生乳散生产工艺规程+内控质量标准+标准检验操作规程.docx
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生乳散生产工艺规程+内控质量标准+标准检验操作规程
生乳散生产工艺规程
1产品概述
2处方依据
3工艺流程图
4中药材的处理
5制剂工艺过程及工艺条件
6原辅材料质量标准和检查方法
7中间产品质量标准和检查方法
8成品质量标准和检查方法
9包装规格、包装材料质量标准
10说明书、产品文字说明和标志
11工艺要求
12设备一览表和重要设备生产能力
13技术安全与劳动保护
14劳动组织
15技术经济指标计算、原辅材料损耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
16包装材料损耗定额
17动力消耗定额
18综合利用与环境保护
19编制说明
生乳散生产工艺规程
1产品概述
1.1产品特点:
1.1.1性状:
本品为淡棕褐色的粉末;气香,味甘、苦。
1.1.2功能主治:
补气养血,通经下乳。
气血不足的缺乳和乳少症。
1.1.3用法用量:
马、牛250-300g;羊、猪60~90g
1.1.4规格:
1000g/袋
1.1.5贮藏:
密闭,防潮。
1.1.6有效期:
二年。
1.1.7批准文号:
兽药字(2011)162145051
1.2处方来源:
《中国兽药典》2010年版二部生乳散。
2处方和依据
2.1处方
黄芪30g、党参30g、当归45g、通草15g、川芎15g、白术30g续断25g、木通15g、甘草15g、王不留行30g、路路通25g
2.2处方依据:
《中国兽药典》2010年版二部生乳散。
2.3批量:
根据生产计划及混合设备生产能力确定批量,每批批量为处方量比例进行扩大和缩小。
3工艺流程图
分别粉碎过筛
混合
入库
4中药材的前处理:
本公司采取合格中药饮片入药,不作处理。
5制剂工艺过程及工艺条件
5.1总述:
按生产指令单领取已炮制好的黄芪、党参、当归、通草、川芎、白术、续断、木通、甘草、王不留行、路路通十一味中药饮片,捡净,将以上净药材分别粉碎通过24目筛,检查各药粉水分,若水分超标,分别将上述药材80℃烘干60分钟,检查水分是否符合生乳散中间产品内控质量标准,如不符合标准,按上法继续烘干直至符合内控标准为止。
用混合机混合均匀、分装、包装即可。
5.2分述:
5.2.1投料量:
为处方量的计算量
5.2.2粉碎及过筛:
按生产指令单领取黄芪、党参、当归、通草、川芎、白术、续断、木通、甘草、王不留行、路路通十一味中净药材。
检查粉碎机有设备完好和已清洁状态标志,筛网目数应为24目。
将上述药材分别按粉碎机操作规程操作,全部粉碎成24目药粉,每粉碎一味中药饮片,均应清场合格,粉碎结束后,检查粒度合格,将各药粉装入洁净袋中扎口密封,称重、记录,放入洁净容器中盖严,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入下工序。
进行物料平衡计算,收率为98.0%~100.0%。
5.2.3干燥:
检查各药粉水分,若水分超标,将上述药粉置热风循环烘箱内,按热风循环烘箱操作规程操作,烘盘药粉厚度3厘米,80℃烘干60分钟,在烘箱内取样用快速水分测定仪检查水分是否符合内控质量标准(水分含量≤8.0%),如不符合标准,按上法继续烘干直至符合内控标准,取出药粉,装入洁净袋中扎口密封,称重、记录,放入洁净容器中盖严,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入下工序。
进行物料平衡计算,收率为97.0%~99.0%。
5.2.4称量、配料、混合:
取上述各药粉,根据处方一批按一次混合量(不超过混合机最大混合能力)分别称量、配料,全部加入混合机中混合30分钟,混合结束后,检查外观均匀度、粒度、水分,合格后装入洁净袋中扎口密封,称重、记录,放入洁净容器中盖严,挂上标签,注明品名、批号、毛重、净重、日期等,填写中间产品交接单,转入中间站。
进行物料平衡计算,收率为96.0%~99.5%。
5.2.5内包装
5.2.5.1内包装材料:
铝箔袋
5.2.5.2内包装规格:
1000g/袋
5.2.5.3包装用已印好标签的铝箔袋除去外包后,进入内包间,打码后按分装岗位操作规程进行分装,装量为最低装量不少于标示量的98%,平均装量不少于标示量,每隔20分钟检查一次装量,分装封口后,经质监员检验合格后移交外包岗位。
进行物料平衡计算,收率为98.0%~100.0%。
内包装材料物料平衡计算,收率100%。
5.2.6外包装
5.2.6.1外包装规格:
1000g/袋×20袋/箱。
5.2.6.2每批共包装:
5箱。
5.2.6.3外包岗位将分装好的合格品进行装箱,箱中放入装箱单,箱外打上内装产品批号,包装完工后移入待验区,进行总物料平衡计算,成品收率95.0%~100.0%,包装材料物料平衡计算,装箱单、箱收率100.0%,填写成品请验单请求检验,检验合格后箱上贴上或装入合格证,方可入库。
5.2.7各工序在完成一个批号的生产操作后,应及时清场,并填写清场记录,经质量监督员检查合格后发给清场合格证。
5.2.8所有生产过程、设备、物料、工作区域均应随时保持正确的状态标志。
5.2.9每个工序操作期间应及时、正确、规范、完整地填写原始记录。
不得补写记录。
5.2.10由车间质监员汇总本批生产记录交质量管理部审核。
经质量管理部审核批生产记录和批检验记录合格后,签发成品放行审核单批准后方可销售。
5.3工艺条件
5.3.1制剂过程中环境区域划分。
一般区
外包、粉碎、过筛干燥、称量、混合、内包
5.3.2称量、配料、干燥、粉碎、过筛、混合、内包等房间应有捕尘吸尘设施,并保持相对负压。
5.3.3生产前清场合格证应在有效期内,超过有效期应再次清场。
5.3.4生产用的设备、容器具等应清洁,生产前应有清洁合格证并在有效期内,否则应再次清洁。
5.3.5生产用各种仪器、仪表、衡器应校验,并在有效期内。
5.3.6生产过程中的设备及器具洗涤用水应为饮用水。
5.3.7按《中间产品取样规程》及《生乳散中间产品质量标准》、《生乳散中间产品检验操作规程》取样和检验;成品按《成品取样规程》及《生乳散质量标准》、《生乳散检验操作规程》取样和检验。
5.3.8兽药包装用的铝箔袋、说明书等印刷物要字迹清晰,文字内容符合规定。
5.4物料贮存注意事项:
5.4.1原辅料贮存注意事项
5.4.1.1贮存间应保持干燥,符合相应洁净要求,原辅料要置于垫仓板上或货架上,禁止直接接触地面,底部能通风防潮。
5.4.1.2净料应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显,包装上要有标签,标明名称、规格、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定的间隔,防止混淆。
5.4.1.3产品尾料:
是指一批产品不够一个最小包装的剩余半成品。
5.4.1.3.1如产品物料不足一个最小商品包装的,尾料不得使用,应做销毁处理,并做好记录。
5.4.1.3.2各工序在生产过程中产生的已受污染的尾料和其它原因要作废品处理的尾料均不得再作药用,必须及时销毁,销毁时作好记录,质量部的质量监督员监督并签字。
销毁需由生产部提出申请,经质量保证部经理批准后执行.
