臭氧发生器验证文件方案.docx
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臭氧发生器验证文件方案.docx
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臭氧发生器验证文件方案
口服固体制剂车间
臭氧发生器验证方案
文件编码:
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXX生物技术有限公司
臭氧发生器验证方案批准页
文件编号
XXXXXXXXXXXXXXXXX
设计方案批准
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
设备验证员
审核
设备动力部
部长
生产部
部长
质量保证部
部长
批准
质量副总
安装方案批准
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
设备验证员
审核
设备动力部
部长
生产部
部长
质量保证部
部长
批准
质量副总
运行方案批准
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
设备验证员
审核
设备动力部
部长
生产部
部长
质量保证部
部长
批准
质量副总
批准
性能方案批准
职责
部门
职位
签字
日期
起草
设备动力部
设备验证员
审核
设备动力部
部长
生产部
部长
质量保证部
部长
批准
质量副总
批准
验证小组名单
组长/协调员
姓名
职务/职称
部门
马占原
设备部负责人
成员
姓名
职务/职称
部门
质量副总
/
质量保证部负责人
质量保证部
质量控制部负责人
质量控制部
车间主任
口服固体制剂车间
现场监控员
质量保证部
现场监控员
质量保证部
设备验证管理员
设备部
操作工
口服固体制剂车间
1.概述:
臭氧发生器为新建口服固体制剂车间公共设施,按车间工艺布置图安装于车间空调机房内。
为制剂车间洁净区进行消毒。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀,即可达到灭菌的目的。
消毒时,打开臭氧发生器,臭氧灭菌浓度在开机1小时后,达到10ppm以上。
设备名称
臭氧发生器
型号
JY-BX800
制造厂商
XXXXXXXXXXXXXXX设备有限公司
设备编号
XXXXXXXXXXXXXX
2.目的:
为确认臭氧发生器能够正常运行,设备各项性能指标符合设计要求,通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;通过微生物挑战性试验,确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室(区)的消毒效果及消毒周期。
3.工作原理:
臭氧是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
4.范围:
4.1文件适用范围:
本文件适用臭氧发生器的确认。
4.2验证范围
4.2.1臭氧发生器的设计确认(DQ);
4.2.2臭氧发生器的安装确认(IQ):
4.2.3臭氧发生器的运行确认(OQ);
4.2.4臭氧发生器的性能确认(PQ)。
5.职责:
人员
职务
职责
设备部管理员
□负责起草验证方案和报告;
□负责本方案的实施;
□负责跟踪所有偏差缺陷均已整改;
□负责与设备供应商的沟通。
生产部负责人
□负责该方案和报告技术审核;
□负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质保部负责人
□负责质量保证部和法规要求的符合性审核;
□负责方案,偏差和报告实施前后的审核。
设备部负责人
□负责审核验证方案和验证报告。
现场监控员
□负责现场监控及取样。
现场监控员
□负责现场监控及取样。
口服固体制剂车间主任
□负责组织人员严格按照设备的操作规程进行操作和记录。
质量副总
负责方案和报告的批准。
质量控制部
负责安排人员对样品进行检验。
操作工
负责该设备的操作。
6.验证时间进度安排:
验证工作内容
起止日期
设计确认
年月日-年月日
安装确认
年月日-年月日
运行确认
年月日-年月日
性能确认
年月日-年月日
7.验证内容:
7.1设计确认
7.1.1目的
检查并确认臭氧发生器的设计、资料与文件符合GMP与技术规定的要求,并证明臭氧发生器所造的臭氧能达到工艺要求。
检查设备用户需求与设备技术标准是否一致,确认是否有偏差。
7.1.2检查项目
7.1.2.1对比URS与设备技术标准
a.试验方法
将URS与设备技术标准逐项进行对比,并将检查结果记录在表格中。
b.可接收标准
技术标准中包括了URS中的所有项目。
对比URS与设备技术标准
URS编号
URS-107-2019
7.1.2.2设备要求
编号
URS项目
设备技术标
准是否包含
结论
偏差
URS001
设备规格:
800g/h。
安装方式:
外置式。
冷却方式:
水冷。
是否
合格不合格
URS002
该设备可对各套空调机组负载下的区域空气不同时间下进行消毒。
是否
合格不合格
URS003
臭氧流量、浓度、时间可设定。
是否
合格不合格
URS004
主机防护罩采用碳钢板喷塑制作。
是否
合格不合格
URS005
该设备应能适应洁净区不同级别区域的空气消毒。
其最大生产能力与生产需求量应相匹配。
是否
