美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版之欧阳治创编.docx
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美国FDA医疗器械体系法规QSR820中英文版之欧阳治创编
美国FDA医疗器械体系法规QSR820中文版
时间2021.03.10
创作:
欧阳治
Part820——质量体系法规——目录
SubpartA-总则
820.1 范围
820.3 定义
820.5 质量体系
SubpartB–质量体系要求
820.20 管理职责
820.22 质量审核
820.25 人员
SubpartC-设计控制
820.30 设计控制
SubpartD-文件控制
820.40 文件控制
SubpartE-采购控制
820.50 采购控制
SubpartF-标识与可追溯性
820.60 标识
820.65 可追溯性
SubpartG-生产和过程控制
820.70 生产和过程控制
820.72 检验、测量和试验设备
820.75 过程确认
SubpartH-验收活动:
820.80 进货、过程和成品器械检验
820.86 检验状态
SubpartI–不合格品
820.90 不合格品
SubpartJ-纠正和预防措施
820.100 纠正和预防措施
SubpartK–标识和包装控制
820.120 设备标签
820.130 设备包装
SubpartL–搬运/储存/分销和安装
820.140 搬运
820.150 贮存
820.160 分销
820.170 安装
SubpartL–记录
820.180 记录的通用要求
820.181 设备主要记录
820.184 设备历史记录
820.186 质量体系记录
820.198 投诉文件
SubpartM–服务
820.200 服务
SubpartN–统计技术
820.250 统计技术
SubpartA——总则
SubpartA--GeneralProvisions
Sec.820.1 范围
Sec.820.1Scope.
(a)适用性Applicability。
(1)本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)的要求。
本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。
本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性,并符合联邦食品、药品和化妆品法案FederalFood,DragandCosmeticAct(theact)。
本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。
如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程,则只需符合其实施的过程的要求。
对于Ⅰ类设备,设计控制仅适用于Sec.820.30(a)
(2)中列出的设备。
本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商,但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。
人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制,但应遵循本章606部分法规的要求。
Currentgoodmanufacturingpractice(CGMP)requirementsaresetforthinthisqualitysystemregulation.Therequirementsinthispartgovernthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,andservicingofallfinisheddevicesintendedforhumanuse.TherequirementsinthispartareintendedtoensurethatfinisheddeviceswillbesafeandeffectiveandotherwiseincompliancewiththeFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact).Thispartestablishesbasicrequirementsapplicabletomanufacturersoffinishedmedicaldevices.Ifamanufacturerengagesinonlysomeoperationssubjecttotherequirementsinthispart,andnotinothers,thatmanufacturerneedonlycomplywiththoserequirementsapplicabletotheoperationsinwhichitisengaged.WithrespecttoclassIdevices,designcontrolsapplyonlytothosedeviceslistedin820.30(a)Thisregulationdoesnotapplytomanufacturersofcomponentsorpartsoffinisheddevices,butsuchmanufacturersareencouragedtouseappropriateprovisionsofthisregulationasguidance.Manufacturersofhumanbloodandbloodcomponentsarenotsubjecttothispart,butaresubjecttopart606ofthischapter.
Manufacturersofhumancells,tissues,andcellularandtissue-basedproducts(HCT/Ps),asdefinedin1271..3(d)ofthischapter,thataremedicaldevices(subjecttopremarketreviewornotification,orexemptfromnotification,underanapplicationsubmittedunderthedeviceprovisionsoftheactorunderabiologicalproductlicenseapplicationundersection351ofthePublicHealthServiceAct)aresubjecttothispartandarealsosubjecttothedonor-eligibilityproceduressetforthinpart1271subpartCofthischapterandapplicablecurrentgoodtissuepracticeproceduresinpart1271subpartDofthischapter.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinpart1271andinotherpartsofthischapter,theregulationspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedethemoregeneral.
