质量管理工作程序.docx
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质量管理工作程序.docx
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质量管理工作程序
质量管理文件
质
量
管
理
工
作
程
序
********科技发展有限公司
专业资料.
2018年1月
质量管理工作程序
....................................................................-2-.质量管理文件管理程序
.................................................................-4-医疗器械购进管理工作程序
.................................................................-7-医疗器械收货管理工作程序
.................................................................-9-医疗器械验收管理工作程序
..............................................................-11-医疗器械贮存及养护工作程序
........................................................-13-医疗器械出入库管理及复核工作程序................................................................-14-医疗器械运输管理工作程序................................................................-16-医疗器械销售管理工作程序............................................................-18-医疗器械售后服务管理工作程序...................................................................-20-.不合格品管理工作程序..........................................................-22-购进退出及销后退回管理工作程序
...................................................................-24-.不良事件报告工作程序
...................................................................-27-.医疗器械召回工作程序
起草人
会签
批准人
专业资料.
文件名称
质量管理文件管理程序
文件编号
CICEL-OP-001
起草部门
质量管理部
草人起
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
号版本
2.1
批准人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的
通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年第58号)》等法规,特制订本程序。
二、围:
本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。
三、职责
①各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖围质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;
②质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。
质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。
③质量记录由各岗位人员负责填写,应有各部门负责人负责管理,并按规定期限归档;
④质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项,提出纠正措施。
四、容
1、质量记录应符合以下要求:
①质量记录字迹清楚、正确完整。
不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规性和可追溯性;
②质量记录可采用书面也可用计算机式保存,记录应易于检索。
文字与计算机格式容应保持一致:
③质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;
④质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;
专业资料.
⑤应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;
⑥台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。
2、记录编码:
①质量记录由质量管理部统一编码。
②质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX,即公司代码一文件类别一文件序列号;
3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:
①各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅;
②各种质量记录在规定保存期限不得遗失或擅自处理;
③到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录;
④质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;
⑤质量记录处理(销毁)记录见“记录发放回收登记表”;
4、质量记录包含以下容:
企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5、支持性质量文件:
质量管理体系文件管理制度。
专业资料.
文件名称
医疗器械购进管理工作程序
文件编号
CICEL-OP-002
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
人核审
总经理
审核日期
本号版
2.1
准批人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的
对本公司医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到格审核,有效衔接,依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年第58号)》等法规,特制订本程序。
适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。
二、围:
三、职责
1.采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录;
2.质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;
3.仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;
4.总经理批准后,采购部负责实施。
四、工作程序
(一)确定供货单位合法资格和质量信誉,对供货单位合法资格的确定。
1.索取供货单位的《器械生产(经营)可证》、《营业执照》的等原印章复印件。
(详见首营企业和首营品种质量审核制度)
2.采购根据企业经营状况与下半年度市场需求预测,以及本公司经营目标与资源配置等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案,填写《采购计划表》。
3.采购部索要相关资质文件,质量管理部对其进行审核:
1)供货单位法定资格的审核;
供货单位质量信誉的评价;2)
购进医疗器械合法性的审核;3)购进医疗器械质量可靠性的审核;4)
专业资料.
5)供销售员合法资格的验证;
4.首次采购时,质量审核情况栏对审核情况下结论
5.采购进货计划应有相关人员参与讨论。
6.总经理依据质量管理部的质量审核意见等综合情况,对医疗器械采购进货计划进行审查批准。
7.采购进货计划之外的品种,欲购进时应编制临时进货计划,按相同程序报批。
(二)医疗器械购进合同的签订
1.采购部依据经审查批准的医疗器械采购进货计划拟制合同。
2.采购合同可按年度计划分多次签订,也可按年度签订,经总经理同意后,即可签订。
合同中必须加盖双“购销合同专用章”。
3.签订合同时应明确质量条款(或采取与供货签订质量保证协议书的形式),非书面合同也应与供签订质量保证协议书。
1)明确双质量责任:
2)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责:
3)供货单位应当按照规定开具发票:
4)产品质量符合标准等有关要求:
5)包装、标签、说明书符合有关规定:
6)运输的质量保证及责任
7)质量保证协议的有效期限
4.签订合同是应明确售后服务责任条例。
1)厂家需对提供的医疗器械质量负责,应当提供医疗器械必要的技术文件,包括使用说明书、维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等维护维修必需的材料和信息,并配合开展质量管理工作。
2)协助开展日常维护工作,不得设置技术壁垒和障碍,包括拒绝提供零部件或维修密码等,阻止进行日常维护工作。
3)保证维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。
维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经审批或备案的产品技术要求。
4)生产企业应为提供售后服务的人员相应的技术培训服务,合格发放售后服务上岗证。
(三)采购进货
1.采购部依据采购进货合同进行医疗器械采购进货。
2.医疗器械到仓库前采购人员建立完整的《购进记录》,注明医疗器械的品名、规格型号、有效期、专业资料.