5.4.2中间产品贮存注意事项:
5.4.2.1贮存间保持清洁,符合相应的洁净级别,包装材料和物料的洁净级别一致。
5.4.2.2中间产品应放在规定位置,不可靠墙、顶存放,状态标志明显包装上要有标签,且标明品名、规格、批号、批量(或数量)等,批与批之间、不同物料之间要有一定间隔,防止混淆。
5.4.2.3中间产品储存日期为48小时,储存条件为遮光,密闭防潮。
5.4.3成品的贮存参见成品贮存管理程序。
5.4.4包装材料贮存注意事项:
5.4.4.1使用说明书和已印刷好的标签严格与其它包装材料分开专库或专柜贮存,专人管理。
5.4.4.2内包装材料双层包装,不得污染。
6原辅料质量标准及检验方法
6.1原料质量标准及检验方法:
参见质量管理有关文件,项目如下表
原料名称
质量标准(编码)
检查方法(编码)
黄芪
SMP-QMP11101
SOP—QOP11101
党参
SMP-QMP10901
SOP—QOP10901
当归
SMP-QMP11201
SOP—QOP11201
通草
SMP-QMP11801
SOP—QOP11801
川芎
SMP-QMP12001
SOP—QOP12001
白术
SMP-QMP12501
SOP—QOP12501
续断
SMP-QMP10301
SOP—QOP10301
木通
SMP-QMP11901
SOP—QOP11901
甘草
SMP-QMP12601
SOP—QOP12601
王不留行
SMP-QMP19501
SOP—QOP19501
路路通
SMP-QMP19601
SOP—QOP19601
7中间产品质量标准及检验
7.1质量标准
工序
质量标准
干燥
净药材水分:
不得过8.0%
粉碎、过筛
粒度:
过24目筛
混合
为均一淡棕褐色的粉末,粒度,水分合格。
分装
装量:
最低装量不少于标示量的98%,平均装量不少于标示量。
封口严密
包装
袋上标签及说明书:
印字清晰、正确、无误、端正,打码正确。
装箱:
数量准确,包装完好,箱签正确端正,打码正确
8成品质量标准和检验方法
8.1质量标准
8.1.1标准依据:
《中国兽药典》2010年版二部
8.1.2标准:
参见《生乳散内控质量标准》
8.2检验方法:
参见《生乳散内控质量标准检验操作规程》
9包装材料和包装规格质量标准和检验方法
9.1包装材料:
纸箱、标签、铝箔袋
9.2包装规格:
1000g×20袋/箱
9.3质量标准
包装材料名称
质量标准(编码)
袋签
SMP-QMP23101
纸箱
SMP-QMP23301
铝箔袋
SMP-QMP23001
10说明书、产品文字说明和标志
生乳散标签
生乳散兽用
【兽药名称】通用名:
生乳散
汉语拼音:
ShengruSan
【主要成份】黄芪、党参、当归等
【性状】本品为淡棕褐色的粉末;气香,味甘、苦。
【功能主治】补气养血,通经下乳。
气血不足的缺乳和乳少症。
【用法用量】马、牛250-300g;羊、猪60~90g。
【包装规格】1000g/袋×20袋/箱
【注意事项】暂未规定
【停药期】暂无规定
【不良反应】暂未规定
【贮藏】密闭,防潮。
【执行标准】《中国兽药典》2010年版二部
【批准文号】兽药字(2011)162145051
【生产批号】
【生产日期】
【有效期至】
【生产企业】
地址:
电话:
传真:
11工艺要求
11.1厂房设施、内部装修必须符合兽药GMP要求。
11.2原辅料卫生
11.2.1原辅料进入车间前必须在去皮间去除外包装,必要时对包装进行消毒。
11.2.2产尘工序应安有捕尘装置,以防在生产过程中产生粉尘等对周围环境和设备的污染。
11.3设备容器具卫生
11.3.1凡与兽药接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀,不与兽药发生化学反应或吸附作用。
11.3.2设备的运行部件和管道要密封良好,要防止润滑油对兽药的污染。
11.3.3严格按照设备清洁SOP对生产设备进行清洁,杜绝跑、冒、滴、漏现象,接触兽药部位应进行灭菌。
11.3.4生产所用器具按容器清洁SOP进行清洁,按规定存放,领取,使用。
11.4生产介质卫生
11.4.1整个车间密封,进入车间的空气经过滤净化,温度18℃-26℃,相对湿度30%~65%。
11.5工艺技术、卫生
11.5.1中间产品密封后放在洁净容器内,以防止污染。
11.5.2生产过程中各技术参数应在规定范围内,如有偏差,按《生产过程偏差处理管理程序》执行。
11.5.3各工序生产结束后,必须做物料平衡检查,如超出偏差范围,必须有合理分析和解释。
11.6各关键工序的卫生
11.6.1物料程序:
原辅料→中间产品→成品(单向顺流,无往返运动)
11.7人员卫生
