换热器URS.docx
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换热器URS.docx
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换热器URS
华北制药股份有限公司
UserRequirementSpecification
用户需求
螺旋板换热器
ApprovalBeforeExecution审核和批准
Writtenby方案起草人
姓名
职务
签名
日期
刘波文
Reviewedby方案审核人
Reviewedby方案审核人
Reviewedby方案审核人
Reviewedby方案审核人
Reviewedby方案审核人
Approvedby方案审批人
版本
颁布日期
颁布原因
00
首次颁布
1
目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计、订货和验收的依据。
本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。
2范围
本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求,供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3缩写列表
Term术语
Definition定义
EU-GMP
European–GoodManufacturingPractice欧盟药品质量管理规范
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
ASME
美国机械工程师协会
AISI
美国钢铁协会
ASTM
美国材料试验协会
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
NCPC
NorthChinaPharmaceuticalco.,LTD华北制药
设备标准
设备必须符合以下法规、规范:
1.RegulationsforimplementationoftheDrugadministrationlawofthePeople’sRepublicofChina.
中华人民共和国药品管理法实施条例
2.China-GMPrevisionof2010
中国GMP2010修订版
3.EU-GMPPart1,Annexes1,Annexes11,Annexes15,Annexes20
欧盟GMP,第一部分(人用药品及兽药制剂生产质量管理规范),附录1(无菌药品的生产),附录11(计算机系统),附录15(确认和验证),附录20(质量风险管理)
4.21CFRparts210、211、11
美国联邦法规第21篇(食品和药品),第210部分(药品生产,加工,包装和储存的现行GMP总则);第211部分(制剂现行GMP);第11部分(电子记录电子签名)
行业标准
制造技术要求:
5.焊接采用电弧焊,焊条牌号:
E4303,焊接接头形式及尺寸按GB985-88、GB986-88的规定执行。
6.设备设计制造执行JB-4735-97〔钢制焊接常压容器〕、GB50341-2003〔立式圆筒形钢制焊接油罐设计规范〕、GB50128-2005〔立式圆筒形钢制焊接储罐施工及验收规范〕。
国家标准
9、JB/T475---2003《螺旋板式换热器》
10.GB/Z1-2010,《工业企业设计卫生标准》
11.GB/T15706(1.2)-2007,《机械安全基本概念与设计通则》
12.GB23821-2009,《机械安全防止上下肢触及危险区的安全距离》
13.GB8196-2003,《机械设备防护罩安全标准》
14.GB5226.1-2008,《机械电气安全机械电气设备》第1部分:
通用技术条件
15.GB150(1.2.3.4)-2010,《固定式压力容器》
16.GBT9969-2008,《工业产品使用说明书总则》
电气元器件必须通过国家强制CCC认证
防爆电器符合GB50257-96
5工艺描述
螺旋板换热器(spiralheatexchanger),是由两张平行的金属板卷制成两个螺旋形通道,冷热流体之间通过螺旋板壁进行换热的换热器。
螺旋板换热器有可拆的和不可拆的两种型式。
本项目采用蒸汽和废水换热,废水端易堵塞。
本项目采用
型可拆式螺旋板换热器。
3物料规格
制药废水。
4用户及系统要求
4.1概述
(1)
型可拆式螺旋板换热器8套,换热面积:
50m2。
(2)废水温度自25度上升到38度,蒸汽采用6kg饱和蒸汽。
设备供应商要求:
国内知名制造商。
4.2URS要求确认
4.2.1URS01:
设备工艺或性能要求
编号
要求内容
URS01-1
用于对制药废水的蒸汽加热。
URS01-2
单套换热面积:
50m2;共8套。
通道要求大于14mm。
URS01-3
采用
型可拆式螺旋板换热器。
URS01-4
通道要求大于14mm。
URS01-5
冷侧介质为:
废水,热侧介质为:
蒸汽
4.2.2URS02:
安全要求
编号
要求内容
URS02-1
设备应贴有统一的设备铭牌,铭牌上应注明名称、产地、生产厂家、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数,并配有中文说明。
URS02-2
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS02-3
严格按照设计图纸及制造规范进行加工制造。
保留材质证明、焊接资料证明及无损检测报告。
URS02-4
设备出厂前进行水压和气压打压试验,负压设备还要进行负压试验。
(试验压力及合格标准参照GB150中相关规定)
URS02-5
安全要求和质量标准必须符合国内现行的相关规范,供应商对所采用的制造和安全标准必须在报价中予以描述。
4.2.3URS03:
安装区域及位置要求
编号
要求内容
URS03-1
室外安装。
卧式。
URS03-2
卧式。
带安装支座,换热器中心至支座底高度大于1.0m。
4.2.4URS04:
安装环境要求
编号
要求内容
URS04-1
室外安装。
4.2.5URS05:
设施/公用系统要求
编号
要求内容
URS05-2
废水端法兰为DN150,蒸汽端法兰为DN100.
