药品批发企业现代物流系统设置条件.doc

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内食药监市〔2013〕24号关于印发《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》的通知

各盟市食品药品监督管理局：

《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》（以下简称《设置条件》）已经自治区食品药品监督管理局务会审议通过，现予印发，自印发之日起施行。

现就有关事项通知如下：

一、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）及药品批发企业申请药品现代物流改造的，适用本《设置条件》。

申请时应按《设置条件》的要求提交现代物流规划、实施方案和有关人员资质证明文件。

二、申请开办药品批发企业（专营中药材、中药饮片、生物制品除外）的，经审核和现场检查符合《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》及《设置条件》要求的，发给《药品经营许可证》。

同时提出开展第三方药品物流业务申请的，可在取得《药品经营质量管理规范认证证书》后，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。

药品批发企业进行现代物流改造，申请开展第三方药品物流业务的，经现场检查符合《设置条件》要求的，发给《开展第三方药品物流业务确认件》。

取得《开展第三方药品物流业务确认件》的，可异地设置区域性药品物流配送中心，并优先推荐为药品集中采购配送企业。

三、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，可以接受已持有许可证的药品批发企业、生产企业、医疗机构委托进行药品的储存、配送业务。

接受委托储存、配送业务时，经自治区食品药品监督管理局确认后，向企业所在盟市食品药品监督管理局备案。

附件：

1、《内蒙古自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）》

附件：

2、《内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）》

                     2013年1月16日

内蒙自治区药品批发企业现代物流系统设置条件（试行）

为加强药品流通监督管理，促进药品流通行业现代物流发展，依据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》等相关法律、法规、规章，并结合自治区药品批发企业实际制订本设置条件。

第一章　机构与人员

一、药品批发企业开展药品现代物流活动应建立现代物流中心，并设立相应的物流管理部门负责物流中心的运营管理。

二、企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员。

物流相关专业毕业的专科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得物流师资格；计算机相关专业毕业的本科及以上学历人员不少于2人，至少1人获得计算机网络管理员职业资格证书资格。

三、质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收、养护、保管人员除符合《药品经营质量管理规范》要求外，还应经过企业内部的物流流程运作、设施设备使用、物流信息化管理等培训，合格后方能上岗。

第二章设施设备

四、企业应具有与经营范围和规模相适应的现代物流中心。

药品仓库为独立建筑，整体框架结构，仓库中应有与经营范围适应的常温库、阴凉库、冷库，阴凉储存区面积不得少于总储存区的60%。

冷库容积不少于100m3，同时经营疫苗、体外诊断试剂按相关规定增加冷库容积和数量。

仓储作业区域（包括储存区、收货验收区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程和物流规模的需要。

药品仓储作业区域面积不少于8000m2，其中层高不低于8米的储存区面积不少于3000m2,层高超过8米，平米面积可按相应容积系数换算，剩余储存区层高不低于4米，药品批发企业申请药品现代物流改造的可按上述条件进行仓储容积换算。

车辆应有相应作业、养护、停放区域。

五、仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的数据采集和记录，具体设施设备配置要求如下：

。

（一）物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或高架仓库存储系统。

整件库区用于存放整件（箱）药品的货架系统采用重型组合式货架的，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，托盘货位不少于1500个，托盘应符合载重要求，并与托盘货位相适应；零货库区货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于5000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。

（二）应采用条形码扫描、无线射频技术（RFID）、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统引导药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核和、药品运输等作业，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示，条码标签打印设备不少于2台，DPS配置数量不少于300枚，RF配置数量不少于20台。

（三）输送系统采用自动输送方式的，设备应贯穿整个零货库（区），能实现自动分道，将药品送达复核区，复核口不少于3道；输送系统采用半自动输送方式的，搬运车、叉车不少于6台。

楼库应配备专用电梯，库房外需配备装卸作业货台。

（四）物流中心各储存作业区域应配置工业用中央空调，输出制冷量能调控仓库温湿度在规定范围内。

冷库应配备双回路电路或备用发电机组供电设施，制冷能力应与冷库规模相匹配，并能自动实现供电切换。

（五）物流中心各储存作业区域应符合药品的储存质量要求，并配置自动温湿度实时监测系统，具有24小时自动监测、调节、记录及报警功能，企业温湿度监测系统应实现与药监部门电子监管监控平台联网，自动上传数据。

