医疗卫生机构医院胍类消毒剂卫生要求.docx
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医疗卫生机构医院胍类消毒剂卫生要求
医疗卫生机构医院胍类消毒剂卫生要求
1 范围
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标识要求、检验方法。
本标准适用于分别以氯己定、聚六亚甲基胍和其他原料为主要杀菌成分,乙醇和(或)水为溶剂的消毒剂。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB27950手消毒剂卫生要求
GB27951皮肤消毒及卫生要求
GB27952普通物体表面消毒剂的卫生要求
GB27954黏膜消毒剂通用要求
GB/T191包装储运图示标志
中华人民共和国药典
消毒技术规范2002年版中华人民共和国原卫生部
消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国原卫生部
消毒产品卫生安全评价规定(国卫监督发〔2014〕36号)
消毒产品生产企业卫生规范(卫监督发〔2009〕53号)
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知(卫法监发[2003]214号)
化妆品安全技术规范国家食品药品监督管理总局
3 术语和定义
无包膜病毒:
指病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的一类病毒,对脂溶剂不敏感。
4 原料要求
4.1 原材料
氯己定
4.1.1.1醋酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》的相关规定,按干燥品计算,纯度不低于97.5%。
4.1.1.2葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》的相关规定,含量应为19.0%~21.0%(g/ml)。
4.1.1.3盐酸氯己定
纯度不低于99%。
聚六亚甲基胍类
4.1.2.1聚六亚甲基单胍
符合相关质量标准要求。
4.1.2.2聚六亚甲基双胍
符合相关质量标准要求。
乙醇
应符合《中华人民共和国药典》的相关规定。
4.2 生产用水
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的相关规定。
5 技术要求
5.1 理化指标
有效成分含量
消毒剂有效成分含量应符合标识量。
应用于手、皮肤消毒的氯己定类消毒剂葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度≤45g/L;应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定使用浓度≤5g/L,聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度≤3g/L。
稳定性
有效期12个月以上。
消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
有效期24个月以上。
消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
铅、汞、砷限量
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg。
pH值
pH值应符合产品质量标准。
5.2 杀灭微生物指标
按产品说明书的要求,稀释至说明书中规定的使用剂量,按《消毒技术规范》中的定量杀菌试验方法进行试验,其杀菌效果应符合表1要求。
表1 杀灭微生物指标
应用范围
指示菌株
杀灭对数值
悬液法
载体法
手消毒
大肠杆菌(8099)
≥5.00
≥3.00
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)
≥5.00
≥3.00
白色念珠菌(ATCC10231)
≥4.00
≥3.00
皮肤、黏膜消毒
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)
≥5.00
≥3.00
铜绿假单胞菌(ATCC15442)
≥5.00
≥3.00
白色念珠菌(ATCC10231)
≥4.00
≥3.00
一般物体表面消毒
大肠杆菌(8099)
≥5.00
≥3.00
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)
≥5.00
≥3.00
模拟现场试验(适用于物体表面消毒剂)
抗力较强的试验菌
≥3.00
现场试验(适用于手、皮肤或一般物体表面消毒剂)
自然菌
≥1.00
1注:
杀灭微生物的最长有效时间应符合与消毒剂使用方法相关标准的限制时间,标明有特定特殊微生物杀灭效果时,需进行该种微生物杀灭实验,模拟现场或现场试验应根据消毒剂用途选择。
6 应用范围
6.1 适用于外科手消毒、卫生手消毒,皮肤、黏膜消毒,一般物体表面消毒;
6.2 不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒;单方胍类消毒剂不适用于无包膜病毒污染物的消毒。
7 使用方法
采用擦拭、浸泡、冲洗、喷洒、泡沫滞留等方法进行消毒。
8 运输、贮存和包装
8.1 运输
运输时要密闭,装运容器要求防腐,装卸要轻拿轻放,严禁抛掷。
运输时应防晒、防雨、防潮。
8.2 贮存
室温干燥避光处保存,包装应严密,防止潮湿,堆垛要垫离地面10cm以上,垛高不超过12箱,与墙面距离保持20cm以上。
8.3 包装
符合GB/T191规定的要求。
9 标识要求
符合《消毒产品标签说明书管理规范》
10 检验方法
10.1 有效成分含量检验
醋酸氯己定、葡萄糖氯己定、盐酸氯己定含量测定按照附录A
聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍含量测定按照附录B
10.2 稳定性试验
按照《消毒技术规范》中稳定性加速试验方法,将包装完好的消毒剂存放一定时间,检测存放前后原包装的有效成分含量,消毒剂有效成分含量下降率应≤10%,且存放后有效成分含量均不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
稳定性应符合《消毒技术规范》的要求。
10.3 铅、汞、砷限量测定
按《化妆品安全技术规范》相关方法进行测定。
10.4 杀灭微生物试验
应符合《消毒技术规范》的要求。
A
A
附 录 A
(资料性附录)
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法
A.1 方法一:
高效液相色谱法
适用范围:
适合于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定的单方和复方消毒剂。
原理
样品经流动相(0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(pH=2.5)+乙腈=65+35)超声波提取,采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定,峰面积外标法定量。
仪器
A.1.1.1 高效液相色谱仪,具二极管阵列检测器
A.1.1.2 电子天平,精度为0.1mg
A.1.1.3 超声波清洗器
试剂
A.1.1.4 醋酸氯己定标准品
A.1.1.5 磷酸二氢钾、85%磷酸均为分析纯;乙腈为色谱纯
A.1.1.6 水:
GB/T6682规定的一级水
分析步骤
A.1.1.7 流动相、提取液的制备
称取2.7g磷酸二氢钾,放入1000mL量筒中,加入约950mL蒸馏水溶解后,加入1.5mL85%磷酸,然后用水定容至1000mL,混匀,得到流动相A相(pH2.5),B相为乙腈。
量取流动相A相650mL,加乙腈350mL,混合均匀,得到提取液。
A.1.1.8 标准溶液的制备
精密称取醋酸氯己定标准20mg,用流动相稀释至50mL,得到400mg/L标准溶液。
A.1.1.9 标准曲线的制备
将标准溶液用流动相稀释成10、20、40、80、100、200mg/L的标准系列,10μL进样测定。
A.1.1.10 色谱条件
色谱柱:
C18柱(4.6mm×250mm,5μm);流动相:
A相+B相=65+35;流速:
1.0mL/min;进样量:
10μL;柱温:
30℃;波长扫描200nm~400nm;测定波长:
260nm;以保留时间和紫外光谱图谱定性,以峰面积外标法定量。
A.1.1.11 样品测定
称取或量取样品适量于50mL容量瓶中,加提取液40mL,超声波提取20min,定容至50mL,过0.45μm滤膜后,进样测定。
结果计算
根据标准曲线,计算样品中醋酸氯己定含量,计算公式如下:
式中:
—样品中醋酸氯己定的含量,单位为g/kg或g/L;
—由标准曲线得到样品溶液的醋酸氯己定的质量浓度,单位为mg/L;
—定容体积,单位为mL;
—样品量,g或mL。
注:
葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定做标准品,并将结果乘以1.4352。
盐酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定做标准品,并将结果乘以0.92458。
精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
A.2 方法二:
滴定法
参照《中华人民共和国药典》醋酸氯己定
适用范围:
适合于含醋酸氯己定的单方消毒剂。
原理:
样品用丙酮和冰醋酸溶解,加甲基橙饱和丙酮溶液,用高氯酸滴定液滴定,甲基橙指示液显橙色时停止滴定,通过高氯酸滴定液使用量,计算醋酸氯己定含量。
精密称取本品适量,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5~1ml,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
样品中醋酸氯己定含量,计算公式如下:
式中:
—样品中醋酸氯己定的含量,单位为g/kg或g/L;
—高氯酸的实际摩尔浓度mol/L;
—高氯酸的滴定体积,单位为mL;
—空白体积,单位为mL;
—样品量,g或mL。
精密度要求:
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
A.3 方法三:
紫外分光光度法
参照《中华人民共和国药典》醋酸氯己定软膏
适用范围:
适合于软膏型或液体制剂型含氯己定类(包括醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定)的单方消毒剂。
原理:
样品中的醋酸氯己定经氯仿溶解基质,1.5mol/L的醋酸溶液提取后,在波长260nm处测定吸光度值定量。
精密称取本品适量(约相当于醋酸氯己定10mg),置分液漏斗中,加微温三氯甲烷30ml,振摇使基质溶解,用1.5mol/L醋酸溶液提取5次(20ml、20ml、15ml、15ml、15ml),合并酸液于100ml量瓶中,用1.5mol/L醋酸溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法,在260nm的波长处测定吸光度。
另取醋酸氯己定标准品约10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加1.5mol/L醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取5ml,置50ml量瓶中,用乙醇稀释至记得度,同法测定,计算,即得。
对于液体剂型醋酸氯己定消毒液,不需要经分液漏斗提取,直接用1.5mol/L醋酸溶液稀释后,再用乙醇稀释,测定吸光度。
样品中醋酸氯己定含量,计算公式如下:
式中:
—样品中醋酸氯己定的含量,单位为g/kg或g/L;
—醋酸氯己定标准品的质量,单位为mg;
—醋酸氯己定标准品的吸收值;
—样品的吸收值;
—样品量,g或mL。
注:
葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定做标准品,并将结果乘以1.4352。
盐酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定做标准品,并将结果乘以0.92458。
精密度要求:
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的10%。
B
B
附 录 B
(资料性附录)
聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍测定方法
B.1 方法一:
可见分光光度法
适用范围:
适合于含聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。
原理
聚六亚甲基单胍(PHMG)、聚六亚甲基双胍(PHMB)能够与曙红Y(EosinY)反应,颜色由橙色变为粉红色,在波长545nm处测量吸光度值,吸光度值与PHMG、PHMB含量成正比。
仪器
B.1.1.1 可见光分光光度计,5cm比色杯
B.1.1.2 分析天平
B.1.1.3 容量瓶:
25mL、100mL、250mL、500mL
B.1.1.4 移液管:
1.0mL、2.0mL、
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- 关 键 词:
- 医疗卫生 机构 医院 消毒剂 卫生 要求