FA001000成品常温库温湿度分布确认方案doc5.docx

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FA001000成品常温库温湿度分布确认方案doc5

XX药厂成品库温湿度分布确认方案

一、概述2

二、目的2

三、范围2

四、职责2

五、验证指导文件3

六、确认实施前提条件4

七、确认时间安排4

八、风险评估4

九、确认的实施7

十、偏差、变更处理7

十^一、报告的审核与批准8

十二、附件8

、概述

XX药厂有限责任公司的成品常温库位于公司大门伸缩门进口处，面积999m2,该库房采用室内空调和除湿设备控制，设计温度为10C-30C,相对湿度w85%主要用于存放公司出产的成品。

二、目的

（一）对成品常温库内具有代表性的位置确认。

（二）成品常温库温湿度分布均匀度的确认，确认是否能够满足成品常温库温湿度控制标准的要求。

（三）对日常温湿度监控的时间进行确认，以便选择监控时间点。

三、范围

本方案适用于本公司成品常温库的温湿度分布确认。

四、职责

（一）验证委员会人员及职责

姓名

部门及职务

委员会中职务

工作职责

负责指导、协调确认工作，负责确认方案及报告的批准。

负责指导、协调确认工作；负责确认方案、报告的完整性和法规的符合性审核。

负责确认过程中各设备安装与维护，负

责组织确认实施过程的实施。

负责确认方案和报告完整性审核。

负责确认方案和报告完整性审核。

（二）项目验证小组人员及职责

姓名

部门及职务

小组中职务

工作职责

负责审核确认方案，组织实施确认方案，监督实施过程，起草报告。

协助组长审核确认数据。

负责起草确认方案，负责文件资料及校验工作。

负责库房环境及设备设施的确认。

负责确认方案的具体实施。

负责确认方案实施的过程监督。

（三）职责

1验证委员会

1.1负责所有确认工作的组织和领导。

1.2负责对确认系统及风险评估结果进行审核和批准。

1.3负责对确认中出现的偏差和确认结果进行分析和讨论，并作出评价。

1.4负责对确认系统的变更进行审核和批准。

1.5组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。

1.6审批确认报告。

2验证小组

2.1负责确认方案的制定、实施与协调，组织确认的相关培训。

2.2负责按照《质量风险管理标准》对验证项目的风险进行分析汇总。

2.3执行并确认方案中的内容，且对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差按照《偏差处理管理标准》进行处理，并上报验证委员会。

2.4对确认中的变更按照《变更控制管理标准》（进行处理，并上报验证委员会'

2.5负责收集各项确认、试验记录并归入验证文件中。

2.6准备和起草确认报告

五、验证指导文件

（一）内部指导文件

文件名称

文件编号

确认和验证管理标准

厂房设施与公用系统确认管理标准

质量风险管理标准

偏差处理管理标准

变更控制管理标准

验证总计划

成品常温库平面布置图

（二）相关法规文件

《中国药典》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《药品GMP旨南》（2011年版）

《药品经营质量管理规范》（2015年版）

六、确认实施前提条件

（一）各相关人员已经过岗位培训且考核合格。

（二）各相关文件系统已编制完成并经过审批。

（三）验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，确认方案培养签到表见附表1。

（四）确认所涉及到的仪器仪表均应经过校验，仪器仪表校验清单见附表2。

（五）进行温湿度分布确认前，对库房的环境、设备设施等进行确认，确认情况见附表3。

七、确认时间安排

确认时间安排：

年月曰至年月曰。

八、风险评估

用定量分析方式确定风险等级，一般用定量分级值（RPN=严重性（S）x可能性（P）

X可测定性（D）来确定，把每一个参数分为5个等级，单独一个参数的分值达到5分视为高风险，RPNfi在1〜10之间为低风险，在11〜40之间为中等风险，在41以上为高风险。

（一）风险严重性（S）评判标准:

类别

分数

评判标准

非常严重

5

产品质量不符合注册标准，直接影响产品的安全性，违反GMP原则，有可能引起审

计检查中的严重缺陷项。

严重

4

直接影响产品质量，或影响工艺与质量数据的可靠性、完整性、可追溯性。

不完全符合GMP规定，有可能引起审计检查中的一般缺陷项，严重影响产品供应。

中等

3

间接影响产品质量，造成产品收得率降低或后续产品的生产，不完全符合GMP规定，

有可冃匕引起审计检查中的般缺陷项，短时间影响产品供应。

微小

2

对产品质量影响较小，只是对成本造成较大增加，

无关紧要

1

不影响产品质量，可能对资源的浪费、成本的升高有较小的影响。

（二）风险发生可能性（P）评判标准:

类别

分数

评判标准

几乎肯定

5

控制措施不到位，事件频发，几乎每次均会发生。

很可能

4

一年内会发生多次，每次发生人们都不会感到是意外。

可能

3

如果控制不到位就可能会发生。

不太可能

2

发生只是偶尔的事情。

很罕见

1

事件发生的可能性几乎为零，多年偶尔会发生一次。

（三）风险发生的可测定性（D）评判标准:

类别

分数

评判标准

不可能

5

不可能被检测到。

极低

4

被检测到的可能性极低。

低

3

有时能被检测到，但大多数检测不到。

中

2

有时能被检测到，但少数检测不到。

高

1

肯定能被检测到。

（四）验证风险评估

该库房主要用于成品储存，其风险因素主要体现在温度和湿度的控制方面，其风险评估如下表:

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估（未发生）

建议控制措施

风险可能发生的原因

风险发生的后果

S

P

D

RPN

预期风险级别

1

温度

气候影响（冬天或夏天极端天气下）

可能导致药品变质

3

4

2

24

中等风险

加强温度巡查，对超出范围的应及时用空调控温。

2

湿度

清洁后水分挥发导致，或者是雨季空气湿度比较大。

可能导致成品外包装霉变

3

3

2

18

中等风险

加强湿度巡查，对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。

（五）风险的接收与评审

对判断的风险因素采取建议控制措施后若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录详见附表10

九、确认的实施

（一）确认接受标准

各监测点温度：

10C〜30C

各监测点相对湿度：

w85%

（二）确认的工具

使用在校准有效期内的TH-HIGH温湿度记录仪进行环境温湿度检测。

（三）确认的步骤

本次确认分两个阶段，第一阶段对库房的温湿度均匀性进行测定，找出温湿度分布的代表点，确定常规监测点和监测时间；第二阶段统计分析一年的库房监测数据，确定季节变化对库房的影响，评价该库房是否能够满足成品的储存要求。

1首次确认

1.1布点原则为了能够全面了解房间各个区域的温湿度差异情况，选取库房门口等可能受外界温湿度影响的地方布置检测点，布点高度为1米。

如图1进行布点，图中的圆

型为多温探测仪探头分布点（分布点1〜分布点10,共10个分布点）。

广汾布直1Q商布点9成品区广分布削r奇帥

过道

分菊点4

〔缈加醴品区过道成胡区

消肪通道

说蹈匸口指空孙@指聆湿肛

物料进出口

图1成品常温库多温探测仪布点图

1.2测试方法

1.2.1在成品常温库内，处于空置的状态下，用多温探测仪按布置的点进行监测，每

2小时记录一次，连续测3日，统计所有监测数据，首次确认温湿度记录数据见附表4。

2持续性确认

2.1根据首次确认结果，找出库房温湿度最显著的1点作为日常监测温湿度计布置点。

2.2在日常库房温湿度监控中，如出现温湿度超出规定警戒线，应及时采取措施（开启空调或除湿机）调节其温湿度。

2.3对成品常温库进行为期连续一年的持续性确认，测试频率为2次/日，上午和下午

各监测一次并记录监测数据，分析超限数量，汇总月度平均值，确定库房的温湿度随季节变化的影响，评价储存条件能否满足物料的储存要求。

数据分析详见附表5。

十、偏差、变更处理

（一）偏差说明：

本次确认发现的偏差均应纠正，并记录在《偏差处理单》，详见附表6,

偏差处理单汇总形成“偏差处理清单记录”，详见附表7。

（二）变更说明：

在执行过程中，本方案若有必要变更，应由验证小组提出，经验证委员

会批准后方可执行变更，并记录在“变更处理单”，详见附表8,变更处理单汇总形成“变更处理清单记录”，详见附表9。

十^一、再确认结果评审、结论及验证周期

设备部负责收集各项确认记录，根据确认结果起草确认报告、库房温湿度日常监测标准操作规程，报验证委员会。

确认结果的评审、结论见附表11。

验证委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认成品常温库再确认周期。

再确认项目周期见附表12。

十二、附件

附表1确认方案培训签到表

附表2仪器仪表校检登记确认表

附表3库房环境及设备设施确认表

附表4首次确认温湿度记录

附表5持续性确认温湿度记录

附表6偏差处理单

附表7偏差处理清单记录

附表8变更处理单

附表9变更处理清单记录

附表10风险评估汇总表

附表11确认结果的评审、结论记录

附表12再确认项目周期记录

验证方案培训签到表

方案名称

培训人

培训开始时间

培训结束时间

序

号

受训人

签到

序号

受训人

签到

培训人意见：

培训人签名：

年月日

仪器仪表校验登记确认表

仪器仪表名称

型号

校验日期

校验有效期至

确认P/F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

□P|□F

批注

仪器仪表校验证明文件复印件附于本记录后成为附表

接受标准

所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验，在规定的有效期内。

结果

□所有仪器、仪表及测试所用计量器具均已校验，在规定的有效期内。

□需要进一步的评估。

偏差/纠偏号：

如果所有的接受标准都被满足，第一个方框栏中打“2”，如果存在偏差，请在第二个方框栏中打“2”。

在完成一栏中签名。

完成日期复核日期1

库房环境及设备设施确认表

序号

项目

标准

结果

1

地面

应整洁、干净

2

门、窗、墙壁、天棚

应整洁、干净

3

设备、设施表面

应清洁、干净

4

空调

应符合规定

5

除湿机

应符合规定

结论及评价：

确认人/日期：

复核人/日期：

首次确认温湿度记录

分布点位置

温湿度

仪表号

温度C

湿度%

取大值

最小值

平均值

最大值

最小值

平均值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

接受标准

温度控制标准：

1

0〜30C、湿度控制标准：

w85%

日常监测温湿度计分布点的确认

确认人/日期：

复核人/日期：

附表5

持续性确认温湿度记录

月份

日常监测分布点

温度C

湿度%

备注

取大值

最小值

平均值

最大值

最小值

平均值

接受标准温度控制标准：

10〜30C、湿度控制标准：

w85%

结论及评价:

确认人/日期

复核人/日期

偏差处理单

偏差号：

偏差发生的日期：

偏差的描述和原因：

确认组员签名：

日期：

偏差的分析和处理：

确认小组组长签名：

日期：

对确认影响审核：

GMP影响

无GMP影响

偏差执行及结果：

符合并接受

不符合但接受，见备注

不符合且不接受，见备注

确认负责人签名：

日期：

偏差处理清单记录

偏差号

偏差描述

变更处理单

变更号：

变更理由：

变更内容：

（可附页）

变更对确认的结果是否产生影响进行风险评估：

（可附页）

确认小组组长：

日期：

确认委员会意见：

确认负责人审批：

审批人：

日期：

变更处理清单记录

变更号

变更描述

附表10

风险评估汇总表

序号

风险因素

风险分析

预期风险评估（未发生）

风险控制措施和预防措施

风险实际发生后的评估（采取控制）

风险审核

风险可能发生的原因

风险发生的后果

S

P

D

RPN

预期风险级别

S

P

D

控制后

的RPN

控制后风险级别

是否引进新风险

控制后原风险可否接受

1

温

度

气候影响（冬天或夏天极端天气下）

可能导致药品变质

3

4

2

24

中等风险

加强温度巡查，对超出范围的应及时用空调控温。

2

湿

度

清洁后水分挥发导致，或者是雨季空气湿度比较大。

可能导致成品外包装霉变

3

3

2

18

中等风险

加强湿度巡查，对超出范围的应及时用除湿机或空调控制。

评估人:

日期:

审核人:

日期:

附表11

验确认结果的评审、结论记录

评价项目

评价结果

确认结果是否有遗漏？

确认头施过程中对确认方案有无修改如修改，修改原因、依

据、是否经过批准？

确认记录疋否兀整？

试验确认结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否有进一步补充试验？

其它

结论：

签名：

日期：

附表12

再确认项目周期

再确认项目

成品常温库温湿度分布确认

再确认周期