臭氧发生系统验证.docx
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臭氧发生系统验证.docx
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臭氧发生系统验证
臭氧发生系统验证
编制/日期:
审核/日期:
批准/日期:
1概述…………………………………………………………………………………………………2
2目的…………………………………………………………………………………………………2
3范围…………………………………………………………………………………………………2
4职责…………………………………………………………………………………………………2
5验证时间进度安排……………………………………………………………………………………3
6人员培训……………………………………………………………………………………………3
7验证内容………………………………………………………………………………………………3
7.1安装确认……………………………………………………………………………………………3
7.2运行确认……………………………………………………………………………………………5
7.3性能确认…………………………………………………………………………………………7
8偏差/变更处理………………………………………………………………………………………8
9再验证周期……………………………………………………………………………………………9
10验证结果评价与建议………………………………………………………………………………9
1概述
1.1制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。
臭氧发生器为制剂车间公共设施,按车间工艺布置图安装于车间二楼空调机房内。
为制剂车间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。
消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。
1.2设备基本情况
设备名称:
臭氧发生器
设备名称
设备型号
生产厂家
设备编号
地址
电话
1.3工作原理
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
2目的
为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。
3范围:
对臭氧发生器进行安装确认、运行确认及性能确认。
4职责
4.1验证委员会
负责验证立项的审批、方案的审批、验证数据及结果的审核;再验证周期的
确认;验证报告的审批、发放验证证书;为验证提供必要的资源(人、财、物)。
4.2验证小组职责
小组成员
姓名
职责
组长
设备部
部长
负责组织成员制定验证方案及报告、验证组织协调和技术相关工作,负责审核验证方案、报告;组织验证实施;负责再验证周期的确定;确保能及时发现偏差,并按照已经达成一致的处理方法进行纠偏、调查和最终确认。
如有变更,保证按变更控制管理规程执行。
组员
设备部
主管
负责验证方案、报告的起草工作;负责验证过程中有关人员的培训与指导工作;负责验证时间与进度计划的安排;负责设备的调试;负责仪器、仪表的校验;负责设备的清洁、安装、运行等工作并收集汇总各项验证数据。
负责拟订验证周期。
组员
质量管理部
部长
负责监督实施验证方案;负责实施性能测试;负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。
组员
质量管理部
QA
负责验证过程中取样、送样工作,并收集汇总各项检验数据。
组员
生产车间
开展验证工作;负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。
组员
化验室
主管
负责验证过程中微生物限度的检验工作。
5验证时间进度安排
验证工作内容
起止日期
安装确认(IQ)
运行确认(OQ)
性能确认(PQ)
6人员培训的确认
操作人员及参与验证人员均经过培训并考核合格,执行或审核方案的全体人员应在签名登记表上签名,检查及确认见(附件1)
7验证内容
7.1安装确认
7.1.1目的:
评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
7.1.2方法:
检查资料文件、电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
7.1.3标准
7.1.3.1所需文件资料检查及确认见(附件2)
资料名称
存放地点
采购合同
设备部档案室
臭氧发生产品合格证
设备部档案室
臭氧发生使用说明书
设备部档案室
售后服务记录
设备部档案室
装箱单
设备部档案室
臭氧发生器标准操作规程
设备部档案室
臭氧发生器维护保养标准操作规程
设备部档案室
7.1.3.2安装检查及确认见(附件3)
项目
安装要求
电气
电源
220V50HZ
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
接地保护
良好
臭氧发生器
生产厂家
徐州众鑫臭氧设备有限公司
型号
臭氧产量
(g/h)
微电脑控制系统设定运行时间
操作简便,时间设定可靠
整机功率
外形尺寸
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面
臭氧管道连接
4′开钛管,连接到空调机组送风段,连接管紧密,无泄漏。
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
7.1.4安装确认结论
验证
小组
设备部主管
签名:
年月日
审核
设备部部长
签名:
年月日
生产管理部部长
签名:
年月日
质量管理部部长
签名:
年月日
批准
质量管理部部长
签名:
年月日
