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调脂药行业研究分析报告

2017年调脂药行业研究分析报告

2017年12月

目录

一、我国血脂异常患者逐年增加，他汀类药物为临床主要用药4

1、我国血脂异常患者数量逐年增加4

2、他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药6

二、多个重磅他汀类降脂药专利到期，全球调脂药市场整体下滑7

1、他汀类仍为全球调脂药市场主力，但整体市场规模下滑7

2、PCSK9抑制剂为降脂药研发热门方向9

三、我国调脂药市场整体增速放缓，国产调脂药进口替代仍有较大空间13

1、我国调脂药市场整体增速放缓，他汀类药物处于主导地位13

2、关注调脂药基层市场机会，进口替代还有较大空间15

3、仿制药一致性评价将加速进口替代进程16

四、相关企业简析18

1、京新药业：

一致性评价进展顺利，有望贡献业绩弹性18

2、中国医药：

业绩超市场预期，工商联动助力公司发展20

3、德展健康：

国内降脂药龙头之一，关注一致性评价进展21

4、华润双鹤：

业绩符合预期，各项业务向好发展22

我国血脂异常患者逐年增加，他汀类药物为临床使用最为广泛的调脂药。

近年来，我国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明显增加。

中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，较2002年呈大幅度上升。

人群血清胆固醇水平的升高将导致2010年—2030年期间我国心血管病事件约增加920万。

他汀类药物是目前最有效的降脂药物，不仅能强效地降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL），而且能一定程度上降低三酰甘油（TG），还能升高高密度脂蛋白（HDL），是目前临床上使用最广泛的调脂药。

重磅他汀类降脂药专利到期，全球调脂药市场规模下滑。

随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等重磅他汀类药物专利到期，全球大量他汀类仿制药上市，对全球降脂药市场形成较大的冲击，全球降脂药整体市场规模下降。

根据IMS数据显示，2015年美国、英国、法国、德国、意大利、加拿大以及西班牙七大药品市场调血脂药品市场销售额为141.66亿美元，同比下降10.77%。

但全球降脂药用药需求并没有下降，随着新一代的降脂药上市销售，有望提振降脂药市场。

关注我国调脂药基层市场机会，调脂药进口替代仍有较大空间。

调脂药在城市等级医院的增速已经放缓，基层渠道仍有不错的增速，随着分级诊疗等政策的推进，基层市场仍将有较大的增长空间。

随着我国一致性评价的推行，通过一致性评价的品种有望与原研药品站在同一个平台高度进行竞争，加速我国降脂药的进口替代进程。

我国降脂药市场整体增速放缓，他汀类药物为目前市场上销售占比最大的降脂类药物。

不论是在零售市场还是医院市场，外资企业占了很大的市场份额，对于我国药企来说还有很大的进口替代空间。

随着我国仿制药一致性评价的推进，降脂药品种通过一致性评价将会加速进口替代的进程。

同时，我国基层市场仍有着不错的增速，随着分级诊疗等医改政策的推进，基层市场还有较大的增长空间，关注基层市场的机会。

一、我国血脂异常患者逐年增加，他汀类药物为临床主要用药

1、我国血脂异常患者数量逐年增加

近年来，我国人群的血脂水平逐步升高，血脂异常患病率明显增加。

血脂是血清中的胆固醇、甘油三酯（TG）和类脂（如磷脂）等的总称，与临床密切相关的血脂主要是胆固醇和TG。

血脂异常通常指血清中胆固醇和（或）TG水平升高，俗称高脂血症。

2012年全国调查结果显示，成人血清总胆固醇（TC）平均为4.50mmol/L，高胆固醇血症的患病率4.9%；甘油三酯（TG）平均为1.38mmol/L，高TG血症的患病率13.1%；高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）平均为1.19mmol/L，低HDL-C血症的患病率33.9%。