合格不合格
URS006
设备应贴有统一的铭牌,用中文注明设备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
是否
合格不合格
URS007
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有妥善的防护措施,电气控制柜装有安全装置。
是否
合格不合格
URS008
恢复供电后机器不能自动开机,必须人工启动。
是否
合格不合格
URS009
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准
是否
合格不合格
URS010
电力要求:
380V,3相5线制,50Hz。
是否
合格不合格
URS011
所有线缆均有标号并有连接线路图。
是否
合格不合格
URS012
设备具有接地线和中性线。
是否
合格不合格
URS013
电气系统:
电气元件应选用西门子品牌。
是否
合格不合格
URS014
所有的线路敷设美观,符合安全要求。
是否
合格不合格
URS015
所有电缆终端应用压线鼻子可靠连接,线头标识清晰明确。
是否
合格不合格
URS016
电机采用国内知名品牌。
是否
合格不合格
URS017
设备外壳采用碳钢板外喷塑处理。
是否
合格不合格
URS018
主控制器需采用国际知名品牌。
是否
合格不合格
URS019
设备应能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。
是否
合格不合格
URS020
当外部公共系统发生故障或达到不了要求时,设备不能启动或自动停机。
是否
合格不合格
URS021
设备的故障信息应显示在显示屏上。
是否
合格不合格
URS022
设备设有急停装置。
是否
合格不合格
URS023
供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式,如:
电力,用量等。
是否
合格不合格
URS024
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
是否
合格不合格
URS025
消毒时消毒范围内的环境及风管内臭氧浓度>10mg/m3。
是否
合格不合格
URS026
自控系统预留PLC输入/输出接点。
是否
合格不合格
URS027
设备表面平整光滑、无死角,以提高设备的可清洁性。
是否
合格不合格
URS028
设备供应商提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。
是否
合格不合格
URS029
供应商应保证设备出现异常状态后24小时内厂家技术人员提供现场服务。
是否
合格不合格
URS030
供应商应建立设备预防维修计划。
是否
合格不合格
结论:
检查人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.1.2.3审核设计文件及图纸;
a.方法
按照GMP、产品和工艺的要求,详细检查设计图纸及文件。
b.标准
各设计文件及图纸,符合GMP的要求。
设计图纸与相关设备资料的文件检查
编号
项目
检查结果是否合格
偏差
1
各零部件剖面图
合格不合格
2
各零部件局部图
合格不合格
3
总装配图
合格不合格
4
电器原理与接线图
合格不合格
5
采购合同复印件
合格不合格
6
设备一览表
合格不合格
7
设备配置单
合格不合格
结论:
检查人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.1.3偏差
7.1.3.1目的
在DQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。
7.1.3.2方法
对每一个发现的偏差,要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤(如果适用)。
把由出现偏差(或标出其出处)而导致的变更控制表格都附在验证文件内。
并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。
7.1.3.3接受标准
所有的偏差得到记录,适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。
如果仍有为解决的偏差,但是经过验证小组讨论,该偏差不影响后续的验证工作。
7.1.4DQ确认总结报告
7.1.4.1偏差总结
共发现个偏差,其中关键偏差个,中等偏差个,微小偏差个。
7.1.4.2确认结论
完成所有检查项目,各检查项目结果合格。
各项偏差均已完成。
在完成后在下项目方框内打√,确认完成。
序号
检查项目
检查结果(是否满意)
1
URS与技术标准的对比
□是□否
2
设计文件与图纸的检查
□是□否
3
其他检查项目
□是□否
□DQ已成功完成,可以进行IQ。
□DQ不符合要求,需要进行整改。
检查:
日期:
年月日
审核:
日期:
年月日
批准:
日期:
年月日
7.2安装确认
7.2.1目的
检查并确认臭氧发生器所用材质、设计、制造符合2010版GMP要求;检查该设备的文件资料齐全且符合2010版GMP及工艺要求;检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求。
7.2.2检查项目
7.2.2.1前提条件检查
