V型混合机验证方案.docx
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V型混合机验证方案
********有限公司
企业标准
编号:
********共10页
V型混合机
再验证方案
年月日批准年月日实施
一、验证小组成员及职责
二、概述
三、验证目的
四、设备基本情况
五、安装确认
六、运行确认
七、性能确认
八、结果评价
九、支持文件
1.验证小组成员及职责:
姓名
所在部门
职务
本验证工作中职责
生产部
经理
负责本次验证工作实施的管理
设备科
科长
负责设备验证资料的整理
质保部
质监员
负责本次验证工作的监督实施与取样
质保部
检验员
负责本次验证性能确认所取样品的检验
生产部
操作工
负责设备的操作
设备科
机修工
负责设备的安全运行
质保部
经理
负责本次验证资料的汇总及保管
2.概述:
ZGH-0.3系列V型混合机,由二个不对称筒体组成,物料在筒体内经由机械定时传动装置的作用,不间断的相互交叉运动,以达到均匀的混合效果。
设备主要材质由SUS304制造,筒体内壁经过精细抛光,无死角、无污染,具有出料方便,清洗简单等特点。
3.基本情况:
设备编号
SB-03-011
设备名称
V型混合机
型号
ZGH-0.3
生产能力
100kg/次
电源
380V/50HZ
总功率
1.5kw
外形尺寸
2490*900*1560(mm)
生产厂家
供货商
使用部门
消毒剂车间
4.验证目的:
通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性,证明经V型混合机生产的的消毒剂产品达到工艺要求,并符合兽药GMP规定。
4.1安装确认IQ:
检查并确认该设备的安装符合设计要求,资料和文件符合GMP要求管理。
4.2运行确认OQ:
检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求。
4.3性能确认PQ:
检查并确认该设备的运行符合要求,其消毒剂产品符合生产工艺要求。
4.4.验证时间:
验证小组定于年月日对该设备进行验证。
5.安装确认IQ:
5.1安装确认目的:
检查并确认V型混合机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求;同时,检查并确认V型混合机的安装符合设计要求。
5.2随机文件以及附件确认内容:
5.2.1开箱检查和资料附件的确认
5.2.1.1依据V型混合机的装箱单确认V型混合机的规格型号、随机附件及文件资料。
5.2.1.2根据产品使用说明书,确认V型混合机的使用范围是否符合设计要求。
5.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.2.1.4确认检查结果进行记录,并作出评价。
见附表1
5.3安装确认内容
5.3.1依据V型混合机安装图的设计要求,检查V型混合机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要;
5.3.2依据V型混合机安装图要求,检查外接公共部门是否符合匹配和满足要求;
5.3.3依据V型混合机的技术要求,检查外接电源;
5.3.4依据V型混合机的技术要求,检查主要零件的材质;
5.3.5依据V型混合机机器外观及图纸,检查机器的完整性和其它问题;
5.3.6安装确认检查结果进行记录,并作出评价。
见附表2
6.运行确认PQ:
6.1运行确认目的:
检查和测试设备运行技术参数,确认V型混合机符合设备的运行和设计技术参数的要求。
6.2运行前检查
运行前根据下表检查,并把检查结果进行记录,并作出评价。
见附表3
6.3验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认,并把确认结果进行记录,并作出评价。
见附表4
6.4运行项目确认
设备运转确认
设备控制确认
设备安全性能确认
6.4.1设备运转确认
依据V型混合机使用说明书,按正常运行速度连续运转4小时,对设备运转检查结果进行记录,并作出评价。
见附表5
6.4.2设备控制确认
依据V型混合机使用说明书,对设备控制检查结果进行记录,并作出评价。
见附表6
6.4.3设备安全性能确认
依据V型混合机使用说明书,对设备安全性检查结果进行记录,并作出评价。
见附表7
7.性能确认
7.1检查和测试设备运行结果,确认V型混合机的运行符合产品生产工艺要求。
7.2性能确认项目
7.2.1设备混合物料均匀度的检测
依据V型混合机使用说明书,对设备的产品的均匀度检查结果进行记录,并作出评价。
见附表8
8.结果评价
8.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可以认为本次验证成功,并完成验证报告,交质保部门审核批准后方可投入生产。
