特殊管理药品管理制度.docx

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特殊管理药品管理制度

特殊管理药品管理制度

第六章

毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理

1.

目的：

规范毒性中药材、中药饮片的销售和出库管理。

2.

范围：

毒性中药材、中药饮片的销售和出库。

3.

职责

:

3.1

仓储部：

负责毒性中药材、中药饮片的销售、出库复核工作。

4.

制度

4.1

毒性中药材、中药饮片应按照批准的供药责任区域进行销售。

4.2

应建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》复印件、

“麻醉药品和第一类药品采购明细”

，采购人员身份证复印件等。

4.3

销售毒性中药材时，应当核实客户的资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

4.4

毒性中药材、中药饮片，应认真核对印鉴卡内容和签字、盖章等印鉴，签字笔体和印章式样必须

与备案一致，否则不得销售，发现异常情况应当向集团公司或者药监部门、公安机关报告。

4.2.3

应按供药计划量销售，不得超量。

4.2.4

销售毒性中药材、中药饮片时如发现异常情况时，应暂停销售，并向药品监督管理部门报告，

批准后方可继续销售,

4.3

毒性中药材、中药饮片不得使用现金交易。

4.4

毒性中药材、中药饮片的出库应由双人同时复核，仔细核对数量，检查质量状况，双人签字。

4.5

毒性中药材、中药饮片的退货：

一般不允许退货。

特殊原因需要退货时应同时交回麻醉药品空安

瓿更换，并建立剩余中药材、中药饮片的销毁记录。

5.

支持性文件

5.1

《特殊药品出库复核记录》

第七章

毒性中药材、中药饮片的运输管理

1.

目的：

规范毒性中药材、中药饮片的运输管理。

2.

范围：

毒性中药材、中药饮片的运输。

3.

职责

:

3.1

仓储部：

3.1.1

毒性中药材、中药饮片的押运工作。

3.1.2

负责办理《毒性中药材、中药饮片运输证明》

。

3.2

仓储部：

负责毒性中药材、中药饮片的运输工作。

4.

制度

4.1

运输毒性中药材、中药饮片，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申领《毒性中

药材、中药饮片运输证明》

（简称运输证明）

。

运输证明有效期

1

年（不跨年度）

。

运输证明在有效期

满前

1

个月应重新办理。

运输证明应妥善保管，不得涂改、转让、转借。

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4.1

运送毒性中药材、中药饮片的驾驶员必须两年以上驾龄，持证上岗，并经过运毒性中药材、中药

饮片相关知识培训，培训合格后方可从事运输工作，保持相对稳定。

每年培训时间不少于

10

小时。

4.2

毒性中药材、中药饮片必须用封闭式运输车运输，车况良好，应使用双锁。

4.2

接到毒性中药材、中药饮片运送任务时，必须先明确送货地点、行车路线和联系人电话地址。

装

车时，驾驶员和押运人员必须在现场监督所装物资的票据相符，装好后检查是否牢固可靠，应使用双

锁锁好车门。

4.3

应用封闭式专用车辆运输，有二人专人押运，中途不应停车过夜，不得办理其他事务，必须直接

运到客户所在库房。

在运输途中司机要做好防晒防雨工作，不准疲劳驾驶，严格执行驾驶行车条例，

并随时注意检查货物安全，

不得中途改道、

捎私货，

不得和其它货物混装。

不得隔夜运输，

严防丢失。

委托运输时必须按照国家规定办理相关手续方可托运，并保存相关资料备案。

4.4

交付时双方验货无误后办理有关交付手续，并要求买方代表在回执上签字认可。

回执单按照销售

票据的规定进行保管。

5.

支持性文件

5.1

《毒性中药材、中药饮片运输记录》

第八章

不合格毒性中药材、中药饮片的管理制度

1.

目的：

规范不合格毒性中药材、中药饮片的控制管理，防止流弊。

2.

范围：

不合格毒性中药材、中药饮片。

3.

职责

:

3.1

药材公司：

负责不合格品的控制管理，负责销毁不合格品。

3.2

质量管理部：

监督不合格品管理，监督销毁。

4.

制度

4.1

对过期失效、残破等不合格品应进行控制性管理，在库房的不合格专区或专柜内存放，不得与其

他药品混淆。

4.2

残破的毒性中药材、中药饮片应保留原包装。

4.3

报损销毁不合格品，应按照公司《不合格药品管理制度》

、

《不合格药品控制程序》履行相关的审

批程序。

4.4

销毁不合格的精麻药品时，应向市食品药品监督管理局申请监督销毁，并做好销毁记录，保存相

关管法律文书。

5.

支持性文件

5.1

《不合格药品管理制度》

5.2

《不合格药品控制程序》

5.3

《不合格药品报损审批表》

5.4

《不合格药品销毁记录》

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第八章

毒性中药材、中药饮片的安全管理

1.

目的：

规范毒性中药材、中药饮片的安全管理，建立安全评价机制。

2.

范围：

毒性中药材、中药饮片的安全管理。

3.

职责

:

3.1

药材公司：

负责毒性中药材、中药饮片库房内部安全管理、存储、押运工作；定期会同其他部门

进行安全评价。

3.2

仓储部：

负责毒性中药材、中药饮片的运输安全；定期会同其他部门进行安全评价。

3.3

质量管理部：

定期参加安全评价工作。

4.