(2)本部分的规定适用于本部分定义的预期用于人体的所有成品器械,不论其在美国(包含:
美国任何州或领土,哥伦比亚特区,波多黎各联邦)本土制造还是进口,提供进口的产品。
(2)Theprovisionsofthispartshallbeapplicabletoanyfinisheddeviceasdefinedinthispart,intendedforhumanuse,thatismanufactured,imported,orofferedforimportinanyStateorTerritoryoftheUnitedStates,theDistrictofColumbia,ortheCommonwealthofPuertoRico.
(3)在本法规中“适用时”(whereappropriate)出现过多次。
当要求根据“whereappropriate”被认为是合格时,其要求应被认为是“适用的”(appropriate),除非组织能提供文件证明其理由。
如果不执行预期结果会导致产品不符合其特定的要求,或组织不需要执行任何必要的纠正措施,那么要求就是适用的(appropriate)。
(3)Inthisregulationtheterm"whereappropriate"isusedseveraltimes.Whenarequirementisqualifiedby"whereappropriate,"itisdeemedtobe"appropriate"unlessthemanufacturercandocumentjustificationotherwise.Arequirementis"appropriate"ifnon-implementationcouldreasonablybeexpectedtoresultintheproductnotmeetingitsspecifiedrequirementsorthemanufacturernotbeingabletocarryoutanynecessarycorrectiveaction.
(b)限制。
除非特别规定,则本部分质量体系法规是本章其它部分法规的补充要求。
在不能符合所有适用的法规,包括本章此部分和其它部分的情况,特别是对讨论中的设备,此法规应取代其它通用要求。
(b)Thequalitysystemregulationinthispartsupplementsregulationsinotherpartsofthischapterexceptwhereexplicitlystatedotherwise.Intheeventofaconflictbetweenapplicableregulationsinthispartandinotherpartsofthischapter,theregulationsspecificallyapplicabletothedeviceinquestionshallsupersedeanyothergenerallyapplicablerequirements.
(c)权限。
PART820是在(21U.S.C.法令351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、370、374、381、383中)501、502、510、513、514、515、518、519、520、522、701、704、801、803下建立并发布的。
不符合本部分(Part820)的任何适用的规定,依据法令section501(h)条款,可判定该产品为伪劣产品。
这类产品及对此不符合负责的任何个人,将依法被起诉。
(c)Authority.Part820isestablishedandissuedunderauthorityofsections501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803oftheact(21U.S.C.351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,381,383).Thefailuretocomplywithanyapplicableprovisioninthispartrendersadeviceadulteratedundersection501(h)oftheact.Suchadevice,aswellasanypersonresponsibleforthefailuretocomply,issubjecttoregulatoryaction.
(d)外国制造商。
如果把器械进口到美国的制造商拒绝允许或同意FDA对其外国工厂履行为确定器械是否符合本法规(Part820)所进行的检查,可按section801(a)条款对其提出诉讼。
即准备出口到美国的设备,其设计、生产、包装、标签、贮存或服务中使用的方法和设备控制不符合本法令section520(f)和本部分(Part820)的要求,可按本法令section501(h)条款判定在此条件下制造的产品为伪劣产品。
(d)Foreignmanufacturers.IfamanufacturerwhooffersdevicesforimportintotheUnitedStatesrefusestopermitorallowthecompletionofaFoodandDrugAdministration(FDA)inspectionoftheforeignfacilityforthepurposeofdeterminingcompliancewiththispart,itshallappearforpurposesofsection801(a)oftheact,thatthemethodsusedin,andthefacilitiesandcontrolsusedfor,thedesign,manufacture,packaging,labeling,storage,installation,orservicingofanydevicesproducedatsuchfacilitythatareofferedforimportintotheUnitedStatesdonotconformtotherequirementsofsection520(f)oftheactandthispartandthatthedevicesmanufacturedatthatfacilityareadulteratedundersection501(h)oftheact.