DQ报告批准日期
是否可以开始进行IQ
□是□否
7.2.2.2确认用仪器仪表检查
序号
仪表名称
校验日期
有效期
校验单位
结论
1
万用表
2
检查人:
__________检查日期:
年月日
7.2.2.3技术文件检查
a.目的:
确保需要的技术文件和图纸是否最新,齐全和准确。
b.方法:
现场检查比对所需技术文件和图纸文件清单,为最新版本,以及文件资料确认存放地点。
c.接受标准:
技术文件和图纸为最新,齐全和准确。
d.整改措施:
如有资料短缺,请尽快与相关负责索要。
技术文件检查记录
序号
确认项目
确认标准
确认方法
结论
存放处
1
供应商资质
资质在有效期内
核对
是否
2
电器原理图
说明书
核对
是否
3
设备规格表
与合同一致
核对
是否
4
设备说明书
与设备一致
核对
是否
5
设备开箱验收表
存在
核对
是否
6
设备安装验收表
存在
核对
是否
7
设备装箱单
存在
核对
是否
8
设备出厂合格证
存在
核对
是否
7.2.2.4安装检查
a.目的:
确保设备安装正确。
b.方法:
检查设备外观,测量设备安装水平接。
c.接受标准:
设备外观表面应平整光滑,无损伤、毛刺及锐边,电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象;安装纵向和横向误差≤3mm/1000mm。
设备安装检查表
项目
安装标准
确认方法
结论
偏差
电气
电源
220V50HZ
万用表检测
连接方式
连接方式正确,触点牢固。
查看
接地保护
良好
查看
臭氧发生器
生产厂家
徐州金瓯无缺源臭氧设备有限公司
查看合同
型号
JY-BX800型臭氧发生器
查看合同
臭氧产量
800(g/h)
查看配置
微电脑控制系统设定运行时间
操作简便,时间设定可靠
实际操作
整机功率
13.6KW
查看
外形尺寸
1250*600*1570mm
测量
设备安装
安装位置
臭氧发生器放在空调净化系统送、回风管道的外面
核实
臭氧管道连接
连接到空调机组送风段,连接管紧密,无泄漏。
查看
主机安装
主机应水平、垂直、牢固。
查看
检查人:
检查日期:
年月日
结论:
报告人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.2.2.5相关文件的建立
a.目的:
为确保正确使用、维护设备,建立设备的标准操作规程和维护保养规程,建立运行记录和维护记录;并根据规程能正确操作或维护设备。
b.完成相关文件的草案。
相关文件的建立
序号
确认项目
确认标准
确认方法
结论
1
臭氧发生器标准操作及维护保养规程
文件已制定
核对
检查人:
检查日期:
年月日结论:
报告人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.2.3偏差
7.2.3.1目的
在IQ执行过程中发现偏差及所采取的解决方法。
7.2.3.2方法
对每一个发现的偏差,要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤(如果适用)。
把由出现偏差(或标出其出处)而导致的变更控制表格都附在验证文件内。
并确认解决方法已圆满的完成及签名、日期。
7.2.3.3接受标准
所有的偏差得到记录,适宜的解决方法已得到批准并已得到执行。
如果仍有为解决的偏差,但是经过验证小组讨论,该偏差不影响后续的验证工作。
7.2.4确认总结报告
为确保安装确认中所有小节均已得到执行,并完成了相关文件工作;应使用安装确认结束查对表进行文件性的评审。
当评审完成后,证明所有的项目均已打勾,表示本确认中所有章节的内容均在执行时得到了正确记录。
此时可以出具总结报告并按规定途径批准。
总结报告应包含准予该系统放行的批准表格并准许开始运行确认。
7.2.4.1偏差总结
共发现个偏差,其中关键偏差个,中等偏差个,微小偏差个。
7.2.4.2确认结论
□IQ已成功完成,可以进行运行确认。
□IQ不符合要求,需要进行整改。
项目检查结果
序号
检查项目
检查结果(是否满意)
1
技术文件检查
□是□否
2
安装检查
□是□否
3
相关文件的建立
□是□否
4
偏差报告
报告人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
7.3运行确认
7.3.1目的
证实设备在预期的运行范围内,运行正确可靠并能满足规定限度公差。
7.3.2前提条件检查
设备是否成功完成IQ
IQ报告批准日期
是否可以开始进行OQ
□是□否
检查人:
检查日期:
年月日
确认用的仪器仪表检查
序号
仪表名称
校验日期
有效期
校验单位
结论
1
万用表
2
臭氧浓度检仪
检查人:
检查日期:
年月日相关文件的检查
序号
确认项目
文件编码
确认方法
结论
1
臭氧发生器标准操作及维护保养操作规程
检查人:
检查日期:
年月日
结论:
报告人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.3.3合格标准
7.3.3.1臭氧发生器各步程序运行正常,与操作说明书相符;
7.3.3.2臭氧浓度:
在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥19.63mg/m³(10ppm),且所有洁净区域中臭氧浓度均≥19.63mg/m³(10ppm)。
7.3.3.3消毒时间:
所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m³时开始计时,直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至19.63mg/m3(10ppm)时终止,时间应≥60min。
7.3.3.4臭氧灭菌后,臭氧浓度衰减至安全标准0.15ppm所需的时间应≤30min。
7.3.4试验条件
环境温度16~28℃;相对湿度45~65%;室内无外界强气流,无强烈阳光照射或其他热辐射。
消毒时关闭新风口和除尘,使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环,臭氧发生器开始工作。
7.3.5臭氧总用量计算方法
臭氧总用量计算公式W=CV/(1-S)。
W—洁净共总用量(mg/M3)
S-臭氧衰减率(1h衰退率约为62.25%)
V-总体积(m³)
C-洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度(mg/m³)
V=V1+V2+V3
V1-洁净区域总体积;V2-空调风道体积;V3-补充新风量造成臭氧损失的有效体积(V3=HVAC系统循环总风量(m³/h)×25%(新风补充量)×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×37.75%(计算应用臭氧半衰期的预算值)≈循环系统总风量×0.944%)
新建口服固体制剂车间:
V1=7162V2=550V3=1067
V=V1+V2+V3=7162+550+1067=8779
空气中的臭氧浓度(C)应达到10×10-6,折算为19.63mg/m³.臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h):
W=CV/(1-S)=19.63×8779/(1-62.25%)=456508mg/h=457g/h
以上计算结果表明,空调机组控制的净化面积所需的臭氧最大量是457g/h,因此,一台臭氧发生量为800g/h的臭氧发生器,即能满足要求。
7.3.6臭氧浓度测试方法
7.3.6.1割断检测管的两端封口,将检测管插在采样器的进气口上,将采样器手柄拉至第二档位采样100ml,待检测管中指示剂变色终止,即可从白色柱所致刻度,读出臭氧体积浓度(ppm)数据。
7.3.6.2臭氧检测浓度单位mg/m³与ppm的关系及换算公式
质量浓度(mg/m³)=臭氧分子量(M)/22.4(标准状态下气体的摩尔体积B)×体积浓度(ppm)×(273/(273+T))×(Ba/101325)
7.3.6.3每一测试点应同时测试两个平行样;
7.3.6.4测试时检测人员应戴防毒口罩,防止臭氧中毒。
7.3.7臭氧浓度时间分布测试
7.3.7.1测试地点:
选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间进行测试。
7.3.7.2测试方案:
臭氧发生器开启时开始测试,每10分钟测试一次;发生器开启40min后,此时臭氧浓度呈缓慢上升,近似平台;连续监测2h;臭氧发生器关闭,空调送风时测试一次,15min后测试一次,连续监测1h(监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减)。
连续监测三个周期,每个周期间隔七天,确认臭氧浓度的重现性,
臭氧浓度时间分布测试记录
测试地点
监测周期
第一周期
第二周期
第三周期
操作
时间(min)
采样量(ml)
测试的臭氧浓度(ppm)
测试的臭氧浓度(ppm)
测试的臭氧浓度(ppm)
样1
样2
平均
样1
样2
平均
样1
样2
平均
开启臭氧发生器
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
60min
100ml
70min
100ml
80min
100ml
90min
100ml
100min
100ml
110min
100ml
120min
100ml
关闭臭氧发生器
送风
10min
100ml
20min
100ml
30min
100ml
40min
100ml
检查人:
检查日期:
年月日
结论:
报告人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
7.3.8偏差
7.3.8.1目的
记录OQ实施过程中发现的偏差和采取的解决办法。
7.3.8.2方法
将每一个偏差记录,并对其进行详细的描述。
对每一个观察到的偏差,要确认解决方法和实施该解决方法所需的步骤(如果使用)。
把由出现偏差而导致的变更控制表格都附在验证文件内,并确认解决方法已圆满的完成。
7.3.8.3接受标准
已列出了所有偏差,适宜的解决方法已得到公司批准并已得到执行。
仍未解决的偏差经验证小组讨论后,确定不影响后续的验证工作。
7.3.9运行确认结论
7.3.9.1偏差总结
共发现个偏差,其中关键偏差个,中等偏差个,微小偏差个。
7.3.9.2确认结论
完成所有检查项目,各检查项目结果合格。
各项偏差均已完成。
在完成后在下项目方框内打√,确认完成。
序号
检查项目
检查结果(是否满意)
1
确认用的仪器仪表检查
□是□否
2
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- 臭氧发生器 验证 文件 方案