中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，较2002年呈大幅度上升。

人群血清胆固醇水平的升高将导致2010年—2030年期间我国心血管病事件约增加920万。

我国儿童青少年高胆固醇血症患病率也有明显升高，预示未来中国成人血脂异常患病及相关疾病负担将继续加重。

以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或TC升高为特点的血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）重要的危险因素；降低LDL-C水平，可显著减少ASCVD的发病及死亡危险。

其他类型的血脂异常，如TG增高或HDL-C降低与ASCVD发病危险的升高也存在一定的关联。

血脂异常的分类最简单的有病因分类和临床分类二种，按病因分类，可以分为继发性高脂血症和原发性高脂血症。

继发性高脂血症是指由于其他疾病所引起的血脂异常。

可引起血脂异常的疾病主要有:

肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等；大部分原发性高脂血症是由于单一基因或多个基因突变所致。

由于基因突变所致的高脂血症多具有家族聚集性，有明显的遗传倾向，特别是单一基因突变者，故临床上通常称为家族性高脂血症。

最实用的分类是按临床分类，如下表所示。

2、他汀类药物为调节血脂临床使用最为广泛用药

临床上可供选用的调脂药物有许多种类，大体上可分为两大类：

（1）主要降低胆固醇的药物。

（2）主要降低TG的药物。

其中部分调脂药物既能降低胆固醇，又能降低TG。

对于严重的高脂血症，常需多种调脂药联合应用，才能获得良好疗效。

主要降低胆固醇的药物主要作用机制是抑制肝细胞内胆固醇的合成，加速LDL分解代谢或减少肠道内胆固醇的吸收，包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及其他调脂药（脂必泰、多廿烷醇）等；主要降低TG的药物主要有贝特类、烟酸类和高纯度鱼油制剂3种。

他汀类药物是目前最有效的降脂药物，不仅能强效地降低总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白（LDL），而且能一定程度上降低三酰甘油（TG），还能升高高密度脂蛋白（HDL），所以他汀类药物也可以称为较全面的调脂药，也是目前临床上使用最广泛的调脂药。

二、多个重磅他汀类降脂药专利到期，全球调脂药市场整体下滑

1、他汀类仍为全球调脂药市场主力，但整体市场规模下滑

目前，他汀类药物仍然为调血脂药的主力军，2016年的全球药品销售TOP100中，有4个调血脂药进入年度销售前100，其中3个为他汀类药物。

2016年全球降血脂药品市场TOP4品种分别是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），销售额为34.01亿美元；默沙东的依折麦布（益适纯），销售额为25.60亿美元；辉瑞的阿托伐他汀（立普妥），销售额为17.58亿美元；默沙东的辛伐依折麦布（葆至能），销售额为11.41亿美元。

其中，辉瑞的立普妥在2004-2011年连续八年销售额突破百亿美元大关，在2006年达到销售额峰值137亿美元。

根据IMS数据显示，2015年美国、英国、法国、德国、意大利、加拿大以及西班牙七大药品市场调血脂药品市场销售额为141.66亿美元，同比下降10.77%。

2016年，瑞舒伐他汀（可定）销售额同比下降了32.21%，阿托伐他汀（立普妥）销售额同比下降5.48%，辛伐依折麦布（葆至能）销售额同比下降8.79%。

随着阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等重磅他汀类药物专利到期，全球大量他汀类仿制药上市，对全球降脂药市场形成较大的冲击，全球降脂药整体市场规模下降，但全球降脂药用药需求并没有下降，随着新一代的降脂药上市销售，有望提振降脂药市场。

2、PCSK9抑制剂为降脂药研发热门方向

2003年，研究人员在2个法国家族性高胆固醇血症家系中发现了前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的突变基因。

