化验室空调系统验证方案1.docx

化验室空调系统验证方案1.docx

《化验室空调系统验证方案1.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《化验室空调系统验证方案1.docx（22页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

化验室空调系统验证方案1

文件编号:

YZFA-GY02-011-1301

版本号:

01

化验室空调系统验证方案

起草人：

　　　　　　　　起草日期：

年月日

审核人：

　　　　　　　　审核日期：

年月日

批准人：

　　　　　　　　批准日期：

年月日

生效日期：

年月日

验证方案审批表

设备编号：

使用部门：

QC

验证执行日期

年月日

起草人：

年月日

批准人：

年月日

审

核

人

所在部门

签字

日期

QC

年月日

QA

年月日

质量部长

年月日

质量授权人

年月日

备

注

目录

1概述

2再验证目的

3验证范围

4再验证文件

5仪器、仪表的校验

6验证内容

6.1预确认

6.2安装确认

6.3运行确认

6.4性能确认

7.拟定化验室空调净化系统的日常监测计划

8验证结果评定与结论

9拟定再验证周期

10会审及批准

11附件

……………………

1概述

空气净化系统就是将空气处理成要求的状态后送入房间内，由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。

基本情况：

设备编号：

设备名称：

型号：

生产厂家：

出厂日期：

年月日

供货厂家：

到货日期：

使用部门：

化验室

安装位置：

联系人：

联系电话：

传真：

GMP及产品质量对检验环境的要求（见下表）：

卫生级别

项目

10000级（含局部100级）

换气次数（次/h）

≥20

压差

相邻不同级别空间的静压差绝对值应大于5Pa

洁净室与室外的压差应大于10Pa

风速

＞0.35m/s

悬浮粒子

100级（静态）：

0.5um≤3500个.M-3

5.0um0

10000级（静态）：

0.5um≤350000个.M-3

5.0um≤2000个.M-3

浮游菌

100级（验证）：

≤5个.M-3

10000级（验证）：

≤100个.M-3

沉降菌

100级：

平均≤1CFU.皿-1

10000级：

平均≤3CFU.皿-1

温度

18～26℃

相对湿度

45～55%

化验室HVAC系统就是根据上述要求对空气进行处理并送入房间内，以使检验环境满足GMP的要求。

化验室HVAC系统空气处理流程如下：

表冷（夏）

除湿（夏）

室外新风初效过滤新回风混合

回风

排风室内高效过滤送风中效过滤送风机

2再验证目的

通过验证试验，证明该系统正常运行能保证各洁净区等级符合规定，系统的性能符合检验要求。

3再验证范围

本次验证活动对化验室空调净化系统只进行性能确认方面的验证。

4再验证文件

资料名称

有

无

备注

化验室平面布置图

化验室HVAC系统设计说明

化验室风口布置图

化验室送排风系统图

配管图

设备一览表

设备订单

设备安装图

化验室空调机标准操作规程

化验室空调机清洁、维修保养作规程

化验室空调机设备开箱验收单

高效过滤器平面布置图

高效过滤器送风平面图

洁净区施工及验收规范（JGJ-71-90）

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996

医药工业洁净室（区）中沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996

化验室空调净化系统验证方案及报告

检查结果见附表1。

5仪器、仪表的校验

校正结果见附件2。

6.验证内容

6.1化验室空调净化系统的预确认：

省略，具体内容详见2004年化验室空调净化系统验证方案及报告。

6.2化验室空调净化系统的安装确认：

省略，具体内容详见2004年化验室空调净化系统验证方案及报告。

6.3化验室空调净化系统的运行确认：

由于本系统自2004年验证以后，一直都在正常使用，因此本次再验证，省略运行确认，具体内容详见2004年验证方案及报告。

6.4化验室空调净化系统的性能确认

对空气净化系统分连续三个周期的性能验证，每个验证周期为七天，测试频率和测试项目如下表：

监控地点

监控频率

监控指标

备注

洁净区各房间

天天监控

房间静压差

轮流监控

洁净区各房间

天天监控

房间温、湿度

轮流监控

洁净区各房间

天天监控

房间照明度

轮流监控

洁净区各房间

天天监控

悬浮粒子

轮流监控

洁净区各房间

2次/周期

浮游菌

主要操作间

洁净区各房间

2次/周期

沉降菌

主要操作间

6.4.1房间静压差测定

房间静压差的测试结果见附表3。

6.4.2房间温、湿度测定

房间温、湿度的测定结果见附表4。

6.4.3照明度测试

仪器：

照度计

方法：

照度测定在室内温度已趋于稳定，光源光输出亦趋于稳定。

选择测试平面离地面0.8m,离墙为1m（小面积房间要求离墙为0.5m），测点按1-2m间距布置，每隔5min依次测定（新安日光灯必须已有100h，白炽灯10h的使用期，旧日光灯已点燃15分钟后，旧白炽灯点燃5分钟后，照度为300LX以上为合格）。

合格标准：

每个测点的照明度均应≥300lux

照明度测定结果见附表5。

6.4.4.洁净度测定：

6.4.4.1悬浮粒子测定

仪器：

Y09-4型尘埃粒子计数器。

方法：

HVAC系统至少连续运行24h后进行尘埃粒子数测定，测试频率为每隔10min依次测定，最低限度采样点数按附下表的规定确定，总采样次数不得少于5次。

合格标准：

见下表

悬浮粒子测定结果见附表6。

空气洁净度级别对悬浮粒子的规定

空气洁净度级别

静态

动态

尘粒最大允许浓度/个.M-3

0.5um

5.0um

0.5um

5.0um

A级

3500

0

3500

0

B级

350000

2000

3500000

20000

C级

3500000

20000

未定义

未定义

6.4.4.1.1最小采样点数

最小采样点数目

空气洁净度级别

悬浮粒子

采样点数目

A级

2

B级

2

C级

2

6.4.4.1.2采样点布置原则

15点或5点以下时在离地0.8m高的对角线上。

见下图：

6.4.4.1.3最小采样量

最小采样量

洁净度级别

悬浮粒子

备注

某采样点，采样量为28.3ｄｍ3的最小采样次数

每个采样点至少需取样1次（即28.3ｄｍ3），总采样次数不少于5次（即141.6ｄｍ3）。

100级

10次（283.2ｄｍ3）

-

10000级

1次（28.3ｄｍ3）

5

100000级

1次（28.3ｄｍ3）

5

6.4.4.2洁净室微生物测定

微生物测定的目的是确定浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度。

微生物的测定应在悬浮粒子测定结束，房间消毒后进行。

6.4.4.2.1浮游菌的测定

测定设施：

浮游菌采样器。

测定方法：

采用速率为20L/min的浮游菌采样器，采样时间为100min，最低限度采样点数及采样量按下表的规定确定。

合格标准：

见下表

浮游菌的测试结果及评价见附表7。

空气洁净度级别对浮游菌的规定

空气洁净度级别

总浮游菌浓度平均值/个.M-3

验证

日常监测

100级

5

5

10000级

100

100

100000级

500

500

6.4.4.2.1.1最少采样点

最少采样点

空气洁净度级别

浮游菌

采样点数目

A级

2

B级

2

C级

2

6.4.4.2.1.2最小采样量

最小采样量

洁净度级别

浮游菌

备注

每点采样量/ｍ3

A级

2

B级

2

C级

2

6.4.4.2.2沉降菌的测定

测定设施：

Φ90mm×150mm玻璃培养皿和培养基（普通肉汤琼脂培养基）

测定方法：

将培养皿布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点，打开平皿盖，使培养基表面暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30~35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养48h后计数。

其最少采样点数目、最少培养皿数见下表。

合格标准：

见下表。

沉降菌的测试结果及评价见附表8。

沉降菌测定合格界限

洁净度级别

沉降菌落数/CFU.皿-1

洁净度级别

沉降菌落数/CFU.皿-1

A级

平均≤1

A级

平均≤10

B级

平均≤3

B级

6.4.4.2.2.1最少采样点数

面积/m2

洁净度级别

面积/m2

洁净度级别

A级

B级

C级

A级

B级

C级

<10

10

20

40

100

2～3

4

8

16

40

2

2

2

4

10

2

2

2

2

3

200

400

1000

2000

80

160

400

800

20

40

100

200

6

13

32

63

沉降菌测定最少采样点数目/个

6.4.4.2.2.2最少培养皿数

沉降菌测定最少培养皿数

洁净级别

所需ф90mm培养皿数

（以沉降0.5h计）

洁净级别

所需ф90mm培养皿数

（以沉降0.5h计）

100级

14

100000级

2

10000级

2

7.拟定化验室空调净化系统的日常监测计划

监控地点

监控频率

监控指标

备注

洁净区各房间

天天监控

房间静压差

监控有压差计的房间

洁净区各房间

天天监控

房间温、湿度

监控有温、湿度计的房间

洁净区各房间

1次/月

浮游菌

洁净区各房间

1次/月

沉降菌

空调净化系统日常监测计划

8.验证结果总评及结论

验证小组根据验证情况作出相应评定及结论。

9.拟定再验证周期

验证小组根据化验室空调净化系统的验证情况，拟定再验证周期，报验证领导小组审批

10会审及批准

会审：

批准：

———————————————

附件1

文件确认记录

化验室平面布置图

有

无

备注

化验室HVAC系统设计说明

化验室风口布置图

化验室送排风系统图

配管图

设备一览表

设备订单

设备安装图

化验室空调机标准操作规程

化验室空调机清洁、维修保养作规程

化验室空调机设备开箱验收单

高效过滤器平面布置图

高效过滤器送风平面图

洁净区施工及验收规范（JGJ-71-90）

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996

医药工业洁净室（区）中沉降菌的测试方法GB/T16293-16294-1996

化验室空调净化系统验证方案及报告

结论

操作人/日期：

复核人/日期：

附表2

仪器、仪表校验记录

仪表名称

型号

检定单位

校正周期

风速仪

照度计

尘埃粒子计数器

温湿度表

微压表

电压表

电流表

验证结果评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附表3房间静压差测定记录

房间名称

测定结果Pa

开机前15min

运行过程中

关机前15min

验证结果评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附表4洁净室温度、湿度测试记录（性能确认）

房间名称

时间（连续测定9h/天,测定间隔≤30min）

取样点温度（℃）

取样点湿度（%）

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

年月日时分

验证结果评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附表5洁净室照度测试记录

房间名称

取样点照度（LX）

结论

1

2

3

4

5

6

7

8

平均

验证结果

评定

操作人/日期：

复核人/日期：

房间

名称

洁净度

级别

采样点

数目

最小采样量（L/次）

测试结果（粒/m3）

结论

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

3

3

3

3

验证结果评定

附表6洁净室悬浮粒子测试记录

操作人/日期：

复核人/日期：

附表7洁净室浮游菌测试记录

房间名称

洁净度级别

采样点数目

测试结果（个.M-3）

结论

验证结果评定

操作人/日期：

复核人/日期：

附表8洁净室沉降菌测试记录

房间名称

洁净度级别

采样点数目

测试结果（CFU/皿）

结论

验证结果评定

操作人/日期：

复核人/日期：

验证证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

设备编号：

设备名称：

型号：

上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证完成日期：

有效期：

浙江泰康药业集团股份有限公司

验证委员会

年月日

备注：

1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证。

2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。

3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。