实验室生物安全管理细则.docx

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实验室生物安全管理细则

实验室生物安全管理

1.建立实验室生物安全管理体系

1.1内容与要求

1.1.1医疗机构应成立生物安全委员会，组织架构合理，实行三级管理（生物安全委员会为一级管理部门，法人为负责人，医疗机构生物安全管理职能科室为二级管理部门，各职能科长为负责人；各科室、实验室为三级管理部门，实验室负责人为生物安全第一责任人。

（见附录2）。

1.1.2实验室生物安全管理制度健全，其中安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求，应建立以下（不限于）管理制度：

（1）生物危害评估。

（2）实验室人员和项目准入制度。

（3）人员培训考核制度。

（4）人员健康监护制度。

（5）生物安全检查制度

（6）实验室人员生物安全行为规范。

（7）实验室内务管理制度。

（8）实验室安全设施、设备维护制度。

（9）实验室菌（毒）种和生物样本等感染性材料安全保管和档案管理制度。

（10）实验室废弃物管理制度。

（11）实验室消毒隔离制度。

（12）实验室生物危险标识使用规定。

（13）事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度。

（14）实验室应急处置预案。

（15）实验活动生物安全标准操作规程。

（16）其他必要的管理性和技术性文件（如生物安全实验室建设制度、生物安全防护设施和用品配备制度等）。

1.1.3各实验室（包括临床检验实验室和研究实验室）有相应的生物安全管理制度和生物安全标准操作规程（SOP）。

《实验室生物安全手册》是医疗机构实验室生物安全管理的指导性文件。

1.1.4有开展生物安全活动记录，资料应至少包括：

人员培训考核记录，生物安全检查记录，健康监护档案，设施设备维护、事故报告、分析处理记录，废物处置记录，实验记录，菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录，生物危害评估记录，生物安全柜现场检测记录，消毒、灭菌效果监测记录等。

2.实验室生物危害评估

2.1内容与要求

2.1.1涉及病原微生物实验室每年至少应开展生物危害评估1次，有评估报告并报生物安全委员会主任审批。

2.1.2根据评估的危害性，制定预防措施和应急预案。

每年至少开展1次的应急演练。

2.2操作规范

2.2.1实验室生物危害评估

当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。

实验室每年应常规对本实验室进行危害评估1次，当遇新的实验活动或评估后发生新情况，应随时进行评估，科室负责人应组织熟悉相关病原微生物特性、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的专家及专业技术人员或机构生物危害评估专家组进行充分的风险评估，并做好评估记录。

生物安全委员会办公室及时将评估报告提交生物安全委员会审查批准。

重点审查风险评估的充分性、合理性、相关SOP的可行性和评估结果，提出审查意见及审查结论。

实验室条件满足相应实验活动要求并被批准开展相关工作后，科室负责人应持续收集与危险相关的最新资料、信息，适时修订评估结果。

以下情况应重新评估风险，修订评估结果。

（1）开展新的实验活动或欲改变已经评估过的实验活动，应事先或重新评估风险。

（2）操作超常规量或从事特殊实验活动时，应重新评估风险。

（3）发生事件事故时，应重新评估风险。

（4）当相关的政策、法规、标准等发生改变时，应重新评估风险。

2.2.2实验室应急处置预案制订

每一个从事病原微生物工作的实验室应当制订针对所操作微生物和动物危害的安全防护措施。

在任何涉及处理或储存危险度3级和4级（危害程度为第一类和第二类）微生物的实验室都必须有处理实验室和动物设施意外事故的应急预案。

2.2.3应急演练

为了提高实验室在发生生物危害时的应急预案执行效率，考验实验室工作人员在生物安全突发事件中的应变能力，按照制定的遇地震、水灾、火灾、停电、生物安全柜和实验室压力发生异常、恐怖袭击事件等紧急情况及生物实验室其他意外事故的处理预案，每年进行不少于1次的应急演练，演练可根据性质的不同分类进行。

3.高致病微生物样本（菌毒种）运输

3.1内容与要求

3.1.1可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本，或者《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

3.1.2可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输必须按照国家有关法律法规的要求，获得省卫生计生委审批或省卫生计生委授权审批后后方可进行运输，且审批件应在有效期内。

3.1.3运输相关人员必须经过培训方可上岗。

3.2操作规范

3.2.1审批

申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，（艾滋病、结核病样本或疑似样本向本辖区设区市卫生行政部门提出申请；布氏病、脊髓灰质炎、狂犬病、恙虫病以及省内跨区的艾滋病、结核病样本或疑似样本向省疾控中心提出申请），获得批准后，在有效期内进行运输。

3.2.2包装

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的容器或包装材料航空运输应当达到国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》（Doc9284包装说明PI602）规定的A类包装标准，符合防水、防破损、防外泄、耐高温、耐高压的要求，并应当印有卫生部规定的生物危险标签、标识、运输登记表、警告用语和提示用语。

陆路运输参照执行。

3.2.3运输

（1）在运输前应当仔细检查容器和包装是否符合安全要求，所有容器和包装的标签以及标本登记表是否完整无误，容器放置方向是否正确。

（2）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输，申请单位应当凭省级以上卫生行政部门或中国疾病预防控制中心核发的《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》到民航等相关部门办理手续。

