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制氧机技术要求内容

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

平顶山神行保健科技有限公司

医疗器械产品技术要求编号：

SG-ZY系列制氧机

1.规格型号

1.1型号命名

SG-ZY-XXXXXXXX

代表制氧机流量,单位L/min。

05代表制氧机制

氧流量5L/min；

03代表制氧机制氧流量3L/min；01代表制氧

机制氧流量1L/min。

流量英文首字母

产品开发顺序

产品输出方式：

001普通单输出、002普通双输

出

产品类别代号（表示制氧机）

公司汉语拼音大写缩写

1.2分类

本制氧机属于II类、B型。

1.3产品预期的用途:

适用于常压医用氧气的制备。

1.4制氧机组成、材料见表1

表

主要结构

过滤系统

压缩机

分子筛吸附塔

电路控制系统

加湿系统

外壳

1

制氧机组成、材料

制作材料

聚氨脂泡棉、PP纸、无纺布

ZI102压铸铝合金、填充聚四氟乙烯

6061铝合金、氧5分子筛

PCB板、电子元器件

ABS树脂、聚丙烯

ABS树脂

1.5基本参数见表2。

表

2

基本参数

氧气浓

输入

氧流量范

噪音

重量

外形尺寸

（cm）

度输出压

功率

型号

围

dB（A

（Kg）

（长×款×高）±

（V/V

力

kPa

（VA

（L/min

）

）

±2Kg

1cm

）

）

SG-ZY-0010

≤

1-5L/min

≥90%

40～50

＜58

26

44.5×37.2×68

1F05

600

SG-ZY-0010

≤

1-3L/min

≥90%

30～70

＜54

25

47×28.5×55.6

2F03

350

SG-ZY-0010

≤

35.5×28.5×

≤1L/min

≥90%

40～50

＜46

16.5

3F01

150

50.8

2性能指标

2.1要求

正常工作条件

a）环境温度范围：

10℃～40℃

b）相对湿度范围：

30%～75%

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

d）电源：

220V±22V，50Hz±1Hz2.2外观要求

2.2.1制氧机表面应整洁，无明显斑痕、划痕、缺陷。

2.2.2制氧机标志醒目，铭牌准确、清晰。

2.2.3制氧机外壳相互配合面缝隙一致，无明显翘曲、变形。

2.3制氧机出口气体理化指标

2.3.1氧气浓度：

≥90%（V/V）。

2.3.2水分含量:

≤0.07g/m3。

2.3.3二氧化碳含量:

符合GB8982-20095.3条的规定。

2.3.4

一氧化碳含量:

符合GB8982-20095.3

条的规定。

2.3.5

气态酸性物资和碱性物质含量

:

符合GB8982-20095.4

条的规定。

2.3.6

臭氧及其他气态氧化物含量

:

符合GB8982-20095.5

条的规定。

2.3.7氧气应无气味。

2.3.8固体物质颗径:

≤10μm。

2.3.9固体物质含量:

≤0.5mg/m3。

2.4气密性：

所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路排列整齐，

其连接处不得漏气。

2.5噪声：

SG-ZY-00101F05

型制氧机的噪声不大于

58dB（A）

。

SG-ZY-00102F03

型制氧机的噪声不大于

54dB（A）

。

SG-ZY-00103F01

型制氧机的噪声不大于

46dB（A）

。

2.6制氧机开启后，所有部件正常工作，指示灯正常工作，并有氧气输出。

2.7制氧量及氧浓度：

制氧机开机10分钟之内，其制氧量、氧气浓度应达到

表3的要求。

表3

型号氧气流量氧气浓度（V/V）

SG-ZY-00101F051-5L/min可调≥90%

SG-ZY-00102F031-3L/min可调≥90%

流量≤1L/min，氧气浓度≥90%

SG-ZY-00103F011L/min1L/min＜流量≤2L/min，氧气浓度

≥72%

2L/min＜流量≤3L/min，氧气浓度

≥55%

2.8指示灯及按钮

2.8.1电源指示灯为绿色。

2.8.2制氧机正常工作，出口氧气浓度≥82%（±3%）时，其浓度指示灯为绿

色。

当50%≤出口氧气浓度＜82%时,三分钟之内浓度指示灯绿灯、黄灯同时亮。

当出口氧气浓度＜50%（±3%），在三分钟之内，红灯亮，并伴有持续的报警声。

显示屏显示“LO”，整机停止运行。

2.9声音报警：

设备正常运转断电时，氧气出口无气体流出时，制氧机1分钟

内声音报警。

2.10制氧机输出气体压力符合表

4要求:

表4

型号

输出压力kPa

SG-ZY-00101F05

40～50

SG-ZY-00102F03

30～70

SG-ZY-00103F01

40～50

2.11

流量计误差:

≤±10%

。

2.12

加湿杯：

安全泻压阀的动作压力范围：

≤350kPa。

2.13

累计时器:

0~99999.9

小时。

2.14安全见附录A（规范性附录）。

2.15环境试验要求按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环

境Ⅱ组及表

5的规定。

表5

试验要求及检验项目

试验要求

检测项目

试验要求及

中

电源电压

检验项目

持续

恢复

通电

初始

间

最后

时间

时间

试验条件

198

242

状态

检测

检

检测

试验项目

（h）（h）

V

V

测

额定工作

试验时

1

－

正常

4.6

－

4.6

√

－

低温试验

通电

低温贮存

试验后

4

4

正常

4.6

－

4.6

220V

试验

通电

额定工作

试验时

1

－

正常

4.6

4.6

－

－

√

高温试验

通电

试验时

运行试验

4

－

正常

－

－

4.6

－

√

通电

高温贮存

试验后

4

4

正常

4.6

－

4.6

220V

试验

通电

额定工作

试验时

4

－

正常

4.6

－

4.6

220V

湿热试验

通电

湿热贮存

试验后

48

24

正常

4.6

－

4.6

220V

试验

通电

垂直方向、

试验后

全性

振动试验

－

基准试验条

4.6

－

220V

通电

能

件

垂直方向、

试验后

全性

碰撞试验

－

基准试验条

4.6

－

220V

通电

能

件

试验后

基准试验条

全性

运输试验

－

4.6

220V

通电

件

能

3检验方法

3.1外观要求

一定入射角度自然光线下，检验距离约500mm，正面目视判定，应符合

4.1条要求。

3.2制氧机出口气体理化指标。

3.2.1氧气浓度：

氧气的取样应在氧气出口端采集

在一个出氧周期内采集三次，

取其样气浓度的均值。

按

GB8982-2009

中

5.1

章节的规定进行，应符合

4.2.1规

定。

3.2.2

行,在温度

水分含量

20度和

:

氧气中水分含量的测定采用露点法，按

101.3kPa（760mmHg）的气压下，应符合

GB5832.2的规定进

4.2.2的规定。

3.2.3二氧化碳含量

:

按

GB8982-2009

中

5.3

章节的规定进行

应符合

4.2.3

的规定。

3.2.4

一氧化碳含量:

按GB8982-2009

中5.3章节的规定。

3.2.5

气态酸和碱含量:

按GB8982-2009

中5.4章节的规定。

3.2.6

臭氧及其他气态氧化物含量

:

按GB8982-2009

中5.5

章节的规定。

3.2.7氧气应无气味：

用嗅觉器官判断氧气应无异味。

3.2.8固体物质颗径:

按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.8的规

定。

3.2.9固体物质含量:

按GB8986-88中10章节的规定进行,应符合4.2.9的规

定。

3.3气密性：

分子筛组件在正常工作时,利用皂水检漏法进行检查各连接处，其

连接处不应有气泡出现，应符合4.3的规定。

3.4噪声：

将声级计放置在离制氧机前、后、左、右1m的位置，高度为制氧

机中心的水平的位置，所测得的噪声应符合4.4的规定。

3.5开机运行：

目测进行，符合4.5的规定。

3.6制氧量及氧浓度

3.6.1制氧量：

制氧机开机10分钟后，用精度不低于1.5级、转子流量计验证

氧气流量；其制氧量应符合4.6的规定。

3.6.2氧气浓度:

制氧机开机10分钟后，在压力45kPa,流量：

SG-ZY-00101F055升/分钟；SG-ZY-00102F033升/分钟；SG-ZY-00103F01

1升/分钟,测量氧气浓度，氧气浓度应符合4.6的规定。

3.7指示灯及按钮：

指示灯及按钮按GB9706.1-2007中56.8的规定进行，应

符合4.7的规定。

3.8声音报警：

产品开机后，切断电源,应符合4.8条的规定。

产品开机后，堵

住氧气出气口,应符合4.8条的规定。

3.9制氧机出口气体压力：

制氧机开机工作10分钟后，用精度不低于1.5级压

力表接到氧气出口，检查氧气出口压力，应符合4.9条规定。

3.10流量计：

用精度不低于1.5级、转子流量计对比检测制氧机流量计在额定

最大流量时的流量指示误差，应符合4.10条规定。

3.11加湿杯检查：

用精度不低于1.5级压力表接到加湿杯氧气出口，检查其安

全阀开始泻压时的安全压力，应符合4.11条规定。

3.12累计时器检查按YY0732-2009中10.3（56.82））的规定进行,符合4.12

的规定。

3.13

安全项目试验

见附录A（规范性附录）。

3.14

环境试验按GB/T14710-2009

中有关规定及

4.14的规定进行。

附录A

（规范性附录）

安全

A1产品特征

a）产品所属类（安全类别）：

属II类产品；

b）防护类型：

B型；

c）电源种类：

交流220V50Hz

d）输入功率：

SG-ZY-00101F05≤600VASG-ZY-00102F03≤350VASG-ZY-00103F01≤150VA

e）防进液程度：

IPXO；

f）无信号输出部分和输入部分；

g）本制氧机工作制：

连续运行。

A2要求和试验方法

A2.1外部标记

要求：

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记。

a）企业名称和本制氧机的商标；

b）制氧机型号及名称；

c）电源频率：

50Hz

d）电源电压：

交流220V±22V

e）输入功率：

SG-ZY-00101F05≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01≤150VA

f）产品电气安全类型：

II类B型；

g）“XX的人员不得拆卸机盖”的警告

h）“禁止吸烟或明火”的警告

i）SG-ZY-00101F05：

5L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00102F03：

3L/MIN流量下氧气浓度≥90%

SG-ZY-00103F01：

1L/MIN流量下氧气浓度≥90%

j）不得使用油或油脂说明

k）流量指示器上的输出

试验方法：

按照GB9706.1-2007中6.1，YY0732-2009中1.7规定的试验方

法.

A2.2内部标记

要求：

至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：

制氧机在内部只有使用工具才能触及到的熔断器，在熔断器附近标注熔断器的

规格及额定值。

试验方法：

按GB9706.1-2007中6.2a）规定的试验方法。

A2.3控制器件及仪表标记

要求:

a）电源开关“通”、“断”用“|”、“○”表示。

b）控制器件以数字、文字和符号表示。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.4

符号

要求:

A2.1-A2.3

中所用的标记符号必须与

GB9706.1-2007

中附录D要求一

致。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.5

导线绝缘的颜色

要求：

电源线中导线绝缘的颜色应符合

GB9706.1-2007

中6.5的要求。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.6

气体识别

不适用

A2.7

气体连接识别

不适用。

A2.8

指示灯颜色：

要求:

应符合YY0732-2009

中1.7的规定。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.9

按钮颜色

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中6.7b）的规定。

试验方法：

用目测法进行检查。

A2.10

随机文件齐全性

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中6.8.1的规定。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.11

使用说明书

要求：

a）使用说明书应包括GB9706.1-2007

中6.8.2a）和

6.8.3a）、b）、d）,

YY0732-2009中1.7的规定的内容。

b）使用说明书应包括本企业可按要求提供

GB9706.1-2007

中6.8.3c）所列文

件的承诺。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.12

技术说明书

要求:

技术说明书和使用说明书合并。

试验方法：

通过检查，予以验证。

A2.13

输入功率：

要求:

SG-ZY-00101F05

≤600VA

SG-ZY-00102F03≤350VA

SG-ZY-00103F01

≤150VA

试验方法:

其输入功率应符合GB9706.1-2007中7.1b）的要求.

