固体制剂厂房验证方案.docx
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固体制剂厂房验证方案.docx
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固体制剂厂房验证方案
目录
一.验证概述5
1.验证对象5
2.验证原因5
3.验证目的5
4.验证要求5
5.验证小组成员及分工5
二.验证内容6
1.设计确认6
1.1设计确认目的6
1.2设计确认内容6
1.3设计确认结果7
2.安装确认7
2.1安装确认目的7
2.2安装确认内容7
2.3安装结果确认10
3.运行确认11
3.1运行确认目的11
3.2运行确认内容11
3.3运行结果确认12
4.性能确认12
4.1性能确认目的12
4.2性能确认内容12
4.3异常情况的处理12
4.4性能确认结果13
三.验证结果确认与评定13
四.验证记录13
一.验证概述
1.验证对象
本次验证对象为固体制剂车间二楼改造的洁净厂房。
改造厂房的一般区主要由外包、脱包、辅机房、充填辅机房、男缓冲、女缓冲、清洗间等功能间组成。
洁净区级别为D级。
洁净区内的净化环境分别由J-1和J-2净化空调机组共同控制,系统配置臭氧发生器定期对洁净区进行消毒,从而保证洁净区洁净度达到洁净级别的要求。
该厂房主要生产片剂、胶囊及颗粒,生产线厂房总建筑面积约1656m2,其中D级洁净区面积约1100m2;主要功能间包括:
称量、筛粉、粉碎、制浆、制粒、制粒干燥、包衣、混合、压片、胶囊充填、铝塑包装、颗粒包装等。
一般区的环境则由风机盘管进行控制。
详见附录一:
固体制剂二楼厂房平面示意图。
2.验证原因
改造后厂房投入使用前进行的验证。
3.验证目的
通过验证,确认改造后的固体制剂二楼的生产厂房符合设计要求及GMP规范。
4.验证要求
方案中规定的所有项目均需完成,对于不合格的项目,应经评价、整改合格后、方可进行下一项工作。
5.验证小组成员及分工
公司职务
验证小组职务
验证工作职责
质量部经理
组长
验证方案、验证报告批准,参与偏差处理
工程部经理
组员
验证方案、报告审核,验证工作具体组织部署,参与偏差处理
生产部经理
组员
验证方案、报告审核,参与偏差处理
工程部验证人员
组员
验证方案、报告起草,验证工作实施,数据整理,参与偏差处理。
质量部QC负责人
组员
验证方案、报告审核,参与偏差处理
质量部QA负责人
组员
验证方案、报告审核,参与偏差处理
质量部QA验证人员
组员
验证工作实施,并负责对验证工作进行监督以确保严格按照验证方案执行
计量员
组员
负责仪器仪表检查、校验工作
操作人员
组员
验证工作实施,设备操作,数据收集
二.验证内容
1.设计确认
1.1设计确认目的
经对设计方案审查,确认其设计方案符合GMP及URS要求。
1.2设计确认内容
序号
用户需求
1
原2121粉碎间隔出一个前室,原2121粉碎间通往2123备料间的门封闭。
原2121粉碎间与原2114房间共用一个前室。
2
洁净区所有土建墙加彩钢板墙。
3
2119暂存间与2120预留间之间的墙打通,合成一个称量间,将2122配料间通往走廊的门移至2119暂存间对走廊处。
现在的2123备料间通往2119暂存间的门封闭。
称量间增加一台层流罩。
4
2133辅机房改为一般区,门向一般区走道开启。
5
制浆间东面壁板向西缩1.5m,增加前室;制浆间增设一直排风机。
6
原2114房间扩大,长度增加700mm,即北面壁板向北移700mm。
7
原2143铝塑包装间夹层风管及其他设施走向预留提升层高的空间。
8
原2142铝塑包装间以泡罩机料斗为中心,向东南西北四个方向延伸1m距离,得到2m×2m的正方形区域,提升该局部的层高至3.5m;局部提升的天花板处需增加高效送风;提升后无不易清洁的死角。
9
原2133辅机房由洁净区改为一般区,回风墙封闭,并扩大辅机房,辅机房南面的彩钢板墙向南(即原2134预留充填间)方向移动900mm;增加直排风机以降低房间温度。
10