生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等容。
记录保存至超过产品有效期2年,本公司统一规定为5年,植入介入类产品永久保存。
同时通知仓库仓管员准备接货。
(四)到货短缺或不合格的处理办法
1.采购人员需依据质量验收员提交的《拒收报告单》向供应商及时反馈。
2.对于短装货物,应敦促供应商尽快补齐;对于到货验收有质量问题的产品,应要求供应商更换为质量合格品。
专业资料.
文件名称
医疗器械收货管理工作程序
文件编号
CICEL-OP-003
起草部门
质量管理部
草人起
质量管理员
起草日期
核审人
总经理
审核日期
号版本
2.1
人准批
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的:
保证采购医疗器械和销售退回医疗器械到货渠道合法性,防止假冒伪劣产品流入本企业。
二、依据:
《医疗器械监督管理条例》(人民国国务院令650号)、《医疗器械经营企业监督管理办法》(食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规》(国局第58号令)等法律法规。
三、围:
适用于采购到货和销售退回医疗器械收货全过程的质量控制。
四、职责:
收货员:
负责采购医疗器械和销售退回医疗器械的收货。
五、容:
5.1定义:
收货是指医疗器械经营企业对到货医疗器械,通过票据的查验,对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的医疗器械按照其特性放入相应待验区的过程。
包括票据之间的核对,票据与实物的核对,运输式和运输条件的检查及放入待验区等。
5.2票据核对:
医疗器械到货时:
5.2.1收货人员查验医疗器械随货同行单(票),没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与备案样式不符的,及时联系采购部并告知质量管理人员;
5.2.2收货人员应当对照随货同行单(票)查询采购订单,没有采购订单的不得收货;
5.3运输式和运输条件检查:
医疗器械到货时:
5.3.1检查车厢是否密闭,如发现车厢有雨淋、腐蚀、污染等现象,应当拒收并报质管部处理;
5.3.2检查是否符合约定的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理;
5.3.3冷藏医疗器械到货时,查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程的温度记录;对未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的不得收货,并报质管部处理。
并做好冷藏医疗器械收货记录,记录容应包括:
医疗器械名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输式、温控式、到货时间、到货时温控状况、运输单位、收货人等。
5.3.4销售退回的医疗器械应当由销售人员确认为本公司所销售,并经业务部门负责人审核后,收货员凭业务部在计算机系统中建立的退货单进行收货;无退货通知单,不得收货。
专业资料.
5.4票据与实物的核对:
应当对照采购记录、随货同行单(票)核对到货医疗器械,做到票、账、货相符。
5.4.1核对随货同行单(票)中医疗器械的通用名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产厂商等容;
5.4.2对于数量不符的,通知销售部处理;其他不符的报质量管理部。
5.4.3经业务部与供货单位核实,发现异常情况的,应当及时报质量管理部处理。
5.5对出现包装挤压变形、破损、污染、标识不清等情况的医疗器械,应当予以拒收并报质量管理部。
5.6收货人员应当将检查合格的医疗器械放置于相应的待验区域,并在随货同行单(票)上签字后移交验收人员,并在计算机系统软件中录入记录,进入验收操作流程。
六、质量记录:
《采购收货记录》
《销售退货记录》
专业资料.
文件名称
医疗器械验收管理工作程序
文件编号
CICEL-OP-003
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
人审核
总经理
审核日期
号版本
2.1
批准人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的《医疗器械监依据对入库医疗器械进行质量验收,以确保不符合质量要求的医疗器械不进入合格品区,号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗8号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令督管理条例》650》等法规,特制订本程序。
58号)器械经营质量管理规的公告(2014年第二、围:
适用于购进医疗器械及销后退回医疗器械的入库前的质量检查验收。
三、职责仓管员负责来货的存放、通知。
1.质量验收员负责对医疗器械产品进行验收。
2.四、工作程序验收员接收到收货人员的到货通知后,凭计算机系统中的待验单及相关随货证明验收,对于货、单1.
不符的情况,验收员应向采购人员查明情况,必要时补充单据后可进行验收。
验收员按产品的质量标准及合同规定的质量条款的要求进行逐批验收,验收抽取的样品应具有均匀2.性、代表性。
、外包装及相关标识,检查合格证,核对标签和说明书。
3.检查产品的外观质量、,首批购入的需查验该批号的出厂检验报告书。
首营品种应查验《首营品种审批表》4.、注(剂型)5.仓管员在验收员验收后在计算机系统软件中录入验收记录,记录应包含名称、规格型号、生册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产批号、灭菌批号和有效期(或者失效期)产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等容,操作完成进入入库操作流程。
当注明不合格事项及处置措施。
若为直调产品,还应在验收记录的备注栏中注明直调字样并注。
明验收地点(仅限大型设备),经采购部审批,质量管理部确验收不合格的医疗器械,验收员在计算机系统中填写《拒收报告单》6.
认。
根据质量管理制度规定,产品返厂或者进入不合格产品库。
验收程序同入库验收,7.销后退回医疗器械产品验收应凭计算机系统销售部门开具的《销后退货单》后进入不合格经质量管理部确认,《质量复查通知单》验收。
验收不合格品应在计算机系统中填报,专业资料.
