007方锥混合机CCA报告.docx
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007方锥混合机CCA报告
方锥混合机质量风险评估报告
文件编号:
RA-CCA-08-00-007
起草人
职务
日期
审核人
职务
日期
批准人
职务
日期
XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司
1.概述
本公司新建口服固体制剂车间,为了满足生产要求,故需要购买方锥混合机,为了确保方锥混合机能正常、稳定的运行,混合能满足工艺要求,需对该方锥混合机的各个环节进行风险评估。
设备名称
设备型号
安装位置
生产厂家
方锥混合机
HLF2000
HLF4000
总混合一(41029-1)
总混合二(41029-2)
XXXXXXXXXXXX有限公司
2.风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
”
利用风险管理方法和工具,对方锥混合机影响药品生产质量的各要素进行分析评估,提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考,根据评估结果确定验证范围及程度,最大可能的降低风险因素保证产品质量。
3.范围
适用于XXXXXXXXXXXX生物技术有限公司方锥混合机对药品质量的风险评估。
4.评估小组
姓名
部门
职责
职责
设备部
验证专员
负责文件的起草;
负责评估过程实施,风险控制的措施的制定与实施。
质保部
负责人
提供风险管理所需的资源;
全面监督、组织实施风险管理活动;
批准风险评估报告。
设备部
负责人
参与风险分析和评价;
审核风险评估报告。
综合制剂车间
负责人
提供生产过程与风险相关的信息;
参与风险分析和评价;
参与风险管理所需进行的验证。
5.部件关键性和风险的确认方法
5.1根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。
功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础(功效、特性、安全、纯度、质量)。
5.2对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种,这种归类将根据下列问题进行:
5.2.1部件是否用于证明符合所注册工艺的规定?
5.2.2功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数?
5.2.3功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响?
5.2.4从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分?
5.2.5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?
5.2.6功能/部件是否用于获得,维护,测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数,而对控制系统性能无独立的验证?
5.2.7功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态?
七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”,就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。
“Y”:
是“N”:
否“N/A ”:
不适用
5.3关键性部件风险评估
风险评估表达使用定性描述,如“高”“中”“低”。
一个风险的判定依靠风险优先性来定义。
5.3.1严重性(S)
对失效可能造成的影响进行描述(即使没有失效发生的大的可能性)。
低(L):
预计会对产品质量无影响或很微小的影响(质量在标准之内)。
中(M):
预期对产品质量具有较小的影响。
(质量不符合标准要求)。
高(H):
预期对产品质量具有显著的影响(质量不符合标准要求)。
5.3.2可能性(P)
描述失效发生的可能性(依据失效来源的描述)。
低(L):
产品生命周期内不可能发生。
中(M):
产品生命周期内可能会发生。
高(H):
产品生命周期内将会发生多次。
5.3.3可检测性(D)
描述故障的可检测性。
低(L):
不太可能由操作人员或设备控制系统查到。
中(M):
可由操作人员很容易地查到或具有报警。
高(H):
通过设备控制系统自动检测并报警,可能自动采取恢复措施。
5.4将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
将采用如下方法来确定风险级别:
风险级别
可能性低
可能性中
可能性高
严重性高
风险级别2
风险级别1
风险级别1
严重性中
风险级别3
风险级别2
风险级别1
严重性低
风险级别3
风险级别3
风险级别2
在此步将对风险优先性进行评价。
在进行评价之后,将风险级别和可检测性合并到一起来确定整体的风险优先性。
5.5风险优先性的“高”以“H”表示,“中”以“M”表示,“低”以“L”表示。
通过如下方式对风险优先性进行评价:
风险优先性
可检测性低
可检测性中
可检测性高
风险级别1
风险优先性高
风险优先性高
风险优先性中
风险级别2
风险优先性高
风险优先性中
风险优先性低
风险级别3
风险优先性中
风险优先性低
风险优先性低
5.6评估的目的,是每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其最高的风险优先级别。
风险等级为中高级必须给出合理建议,并决定适宜的控制方法。
5.7给出建议措施之后再次对可能性、严重性和可检测性进行评估,得到风险优先性。
6.部件关键性矩阵
功能/部件
说明/任务
问题
是否关键?
