ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规要求》.docx
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ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规要求》
INTERNATIONALISO
STANDARD13485
第三版
2016-3-1
医疗器械------
质量管理体系----
用于法规的要求
Dispositifsmedicaux-SystemesdemanagementdeInqualite-ExIGENCESadesfinsreglementaires
目录2
1.范围6
2.规范性引用文件6
3.术语和定义6
3.1忠告性通知6
3.2授权代表7
3.3临床评价7
3.4抱怨7
3.5经销商7
3.6植入性医疗器械7
3.7进口商7
3.8标记8
3.9寿命期8
3.10制造商8
3.11医疗器械8
3.12医疗器械族9
3.13性能评价9
3.14上市后监督9
3.15产品过程的结果。
9
3.16采购的产品10
3.17风险10
3.18风险管理10
3.19无菌屏障系统11
3.20无菌医疗器械11
4.质量管理体系11
4.1总要求11
4.2文件要求12
4.2.1总则12
4.2.2质量手册12
4.2.3医疗器械文件12
4.2.4文件控制13
4.2.5记录控制13
5管理职责13
5.1管理承诺13
5.2以顾客为关注焦点14
5.3质量方针14
5.4策划14
5.5职责、权限与沟通14
5.5.1职责和权限14
5.5.2管理者代表15
5.5.3内部沟通15
5.6管理评审15
5.6.1总则15
5.6.2评审输入15
5.6.3评审输出16
6资源管理16
6.1资源提供16
6.2人力资源16
6.3基础设施16
6.4工作环境和污染控制17
6.4.1工作环境17
6.4.2污染控制17
7产品实现17
7.1产品实现的策划17
7.2与顾客有关的过程18
7.2.1与产品有关的要求的确定18
7.2.2与产品有关的要求的评审18
7.2.3沟通18
7.3设计和开发19
7.3.1总则19
7.3.2设计和开发策划19
7.3.3设计和开发输入19
7.3.4设计和开发输出19
7.3.5设计和开发评审20
7.3.6设计和开发验证20
7.3.7设计和开发确认20
7.3.8设计和开发转换20
7.3.9设计和开发更改的控制21
7.3.10设计和开发文件21
7.4采购21
7.4.1采购过程21
7.4.2采购信息22
7.4.3采购产品的验证22
7.5产品和服务提供22
7.5.1生产和服务提供的控制22
7.5.2产品的清洁23
7.5.3安装活动23
7.5.4服务活动23
7.5.5无菌医疗器械的专用要求23
7.5.6生产和服务提供过程的确认23
7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求24
7.5.8标识24
7.5.9可追溯性24
7.5.10顾客财产25
7.5.11产品防护25
7.6监视和测量设备的控制25
8测量、分析和改进26
8.1总则26
8.2监视和测量26
8.2.1反馈26
8.2.2抱怨处理26
8.2.3报告监管机构27
8.2.4内部审核27
8.2.5过程的监视和测量27
8.2.6产品的监视和测量27
8.3不合格品控制28
8.3.1总则28
8.3.2交付前不符合产品的响应措施28
8.3.3交付后不符合产品的响应措施28
8.3.4返工28
8.4数据分析28
8.5改进29
8.5.1总则29
8.5.2纠正措施29
8.5.3预防措施29
医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求
1.范围
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
组织可能参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动(如技术支持)。
供方或外部方也能使用本标准以提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模,除非有明确的规定,本国际标准的要求适用于组织。
任何规定适用于“医疗器械”要求之处,这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些本国际标准要求且适用于组织,而不是由组织亲自来实施的过程,组织应当对其负责并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清(说明)。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。
组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第6、7或8章中任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。
对于任何不适用条款,组织应在4.2.2中记录其合理性。
2.规范性引用文件
下列文件通过全部或部分地被本文件所引用,并且其应用是必需的。
凡是注日期的引用文件,仅该引用版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:
2015,质量管理体系-基础和术语
3.术语和定义
ISO9000:
2015中确立的及下列术语和定义适用于本标准。
3.1忠告性通知
在医疗器械交付后,由组织发布的通知,旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施:
—医疗器械的使用,—医疗器械的改动,—医疗器械返回组织,或—医疗器械的销毁。
注1:
忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