流程,编制报损单,经质量管部以及总经理审批后,进行销毁并编制销毁单。
8.验收员应在计算机系统中接到入库质量验收通知后,一般产品在3天完成验收工作,对特殊管理的医疗器械产品应及对温湿度储存条件有特殊要求的产品应在到货后立即验收。
9.对于需要建立《产品质量档案表》的品种应由验收员建立,质量管理人员核查。
10.验收员在验收过程中若使用仪器应建立《设施设备使用记录》。
五、质量记录:
《采购到货验收记录》
《销售退货验收记录》
《不合格产品记录》
《产品销毁记录》
《设施设备使用记录》
专业资料.
文件名称
医疗器械贮存及养护工作程序
文件编号
CICEL-OP-004
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
人审核
总经理
审核日期
号版本
2.1
批准人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的
为保证对医疗器械仓库实行科学、规的管理,正确、合理地储存器械,保证医疗器械的储存质量,依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年第58号)》等法规,特制订本程序。
二、围:
适用于医疗器械的储存及养护的管理。
三、职责:
仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作。
四、工作程序
1.按照安全、便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,“五距”适当,堆码规、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
2.根据医疗器械的性能及要求,将产品分别存放于相应的库房,如:
常温库、冷库。
对有特殊温湿度储存条件要求的产品,应设定相应的库房温湿度条件,保证产品的储存质量。
3.库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放,不同批号产品不得混垛。
4.医疗器械存放实行色标管理。
待验品、退货区——黄色;合格品区、待发区——绿色;
不合格品区——红色。
5.医疗器械实行分区、分类管理,具体要求如下:
常温产品与特殊储存产品应分区存放;1)
特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理;2)品名和外包装容易混淆的品种分开存放;3)
不合格产品单独存放,并有明显标志。
4)
实行医疗器械的效期储存管理,对近效期的医疗器械可设立近效期标志。
对近效期的6.
产品应按月进行催销。
7.保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理和消毒,做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
专业资料.
五、质量记录:
1.《库存质量养护记录》
2.《在库检查记录》
3.《库房温湿度记录表》
4.《安全卫生检查表》
5.《医疗器械效期产品管理记录》
6.《设施设备管理台帐》《设施设备养护计划及记录》7.
《设施设备维修记录》8.
专业资料.
文件名称
医疗器械出入库管理及复核工作程序
文件编号
CICEL-OP-005
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
版本号
2.1
批准人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的《医疗器械监督为制订一个医疗器械出库复核的程序,保证出库产品数量准确,质量合格,依据号、食品药品监督管理总局《关于施行管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8年第医疗器械经营质量管理规的公告(201458号)》等法规,特制订本程序。
二、围:
适用于所有医疗器械的出库复核。
三、职责仓储物流部对本标准的实施负责。
:
四、工作程序仓管员依据验收的结果将产品移至仓库相应的区域,如:
验收结果为:
不合格,需将产品移至1.
不合格区域,产品经判定需退货的,需将产品移至退货区。
如为合格品,将产品移至合格区域。
企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格2.
事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施,持质量第一的原则,把好医疗器械出库质量复核关;3.对发货医疗器械产品进行质量检查,对出库医疗器械质量负主要责任;按发货单逐批复核出库产品,做到数量准确,质量完好,包装牢固,标志清晰;4.特殊管理产品出库应由双人进行质量核对;5.对复核质量合格的产品,在出库复核凭证注明质量状况并签章:
6.对质量不合格的产品,应暂停发货,采取有效的控制措施,报质量管理机构进行质量复查;7.
认真做好《出库复核记录》,做到字迹清楚、项目齐全、容准确,便于质量跟踪,复核记录应保8.存至超过医疗器械产品有效期两年,但不得低于五年。
五、质量记录:
《采购入库记录》《出库记录》《购进退货出库记录》《出库复核记录》《销售退回入库记录》
专业资料.
文件名称
医疗器械运输管理工作程序
文件编号
CICEL-OP-006
起草部门
质量管理部
起草人
质量管理员
起草日期
审核人
总经理
审核日期
号版本
2.1
批准人
总经理
批准日期
执行日期
修订原因:
规公司经营质量管理
一、目的《医疗器械监督管制定一个医疗器械运输的程序,保证产品质量在运输过程中不受影响,依据号、食品药品监督管理总局《关于施行680理条例》号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令858年第号)》等法规,特制订本程序。
医疗器械经营质量管理规的公告(2014围二、
适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。
职责三、仓库物流部对本标准的实施负责。
四、工作程序委托运输:
1.选择有资质的运输公司进行委托运输,委托运输前应该签订合同,索要相关资质,并建立《委托1)
运输公司资质档案》,填写《委托运输医疗器械承运单位审核表》,审批通过后签订委托运输合同,质量管理部组织仓储运输部定期对委托运输公司进行评价,并填写《物流运输配送考核表》记录保存2.自行运输:
:
1)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应由专人负责,并符合以下要求(已委托)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;?
应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;?
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后可装车。
?
运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温2)度控制的要求。
冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
)
(暂不涉及3)运输员根据各库报送的装箱单,按购货单位进行整理归类,统计待运商品的件数,填写运输单。
专业资料.
按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车辆,一般情况下,做到待发产品三天4)送达客户。
对特殊管理医疗
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