(e)豁免或特别许可/Exemptionsorvariances
(1)任何人希望得到任何医疗器械质量体系要求的豁免或特别许可,应符合法令section520(f)
(2)的要求。
根据本章Sec.10.30即FDA行政程序,来提交豁免或特别许可的申请。
可以从器械和辐射健康中心和小型制造商援助处获得指导,地址(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,电话1-800-638-2041或1-301-443-6597,传真301-443-8818。
(1)Anypersonwhowishestopetitionforanexemptionorvariancefromanydevicequalitysystemrequirementissubjecttotherequirementsofsection520(f)
(2)oftheact.Petitionsforanexemptionorvarianceshallbesubmittedaccordingtotheproceduressetforthin10.30ofthischapter,theFDA'sadministrativeprocedures.GuidanceisavailablefromtheCenterforDevicesandRadiologicalHealth,DivisionofSmallManufacturers,InternationalandConsumerAssistance(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD20850,U.S.A.,telephone1-800-638-2041or240-276-3150,FAX240-276-3151.
(2)在有关部门确定此种改变符合美国公众健康的最佳利益时,FDA可能发起并同意器械质量体系的特别许可。
公在美国公众健康确实需要该设备,且如无此特别许可,则器械就不可能充分有效的生产的情况下,特别许可才有效。
(2)FDAmayinitiateandgrantavariancefromanydevicequalitysystemrequirementwhentheagencydeterminesthatsuchvarianceisinthebestinterestofthepublichealth.Suchvariancewillremainineffectonlysolongasthereremainsapublichealthneedforthedeviceandthedevicewouldnotlikelybemadesufficientlyavailablewithoutthevariance.
(f)本部分不适用于本章897部分定义的烟草销售商。
Sec.820.3 定义/Definitions
(a)法案Act。
指明FederalFood,DrugandCosmeticAct,如修正的(secs.201-903,52Stat.1040etsep.,21U.S.C.321-394)。
所有法案section201中的定义在本部分法规中均适用。
(a)ActmeanstheFederalFood,Drug,andCosmeticAct,asamended(secs.201-903,52Stat.1040etseq.,asamended(21U.S.C.321-394)).Alldefinitionsinsection201oftheactshallapplytotheregulationsinthispart.
(b)投诉Complaint。
在设备交付后所有的书面的、电子的或口头的,对设备的标识、质量、耐用性、可靠性、安全性、有效性和性能方面缺陷的信息。
(b)Complaintmeansanywritten,electronic,ororalcommunicationthatallegesdeficienciesrelatedtotheidentity,quality,durability,reliability,safety,effectiveness,orperformanceofadeviceafteritisreleasedfordistribution.
(c)部件Component。
所有意图用来包含成为已完成的、包装、标识的器械的一部分的原材料、物资、构件、零件、软件、固件、连接件、标签或它们的集合。
(c)Componentmeansanyrawmaterial,substance,piece,part,software,firmware,labeling,orassemblywhichisintendedtobeincludedaspartofthefinished,packaged,andlabeleddevice.
(d)控制号Controlnumber。
任何鉴别性符号,如由字母、数字或它们的组合形成的唯一性组合,由控制号可以确定一批或一个器械的制造、包装、标识和交付的历史。
(d)Controlnumbermeansanydistinctivesymbols,suchasadistinctivecombinationoflettersornumbers,orboth,fromwhichthehistoryofthemanufacturing,packaging,labeling,anddistributionofaunit,lot,orbatchoffinisheddevicescanbedetermined.
(e)设计历史文件Designhistoryfile(DHF)。
成品器械的设计历史记录的汇总。
(e)Designhistoryfile(DHF)meansacompilationofrecordswhichdescribesthedesignhistoryofafinisheddevice.
(f)设计输入Designinput。
器械实体和性能要求,是产品设计的基础。
(f)Designinputmeansthephysicalandperformancerequirementsofadevicethatareusedasabasisfordevicedesign.
(g)设计输出Designoutput。
是指每个设计阶段和最后所有的设计成果的结果。
已完成的设计输出是器械主记录的基础。
全部最终完成的设计输出,由器械及其包装和标识和设备主记录组成。
(g)Designoutputmeanstheresultsofadesigneffortateachdesignphaseand
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