11.7.1操作人员必须身体健康,有健康证,在工作期间,每年体检一次,患有传染病、隐性传染病、精神病及皮肤病患者、体表有伤口者应立即调离工作岗位,不得直接从事兽药生产。
11.7.2非本车间生产人员不经批准不得进入生产车间。
11.7.3一切操作人员,日常养成良好的卫生习惯,做到勤剪指甲、勤理发、勤换衣服,任何人不准在车间吃食物、吸烟、吐痰。
11.7.4人净标准
清洁标准
清洁频次及要求
人体及衣服洁净、无污垢
身体清洁≧2次/周
每次进入车间需换鞋、更衣、洗手
工序操作须戴口罩、手套
11.7.5工作服标准
衣、帽、裤
鞋
手套
处理方法
篮色工衣
白色工鞋
一次性橡胶手套
工衣和鞋每班清洗一次
12设备一栏表及主要生产能力
岗位
设备名称
型号
编号
材质
数量
生产能力
干燥
热风循环烘箱
RXH-7型
SB-SC-001
不锈钢
1
100kg/次
粉碎
中药粉碎机组
9FQ-50型
SB-SC-002
炭钢
1
300kg/h
混合
混合机
VH-500型
SB-SC-012
不锈钢
1台
150kg/次
内包
自动定量包装机
GR-CF
SB-SC-007
不锈钢
1台
1500-3000袋/h
13技术安全与劳动保护
13.1技术安全
13.1.1防火:
各车间严禁动用明火,并配备相应消防器材。
13.1.2所有生产照明用电线一律套管暗装,开关和电机的安装必须符合电工规程,并避开水源,有问题及时找电工检查,不得擅自处理。
13.1.3安全用电。
13.1.4安全操作设备:
所有设备的使用和维修、保养必须按文件规定的设备操作规程执行,对手转动部分,传动带应加防护罩,在使用时如有异常及时检查。
13.2劳动保护
13.2.1对人身健康有损害的工序,必须有相应的防护措施。
13.2.2各个工序操作人员,均应穿戴齐全工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套。
13.2.3控温通风:
保持车间温度,一般生产区18℃~26℃,相对湿度30%~65%,控制人员数量,保证换气次数,以保证人员正常工作的需要。
13.2.4产尘岗位安装除尘设施,并保持正常运转。
13.2.5定期发放劳保用品
14劳动组织与产品生产周期
14.1劳动组织
14.1.1每班8小时。
14.1.2各生产工序人员安排
工序
定员
班次
工序
定员
班次
配料
2
1
混合
2
1
干燥
分装
2
1
粉碎过筛
2
1
包装
2
1
注:
每人每班的工作量为8个小时。
14.2生产周期:
1天
15技术经济指标计算、原辅材料消耗定额、物料平衡及各项指标的计算方法
15.1物料平衡以收率计算
实际产出量:
一个批次生产过程中,合格的中间产品或成品
理论产量:
按照原料(包装材料)在生产中无任何损失或差错情况,得到的最大值(包装材料为理论用量)。
15.2中间产品物料平衡:
实际产出量+余料量+取样量
收率=
×100%=%
总投入量
15.3成品物料平衡计算:
实际产出量+取样量
收率=×
100%=%
理论产量
15.4主要原辅料损耗定额
总量100kg
总消耗定额
名称
批量(kg)
损耗定额(kg)
黄芪
10.91
1.00~7.00
党参
10.91
当归
16.36
通草
5.45
川芎
5.45
白术
10.91
续断
9.10
木通
5.45
甘草
5.45
王不留行
10.91
路路通
9.10
16包装材料损耗定额
名称
单位
数量
损耗定额
可领料
箱子
个
5
无
5
标签
个
110
无
110
铝箔袋
个
100
无
100
17动力消耗定额
名称
单位
消耗量
饮用水
L
100
电
度
50
18综合利用与环境保护
18.1将每批剩余药粉做为余料应及时密封,并于容器上注明品名、规格、批号、数量、生产日期等,退回仓库或中间站。
操作人再次启用时应进行核对,质监员确认、必要时应写请验单,由化验室检验确认合格后方可使用。
18.2环境保护
18.2.1粉碎时,密闭状态下产生粉尘,经粉碎机除尘器收集加入本批余料中,其他经除尘罩搜集的粉尘销毁处理。
18.2.2废水、废气经处理达到国家有关标准。
19编制说明
本工艺重点对中药材的干燥时间、温度;粉碎的时间、粒度;混合机的2/3装载量、混合的时间、均匀度;分装的装量、各工序收率或损耗率、原料、包装材料、动力消耗定额进行验证。
生乳散内控质量标准
【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部
【处方】黄芪30g党参30g当归45g通草15g
川芎15g白术30g续断25g木通15g
甘草15g王不留行30g路路通25g
【制法】以上11味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为淡棕褐色的粉末;气香,味甘、苦。
