药剂学自学考试大纲.doc
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《药剂学》自学考试大纲
考试说明
《药剂学》课程自学考试大纲为药学专业(独立本科)课程考试大纲,该大纲是个人自学、社会助学和国家考试命题的依据。
使用教材:
《药剂学》,崔福德主编,人民卫生出版社,2007年版。
本课程为闭卷考试。
第一篇药物剂型概论
第一章绪论
第一节药剂学的概念与任务(略)
第二节药剂学的分支学科
了解:
工业药剂学,物理药剂学,药用高分子材料学,生物药剂学,药物动力学,临床药剂学的概念。
第三节药物剂型与DDS
了解:
药物的传递系统(DDS)
第四节辅料在药物制剂中的应用(略)
第五节药典与药品标准简介(略)
第六节GMP、GLP与GCP
了解:
GMP、GLP与GCPGMP内容。
掌握:
GMP、GLP与GCP中英文表达内容。
第七节药剂学的沿革和发展(略)
第二章液体制剂(略)
第一节概述(略)
第二节液体制剂的溶剂和附加剂
了解:
增溶剂,助溶剂,潜溶剂,防腐剂。
第三节低分子溶液剂(略)
第四节高分子溶液剂(略)
第五节溶胶剂
了解:
溶胶剂的稳定性及其影响因素
掌握:
溶胶的构造和性质
第六节混悬剂(略)
第七节乳剂
了解:
乳剂的形成理论
第八节不同给药途径用液体制剂
一般了解:
搽剂,涂膜剂,洗剂,滴鼻剂,滴耳剂,含漱剂,滴牙剂,合剂。
了解:
溶液剂,芳香水剂,醑剂,酊剂,甘油剂,涂剂,
第九节液体制剂的包装与贮存(略)
第三章灭菌制剂与无菌制剂
第一节概述
一般了解:
灭菌与无菌技术
了解:
空气净化技术,冷冻干燥设备
重点掌握:
冷冻干燥冷冻干燥原理及曲线
第二节注射剂(略)
第三节注射剂的制备
掌握:
原水的处理方法及原理
了解:
典型注射剂处方与制备工艺分析
第四节输液
了解:
典型输液处方及制备工艺分析
第五节注射用无菌粉末
一般了解:
典型冻干无菌粉末处方及制备工艺分析
了解:
注射用无菌分装产品、注射用冻干制品的概念及特点。
掌握:
无菌分装工艺中存在的问题及解决办法。
重点掌握:
冻干无菌粉末的制备工艺,冻干燥中存在的问题及处理方法
第六节眼用制剂
一般了解:
眼用液体型制剂的制备
了解:
滴眼剂的定义及质量要求
掌握:
眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素。
第七节其它其他灭菌与无菌制剂(略)
第八节灭菌与无菌制剂新进展
了解:
注射给药系统和眼部给药系统的新进展
第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)
第一节概述
了解:
固体剂型的制备工艺。
掌握:
固体剂型的体内吸收路径,Noyes—Whitney方程
第二节散剂
了解:
混合度的表示方法
掌握:
粉碎的机理,混合机理
重点掌握:
混合的影响因素
第三节颗粒剂(略)
第四节片剂
一般了解:
湿法制粒压片法,干法制粒压片法,直接粉末压片法,半干式颗粒压片法,湿法制粒的各种方法及设备
了解:
广义润滑剂的概念,湿法制粒机理,水分含量的测定方法,片剂制备中可能发生的问题及原因分析
掌握:
润滑剂的作用机制,干燥的基本理论,干燥器的物料衡算
重点掌握:
崩解剂的崩解机理,压缩成形性的评价方法,片剂成形的影响因素,
第五节片剂的包衣
了解:
包衣的方法与设备
第五章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)
第一节胶囊剂
了解:
软胶囊剂的制备,肠溶胶囊剂的制备
第二节滴丸剂和膜剂
了解:
膜剂
掌握:
滴丸剂
第六章半固体制剂(略)
第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂(略)
第八章浸出技术与中药制剂
第一节概述
了解:
浸出技术及中药制剂的概念,浸出制剂的种类及特点
浸出操作与设备
了解:
药材的预处理,浸出液的蒸发与干燥,常用的浸出制剂
掌握:
浸出过程,影响浸出的因素
第三节常用的浸出制剂
第四节浸出制剂的质量(略)
第五节中药成方制剂的制备工艺与质量控制
了解:
中药注射剂,中药眼用制剂,中药软膏剂,中药片剂,中药胶囊剂,中药栓剂,中药膜剂与中药涂膜剂,中药橡胶硬膏剂,中药巴布剂,中药气雾剂
第二篇药物制剂的基本理论
第九章药物溶液的形成理论
第一节药用溶剂的种类及性质
掌握:
药用溶剂的性质
第二节药物的溶解度与溶出速度……………………………………………
掌握:
药物的溶出速度,影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法
第三节药物溶液的性质与测定方法…………………………………………
了解:
药物溶液的pH与pKa值测定,药物溶液的表面张力,药物溶液的粘度
掌握:
药物溶液的渗透压及渗透压测定方法
第十章表面活性剂(略)
第十一章药物微粒分散体系的基础理论
第一节概述
了解:
微粒大小与测定方法
第二节微粒分散体系的性质与特点
掌握:
微粒分散体系的性质与特点
第三节与微粒分散体系物理稳定性有关的理论
了解:
DLVO理论,空间稳定理论,空缺稳定理论,
微粒聚结动力学
掌握:
絮凝与反絮凝
第十二章药物制剂的稳定性
第一节概述(略)
第二节药物稳定性的化学动力学基础——反应速度与反应级数(略)
第三节制剂中药物的化学降解途径(略)…
第四节影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
了解:
处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法,外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决办法,药物制剂稳定化的其他方法
第五节固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学
了解:
固体药物制剂稳定性的特点,固体剂型的化学降解动力学
第六节药物稳定性试验方法
掌握:
原料药及药物制剂的影响因素试验,加速试验,长期试验
了解:
稳定性重点考察项目,有效期统计分析,经典恒温法,固体制剂稳定性试验的特殊要求和特殊方法,新药开发过程中药物系统稳定性研究
第十三章粉体学基础
第一节概述(略)
第二节粉体粒子的性质
了解:
形状指数,形状系数
第四节粉体的流动性与充填性
了解:
粉体的充填性
第五节粉体的吸湿性与润湿性
了解:
润湿性
掌握:
吸湿性
第六节粘附性与凝聚性(略)
第七节粉体的压缩性质
了解:
粉体的压缩性质
第十四章流变学基础
第一节概述
了解:
流变学在药剂学中的应用
掌握:
流变学的基本概念,切变应力与切变速率
第二节流变性质
了解:
粘弹性
掌握:
牛顿流动,非牛顿流动,触变流动
第三节蠕变性质的测定方法(略)
第十五章药物制剂的设计
第一节概述(略)
第二节制剂设计的基础
一般了解:
给药途径和剂型的确定,制剂的剂型与药物吸收,制剂的评价与生物利用度
掌握:
制剂设计的基本原则
第三节药物制剂处方设计前工作
一般了解:
任务和要求,
掌握:
药物理化性质测定,稳定性研究
第四节药物制剂处方的优化设计
了解:
药物制剂处方的优化设计
第三节新药制剂的研究与申报
了解:
新药制剂的研究与申报
第三篇药物制剂的新技术与新剂型
第十六章制剂新技术
第一节固体分散技术
了解:
固体分散体的物相鉴定
重点掌握:
固体分散技术的的概念,载体材料,固体分散体的类型,固体分散体的制备方法,固体分散体的速释与缓释原理
第二节包合技术
了解:
包合技术概念,包合物的验证
掌握:
包合材料,包合作用的影响因素,包合物的制备方法