10.支持文件:
见附表
附表1随机文件以及附件确认记录
文件编号:
********-JL-01
序
号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√末达到×
1
型号
ZGH-0.3
2
名称
V型混合机
3
出厂编号
061109
4
适用范围
固体消毒剂配料
5
数量
1台
6
装箱单
1张
7
基础图
1张
8
平面布置图
1张
9
使用说明书
1份
10
产品合格证
1份
11
电器检验合格证
1份
12
设备材质报告
1份
13
电气原理图
有
偏离说明及结论:
确认人/日期复核人/日期
附表2安装确认检查记录
文件编号:
********-JL-02
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
结果达到√末达到×
1
安装位置
主体和墙壁的距离大于1000mm,工人空间高于主机1000mm
对照设计图纸检查
2
电压
380V
采用1级电压表测量
3
电流
20A
采用1级电流表测量
4
频率
50HZ
采用1级频率表测量
5
安全保护接地
设备接地安全可靠
检测报告
6
绝缘电阻
绝缘电阻大于1MΩ
检测报告
7
与物料接触部分材质及质量
采用不锈钢材料,混合桶采用热熔式氩气保护焊机焊接,抛光表面光滑平整,不变形,无清洁死角
材质质保书及人工目测
8
整机外观
外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边;电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象
人工目测
9
控制原理
符合电器原理图
与图纸相符
10
整机安装水平
纵向和横向误差≤3mm/1000mm
采用0.5M水平尺检查
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表3运行前检查记录
文件编号:
********-JL-03
序号
运行前的检查项目
结果
达到√末达到×
1
检查电源电压是否正常,通电前检查电源开关位置
2
检查安全接地线的外连线是否正常,接触是否良好
3
检查各联结件是否紧固
4
检查各转臂、轴转动是否灵活
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表4验证用测试仪器仪表的确认记录
文件编号:
********-JL-04
序号
检测设备名称
测量范围
校正单位
有效期
结果
是√否×
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表5设备运转确认记录
文件编号:
********-JL-05
序号
运行确认项目
结果
是√否×
1
运转平稳,无明显震感,设备不发生偏移
2
运转无卡滞现象
3
无异常噪声
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表6设备控制确认记录
文件编号:
********-JL-06
序号
控制确认项目
结果
是√否×
1
操作面板电源开关正常
2
变频调速显示和调速正常,能在说明书范围内调速
3
混合机工作至设定时间能自动停机
4
蝶阀控制灵敏、准确
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表7设备安全性能确认记录
文件编号:
********-JL-07
序号
安全性能确认项目
结果
是√否×
1
当机械发生故障时,应自动停机并报警。
2
电器安全可靠,操作灵敏准确,并应有接地装置及安全标志。
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
附表8设备混合物料均匀度检测记录
文件编号:
********-JL-08
确认目的:
检查并确认粉剂产品的均匀度满足生产要求和设计指标
确认标准:
CV%≤7%
确认程序及方法:
根据已批准V型混合机的操作程序,将原料和配制总量10%的辅料加入混合机,以10转/分进行预混合,混合5min后,加辅料到足量,再混合,再从料筒加料口、下料口各从点随机取样进行均匀度检查。
取样时间分别为10min、15min、20min、25min和30min。
试验材料:
测试项目(样品)
1
2
3
4
5
6
均匀度
10min
15min
20min
25min
30min
质量评估
均匀度
10min
平均值
CV%
15min
平均值
CV%
20min
平均值
CV%
25min
平均值
CV%
30min
平均值
CV%
偏离说明及结论:
确认人/日期:
复核人/日期:
- 配套讲稿:
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