这个基因是除了低密度脂蛋白胆固醇受体（LDL-R）和载脂蛋白B（ApoB）之外，第3个与常染色体显性家族性高胆固醇血症相关的基因。

之后的研究显示该基因功能获得性或丧失性突变可以导致低密度脂蛋白（LDL）水平明显升高或降低。

PCSK9是一类新发现的调节LDL受体表达的血清蛋白。

PCSK9在肝脏和小肠内合成，可在肝细胞表面与LDL受体结合，在溶酶体内降解LDL受体，从而影响LDL分解代谢，致使血LDL-C水平升高。

因此PCSK9已经成为新一代调脂药作用热门研究靶点。

PCSK9抑制剂的研发被寄予厚望，被认为可能是后立普妥时代最强大的调脂药物。

目前，市场有两款PCSK9抑制剂已经上市，由赛诺菲和再生元联合研发的Alirocumab以及由安进开发的Evolocumab，于2015年由FDA以及EMA批准上市，2016年获得PMDA批准上市。

Alirocumab是一种全人源IgG1型单克隆抗体，用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症和临床动脉粥样硬化心血管疾病（如需降低低密度胆固醇的心脏病或中风）；Evolocumab是一种全人源IgG2型单克隆抗体，适应症为高胆固醇血症和混合血脂异常。

PCSK9药物与他汀类均可降低40%~60%的胆固醇，且还可抑制NF-kB通道，减少血栓、炎症、血管内皮细胞激活等急性冠状动脉综合征风险。

目前，Alirocumab以及Evolocumab上市时间较短，销售额占整体降脂药市场份额较低，2016年销售额分别为1.17亿美元和1.41亿美元，未来有望不断提高其份额。

除了已经上市的两个PCSK9抑制剂外，有多个品种处于研发阶段，由于PCSK9抑制剂开发有一定的难度，在研可能公司出于各方面的考虑，其中有多个品种已经终止临床。

PCSK9抑制剂的研发将为降脂治疗提供新的视角，尤其是对于他汀类药物抵抗、难治性高胆固醇血症患者，PCSK9的临床疗效显的更加明显，长期安全性和耐受性良好，具有广阔的临床应用价值和前景。

血脂异常新药研究除了PCSK9抑制剂外，还有如胆固醇酯转运蛋白抑制剂（CETP抑制剂）、胆固醇吸收靶点NPC1L1、甲状腺激素受体β受体激动剂等。

三、我国调脂药市场整体增速放缓，国产调脂药进口替代仍有较大空间

1、我国调脂药市场整体增速放缓，他汀类药物处于主导地位

根据米内网数据，我国2016年调脂药整体市场规模达238亿元，同比增长9.25%。

受到医保控费、招标降价等政策影响，近几年来市场整体增速放缓。

随着我国老龄化进程的加快、分级诊疗改革的不断推进以及老年人慢病管理理念的深入，预计我国调血脂药物市场在未来仍将有较好的发展。

从调脂药的品种来看，他汀类药物处于调脂药市场绝对主导地位。

根据中康CMH数据，HMG-CoA还原酶抑制剂（即他汀类药物）从2013年到2016年市场份额占比一直保持80%以上，2016年市场份额进一步提升，达到84.40%。

他汀类药品为降脂药的主流品种，在2016年我国调脂药销售TOP10品种中，有6个药品为他汀类药品。

具体来看，分别为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀以及氨氯地平阿托伐他汀，前三个品种占据了77%的市场份额。

2、关注调脂药基层市场机会，进口替代还有较大空间

根据中康CMH数据显示，2013-2016年调血脂药物销售额最大的渠道仍为是城市等级医院。

2016年城市等级医院占比64.7%，零售药店占比22.9%，城市/农村基层占比12.4%。

2016年调血脂药物基层占比12.4%，相比2015年上升1.9个百分点。

城市等级医院的增速已经放缓，基层渠道仍有不错的增速，随着分级诊疗等政策的推进，基层市场仍将有较大的增长空间。

从医院市场和零售药店市场的销售情况来看，我国药企在零售市场上更具优势，2016年市场份额占比将近一半。

在医院市场上，外企的优势明显，占据六成以上的市场份额。

但随着我国更多的厂家他汀类仿制药上市，将对外企形成冲击。

更为重要的是，随着我国一致性评价的推行，通过一致性评价的品种有望与外资原研站在同一个平台高度进行竞争，加速我国降脂药的进口替代进程。

从调脂药销售前两