制度

4.1

毒性中药材、中药饮片实行管理人员、保管人员、运输人员应保持相对稳定，实行专库、专人、

专账管理，库区全天候监控，专车运输，与供应商和客户之间的货物交接做到点对点、门对门，保证

储存运输期间的货物安全。

业务活动中严格遵守经营管理的各项规定，严格审核客商的合法资质，按

计划销售，发现异常时应向药品监督管理部门报告，批准后方可销售。

4.2

库区安全管理

4.2.1

库区实行门卫

24

小时值守，非本单位车辆实行出入库登记制度。

4.2.2

毒性中药材仓库实行

24

小时视频监控，监视器安装在监控室，有监管人员负责监查。

4.2.3

毒性中药材仓库视频至少能回放

10

天，毒性中药材管理人员应每

10

天做回放检查，发现工作

异常、人员异常出入库等非正常情况作好记录，分析存在的安全隐患，报告相关部门处理。

4.2

毒性中药材如遇被盗或丢失应立即报告集团公司、当地公安机关和药品监督管理部门。

4.3

特殊管理药品的报损、报残：

对过期、损坏等质量不合格的特殊管理药品应登记造册，向市药品

监督管理局申请监督销毁，并做好相关记录，妥善保存法律文书。

4.4

建立特殊管理药品的安全评价制度

4.4.1

公司毒性中药材安全评价小组由公司经理任组长，质量负责人任副组长，综合管理部、质量管

理部、销售部门、采购部门、仓储部门的负责人、安全员及特药专管人员为组员。

4.4.2

检查频次：

每半年组织一次全面系统的安全检查和评价，安全员每月进行安全检查，安全评价

和检查应做好记录，发现安全隐患应及时纠正，制定预防措施，并上报上级主管领导。

4.4.3

进行安全评价，应制定安全评价活动计划，内容包括时间安排、参加人、评价内容等。

4.4.4

安全评价检查内容。

毒性中药材安全管理的检查内容包括：

a.

特药购进、销售安全情况：

是否有无手续、手续不全的购销行为，是否有未按批准的计划销售

的行为，是否有异常超量的销售；

b.

安全办公落实情况：

业务经营使用的计算机使用是否安全；

c.

毒性中药材仓库现场管理情况：

库区安全管理状况，监视、报警系统设备状况，安全保卫制度

执行情况；

d.

安全设备使用、维护、保养情况：

安全设施设备是否定期检查、保养、检定，设备状况是否良

好；

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e.

防火及消防器材管理情况：

消防器材是否齐备，灭火器等是否按期检定，保管人员是否能够正

确使用消防器材；

f.

专用运输设备安全状况

g.

安全管理制度执行情况

h.

其它有关安全工作情况

4.4.5

安全评价结束后由评价小组汇总情况，出具安全评价报告，明确安全管理现状，和存在的安全

问题、隐患提出整改意见。

4.4.6

召开安全评价总结会议：

全面安全评价检查后，应召开各相关部门参加的安全评价会议，公布

安全评价报告。

指定责任部门、规定整改标准和整改时限。

安全检查情况报告应上报上级领导递交公

司领导和相关部门。

4.4.7

安全评价小组应跟踪检查验证整改情况是否达到标准并做好记录。

5.

支持性文件

5.1

《麻醉药品专库监控回放记录》

5.2

《报警设备巡检表》

第九章

中药材、中药饮片的设施设备管理

1.

目的：

规范中药材、中药饮片的设施设备管理，保证设施设备正常使用。

2.

范围：

中药材、中药饮片的设施设备管理。

3.

职责

:

3.1

质量管理部：

负责中药材、中药饮片库房内部设施设备管理。

3.2

仓储部：

负责中药材、中药饮片运输设备的管理。

3.3

质量管理部：

负责库区安全管理和视频监控设备的管理。

4.

制度

4.1

中药材、中药饮片使用的设施设备包括一般性设施设备和安全设施设备。

4.2

一般性设施设备包括：

计算机、无线射频终端设备、地垫、温湿度监控设备、温湿度调控设备、

虫害控制设施、照明设施、通风设备等。

一般性设施设备的管理参照公司设施设备管理制度执行。

4.3. 

中药材、中药饮片的安全设施设备包括：

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联网报警器、监视视频显示器、监视器、灭火器。

4.3.1

中药材、

中药饮片报警器主机及显示器等安防设备应固定于可直接进行防盗和实时显示的位置。

报警器应与门卫值班室相连。

值班室警卫人员负责日常的监控、管理，每天检查一次，并做好记录。

如发现报警器、

显示器不能正常使用，

警卫人员应及时上报主管领导，

并告知特药专管人员进行检修。

4.3.2

报警器开启时间：

日常仓库报警器的上防、撤防均由特药专管人员负责。

节假日全天上防。

库

区内如遇特殊情况需改变报警器开启时间的，由特药专管人员通知警卫人员，并做好文字记录。

4.3.3

门卫值班室应保持

24

小时有人值班，值班人员要认真负责，不得脱岗、空岗。

如有报警，警卫

人员应该立即确定地点，前往现场查看，同时立即通知特药专管人员，如情况严重可直接报警。

4.3.4

中药材、中药饮片的实施监控设备由特药专管员负责按照安防设备维护的要求每两周维护检查

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一次，确保设备正常使用，同时做好相关记录。

如发现不能正常使用等异常情况应立即报告本公司领

导，并立即组织有关人员进行检修