原2132胶囊充填间两块彩钢板表面有两块突出物为从前改造房间遗留物,需处理,确保洁净区内的平整光滑。
并增加排风口。
11
将不能满足洁净度要求的公用的回风墙进行隔断,使其为独立回风系统
12
2113与2114之间的门封闭
13
走廊与2114之间的门封闭
14
封闭2124与2125之间的门封闭
15
2110与2125之间门封闭
16
原2104洗衣房增加纯化水使用点
17
增加废弃物传递窗
改造的平面布局图详见附录一,固体制剂二楼厂房平面示意图。
确认记录:
详见附录二,固体制剂车间二楼改造设计确认记录
1.3设计确认结果
设计确认结果符合标准要求。
设计方案与我公司客户需求没有偏差。
2.安装确认
2.1安装确认目的
根据GMP要求及生产工艺实际所需,检查并确认车间工艺布局、室内装饰、空气净化设施、工艺管道及给排水系统、配电、消防安全等设计是否符合相关标准及规范要求。
及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在安装过程中出现的问题,以便采取必要的补救措施,并确认其是否符合安装规范和设计要求。
2.2安装确认内容
2.2.1文件与技术资料的确认
确认方法:
搜集安装确认所需的文件资料,建立相关档案,对工程施工图纸,工程安装公司资质,工程质量验收资料确认,并归档保存。
通过核对文件资料来确认厂房的设计是否满足设计规范及GMP要求、以及是否能保证验证的顺利进行。
可接受标准:
附录三所列文件资料齐全,有明确的存放地及保管员。
异常情况的处理:
文件资料如有缺少,由相关部门负责搜集。
确认记录:
见附录三,文件与技术资料的检查记录。
2.2.2建筑、装饰的安装确认
确认方法:
检查并确认墙体、地面、彩钢板、吊顶、顶棚、洁净区等建筑装饰的施工安装是否符合GMP的相关规定及设计要求。
可接受标准:
附录四所列内容符合要求。
确认记录:
见附录四,建筑、装饰安装确认记录。
2.2.3给排水管道安装确认
确认方法:
检查给排水管道安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.按照安装图纸来安装,当有更改时,有更改说明,且经过批准。
b.给水管道材质为PPR,排水管道材质为UPVC,地漏为不锈钢洁净地漏。
c.排水系统根据设计要求施工,每个排水口均有水封。
d.给排水系统无泄漏。
e.洁净地漏安装必须紧密,周围无缝、密封良好。
f.所有进入洁净区的给排水管道与墙壁、地面、天花处进行密封处理。
确认记录:
见附录五,给排水管道安装确认记录。
2.2.4蒸汽、冷凝水管道安装确认
确认方法:
检查蒸汽、冷凝水管道安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.按照安装图纸来安装,当有更改时,有更改说明,且经过批准。
b.蒸汽管道采用无缝钢管,管道无泄漏。
c.冷凝水管道采用镀锌钢管。
d.蒸汽及冷凝水管道布局清晰,输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,无跑冒滴漏现象。
e.蒸汽管道保温设施为离心玻璃岩棉。
进入洁净区的蒸汽管道应保温,保温层表面采用不锈钢包裹,且光滑,无凹凸。
f.所有进入洁净区管道与墙壁、地面、天花处进行密封处理。
g.管道标有相应的管道标识、流向,高温管道有防烫伤标识。
确认记录:
见附录六,蒸汽、冷凝水管道安装确认记录。
2.2.5冷水管道安装确认
确认方法:
检查冷水管道安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.按照安装图纸来安装,当有更改时,有更改说明,且经过批准。
b.管道均采用无缝钢管,管道无泄漏。
c.管道布局清晰,密封良好,输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,无跑冒滴漏现象发生。
d.管道均保温。
e.管道标有相应的管道标识、流向。
确认记录:
见附录七,冷水管道安装确认记录。
2.2.6工艺管道安装确认