（六）企业应当配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆具有统一车辆外观标识。

1、自有密闭式运输车辆不少于10辆，并能调节温度；

2、申请生物制品、疫苗经营范围的药品经营企业还应配备与经营规模相适应的专业冷藏车和车载冷藏设备，并能实现自动调控、显示、记录温度状况。

温、湿度自动显示、记录应纳入企业温湿度监测系统。

冷藏车配置数量不少于2辆；

3、运输车辆配置卫星定位系统（GPS）和车厢温度数据远程传输系统，可实现对车辆运输状态监控。

4、采用外包方式进行物流运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

承运方所用的车辆应达到本标准的要求。

六、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式，企业网络出口带宽应与业务规模相适应。

（1）设备有满足企业需求的服务器、主控计算机、打印机、扫描仪等。

（2）服务器采用双机热备，并具有不间断电源，配备独立的存储设备。

（3）网络交换机有防病毒网关，服务器和计算机应装有防病毒软件；

第三章信息管理系统

七、企业应建立计算机管理物流信息系统，并能覆盖药品经营和物流质量管理全过程。

信息系统应包括《药品经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，系统记录的监测数据应真实、完整、准确，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。

八、企业物流信息管理系统应至少包括仓储信息管理系统（WMS）与企业资源计划系统（ERP）。

能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。

数据采集应完整、及时、准确，并可进行相关报表的统计和制作。

九、物流信息管理系统至少应对如下基础信息进行管理和维护：

药品通用名称、剂型、规格、生产厂家、产品批号、购进单位、有效期、到货日期、总件数、总数量及相应的配送信息。

从事第三方物流业务的还应维护相应的货主信息。

十、开展第三方药品储存配送业务时，委托方与被委托方之间可通过数据交换等技术实现数据同步。

十一、计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流运营要求。

仓储信息管理系统（WMS）应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。

十二、企业的物流信息管理系统应具有入库管理、存储管理、出库管理、配送运输管理、药品退回管理等功能。

（一）入库管理功能。

药品入库时能够通过信息化手段实现对药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询。

信息系统必须能向药监部门电子监管网系统上传相关数据；

（二）存储管理功能。

能够对当前存储药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警。

对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档；

（三）出库管理功能。

采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理。

包装箱外需有条形码等识别标签；

（四）配送运输管理功能。

应通过信息管理系统对车辆调度、装车计划进行管理及维护。

药品运输时，应通过信息管理系统，对运输任务进行追踪，追踪记录数据包括：

车号、司机、订单、客户名称、药品通用名称、配送数量、批号、发货时间和到货时间；

（五）药品退回管理功能。

通过信息管理系统根据《药品经营质量管理规范》要求对退回药品进行管理。

第四章操作流程质量管理

十三、企业应制定包括物流操作、计算机管理系统管理维护、数据管理、网络安全保障、风险控制等制度和操作规程，与物流有关的设备、设施性能应经过验证，相关资料及其原始数据应存档备查。

十四、资质管理环节，应通过信息系统对供货单位相关证照、首营品种资质等文件进行扫描、存档及数据维护，建立电子档案，对企业资质有效性及经营范围进行控制。

十五、药品收货与验收过程中应采用信息化手段（如RF扫描枪等）辅助对货、票信息进行核验。

验收合格待入库药品若无有效自动识别标签（如条码、RFID等），则需要进行赋码（或打码），以完成入库药品信息采集、记录。

同时通过信息系统向药监部门监管网系统上传相关数据。

十六、药品入库存储环节，应采用搬运设备（如叉车）、自动输送设备（如辊道式输送机等）或自动化仓库的存取系统将药品搬运、上架、存储。

药品货位由信息系统按照储存要求自动分配，需按照批号码放药品，不同批号的药品不得混用托盘。

十七、药品储存与养护环节，信息系统可自动生成养护计划和盘点计划，并应用自动识别技术辅助开展药品盘点。

十八、药品分拣环节，对于拆零药品，应使用电子标签（DPS）技术、自动识别技术进行拣选或采用自动化分拣机完成对药品的分拣作业；对于非拆零的药品，可以通过自动化分拣机或其他分拣、运输设备整箱出库。

十九、药品出库时，采用自动识别技术辅助进行药品装箱和出库复核作业，并在信息系统中形成相应的作业记录。

二十、药品运输时，应通过信息系统对运输车辆进行追踪。

第五章其它

二十一、物流中心各项物流及业务活动应符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二十二、取得《开展第三方药品物流业务确认件》的药品批发企业，依照相关规定可向药品批发企业、生产企业、医疗机构提供药品储存、配送的物流业务。

二十三、本《标准》由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。

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