3.2授权代表
在一个国家或行政管辖区域范围内,经制造商书面委托并代表制造商履行随后在此国家或行政管辖区域的法律义务的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.2]
3.3临床评价
评定和分析与医疗器械有关的临床数据,当按照制造商的预期使用时,以验证医疗器械的安全和性能。
[来源:
GHTF/SG5/N4:
2010,Clause4]
3.4抱怨
任何以书面、电讯、口头的形式宣称,已经从组织控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1:
此处“抱怨”的定义不同于ISO9000:
2015所给出的定义。
3.5经销商
在供应链中亲自参与并促使医疗器械为最终用户所获得的自然人或法人。
注1:
在供应链中可能有一个以上的经销商参与进来。
注2:
参与到供应链中并代表生产商、进口商或经销商进行贮存和运输的人员,不是该
定义中的经销商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.3]
3.6植入性医疗器械
只能通过内科或外科手段取出来达到下列目的的医疗器械:
—全部或部分插入人体或自然腔口中;或—为替代上表皮或眼表面用的,和—并且使其在体内至少存留30天
注1:
:
植入性医疗器械的定义包括有源植入性医疗器械。
3.7进口商
在医疗器械供应链中排在首位,并且使得在其他国家或管辖区域制造的医疗器械能够在其国家或管辖区域市场上能够获得的自然人或法人。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.4]
3.8标记
与医疗器械的标识、技术说明、预期目的和使用说明相关的标签、使用说明和任何其他的信息,但不包含货运文件[来源:
GHTF/SG1/N70:
2011,第4章]
3.9寿命期
在医疗器械的生命中,从最初的概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源:
ISO14971:
2007,2.7]
3.10制造商
以其自身名义使医疗器械可获得投入使用,并对医疗器械的设计和(或)制造负责的自然人或法人;无论该医疗器械是由其设计(或)制造,还是由其他人代表其实施。
注1:
此自然人或法人应确保符合预期销售或可获得医疗器械的国家或管辖区域所有适用法规要求,并对其负有最终的法律责任,除非在其管辖区域任监管机构明确地将该责任施加于其他人。
注2:
制造商的责任在其他GHTF指南文件中有描述,这些责任包括符合上市前要求和上市后要求,例如不良事件报告和纠正措施通告。
注3:
依照上述定义,“设计和(或)制造”可以包括医疗器械规范开发、生产、装配、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装、或重新制造;为实现某一医疗目的,而将一些器械和其他产品组合在一起。
注4:
为单个患者的使用,依照使用说明,对其他人提供的医疗器械进行拼装或改装的(同时,未因拼装或改装改变医疗器械预期用途)任何人,不属于制造商。
注5:
更改或改变医疗器械的预期用途,不是代表原始制造商而是以其自身的名义使得医疗器械可获得使用的任何人,应当被认为是医疗器械改装制造商。
注6:
授权代表、经销商或进口商只将其地址和联系方式内容附加到医疗器械或包装上,但并没有覆盖或改变已有标签,不得认为是制造商。
注7:
在一定程度上,医疗器械附件应遵照医疗器械的法规要求,对其设计和(或)制造负责的人应认为是制造商。
[来源:
GHTF/SG1/N055:
2009,5.1]
3.11医疗器械
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软件或其他相似或相关物品。
这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持;
——支持或维持生命;
——妊振控制;
——医疗器械的消毒;
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息;其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
注1:
在有些管辖范围内可认为是医疗器械,而在其他地方不认为是医疗器械的产品包括:
——消毒物质;
——残疾人的辅助用品;
——含有动物和(或)人体组织的器械;
——用于体外受精或生育辅助的器械。
[来源:
GHTF/SG1/N071:
2012,5.1]
3.12医疗器械族
由相同组织制造或为其制造,具有相同的与其安全相关的基本设计和性能特性、预期用途和功能的一类医疗器械。
3.13性能评价
为建立或验证体外诊断医疗器械达到其预期用途所进行的评定和数据分析。
3.14上市后监督
对已投放市场的医疗器械所获取的经验进行收集和分析的系统过程。
3.15产品过程的结果。
注1:
有下列四种通用的产品类别;
——服务(如运输);
——软件(如计算机程序、字典);
——硬件(如发动机机械零件);
——流程性材料(如润滑油)。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。
例如:
产品“汽车”是由硬件(如轮胎)、流程性材料(如:
燃料、冷却液)、软件(如发动机控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成。
注2:
服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。
服务的提供涉及,例如:
——在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动;
——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动;
——无形产品的交付(如知识传授的信息提供);
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