剂.重组抗凝血酶.治疗用酹以及相类似药物。

4.1.3.2水污染物排放浓度限值适用于单位产品实际排水量不髙于单位产品基准排水量的情况。

若单位产品实际排水量超过单位产品基准排水疑，应按式

（1）将实测水污染物浓度换算为水污染物基准水量排放浓度，并以水污染物基准水量排放浓度作为判左排放是否达标的依据。

产品产量和排水量统汁周期为一个工作日。

（1）

式中:

Cm——水污染物基准水量排放浓度，mg/L；

Q&排水总量，mh

Yi——某产品产量，t；

Qi*——某产品的单位产品基准排水疑，mF；

C炙——实测水污染物浓度，mg/L：

”——产品种类数量，无量纲。

若与比值小于1，则以水污染物实测浓度作为判泄排放是否达标的依据。

4.1.3.3在企业的生产设施同时生产两种或两种以上产品、可适用不同排放控制要求或不同行业污染物排放标准，且生产设施产生的废水混合处理排放的情况下，应执行排放标准中规泄的最严格的浓度限值,按式

（1）换算为水污染物基准水量排放浓度。

4.1.4其他控制要求

4.1.4.1抗生素废水在与其他污水混合前，应进行预处理。

4.1.4.2为减小企业污水处理站负荷，应对高浓度的发酵母液做单独安全处理。

4.1.4.3研究车间、中试车间、分析测试中心废水应分类收集、分质处理，前述废水与其他污水混合前应设置采样口。

4.2大气污染物排放控制要求

4.2.1大气污染物排放限值

4.2.1.1新建企业自2019年4月1日起，执行表4中的相应排放限值。

4.2.1.2现有企业自2021年4月1日起，执行表4中的相应排放限值。

表4大气污染物排放限值