FA001000成品常温库温湿度分布确认方案doc5.docx
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FA001000成品常温库温湿度分布确认方案doc5
XX药厂成品库温湿度分布确认方案
一、概述2
二、目的2
三、范围2
四、职责2
五、验证指导文件3
六、确认实施前提条件4
七、确认时间安排4
八、风险评估4
九、确认的实施7
十、偏差、变更处理7
十^一、报告的审核与批准8
十二、附件8
、概述
XX药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处,面积999m2,该库房采用室内空调和除湿设备控制,设计温度为10C-30C,相对湿度w85%主要用于存放公司出产的成品。
二、目的
(一)对成品常温库内具有代表性的位置确认。
(二)成品常温库温湿度分布均匀度的确认,确认是否能够满足成品常温库温湿度控制标准的要求。
(三)对日常温湿度监控的时间进行确认,以便选择监控时间点。
三、范围
本方案适用于本公司成品常温库的温湿度分布确认。
四、职责
(一)验证委员会人员及职责
姓名
部门及职务
委员会中职务
工作职责
负责指导、协调确认工作,负责确认方案及报告的批准。
负责指导、协调确认工作;负责确认方案、报告的完整性和法规的符合性审核。
负责确认过程中各设备安装与维护,负
责组织确认实施过程的实施。
负责确认方案和报告完整性审核。
负责确认方案和报告完整性审核。
(二)项目验证小组人员及职责
姓名
部门及职务
小组中职务
工作职责
负责审核确认方案,组织实施确认方案,监督实施过程,起草报告。
协助组长审核确认数据。
负责起草确认方案,负责文件资料及校验工作。
负责库房环境及设备设施的确认。
负责确认方案的具体实施。
负责确认方案实施的过程监督。
(三)职责
1验证委员会
1.1负责所有确认工作的组织和领导。
1.2负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。
1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论,并作出评价。
1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准。
1.5组织协调确认活动,提供确认所需资源,确保确认进度。
1.6审批确认报告。
2验证小组
2.1负责确认方案的制定、实施与协调,组织确认的相关培训。
2.2负责按照《质量风险管理标准》对验证项目的风险进行分析汇总。
2.3执行并确认方案中的内容,且对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差按照《偏差处理管理标准》进行处理,并上报验证委员会。
2.4对确认中的变更按照《变更控制管理标准》(进行处理,并上报验证委员会'
2.5负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。
2.6准备和起草确认报告
五、验证指导文件
(一)内部指导文件
文件名称
文件编号
确认和验证管理标准
厂房设施与公用系统确认管理标准
质量风险管理标准
偏差处理管理标准
变更控制管理标准
验证总计划
成品常温库平面布置图
(二)相关法规文件
《中国药典》(2010年版)
《药品生产质量管理规范》(2010修订版)
《药品GMP旨南》(2011年版)
《药品经营质量管理规范》(2015年版)
六、确认实施前提条件
(一)各相关人员已经过岗位培训且考核合格。
(二)各相关文件系统已编制完成并经过审批。
(三)验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训,确认方案培养签到表见附表1。
(四)确认所涉及到的仪器仪表均应经过校验,仪器仪表校验清单见附表2。
(五)进行温湿度分布确认前,对库房的环境、设备设施等进行确认,确认情况见附表3。
七、确认时间安排
确认时间安排:
年月曰至年月曰。
八、风险评估
用定量分析方式确定风险等级,一般用定量分级值(RPN=严重性(S)x可能性(P)
X可测定性(D)来确定,把每一个参数分为5个等级,单独一个参数的分值达到5分视为高风险,RPNfi在1〜10之间为低风险,在11〜40之间为中等风险,在41以上为高风险。
(一)风险严重性(S)评判标准:
类别
分数
评判标准
非常严重
5
产品质量不符合注册标准,直接影响产品的安全性,违反GMP原则,有可能引起审
计检查中的严重缺陷项。
严重
4