备注
1
2
3
4
5
6
7
设备主体
立柱及支撑
设备主框架
N
N
N
N
N
N
N
N
外包板
用于设备外边防护
N
N
N
N
N
N
N
N
制动电机
用于设备程序运行结束后的制动
N
N
N
N
N
N
N
N
扭矩控制器
用于设备过载防护
N
N
N
N
N
N
N
N
夹紧装置
用于混合过程中料斗的固定
N
N
N
N
N
N
N
N
真空上料系统
反吹气囊
存储反吹空气
N
N
Y
N
N
N
N
Y
滤芯
拦截物料粉尘
N
N
Y
N
N
N
N
Y
过滤器组件
支撑整个过滤器
N
N
Y
N
N
N
N
Y
真空泵
提供真空来源
N
N
Y
N
N
N
N
Y
混合系统
混合电机及减速机
用于料斗混合过程的驱动和混合程序结束后的减速
N
N
Y
N
N
Y
N
Y
料斗
混合物料的容器
N
N
N
N
Y
N
Y
Y
控制系统
PLC主机及扩展模块
用于设备自动运行的控制
N
N
N
Y
N
Y
N
Y
变频控制系统
用于设备变频驱动的管理
N
N
N
N
N
Y
N
Y
触摸屏
用于设备运行及控制的输出与输入数据显示
N
N
N
N
N
Y
N
Y
电控箱
设备连接线路的集中管理
N
N
N
N
N
N
N
N
钥匙开关
控制开关电源
N
N
N
N
N
N
N
N
紧急停止按钮
用于设备紧急停机
N
N
N
N
N
N
N
N
指示灯
设备运行指示
N
N
N
N
N
N
N
N
系统设计模块
用于设备设置参数的确认
N
N
N
N
N
Y
N
Y
计时功能
用于设备自动运行时间的监控
N
Y
N
Y
N
N
N
Y
7.关键性部件风险评估矩阵
No.
功能/关键部件
说明/任务
失效事件
最差情况影响
S
P
D
风险优先性
混合系统
1
混合电机及减速机
用于料斗混合过程的驱动和混合程序结束后的减速
转速不准确
影响混合效果
H
L
L
H
2
料斗
混合物料的容器
材质不符合要求
过滤器脱落物对物料造成污染
M
L
L
M
内表面粗糙度不符合要求
不易清洁,造成污染
M
M
L
H
真空上料系统
3
反吹气囊
存储反吹空气
型号、结构、尺寸设计不合理
反吹下料效果不佳
L
L
M
L
4
滤芯
拦截物料粉尘
材质不合格
脱落杂质或滋生微生物
M
L
L
M
5
过滤器组件
支撑整个过滤器
型号、结构、尺寸设计不合理
反吹下料效果不佳
L
L
M
L
6
真空泵
提供真空来源
型号选择不当,安装错误等。
动力差,上料效果不佳
M
L
L
M
控制系统
7
PLC主机及扩展模块
用于设备自动运行的控制
传输数据错误或损坏
设备程序运行错误
M
M
M
M
8
变频控制系统
用于设备所有变频驱动的管理
转换数据错误或损坏
.
工艺参数失实
M
M
M
M
9
触摸屏
用于设备运行及控制的输出与输入数据显示
触摸屏界面连接显示不准确
无法修改运行参数,无法运行设备
M
L
L
M
触摸屏损坏
无法修改运行参数,无法运行设备
M
L
L
M
11
系统设计模块
用于设备设置参数的确认
参数设计范围失效
设备运行参数改变
H
M
L
H
12
计时功能
用于设备自动运行时间的监控
计时不准确或失效
混合效果受影响
M
M
L
H
8.关键性部件风险控制矩阵
No.
功能/关键部件
失效事件
风险优先性
建议采取措施
结论
混合系统
1.
混合电机及减速机
转速不准确
H
OQ进行转速检查;
PQ中检查混合均一性。
风险可控
2.
料斗
材质不符合要求
M
IQ对料斗材质进行检查
风险可控
.内表面抛光度不符合要求
H
IQ对料斗内粗糙度检查检测
风险可控
真空上料系统
4.
滤芯
拦截物料粉尘
M
IQ对材质、孔径进行确认
风险可控
5.
真空泵
提供真空来源
M
IQ对数据进行确认,对安装要求是否满足进行确认,OQ、PQ中对上料效果进行确认,保证满足要求。
风险可控
控制系统
6.
PLC主机及扩展模块
传输数据错误或损坏
M
OQ对设备运行程序部分及数据传输进行确认
风险可控
7.
变频控制系统
转换数据错误或损坏
M
OQ中检查转速、PQ中检查混合均一性。
风险可控
8.
触摸屏
触摸屏界面连接显示不准确
M
OQ对触摸屏的界面及控制按钮功能进行确认
风险可控
触摸屏损坏
M
OQ对触摸屏的界面接控制按钮功能进行确认
风险可控
9.
系统设计模块
参数设计范围失效
M
OQ对设备参数设置范围进行确认,并进行断电再恢复测试,保证存储数据不丢失,不改变;
需要在SOP中制定需要在设备日常使用过程对参数进行监测,并在生产记录中记录、确认运行参数。
风险可控
10.
计时功能
计时不准确或失效
H
OQ对设备进行时钟准确性的确认
风险可控
9.结论:
9.1该设备的质量风险管理已被适当的实施,并在确认的各个步骤采用适当方法控制风险;
9.2如果在评估之后详细设计发生了变更,必须重新对系统进行部件关键性评估,以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
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