A2.14环境试验

A2.14.1运输与贮存

a）环境温度范围：

-20℃～60℃；

b）相对湿度范围：

10%～100%，包括冷暖；

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

A2.14.2运行

a）环境温度范围：

10℃～40℃；

b）相对湿度范围：

30%～75%

c）大气压力范围：

86kPa～106kPa

要求：

制氧机为普通型II类B型。

试验方法：

通过检查或有关试验，予以验证。

A2.16

剩余电压：

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中15b）的要求。

试验方法：

按符合

GB9706.1-2007

中15b）的规定。

A2.17

剩余能量：

不适用。

A2.18

外壳的封闭性

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中16a）的要求。

试验方法：

按符合

GB9706.1-2007

中16a）的规定，用标准试验指、试验

针、试验钩进行试验。

A2.19

不用工具就可以打开的罩、门的安全性，适用。

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中16a）的要求。

试验方法：

按符合

GB9706.1-2007

中16a）的规定，用标准试验指、试验

针、试验钩进行试验。

A2.20

灯泡的安全性

不适用。

A2.21

顶盖的安全性

不适用。

A2.22

控制器件的导体部件的阻抗

不适用。

A2.23

带电部件防护和标记

不适用。

A2.24

整机外壳安全性

要求：

防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。

试验方法：

操作观察。

A2.25

调节孔的安全性

不适用。

A2.26

隔离程度

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中17a）的规定。

试验方法：

通过检查和测量来检验

17a）的要求。

A2.27

应用部分的隔离

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中17c

）的规定。

试验方法：

通过检查和漏电流试验来检验。

A2.28

软轴的隔离

不适用。

A2.29

可触及部件的隔离

要求：

应符合

GB9706.1-2007

中17g）4）的规定。

试验方法：

通过对设备和电路的检查来加以验证。

A2.30

电位均衡导线连接装置

不适用。

A2.31

保护接地阻抗

不适用。

A2.32

功能接地端子

不适用。

A2.33

功能接地线的标志

不适用。

A2.34

正常工作温度下的连续漏电流。

要求：

应不超过表

A1所列容许值。

试验方法：

按

GB9706.1-2007

中19.4

的规定。

表A1连续漏电流

电流

正常状态

单一故障状态

外壳漏电流0.1mA0.5mA

直流

交流

直流

交流

患者漏电流

0.01m

0.05m

0.1mA

0.5mA

A

A

A2.35在正常工作温度下的患者辅助电流不适用。

A2.36在正常工作温度后的电介质强度。

要求：

a）制氧机的网电源输入端与未保护接地的外壳部件之间，应能承受

50Hz,4000V正弦交流电压，历时1min，无击穿和闪络现象

b）制氧机的网电源部分与应用部分之间应能承受50Hz,4000V正弦交流电

压，历时1min，无击穿和闪络现象。

试验方法：

按GB9706.1-2007

中20.4

的规定，使用医用电器设备电击参

数测试仪进行试验。

A2.37

潮湿预处理后的连续漏电流

要求：

应不超过表

A1

所列容许值。

试验方法：

潮湿预处理按

GB9706.1-2007

中4.10的规定进行。

潮湿预处

理后的连续漏电流的测试，按

GB9706.1-2007

中19.4的规定，使用医用电气设

备电击防护参数测试仪进行试验。

A2.38

潮湿预处理后的患者辅助漏电流

不适用。

A2.39

潮湿预处理后电介质强度

要求：

见A2.36.1

试验方法：

潮湿预处理按

GB9706