直接影响产品质量,或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。
不完全符合GMP规定,有可能引起审计检查中的一般缺陷项,严重影响产品供应。
中等
3
间接影响产品质量,造成产品收得率降低或后续产品的生产,不完全符合GMP规定,
有可冃匕引起审计检查中的般缺陷项,短时间影响产品供应。
微小
2
对产品质量影响较小,只是对成本造成较大增加,
无关紧要
1
不影响产品质量,可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。
(二)风险发生可能性(P)评判标准:
类别
分数
评判标准
几乎肯定
5
控制措施不到位,事件频发,几乎每次均会发生。
很可能
4
一年内会发生多次,每次发生人们都不会感到是意外。
可能
3
如果控制不到位就可能会发生。
不太可能
2
发生只是偶尔的事情。
很罕见
1
事件发生的可能性几乎为零,多年偶尔会发生一次。
(三)风险发生的可测定性(D)评判标准:
类别
分数
评判标准
不可能
5
不可能被检测到。
极低
4
被检测到的可能性极低。
低
3
有时能被检测到,但大多数检测不到。
中
2
有时能被检测到,但少数检测不到。
高
1
肯定能被检测到。
(四)验证风险评估
该库房主要用于成品储存,其风险因素主要体现在温度和湿度的控制方面,其风险评估如下表:
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
建议控制措施
风险可能发生的原因
风险发生的后果
S
P
D
RPN
预期风险级别
1
温度
气候影响(冬天或夏天极端天气下)
可能导致药品变质
3
4
2
24
中等风险
加强温度巡查,对超出范围的应及时用空调控温。
2
湿度
清洁后水分挥发导致,或者是雨季空气湿度比较大。
可能导致成品外包装霉变
3
3
2
18
中等风险
加强湿度巡查,对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。
(五)风险的接收与评审
对判断的风险因素采取建议控制措施后若经检查确认符合要求,则其相应的风险可降至为可接受风险,确认结果记录详见附表10
九、确认的实施
(一)确认接受标准
各监测点温度:
10C〜30C
各监测点相对湿度:
w85%
(二)确认的工具
使用在校准有效期内的TH-HIGH温湿度记录仪进行环境温湿度检测。
(三)确认的步骤
本次确认分两个阶段,第一阶段对库房的温湿度均匀性进行测定,找出温湿度分布的代表点,确定常规监测点和监测时间;第二阶段统计分析一年的库房监测数据,确定季节变化对库房的影响,评价该库房是否能够满足成品的储存要求。
1首次确认
1.1布点原则为了能够全面了解房间各个区域的温湿度差异情况,选取库房门口等可能受外界温湿度影响的地方布置检测点,布点高度为1米。
如图1进行布点,图中的圆
型为多温探测仪探头分布点(分布点1〜分布点10,共10个分布点)。
广汾布直1Q商布点9成品区广分布削r奇帥
过道
分菊点4
〔缈加醴品区过道成胡区
消肪通道
说蹈匸口指空孙@指聆湿肛
物料进出口
图1成品常温库多温探测仪布点图
1.2测试方法
1.2.1在成品常温库内,处于空置的状态下,用多温探测仪按布置的点进行监测,每
2小时记录一次,连续测3日,统计所有监测数据,首次确认温湿度记录数据见附表4。
2持续性确认
2.1根据首次确认结果,找出库房温湿度最显著的1点作为日常监测温湿度计布置点。
2.2在日常库房温湿度监控中,如出现温湿度超出规定警戒线,应及时采取措施(开启空调或除湿机)调节其温湿度。
2.3对成品常温库进行为期连续一年的持续性确认,测试频率为2次/日,上午和下午
各监测一次并记录监测数据,分析超限数量,汇总月度平均值,确定库房的温湿度随季节变化的影响,评价储存条件能否满足物料的储存要求。
数据分析详见附表5。
十、偏差、变更处理
(一)偏差说明:
本次确认发现的偏差均应纠正,并记录在《偏差处理单》,详见附表6,
偏差处理单汇总形成“偏差处理清单记录”,详见附表7。
(二)变更说明:
在执行过程中,本方案若有必要变更,应由验证小组提出,经验证委员
会批准后方可执行变更,并记录在“变更处理单”,详见附表8,变更处理单汇总形成“变更处理清单记录”,详见附表9。
十^一、再确认结果评审、结论及验证周期
设备部负责收集各项确认记录,根据确认结果起草确认报告、库房温湿度日常监测标准操作规程,报验证委员会。
确认结果的评审、结论见附表11。
验证委员会对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书,确认成品常温库再确认周期。
再确认项目周期见附表12。
十二、附件
附表1确认方案培训签到表
附表2仪器仪表校检登记确认表
附表3库房环境及设备设施确认表
附表4首次确认温湿度记录
附表5持续性确认温湿度记录
附表6偏差处理单
附表7偏差处理清单记录
附表8变更处理单
附表9变更处理清单记录
附表10风险评估汇总表
附表11确认结果的评审、结论记录
附表12再确认项目周期记录
验证方案培训签到表
方案名称
培训人
培训开始时间
培训结束时间
序
号
受训人
签到
序号
受训人
签到
培训人意见:
培训人签名:
年月日
仪器仪表校验登记确认表
仪器仪表名称
型号
校验日期
校验有效期至
确认P/F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
□P|□F
批注
仪器仪表校验证明文件复印件附于本记录后成为附表
接受标准
所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验,在规定的有效期内。
结果
□所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验,在规定的有效期内。
□需要进一步的评估。
偏差/纠偏号:
如果所有的接受标准都被满足,第一个方框栏中打“2”,如果存在偏差,请在第二个方框栏中打“2”。
在完成一栏中签名。
完成日期复核日期1
库房环境及设备设施确认表
序号
项目
标准
结果
1
地面
应整洁、干净
2
门、窗、墙壁、天棚
应整洁、干净
3
设备、设施表面
应清洁、干净
4
空调
应符合规定
5
除湿机
应符合规定
结论及评价:
确认人/日期:
复核人/日期:
首次确认温湿度记录
分布点位置
温湿度
仪表号
温度C
湿度%
取大值
最小值
平均值
最大值
最小值
平均值
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
接受标准
温度控制标准:
1
0〜30C、湿度控制标准:
w85%
日常监测温湿度计分布点的确认
确认人/日期:
复核人/日期:
附表5
持续性确认温湿度记录
月份
日常监测分布点
温度C
湿度%
备注
取大值
最小值
平均值
最大值
最小值
平均值
接受标准温度控制标准:
10〜30C、湿度控制标准:
w85%
结论及评价:
确认人/日期
复核人/日期
偏差处理单
偏差号:
偏差发生的日期:
偏差的描述和原因:
确认组员签名:
日期:
偏差的分析和处理:
确认小组组长签名:
日期:
对确认影响审核:
GMP影响
无GMP影响
偏差执行及结果:
符合并接受
不符合但接受,见备注
不符合且不接受,见备注
确认负责人签名:
日期:
偏差处理清单记录
偏差号
偏差描述
变更处理单
变更号:
变更理由:
变更内容:
(可附页)
变更对确认的结果是否产生影响进行风险评估:
(可附页)
确认小组组长:
日期:
确认委员会意见:
确认负责人审批:
审批人:
日期:
变更处理清单记录
变更号
变更描述
附表10
风险评估汇总表
序号
风险因素
风险分析
预期风险评估(未发生)
风险控制措施和预防措施
风险实际发生后的评估(采取控制)
风险审核
风险可能发生的原因
风险发生的后果
S
P
D
RPN
预期风险级别
S
P
D
控制后
的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
1
温
度
气候影响(冬天或夏天极端天气下)
可能导致药品变质
3
4
2
24
中等风险
加强温度巡查,对超出范围的应及时用空调控温。
2
湿
度
清洁后水分挥发导致,或者是雨季空气湿度比较大。
可能导致成品外包装霉变
3
3
2
18
中等风险
加强湿度巡查,对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。
评估人:
日期:
审核人:
日期:
附表11
验确认结果的评审、结论记录
评价项目
评价结果
确认结果是否有遗漏?
确认头施过程中对确认方案有无修改如修改,修改原因、依
据、是否经过批准?
确认记录疋否兀整?
试验确认结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理?
是否有进一步补充试验?
其它
结论:
签名:
日期:
附表12
再确认项目周期
再确认项目
成品常温库温湿度分布确认
再确认周期
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