7.2运行确认
7.2.1目的:
确认洁净区在臭氧发生器正常消毒时间2小时内,臭氧浓度符合设计要求。
7.2.2合格标准
7.2.2.1臭氧发生器各步程序运行正常,与操作说明书相符;
7.2.2.2臭氧浓度:
在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥19.63mg/m3(10ppm),且所有洁净区域中臭氧浓度均≥19.63mg/m3(10ppm)。
7.2.2.3消毒时间:
所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至19.63mg/m3(10ppm)时终止,时间应≥60min。
7.2.2.4臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm所需的时间应≤30min。
7.2.3试验条件
环境温度16~28℃;相对湿度45~65%;室内无外界强气流,无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和回风排放阀门,使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器开始工作。
7.2.4试验用仪器
臭氧浓度检测仪:
ZG-1型真空式手动采样器(厂家提供)
7.2.5测试原理:
检测管测试采用化学比色原理,直读分析数据
7.2.6臭氧总用量计算方法
臭氧总用量计算公式W=CV/(1-S)。
W—洁净共总用量(mg/M3)
S-臭氧衰减率(1h衰退率约为62.25%)
V-总体积(M3)
C-洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度(mg/M3)
V=V1+V2+V3
V1-洁净区域总体积;V2-空调风道体积;V3-补充新风量造成臭氧损失的有效体积(V3=HVAC系统循环总风量(m3/h)×25%(新风补充量)×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%)
K2区V1=1518V2=112V3=236
V=V1+V2+V3=1518+112+236=1866
空气中的臭氧浓度(C)应达到10×10-6,折算为19.63mg/m³.臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h):
W=CV/(1-S)=19.63×1866/(1-62.25%)=97032mg/h=97g/h
以上计算结果表明,空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是97g/h,因此,一台臭氧发生量为100g/h的臭氧发生器,即能满足要求。
7.2.7臭氧浓度测试方法:
7.2.7.1割断检测管的两端封口,将检测管插在采样器的进气口上,将采样器手柄拉至第二档位采样100ml,待检测管中指示剂变色终止,即可从白色柱所致刻度,读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
7.2.7.2臭氧检测浓度单位mg/m3与ppm的关系及换算公式
质量浓度(mg/m3)=臭氧分子量(M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×(273/(273+T))×(Ba/101325)
7.2.7.3每一测试点应同时测试两个平行样;
7.2.7.4测试时检测人员应戴防毒口罩,防止臭氧中毒。
7.2.8臭氧浓度-时间分布测试。
7.2.8.1测试地点:
选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间进行测试。
7.2.8.2测试方案:
臭氧发生器开启时开始测试,每10分钟测试一次;发生器开启40min后,此时臭氧浓度呈缓慢上升,近似平台;连续监测2h;臭氧发生器关闭,空调送风时测试一次,15min后测试一次,连续监测1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减)。
检查及确认见(附件4)
7.2.9运行确认结论
验证
小组
设备部主管
签名:
年月日
审核
设备部部长
签名:
年月日
生产管理部部长
签名:
年月日
质量管理部部长
签名:
年月日
批准
质量管理部部长
签名:
年月日
7.3性能确认
7.3.1目的:
确认预定的臭氧消毒程序在洁净区空间消毒后,微生物杀灭率率≥90%。
7.3.2金黄色葡萄球菌挑战性试验
7.3.2.1生物指示剂的制备:
取金黄色葡萄球菌制备菌液;培养48小时候,稀释成1200个/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液,并使之再培养基表面均匀分布。
7.3.2.2选取关键房间(总混间、压片间、中间站、双铝包装间、胶囊充填间)进行测试。
每个房间放置2碟。
7.3.2.3臭氧发生器开启的同时打开注有菌液的培养皿上盖,至臭氧消毒程序结束。
7.3.2.4把培养皿放入37℃恒温箱中培养48h,进行菌落计算。
同时以未经臭氧处理的培养皿做空白对照。
7.3.2.5计算杀灭率:
消毒前对照组平均菌落数-消毒后平均菌落数
灭菌率(%)=-------------------------------------------×100%
消毒前对照组平均菌落数
7.3.2.6微生物挑战试验和臭氧浓度测试同步进行;
7.3.2.7上述试验应连续进行三次,确认灭菌过程的重现性。
检查及确认见(附件5)
7.3.3消毒周期的确认
7.3.3.1方法:
每周(7天)对D级洁净区进行一次臭氧消毒,分别在第一天、第四天和第七天选取关键房间总混间、压片间、中间站、双铝包装间、胶囊充填间进行微生物检测,连续进行三周检测全部合格,可确定消毒周期7天是有效地。
检查及确认见(附件6)
7.3.3.2合格标准:
菌落数≤10个/皿。