（3）运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，应当有专人护送，护送人员不得少于两人。

申请单位应当对护送人员进行相关的生物安全知识培训，并在护送过程中采取相应的防护措施。

（4）在运输结束后，申请单位应当将运输情况向原批准部门书面报告。

（5）承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

（6）高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告（见附录2）。

4.实验室生物安全防护

4.1内容与要求

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级（以下简称“BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4实验室）。

4.1.1BSL-1、BSL-2实验室应在属地卫生主管部门备案，获得《福建省病原微生物实验室备案凭证》。

（1）BSL-1、BSL-2实验室不得从事《人间传染的病原微生物名录》规定的高致病性病原微生物实验活动。

（2）BSL-3、BSL-4实验室从事高致病性病原微生物实验活动应当通过实验室国家认可，取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》，证书有效期为5年。

（3）BSL-3、BSL-4实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当向省级卫生行政部门提交的资料和审批程序参照卫生部令第50号《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》。

4.1.2实验室从事的实验活动应与生物安全防护级别相适应。

（1）各级实验室设施要求，参照《实验室生物安全通用要（GB19489-2008）》的规定。

（2）从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。

4.1.3应配备与实验室相应防护级别的设备设施，有定时检测、维护和更新的记录。

实验室人员应训练有素，持有上岗资格证。

4.1.4从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。

4.1.5从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。

在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。

4.1.6实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。

实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

4.1.7所有实验室应建立实验室人员健康档案和监护档案，有体检（含血清检查）和免疫接种记录等。

（1）每个实验室必须指定专人负责健康监测工作，坚持出勤登记制度，便于及时调查、跟踪、了解实验室工作人员的健康状况（包括保洁员）。

（2）常规监测。

开展实验室工作前对实验室人员进行健康体检（必须进行HIV抗体和乙肝病毒、丙肝病毒等标记物的检测），并建立健康档案，对实验室人员进行定期临床检查，实行系统监测。

（3）实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，才能进入BSL-2（ABSL-2）及以上级别的实验室工作，出现下列情况，不宜进入上述区域：

患发热性疾病；感冒、上呼吸道感染、或其他导致抵抗力下降的情况；妊娠；哺乳期；已经在实验室控制区域连续工作4h以上；或其他原因造成的疲劳状态。

（4）进入BSL-3（ABSL-3）及以上级别实验室工作的相关人员，应每日早、晚测量体温并观察相应症状。

结束实验室工作后，应继续进行相应时段（相关疾病的平均潜伏期）的健康监测。

一旦出现异常情况应立即报告实验室负责人，以便及时采取相应控制措施。

4.1.8实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

按照实验室感染控制的要求，建立并落实感染应急处置预案。

4.1.9医疗废弃物处理符合要求，无流失、泄漏、扩散等事件的发生。

有医疗废物收集、运送、贮存和处置记录。

医疗卫生机构应当根据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理，医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交给医疗废物集中处置单位处置前应当就地进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理。

5.实验室人员培训

5.1内容与要求

5.1.1实验室设立单位应定期对所有实验室工作人员进行生物安全知识培训（医疗机构每年至少1次，实验室每季度至少1次），保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，经考核合格后，持证方可上岗。

5.1.2有培训计划、培训时间和内容、考核或评估结果等记录。

5.2操作规范

5.2.1制订年度生物安全培训、考核计划

根据实验室工作目标所必须掌握的知识或技术，由熟悉生物安全工作及相关要求的人员来制订生物安全培训、考核计划，要注重结合工作实际。

5.2.2培训对象

（1）实验室全体人员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）。

（2）进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）。

（3）新员工上岗前和较长期离岗或下岗人员的再上岗培训。

（4）与实验室生物安全相关的管理和工作人员，如科研、院感、总务、预防保健、设备等职能部门的相关人员。

5.2.3培训内容：

主要包括生物安全相关法律、法规、办法、标准，本实验室生物安全手册，生物安全管理制度、应急预案，紧急事件的上报和处置程序，生物安全风险评估，生物安全操作规范，仪器设备的使用、保养、维护，个人防护用品的正确使用，菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁，实验室的消毒与灭菌，感染性废物的处置，急救对涉及实验室生物安全的监测与预警、疫情分析评估、流行病学调查、消毒隔离技术等方面的业务培训。

5.2.4培训方法

（1）可以采取专题讲座、广播介绍、计算机辅助教学、交互式影象、示范练习、摸拟演练等各种方式。

（2）新员工上岗后还应由有经验的技术负责人或职工带教一段时间，以充分熟悉工作程序，同时还应考虑不同培训对象的差异,除了文字材料外,有些人应采用更直观的或“手把手”的方式更好。

（3）对工作人员因工作遇到的问题开展研讨。

（4）选派有关人员参加各级主管部门举办的生物安全专项培训。

5.2.5对培训的考核。

考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实际操作等。

5.2.6实行培训考核合格后上岗。

每年应结合实验人员的工作经历、政治表现、身心健康、培训交流等情况进行岗位适宜性评价。

5.2.7建立培训档案。

实验室负责人应负责建立培训档案，记录被培训者的培训经历，其中包括：

培训内容、培训时间、培训教师、考核或评估结果等。

5.2.8做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制订年度培训、考核计划提供依据。