4.2.6URS06:
外观及材质要求
编号
要求内容
URS06-1
型可拆式螺旋板换热器:
换热板及框架材质为304不锈钢材质。
4.2.7URS07:
技术要求
7.2.7.1URS07-1:
产品要求
编号
要求内容
URS07-1-1
焊接采用电弧焊.
URS07-1-2
内环板焊后要求板面焊缝打磨与板面齐平,板面平面度≤0.5mm
URS07-1-3
URS07-1-4
URS07-1-5
焊缝进行煤油渗漏检查;
7.2.7.2URS07-2:
安装要求
编号
要求内容
URS07-2-1
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
以便于公司做好相关准备工作。
提供管道接口CAD详图。
URS07-2-2
按整套设备提供,系统接口包括废水来料管、蒸汽管、冷凝水管。
4.2.8URS08:
仪表要求
编号
要求内容
URS8-1
必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
URS8-2
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
URS8-3
仪器仪表应选用国际知名品牌,应提供有资质的检验合格证。
URS8-4
设备上管道及仪表接口应选用ISO2037标准。
4.2.9URS09:
清洁要求
编号
要求内容
URS09-1
设备表面及内部部件隔板拆卸方便,无死角、凸起、裂缝等,便于清洁。
URS09-2
要求清洗的部件,拆卸、清洁方便,须具备快接功能。
URS09-3
所有密封垫圈应该易于拆卸和装回。
URS09-4
容易拆卸和安装。
4.2.10URS10:
文件要求
对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定:
1、文件统一用A4纸打印,采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式;
2、所有大于A3的文件及图纸,应折叠成A4尺寸;
3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照,如不能满足上述要求,需经质量负责人批准。
4、正文除标题以外用宋体小四;
5、页边距的设置:
上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm;
6、行间距:
固定值20磅;
编号
要求内容
URS10-1
供应商应提供可通过欧盟和FDA审核的标准文件,具体文件目录见附件3。
URS10-2
技术资料及文件内容清晰、易懂。
电子版文件为可编辑文档。
URS10-3
应标时供应商应提交一份文件响应目录清单;与附件内容不同的,供应商可以合并在一份文件中,但要包括上述内容。
URS10-4
响应文件的提供进度,供应商应在提供项目进度计划表中列出,但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。
4.2.11URS11:
设备转运要求
编号
要求内容
URS11-1
供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。
4.2.12URS12:
验证/确认要求
编号
要求内容
URS12-1
在设备完全交付使用前,应完成下列验证:
DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ(共同完成)。
4.2.13URS13:
服务与维修要求
7.2.13.1培训要求
编号
要求内容
URS13-1-1
设备供应商负责所有技术指导和人员培训,包括:
图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS13-1-2
培训对象:
管理、技术、维修、操作及相关人员。
URS13-1-3
培训内容:
综合培训(掌握设备理论知识)
现场培训(设备实践操作知识)
URS13-1-4
免费提供1人次、1天的设备FAT验收及培训。
7.2.13.2备包装、发运、运输、检查、存储、开箱和安装
编号
要求内容
URS13-2-1
货物包装须符合相应标准,该包装应适于长途运输,具有良好的防潮、防水、防锈、防野蛮装卸等保护措施,以确保货物安全运抵现场,供货商应承担由于包装、运输不妥引起的货物锈蚀、损伤和丢失的责任。
URS13-2-2
货物的开箱启包和检查要在设备安装现场进行,应由设备制造商、供应商、买方各派代表参加;根据运单和装箱单查对设备及其配套件的数量和质量;同时将检查结果准确填入《设备开箱验收记录》并签字。
7.2.13.3备安装和验收
编号
要求内容
URS13-3-1
由制造商承担设备组装、调整、测试和IQ/OQ的验证执行工作,制造商必须在投标文件中明确设备安装、调试的周期及交验时间。
URS13-3-2
在制造商工厂进行预验收,预验收期间买方要对设备是否满足技术要求进行确认,并提出整改项目,预验收整改项目完成后,买方签字验收后设备才能进行包装和发运。
URS13-3-3
1、终验收在买方工厂进行,卖方负责在买方现场安装、调试设备,并对操作、维修等人员进行技术培训。
2、卖方负责执行IQ和OQ的验证文件,并对验证中出现的问题提出对策和解决方案,具体内容和要求见协议条款。
3、只有在安装确认(IQ)和运行确认(OQ)、PQ后才认为终验收合格。
URS13-3-4
在启动订单和安装设备之前,设备供应商应提供一份工作计划。
并提供详细的设备制造、运输、安装进度。
7.2.13.4量保证和售后服务
编号
要求内容
URS13-4-1
设备保修期自终验收合格后算起12个月,控制系统保修期自终验收合格后算起12个月,重复出现的故障(质量问题)保修期顺延。
URS13-4-2