确认方法:
检查工艺管道安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.按照安装图纸来安装,当有更改时,有更改说明,且经过批准。
b.纯化水管道材料不锈钢316L,管阀以及配件材质与管道保持一致。
e.真空管道材料为无缝钢管,管阀以及配件材质与管道保持一致。
f.压缩空气管道材料为不锈钢,管阀及配件材质与管道保持一致。
g.管道布局清晰,密封良好,管件和阀门无腐蚀和损坏,各工艺管道无泄漏。
h.工艺管道均标有相应的管道标识、流向。
i.所有进入洁净区的气体管道与墙壁、地面、天花板处均进行密封处理。
j.进入洁净区前压缩空气应经过滤器过滤,在洁净区内的会对生产环境造成污染的压缩空气使用点前也应安装过滤器。
确认记录:
见附录八,工艺管道安装确认记录。
2.2.7配电、照明安装确认
确认方法:
检查配电、照明安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.按照安装图纸来安装,当有更改时,有更改说明,且经过批准。
b.洁净区、一般区的灯具顶部与吊顶齐平,灯具上部可拆以便进行维修。
洁净区灯具采用双管洁净灯,并设置应急照明系统。
c.洁净区内安装有电话;主要生产房间安装有监视系统;
d.洁净厂房所有配电箱、开关、插座等与墙壁连接完好,无缝隙,并且使用安全。
e.所有安全疏散指示灯为嵌入式安装,且带有应急电源;照明灯具的周围采取了密封措施,无泄漏。
f.洁净区域有静电防护及接地措施,满足安全生产要求。
g.所有进入洁净区的防护套管与墙壁、地面、天花板处两侧均进行密封处理。
确认记录:
见附录九,配电、照明安装确认记录
2.2.8消防系统安装确认
确认方法:
消防系统安装是否符合安装规范及设计要求。
可接受标准:
a.所有消防系统必须按安装图纸施工。
b.消防栓管颜色为红色,消防管道色标,流向应标注正确。
c.消防给水系统应暗装,配备齐全,能够将报警信息上传至公司消防处理室。
确认记录:
见附录十,消防系统安装确认。
2.2.9净化空调安装确认
空调系统(含臭氧系统)安装确认详见净化空调系统验证方案(文件编号P-2012-U012-01)。
2.2.10仪器仪表确认
确认方法:
通过核对校准报告或进行校准来确认该仪器仪表是否能正常工作。
可接受标准:
附录十一所列仪器、仪表均在校准期内且有校准报告。
确认记录:
见附录十一,仪器仪表确认记录。
2.2.11标准操作文件的检查确认
确认方法:
通过检查SOP,确认文件是否有编号,是否能指导操作维护及管理。
可接受标准:
附录十二所列文件有编号,能指导操作维护及管理。
确认记录:
见附录十二,标准操作文件确认记录。
2.3安装结果确认
安装结果是否符合标准要求。
是否有偏差及对偏差的说明是否合理。
是否需要进一步补充检查。
3.运行确认
3.1运行确认目的
对给排水、工艺管道、配电、照明、消防、净化空调系统进行试运行,检查各系统运行平稳状况,确认其是否符合设计要求和实际生产所需。
3.2运行确认内容
3.2.1给排水系统运行确认
确认方法:
对排水管道通水检查输送是否畅通,管件及阀门有无腐蚀和损坏,阀门开关是否灵活,是否有跑冒滴漏现象。
可接受标准:
给排水系统输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,阀门开启和关闭灵活,管道无跑冒滴漏现象。
3.2.2蒸汽、冷凝水管道运行确认
确认方法:
对管道通入介质,检查系统是否畅通,管件及阀门有无腐蚀和损坏,阀门开关是否灵活,是否有跑冒滴漏现象。
可接受标准:
蒸汽、冷凝水管道系统输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,阀门开启和关闭灵活,管道无跑冒滴漏现象。
3.2.3冷水管道运行确认
确认方法:
对管道通入介质,检查系统是否畅通,管件及阀门有无腐蚀和损坏,阀门开关是否灵活,是否有跑冒滴漏现象。
可接受标准:
冷水管道系统输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,阀门开启和关闭灵活,管道无跑冒滴漏现象。
3.2.4工艺管道运行确认
a.纯化水系统的管道运行确认(详见纯化水系统方案,文件编号:
P-2012-U013-01)。
b.压缩空气管道运行确认(详见压缩空气系统验证方案,文件编号:
P-2011-U015-01)
c.真空管道运行确认
确认方法:
开启真空,检查系统是否畅通,管件及阀门有无腐蚀和损坏,阀门开关是否灵活,是否有跑冒滴漏现象。
可接受标准:
真空管道输送畅通,管件和阀门无腐蚀和损坏,阀门开启和关闭灵活,管道无泄漏。
3.2.5配电、照明设施运行确认
确认方法:
打开配电、照明设施,配电设施是否能够满足生产要求,照明设施全部正常工作。
可接受标准:
配电设施能够满足生产要求,照明设施正常工作。
3.2.6房间照度和噪声检测
对房间照度和噪声进行检测,确认厂房满足厂房设计要求和GMP要求。
可接受标准:
a.噪声:
洁净室内的噪声级(静态),非单向流洁净室≤65dB;
b.照度:
洁净区主要功能键的照度应不小于300LX,其他辅助功能间、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室等非主要操作间可以低于300LX,但不宜低于150LX。
确认记录:
见附录十三,房间噪声和照度确认记录。
3.2.7净化空调系统运行确认
空调系统含(臭氧系统)运行确认详见净化空调系统验证方案(文件编号P-2012-U012-01)。
3.3运行结果确认
运行结果是否符合标准要求。
是否有偏差及对偏差的说明是否合理。
是否需要进一步补充检查。
确认记录:
见附录十四,运行确认记录。
4.性能确认
4.1性能确认目的
确认各房间的洁净室的洁净级别是否符合设计要求,臭氧发生器的消毒效果是否达到要求,最终确认洁净厂房、空气净化系统是否符合GMP要求及生产工艺所需。
4.2性能确认内容
4.2.1净化空调系统性能确认
净化空调系统(含臭氧系统)性能确认见净化空调系统验证方案(文件编号:
P-2012-U012-01)。
4.2.2工艺管道系统性能确认
a.纯化水系统性能确认(详见纯化水系统方案,文件编号:
P-2012-U013-01)。
b.压缩空气系统性能确认(详见压缩空气系统验证方案,文件编号:
P-2011-U015-01)
4.3异常情况的处理
性能确认过程中,应严格按照《厂房和设施维护管理程序》、《洁净室(区)温湿度、压差、风速、风量、照度、噪声、气流流型的检查操作规程》、《防虫防鼠管理规程》《操作人员手和操作服微生物检测操作规程》《环境监测:
洁净室(区)悬浮粒子数的检测操作规程》《环境监测:
洁净室(区)微生物的检测操作规程》《压缩空气的悬浮粒子和微生物检查标准操作规程》进行操作和判定。
出现指标不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:
上报验证小组组长,由验证小组组长组织进行分析,采取解决措施,并重新安排对不合格项进行检测,对此异常情况进行分析。
4.4性能确认结果
性能确认结果是否符合标准要求。
是否有偏差及对偏差的说明是否合理。
是否需要进一步补充检查。
三.验证结果确认与评定
厂房经设计确认、安装确认、运行确认、性能确认完成后,验证小组必须对结果进行分析、评价,报验证组长审批。
四.验证记录
附录一,固体制剂二楼厂房平面示意图。
附录二,设计确认记录
附录三,文件与技术资料的检查记录
附录四,建筑、装饰安装确认记录
附录五,给排水管道安装确认记录
附录六,蒸汽、冷凝水管道安装确认记录
附录七,冷冻、冷却水管道安装确认记录
附录八,工艺管道确认记录
附录九,配电、照明设施检查确认记录
附录十,消防系统安装确认
附录十,标准操作文件确认记录
附录十一,仪器仪表确认记录
附录十二,标准操作文件确认记录
附录十三,房间噪声和照度确认记录
附录十四,运行确认记录
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