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廊食药监审184号
廊食药监审〔2009〕184号签发人:
赵玉林
廊坊市食品药品监督管理局
关于做好换发《医疗器械经营企业
许可证》工作的通知
各县(市)食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定,按照省局《关于做好换发〈医疗器械经营企业许可证〉工作的通知》〔冀食药监市(2009)176号〕文件要求,现就换发《医疗器械经营企业许可证》有关事项通知如下:
一、市局负责全市《医疗器械经营企业许可证》的换发申请及初审验收工作。
各县(市)局负责通知本辖区内所有医疗器械经营企业,并将企业基本情况汇总上报市局审批科(基本情况汇总表见附件2),审批科负责市区医疗器械经营企业的通知及汇总。
二、医疗器械经营企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》必须符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定的换证条件(附件3),并填写《<医疗器械经营企业许可证>换发申请表》(附件1),换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的,填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》(附件4)同时申报。
三、药品零售企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》应符合以下条件:
(一)换证企业应为2005年依照《关于换发<医疗器械经营企业许可证>的通知》(冀食药监市﹝2005﹞9号)换发《医疗器械经营企业许可证》的药品零售企业。
(二)人员与机构。
药品零售企业应配备医疗器械质量管理机构和专职质量管理人员,并具有相关专业(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学)中专以上学历,不得少于二人(营业面积小于80m2的小型药品零售企业的医疗器械质量管理人员可由药品质量管理人员兼职)。
质量管理人应符合《实施细则》相关要求。
(三)经营场所与仓库。
1、经营二类医疗器械经营场所面积不得少于10平方米,仓储面积不得少于20平方米。
2、经营一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及二类医疗器械经营场所面积不得少于20平方米,仓储面积不得少于30平方米。
3、医疗器械经营场所及仓库要求相对独立,不得与药品经营、仓储面积交叉。
经营场所面积按照柜台外沿面积计算。
(四)其他条件依照《实施细则》要求执行。
四、医疗器械经营企业有下列情形之一的,不予换证。
(一)不符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》换发条件的,限期3个月进行整改,整改后仍不符合要求的;
(二)经营过假劣医疗器械,情节和后果严重的;
(三)出租、转让过《医疗器械经营企业许可证》的;
(四)除不可抗力外,连续半年以上未经营医疗器械的;
(五)换证资料存在欺报瞒报情形的;
(六)其他不符合换证要求的。
五、企业应在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前6个月申请换发《医疗器械经营企业许可证》,有效期届满未申请的企业应向市食品药品监督管理局书面进行说明。
市局将对到期未换证或不予换证的企业进行汇总并上报省局,由省局依法注销其《医疗器械经营企业许可证》,并进行公告。
六、各县(市)食品药品监督管理局、廊坊市医疗器械经营企业可在市局网站《通知公告》栏下载相关材料及表格。
附件:
1、《医疗器械经营企业许可证》换发申请表
2、医疗器械经营企业汇总表
3、《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录
4、医疗器械经营企业变更申请表
二○○九年八月六日
廊坊市食品药品监督管理局办公室2009年8月5日印
(共印12份)
附件1
受理编号
《医疗器械经营企业许可证》换发申请表
企业名称:
许可证号:
填报日期:
年月日
受理部门:
受理日期:
年月日
企业基本情况
企业名称
注册地址
邮政编码
经营范围
仓库地址
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
职务
联系电话
质量管理人
职务
学历、技术职称
质量管理机构负责人
学历、技术职称
职工人数
质量管理人数
技术人员数
经营场所
储存条件
设施设备
医疗器械经营企业汇总表(2009)
序号
地区
性质
经营许可证编号
企业名称
注册地址
仓库地址
法定代表人
企业负责人
质量负责人
经营范围
仓库地址
联系电话
经营期限
发证时间
附件3
《医疗器械经营企业许可证》换发申报资料目录
1、企业换发《医疗器械经营企业许可证》申请
2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》,经营范围按照《医疗器械分类目录》名称填报
3、换证同时申请《医疗器械经营企业许可证》事项变更的,填写《<医疗器械经营企业许可证>变更申请表》及相关表格
4、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件、《营业执照》正副本复印件
5、企业法人、企业负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明;质量管理人、质量管理机构负责人个人简历、身份证、学历或者职称证明,企业质量管理人员在职在岗保证声明
6、企业组织机构与职能(包括组织机构职能框图、企业质量管理、验收及售后服务人员情况表)
7、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况)、房屋产权证明(或购房合同)及租赁协议复印件
8、企业存储设施设备目录
9、企业产品质量管理制度文件目录
10、企业自查报告
11、申报材料的真实性保证声明
12、市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料(市局留存)
注:
1、企业提供的各种证件的复印件应加盖企业公章。
2、申报材料应附目录,均需以A4型纸按顺序装订上报。
3、相关表格可在省局网站办事指南和市局政务公开栏中下载。
附件4
受理编号
医疗器械经营企业变更申请表
拟办企业名称:
申办人:
填报日期:
受理部门:
受理日期:
年月日
《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表
表一:
医疗器械经营企业许可证号:
申请单位
(盖企业公章)
许可事项变更
变更前
变更后
注册地址
仓库地址
质量负责人
产品范围
登记事项变更
变更前
变更后
企业名称
法定代表人
企业负责人
法定代表人签字
申请时间
注:
1、填写企业所持《医疗器械经营企业许可证》经营产品范围。
2、填写新增加或减少后产品的内容。
拟增加的产品按《医疗器械产品分类目录》中的管理类别和产品类代号填写至二级目录。
3、有变更前企业法定代表人签字。
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