保修期内,卖方免费为买方维修设备(包括零部件费用);保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,维修响应时间48小时。
URS13-4-3
提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件及清单(包括报价)
4.2.14URS14:
供应商对项目要求的确认
附件1URS符合性确认表格
该表格由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈,请详细说明符合条件的理由
URSNo
符合(是/否)
如果为“是”,请注明是否为标准功能,进行详细描述;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分。
附件2元器件制造商清单
设备/部件
型号
品牌
产地
附件3文件清单
序
号
文件名称
份数
综合
1-1
功能介绍
1
1-2
法规要求/技术要求详单及符合性声明
1
1-3
质量项目计划(QPP)
1
1-4
制造进度计划表
1
1-5
设备设施的质量风险评估报告
1
1-6
功能设计规格说明(FS文件)
1
1-7
详细设计规格说明(DS)
1
1-8
设计和检测依据的标准和规范
1
1-9
整套系统的说明和工艺流程说明
1
1-10
成套装置的管路及仪表图(P&ID)
1
1-11
运行成本分析文件
1
1-12
公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等)
1
1-13
(设备在安装现场的)总体布置图
1
1-14
成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表
1
1-15
运输、安装、使用操作和维护说明书
1
1-16
设备标准操作规程(SOP)
1
1-17
设备日常维护保养规程
1
1-18
设备清洁规程
1
1-19*
设备消毒规程
1
1-20*
压力容器相关资质(生产资质、设计资质)
1
1-21
EHS清单及注意事项
1
1-22
调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)
1
1-23
进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)
1
1-24
专业培训资料及记录
1
机械部分
2-1
机械设备的结构图和装配图
1
2-2
设备部件规格、尺寸
1
2-3
设备焊接记录
1
2-4
设备焊接图纸
1
2-5
表面(包括设备、管道管件、阀门、仪表等所有接触工艺介质的表面)处理和检测的记录和报告
1
2-6
管道布置图
1
2-7
管道焊点图
1
2-8
管道焊接规程和证书
1
2-9
管道焊接记录
1
2-10
管道焊接用自动焊机参数表
1
2-11
管道焊接用自动焊机(每日)开机报告
1
2-12
管道焊接操作者的证书、记录及报告
1
2-13
管道焊缝检测记录和报告
1
2-14
管道酸洗钝化记录和报告
1
2-15
管道打压记录和报告
1
电气部分
3-1
电气原理图
1
3-2
电气回路图,标明型号和负载
1
3-3
电机和变频器数据表
1
3-4
电气接线图
1
3-5
联动逻辑图和说明
1
3-6
端子接线图和接线盒图
1
3-7
带有技术参数的电气设备清单
1
3-8
电气设备接地要求
1
仪表和控制、自控
4-1
仪表证明文件
1
4-2
仪表说明书
1
4-3
带有技术参数的仪表清单
1
4-4
控制系统使用说明书
1
4-5
控制柜元器件清单
1
4-6
控制系统功能说明
1
4-7
控制盘的端子接线图
1
4-8
控制系统接地要求
1
4-9
仪表校准证书和校准报告
1
4-10
控制系统硬件设计和配置说明
1
4-11
控制系统PLC配置说明
1
4-12
控制系统软件设计和配置说明
1
4-13
PLC软件开发工具
1
4-14
控制系统软件生命周期报告和升级说明
1
4-15
关于操作盘软件的文件
1
4-16
控制系统各个软件的备份
1
4-17*
自控系统的安全性说明
1
检测、验收和验证文件
5-1
成套(整套)装置的合格证和质量保证书
1
5-2
原材料证书
1
5-3
原材料检测报告和检测证书
1
5-4
外协件证书
1
5-5
外协件检测报告和检测证书
1
5-6
零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统的)和设备的合格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商)
1
5-7
变更控制记录与报告
1
5-8
风险分析(RA)文件
1
5-9
功能说明(FS)和设计说明(DS)文件
1
5-10
设计确认(DQ)文件
1
5-11
出厂前工厂内安装确认(IQ1)文件
1
5-12
出厂前工厂内运行确认(OQ1)文件
1
5-13*
出厂前工厂内性能确认(PQ1)文件
1
5-14
出厂前工厂内验收测试(FAT)方案
1
5-15
出厂前工厂内验收测试(FAT)报告
1
5-16
现场验收测试(SAT)方案
1
5-17
现场验收测试(SAT)文件
1
5-18
现场安装确认(IQ2)文件
1
5-19
现场运行确认(OQ2)文件
1
5-20*
现场性能确认(PQ2)文件
1
5-21
必须的其他竣工资料和验证文件
1
5-22
设备校验所需要仪器设备的校验证明文件
1
其他综合类文件
6-1
供应商资质类文件,包括但不限于营业执照、压力容器加工资质证明文件等
1
6-2
管道、仪表及元器件供应商清单
1
说明:
注有“*”的项目依据设备设施的适用性定为可选项。
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 换热器 URS