【鉴别】91)取本品,照显微鉴别法,置显微镜下观察:
纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。
草酸钙针晶细小,长10-32um,不规则地充塞于薄壁细胞中。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
种皮表皮细胞红棕色或黄棕色,表面观多角形或长多角形,直径50~120um,垂周壁增厚,星角状或深波状弯曲。
(2)取本品3g,加乙醚50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g、川芎对照药材0.2g,分别加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365mn)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸面上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分取供试品照水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异照最低装量检查法检查。
【功能】补气养血,通经下乳。
【主治】气血不足的缺乳和乳少症。
【用法与用量】马、牛250~300g;羊、猪60~90g。
【贮藏】密闭,防潮。
生乳散标准检验操作规程
【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部
【性状】本品为淡棕褐色的粉末;气香,味甘、苦。
【鉴别】
(1)仪器及试剂显微镜、酒精灯、载玻片、水合氯醛试液
取本品,照显微鉴别法,置显微镜下观察:
纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截。
草酸钙针晶细小,长10~32um,不规则地充塞于薄壁细胞中。
纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。
种皮表皮细胞红棕色或黄棕色,表面观多角形或长多角形,直径50~120um,垂周壁增厚,星角状或深波状弯曲。
(2)仪器及试剂紫外分析仪、层析缸、硅胶G薄层板,当归对照药材,正己烷、乙酸乙酯、乙醚、川芎对照药材、三用紫外分析
取本品3g,加乙醚50ml,超声处理10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取当归对照药材0.5g、川芎对照药材0.2g,分别加乙醚15ml,同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(9:
1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365mn)下检视。
供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸面上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分取供试品照水分测定法测定,不得过8.0%。
仪器与用具扁形称量瓶、电子天平、干燥箱、干燥器
取本品2~5g,精密称定,置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中,平铺厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,打开瓶盖在100~105℃的恒温干燥箱中进行干燥5小时,取出置干燥器中,冷却30分钟,精密称定,再在上述温度干燥1小时,冷却、称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止,根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。
计算公式:
W1—(W2—W0)
水分%=×100%
W1
式中:
W0为空称量瓶重(g);
W1为供试品重(g);
W2为干燥后称量瓶和供试品总重(g)。
装量差异照最低装量检查法。
仪器与用具天平、小毛刷、剪刀或刀片。
取供试品3个,分别精称定重量,除去内容物,容器内壁用纯化水洗净并干燥,再分别称定容器的重量,每袋装量符合内控标准。
最低装量限度为:
平均装量不少于标示装量,每袋装量不少于标示装量的98%。
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- 关 键 词:
- 生乳散 生产工艺 规程 内控 质量标准 标准 检验 操作规程