第三节聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术
了解:
聚合物胶束、纳米乳与亚纳米乳的制备技术
第四节微囊与微球的制备技术
了解:
微囊与微球,囊心物与囊材的概念,微囊制备的其他物理化学法、物理机械法、化学法,微球的制备,影响粒径的因素,微囊与微球中药物的释放及体内转运,微囊、微球的质量评价
掌握:
微囊制备的单凝聚法和复凝聚法
第五节纳米粒与亚微纳米粒的制备技术
了解:
纳米粒与亚微纳米粒的制备技术
第六节脂质体与泡囊制备技术
了解:
制备脂质体的材料,脂质体的制备方法,脂质体的修饰,脂质体的质量评价,泡囊。
掌握:
脂质体的组成与结构,脂质体的理化性质,脂质体的特点
第十七章缓释、控释制剂和迟释制剂
第一节概述(略)
第三节缓释、控释制剂的制备和评价
掌握:
缓释、控释制剂释药原理和方法,缓释、控释制剂的设计,缓释、控释制剂体内、体外评价
第一节口服定时和定位释药系统
了解:
口服定时释药系统,口服定位释药系统
第四节靶向制剂
了解:
靶向性评价,被动靶向制剂,主动靶向制剂,物理化学靶向制剂的靶向方式
掌握:
靶向制剂的分类,被动靶向制剂,主动靶向制剂,物理化学靶向制剂的的概念
第十八章经皮吸收制剂
第一节概述
了解:
TDDS的发展与特点,皮肤的基本生理结造与吸收途径
掌握:
透皮吸收制剂的分类
第二节透皮给药制剂的研究技术
了解:
透皮吸收制剂的研究内容
掌握:
影响药物透皮吸收的因素,TDDS中常用的透皮吸收促进剂,促进药物透皮吸收的新技术
第三节透皮吸收制剂的制备(略)
第十九章生物技术药物制剂
第一节概述
了解:
生物技术药物的研究概况
掌握:
生物技术的基本概念,生物技术药物的结构特点与理化性质
第二节蛋白质类药物制剂的处方与工艺
掌握:
蛋白质类药物的一般处方组成,液体剂型中蛋白质类药物的稳定化,固体状态蛋白质药物的稳定性与工艺
第三节蛋白质类药物新型给药系统
了解:
新型注射(植入)给药系统,非注射给药系统
第四节蛋白质类药物制剂的评价方法
了解:
制剂中药物的体外释药速率测定及影响药物释放行为的因素,制剂的稳定性研究,体内药动学研究,刺激性及生物相容性研究
考试题型举例
一、单项选题(共10分,每小题1分)
1.制备渗透泵片剂常用的水不溶性聚合物是()
A.硅橡胶B.聚乙烯C.醋酸纤维素D.卡波普E.聚乙二醇
2.以下哪一种不属于口服定位释药系统的类型特点()
A.时控型B.pH敏感型C.生物降解型
D.胃滞留型E.速释型
3.影响口服缓释、控释制剂设计的生物因素是()
A.剂量大小B.pKa、解离度和水溶性C.分配系数
D.稳定性E.代谢
4.口服迟释制剂的制备目的是()
A.改善药物在胃肠道的吸收
B.治疗胃肠局部疾病
C.提高药物生物利用度
D.避免肝脏的首过作用
E.避免缓释、控释制剂在胃肠道吸收不完全,个体差异大的不足
5.青霉素普鲁卡因盐的药效比青霉素钾显著延长,其原理是()
A.制成溶解度小的盐
B.与高分子化合物生成难溶性盐
C.减小了药物的粒径
D.药物的扩散减慢
E.药物的半衰期增加
6.根据Stocks定律,混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比?
()
A.混悬微粒的半径;
B.混悬微粒的半径平方;
C.混悬微粒的粒度;
D.以上均不是。
7.下面对微粒描述正确的是:
()
A.微粒粒径越大,表面张力越大,越不容易聚集;
B.微粒粒径越小,表面张力越小,越不容易聚集;
C.微粒粒径越小,表面张力越大,越容易聚集;
D.微粒粒径越大,表面张力越小,越容易聚集。
8.延缓混悬微粒沉降速度的最有效措施是:
()
A.增加分散介质粘度;B.减小分散相密度;
C.增加分散介质密度;D.减小分散相粒径;
E.减小分散相与分散介
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