020工艺变更验证方案及报告.docx

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020工艺变更验证方案及报告

「艺变更验证报告

产品名称

起草人

部门

日期

审核人

部门

日期

批准人

部门

日期

制药厂

1概述

）工艺变更由于（物料、设备等因素的重大变更或技术改进）

而改变生产工艺条件参数、调整工艺处方和生产操作规程所进行的工艺再验证。

本

验证按既定的方案，分别在中试的3批和试产的前3批产品中进行，并考察产品的

稳定性。

现根据验证结果的分析作以下报告。

2验证结果及结论

2.1试产前处方和生产操作规程的验证。

2.1.1中试产品质量状况

批号

检测结果

外观

平均重量（装量），g

重量（装量）

差异，%

崩解时限，

min（溶出

度，%

脆碎度，%

主药含

量，%

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

2.1.2稳定性试验

稳定性加速试验结果

时间

批号

检测结果

外观

崩限时限，min

（溶出度，%

脆碎度，%

主药含量，%

1个月

2个月

3个月

6个月

温度:

相对湿度:

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

2.1.3根据中试确定试生产处方和生产操作规程的要点。

2.2试生产验证

2.2.1收料

收料验证记录

复核人:

日期:

222粉碎、过筛工序

粉碎、过筛工序验证记录

批号

检测结果

1

2

3

4

5

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

223葵邮，囲遴HJf

葵邮，囲遴HJf涔自a池

4^

・・

冷

・・

洋

涔甫

>

224制粒工序2.241干混过程

干混过程验证记录

批号

主药含量（%

平均值

（%

变异系数

（%

1

2

3

4

5

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

2.242制粒过程

制粒过程验证记录

批号

湿颗粒检查结果

结论：

备注：

检测人:

复核人:

日期:

225干燥工序

干燥工序验证记录

批号

水分测定结果（%

平均值

（%

变异系数

（%

1

2

3

4

5

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

226整粒工序

整粒工序验证记录

批号

检测结果

堆密度（g/ml）

粒度范围

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

结论：

备注：

检测人:

复核人:

日期:

227总混工序

总混工序验证记录

批号

主药含量（%

平均值

（%

变异系数

（%

1

2

3

4

5

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期:

228压片工序

压片工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重

量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均重量

（g）

结论：

备注：

压片工序验证记录

（2）

批号:

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

脆碎度（%）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

压片工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重

量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均重量

（g）

结论：

备注：

压片工序验证记录

（2）

批号:

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

脆碎度（%）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

压片工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

重

量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均重量

（g）

结论：

备注：

压片工序验证记录

（2）

批号:

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

脆碎度（%）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

229薄膜包衣工序

薄膜包衣工序验证记录

批号

检测结果

外观

平均片重

（g）

崩解时限（min）,溶

出度（%）

脆碎度

（%）

主药含量

（%）

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

1

2

3

4

5

结论：

备注：

检测人:

复核人:

日期:

2210胶囊填充工序

胶囊填充工序验证记录

（1）

批号:

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

胶囊填充工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

装

量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均装量

（g）

结论：

备注：

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

胶囊填充工序验证记录

（1）

批号:

时间（min）

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

装

量

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

平均装量

（g）

结论：

备注：

检测时间

（min）

检测结果

外观

崩解时限（min）或溶出度（％）

主药含量（%

15

30

45

60

75

90

105

120

135

150

165

180

195

210

225

240

255

270

285

300

结论：

备注：

2.2.11铝塑包装工序

铝塑包装工序验证记录

批号

检查结果

结论：

备注：

检测人：

复核人：

日期:

2212稳定性试验

稳定性加速试验结果

时间

批号

检测结果

外观

崩限时限，min

（溶出度，%

脆碎度，%

主药含量，%

1个月

2个月

3个月

6个月

温度:

相对湿度:

结论:

备注:

检测人:

复核人:

日期: