美国联邦标准(USAFederalStandard)209E(1992年).doc

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■ 美国联邦标准（USAFederalStandard）209E（1992年）

洁净度级别

粒径（um）

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

单位：

尘埃数量个/ft3

■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别

尘埃最允许数/平方米

微生物最大允许数

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

■ 基于≥0.5um粒径的各国洁净度等级近似对照表

个/M3≥0.5um

ISO

14644-1（1999）

US

209E（1992）

US

209D（1988）

EEC

GGMP（1989）

FRANCE

AFNOR（1981）

GERMANY

VDI2083（1990）

JAPAN

JAOA（1989）

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

空气洁净度等级（N）

大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

2

100

24

10

4

3

1000

237

102

35

8

4

10000

2370

1020

352

83

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

352000

83200

2930

8

3520000

832000

29300

9

35200000

8320000

293000

国家标准GB50073-2001