7.3.4性能确认结论
验证
小组
设备部主管
签名:
年月日
审核
设备部部长
签名:
年月日
生产管理部部长
签名:
年月日
质量管理部部长
签名:
年月日
批准
质量管理部部长
签名:
年月日
8偏差/变更/异常情况处理
8.1验证过程中如果出现偏差和变更,应立即通知验证小组并对偏差和变更进行详细记录,分析偏差产生的根本原因,对产生的影响进行评估并提出解决方法。
8.2所有偏差和变更在得到有效处理、经质量管理部确认并关闭后,验证方可进入下一步骤。
将验证过程中的所有偏差记录在偏差清单中,并在验证结论中说明。
方案变更列表
序号
描述
批准日期
偏差清单
偏差编号
描述
关闭日期
9再验证周期
9.1每年至少作一次回顾性再验证。
9.2系统更换、改造或大修后必须做再验证。
9.3若系统停止运行超过三个月,要在正式生产时连续三天(每天一次)进行监控。
9.4重点对日常测试结果进行回顾,确定消毒周期。
10验证结果评价及建议
验证小组根据验证情况对验证结果进行综合评审,做出验证结论,由验证委员会作出是否批准的决定及负责发放验证证书。
附表1
人员培训检查确认记录
姓名
职务或岗位
签名
是否符合要求
质量负责人
□符合□不符合
设备部部长
□符合□不符合
生产管理部部长
□符合□不符合
质量管理部QA
□符合□不符合
设备主管
□符合□不符合
生产车间
□符合□不符合
化验室主管
□符合□不符合
结论:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
附表2
验证用文件检查确认记录
资料名称
存放地点
确认结果
有无偏差
采购合同
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
臭氧发生产品合格证
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
臭氧发生使用说明书
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
售后服务记录
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
装箱单
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
臭氧发生器标准操作规程
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
臭氧发生器维护保养标准操作规程
设备部档案室
□符合□不符合
□有□无
结论:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
附表3
安装确认记录
项目
安装要求
检查结果
电气
电源
220V50HZ
□合格□不合格
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
□合格□不合格
接地保护
良好
□合格□不合格
臭氧发生器
生产厂家
□合格□不合格
型号
型臭氧发生器
□合格□不合格
臭氧产量
(g/h)
□合格□不合格
微电脑控制系统设定运行时间
操作简便,时间设定可靠
□合格□不合格
整机功率
□合格□不合格
外形尺寸
□合格□不合格
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面
□合格□不合格
臭氧管道连接
4′开钛管,连接到空调机组送风段,连接管紧密,无泄漏。
□合格□不合格
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
□合格□不合格
结论:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
附表4
运行确认-臭氧浓度时间分布测试记录
测试地点
测试日期
年月日
时间(min)
采样量(ml)
测试的臭氧浓度(ppm)
样1
样2
平均
开启臭氧发生器
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
60min
100ml
70min
100ml
80min
100ml
90min
100ml
100min
100ml
110min
100ml
120min
100ml
关闭臭氧发生器
送风
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
结论:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
附表5
性能确认-微生物挑战试验记录
测试房间
平皿编号
空白对照
消毒后菌落数
细菌杀灭率(%)
1
1200
2
1
2
1
2
1
2
1
2
结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
附表6
性能确认-消毒周期确认记录
第一个消毒周期
开始日期
年月日
结束日期
年月日
第一次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
制剂
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
第二次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
制剂
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
2
□合格□不合格
第三次取样时间
年月日
洁净室名称
取样点数
菌落数(个/皿)
结果
1
2
平均值
制剂
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
结论:
检验人
日期
年月日
复核人
日期
年月日
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