奥鹏四川农业大学课程考试考试《药事管理学》网考资料及答案doc.docx

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奥鹏四川农业大学课程考试考试《药事管理学》网考资料及答案doc

单选题

1.常温库的温度为（）

A.0℃

B.2-10℃

C.20℃

D.0-30℃

答案:

D

2.主管药品注册技术审评工作的机构是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

答案:

C

3.冷库的温度为（）

A.0℃

B.2-10℃

C.20℃

D.0-30℃

答案:

B

4.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.药品认证管理中心

答案:

B

5.红色色标运用于（）

A.合格品库

B.不合格品库

C.待验库

D.退货药品库

答案:

B

6.新开办药品生产企业，应当自取得药品生产证明文件或者批准正式生产之日起多少天内申请GMP认证（）

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

答案:

B

7.药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案:

A

8.下列属于仿制药申请的是（）

A.生产已批准上市的药品

B.已上市药品改变剂型

C.已上市药品改变给药途径

D.增加新适应症的药品

答案:

A

9.我国的药品召回分为（）

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

答案:

B

10.进口中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）

A.《医药产品注册证》

B.《进口药品注册证》

C.《新药证书》

D.《药品经营许可证》

答案:

A

11.注册商标字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

答案:

C

12.建立基本医疗卫生制度的目标是（）

A.建立国家基本药物制度

B.保证药品的安全有效

C.人人享有基本医疗卫生服务

D.增强医药经济的竞争力

答案:

C

13.主管全国药品注册工作的机构是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

答案:

A

14.OTC为下列哪类药品的缩写（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药

D.保健品

答案:

B

15.主管药品注册检验的法定专业机构是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

答案:

D

16.国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（）

A.国家食品药品监督管理局

B.国家卫生部

C.国家工商局

D.国家发改委

答案:

D

17.GMP认证主体是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级以上食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督局

D.县级食品药品监督局

答案:

B

18.企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）

A.价格

B.方便

C.包装

D.质量

答案:

D

19.《药品经营许可证》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案:

D

20.我国药品一级召回应在多少时间内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级FDA备案（）

A.1天内

B.2天内

C.3天内

D.4天内

答案:

A

21.批发企业的验收记录应保存（）

A.1年

B.2年

C.至少3年

D.至少5年

答案:

C

22.全国执业药师注册管理机构为（）

A.国家食品药品监督管理局

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.省级食品药品监督管理局

答案:

A

23.全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.药品审评中心

D.药品检验机构

答案:

A

24.《药物生产质量管理规范》简称（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案:

C

25.我国药品监督管理的行政主体是（）

A.国务院药品监督管理部门

B.药品检验机构

C.药品研究部门

D.工商部门

答案:

A

26.OTC为下列哪类药品的缩写（）

A.处方药

B.非处方药

C.中药

D.保健品

答案:

B

27.监督药品广告并处罚虚假违法药品广告行为的部门是（）

A.工业和信息化管理部门

B.卫生行政部门

C.人力资源和社会保障部门

D.工商行政管理部门

答案:

D

28.承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.药品认证管理中心

答案:

B

29.本辖区执业药师注册机构为（）

A.国家食品药品监督管理局

B.药品评价中心

C.药品审评中心

D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

答案:

D

30.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案:

B

31.《药品生产许可证》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案:

D

32.GMP认证主体是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级以上食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督局

D.县级食品药品监督局

答案:

B

多选题

1.应建立双人核对制度的药品是（）

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.二类精神药品

答案:

A,B,C

2.省级食品药品监督管理局的职责包括（）

A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章

B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C.组织药品GMP、GSP认证

D.审批药品广告，核发药品广告批准文号

答案:

A,B,C,D

3.GSP规定库房按湿度管理要求分为（）

A.冷库

B.阴凉库

C.常温库

D.高温库

答案:

A,B,C

4.药品经营企业经营行为的规定包括（）

A.必须建立并执行进货验收制度

B.必须有真实完整的购销记录

C.销售药品必须准确无误

D.必须制定和执行药品保管制度

答案:

A,B,C,D

5.药学技术人员配备依据为（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》

答案:

A,B,C,D

6.药品注册须对拟上市销售药品的哪些特性进行系统评价（）

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.均一性

答案:

A,B,C

7.不得发布广告的药品有（）

A.医疗机构配制的制剂

B.批准试生产的药品

C.军队特需药品

D.麻醉药品

答案:

A,B,C,D

8.执业药师的基本准则包括（）

A.对药品质量负责

B.保证人民有药安全

C.保证人民用药有效

D.保证人民用药便宜

答案:

A,B,C

9.药品管理法立法目的是（）

A.保证药品质量

B.维护人民的健康

C.保障用药人的合法权益

D.保障人的健康权

答案:

A,B,C,D

10.药品经营方式有（）

A.药品批发

B.药品零售连锁企业

C.药品零售

D.厂家直销

答案:

A,B,C

11.申请中药一级保护品种应具备的条件是（）

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.对特定疾病有显著疗效的

答案:

A,B,C

12.下列哪些药品的申报属于新药申请（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.已上市药品改变剂型

C.已上市药品改变给药途径

D.增加新适应症的药品

答案:

A,B,C,D

13.“药事”是药品的哪些活动有关的事（）

A.生产

B.使用

C.价格

D.监督

答案:

A,B,C,D

14.药品是指用于下列哪些方面的物质（）

A.预防

B.治疗

C.诊断

D.保健

答案:

A,B,C

15.国家药品标准包括（）

A.《中华人民共和国药典》

B.部颁标准

C.省、自治区、直辖市中药材标准

D.企业药品标准

答案:

A,C

16.国家基本药物具有以下特点（）

A.剂型适宜

B.价格合理

C.能保障供应

D.可公平获得

答案:

A,B,C,D

17.我国药品监督管理的行政机构包括（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

C.中国食品药品检定研究院

D.药品审评中心

答案:

A,B

18.国家食品药品监督管理局的职责包括（）

A.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施

B.制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施

C.负责药品行政监督和技术监督

D.负责药品注册和监督管理

答案:

A,B,C,D

19.省级食品药品监督管理局的职责包括（）

A.在辖区内执行《药品管理法》及相关的行政法规、规章

B.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C.组织药品GMP、GSP认证

D.审批药品广告，核发药品广告批准文号

答案:

A,B,C,D

20.执业药师的基本准则包括（）

A.对药品质量负责

B.保证人民有药安全

C.保证人民用药有效

D.保证人民用药便宜

答案:

A,B,C

21.药学技术人员配备依据为（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品管理法实施条例》

C.《药品生产质量管理规范》

D.《药品经营质量管理规范及其实施细则》

答案:

A,B,C,D

22.药品管理法立法目的是（）

A.保证药品质量

B.维护人民的健康

C.保障用药人的合法权益

D.保障人的健康权

答案:

A,B,C,D

23.药品经营企业经营行为的规定包括（）

A.必须建立并执行进货验收制度

B.必须有真实完整的购销记录

C.销售药品必须准确无误

D.必须制定和执行药品保管制度

答案:

A,B,C,D

24.下列哪些药品在销售前或者进口前,要指定药品检验机构进行检验（）

A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B.首次在中国销售的药品

C.国务院规定的其他药品

D.所有进口药品

答案:

A,B,C

判断题

1.城乡集市贸易市场可以出售中药材。

A.错误

B.正确

答案:

B

2.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

A.错误

B.正确

答案:

B

3.注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作由省级食品药品监督管理部门负责。

A.错误

B.正确

答案:

A

4.从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

A.错误

B.正确

答案:

B

5.《药物经营质量管理规范》简称GMP。

A.错误

B.正确

答案:

A

6.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

A.错误

B.正确

答案:

B

7.《药物非临床研究质量管理规范》简称GCP。

A.错误

B.正确

答案:

A

8.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

A.错误

B.正确

答案:

B

9.药品生产的洁净区分为3个级别

A.错误

B.正确

答案:

A

10.从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA批准。

A.错误

B.正确

答案:

A

11.处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者。

A.错误

B.正确

答案:

B

12.GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.错误

B.正确

答案:

B

13.GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。

A.错误

B.正确

答案:

B

14.已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。

A.错误

B.正确

答案:

B

15.交通不变的边远地区城乡集集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售处方药品。

A.错误

B.正确

答案:

A

16.凭医师处方才可以购买的药是处方药。

A.错误

B.正确

答案:

B

17.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

A.错误

B.正确

答案:

B

18.凭医师处方才可以购买的药是处方药。

T.对

F.错

答案:

T

19.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

T.对

F.错

答案:

T

20.处方药可以在大众传播媒介发布广告

T.对

F.错

答案:

F

21.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构是中国食品药品检定研究院

T.对

F.错

答案:

T

22.依法经资格认定,准予在药事单位执业的药师称为“职业药师”。

T.对

F.错

答案:

F

简答题

1.简述药品流通的特点。

答案:

①要求严格保证药品质量；（2分）②药品品种、规格、批次很多（2分）③对人员和销售机构的要求高（2分）④药品定价和价格控制难度大（2分）

⑤药品广告宣传内容要求高（2分）

2.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的？

答案:

分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。

（2分）行政机构包括：

国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。

（4分）药品监督管理技术机构包括：

药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心。

（4分）

3.简述不得发布广告的药品有哪些。

答案:

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2分）②医疗机构配制的制剂；（2分）③军队特需药品；（2分）④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（2分）⑤批准试生产的药品。

（2分）

4.简述药品注册管理的中心内容和原则。

答案:

中心内容为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

（4分）主要原则有：

公平、公正、公开、便民；信息公开；评估药品上市价值；保密。

（6分）

5.简述开办药品生产企业应具备的条件。

答案:

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2.5分）②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（2.5分）③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（2.5分）④具有保证药品质量的规章制度。

（2.5分）

6.简述《中药品种保护条例》的使用范围和监督管理部门。

答案:

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

（4分）申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

（2分）国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

（2分）国家中药品种保护审评委员会是中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。

（2分）

7.简述特殊管理药品的目的和类别。

答案:

目的：

为保证其合法、合理使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。

（3分）药品类别：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。

（4分）国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

（3分）

8.简述药学职业道德的原则。

答案:

保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。

（6分）具体包括：

质量第一的原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。

（4分）

9.简述我国药品监督管理组织的机构设置是怎样的?

答案:

分为药品监督管理行政机构和药品监督管理技术机构。

（2分）行政机构包括：

国家食品药品监督管理局；省、自治区、直辖市药品监督管理部门；市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。

（4分）药品监督管理技术机构包括：

药品检验机构；国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心。

（4分）