BSZYZ01洁净厂房及空气净化系统验证.docx
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BSZYZ01洁净厂房及空气净化系统验证
洁净厂房及空气净化系统验证
编制:
审核:
批准:
洁净厂房及空气净化系统验证方案
1目的
对新建万级十万级洁净区(室)所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准,确保新建万级十万级洁净区(室)所用空调净化系统的设计、安装,运行、性能可以满足生产工艺的要求,并符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法,作为对空调净化系统验证的依据,在验证过程中应严格按方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,提交验证小组审核、批准。
2验证要求
2.1验证依据
YY0033及医疗器械生产质量管理规范
2.2验证项目
设计确认、安装确认、运行确认和性能确认
2.3验证参与部门和人员
姓名
职位
部门
职责
李向楠
组长
办公室
组织设备验证
袁丹
组员
质管部
监督设备验证
章阳阳
组员
技术开发部
提出设备验证方案
张杰
组员
生产部
配合设备验证
2.4验证范围
适用于公司新建万级十万级洁净区(室)厂房及空气净化系统的验证。
3验证试验
3.1设计确认
3.1.1确认目的
确认新建万级十万级洁净区(室)的洁净空调系统和洁净室的设计符合YY0033要求,同时提供必要的建议,以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。
3.1.2依据
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
《采暖通风与空气调节设计规范》(GB50019-2003)
《建筑设计防火规范》(GB50016-2006)
《建筑内部装修设计防火规范》(GB50016-2006)
《给水、排水设计规范》(GB50457-2008)
《采暖通风与空气调节术语标准》(GB50073-2001)
《采暖通风与空气调节术语标准》(GB50155-92)
《实用供热空调设计手册》(2008年第二版)
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
无菌医疗器械生产管理规范
3.3.3设计说明
文件名称
存放处
负责人
车间设计文件
综合部
:
详见竣工资料第三册
18~28℃,45~65%
①空调系统为室外新风先与室内回风混合,再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内,其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内,高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。
②空调系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统;冬季新风与回风混合后,经蒸汽加热、加湿送入系统。
③空调系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式,气流流型为非单向流流型。
4洁净室压力控制
当各个房间总送风量确定后,通过调节回风量保持各房间室内压力。
需要设置压差表的位置有:
人流物流通道或缓冲间;需与周围保持相对负压的房间;洁净室与非洁净室相邻的房间;空气净化级别不同的相邻房间。
5空气消毒
净化空调系统采用臭氧灭菌,臭氧发生器采用内置式,安放于新风段与回风段混合处。
消毒时将系统所有排风机关闭,新风阀调小,启动臭氧发生器让系统空气自循环,实现消毒。
臭氧发生器的选择
a、臭氧消毒的浓度(C):
按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的《消毒技术规范》的标准,对空气中浮游菌,臭氧灭菌的浓度为(2~4)×10-6;对物体表面的沉降菌,臭氧灭菌的浓度为(10~15)×10-6。
b、臭氧的自然半衰期(S):
参比状态下为20min左右;1h衰退率约为62.25%;设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后,继续维持一段时间(1—1.5小时),即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。
c、消毒空间体积(V):
以选择合适的臭氧发生器为前提,设洁净区体积为V1,空调净化系统风管容积为V2,为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。
V3的确定根据消毒实践,归纳出较可靠的经验公式:
V3=空调净化系统循环总风量(m3/h)×25%(假定新风补充量为25%)×10%(保持洁净区正压所补充的新风量)×33.75%(计算应用臭氧半衰率的预算值)即:
V3≈循环系统总风量×0.944%。
则消毒空间体积为:
V=V1+V2+V3按上述要求,空气中的臭氧浓度(C)应达到10×10-6,折算为19.63mg/m3;臭氧发生器工作1h后,臭氧自然衰退率(S)为62.25%;则选择臭氧发生器的臭氧发生量W(mg/h)
应符合YY0033-2000附录A的相关要求。
①对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备,应对其进行排热、排湿或除尘的设置
②待各岗位设备就位安装后,核对其具体位置、尺寸等,进行通风设备的安装。
①本车间空气净化系统和舒适空调系统总冷负荷为150kw,结合实际生产使用要求,本着安全可靠,使用方便的原则,选择制冷量大于总冷负荷的制冷机组,为空调系统提供7-12℃的冷水。
②冷水系统和冷却系统均采用闭式系统,配备室内冷水机组、膨胀水箱,室外冷却塔。
③为保证水质要求,在冷水泵及冷却水泵出口处设置过滤型静电除垢仪,防止结垢。
5材料要求
名称
材质
规格
备注
门
铝合金框彩板
--
地漏
304不锈钢
--
地坪1
自流平
--
地坪2
彩砂
--
风管1
镀锌钢板
0.5-1.2mm
风管2
304不锈钢
0.6-1.0mm
保温板
阻燃橡塑
30mm
保温层
LM复合硅酸盐
30-100mm
百叶窗
铝合金
--
彩钢板1(壁板和顶板)
玻镁纸蜂窝夹芯彩钢板
50mm
彩钢板2(壁板)
玻镁纸蜂窝夹芯304单面不锈钢壁板
50mm
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
企业概况
与本工程相符的最新企业介绍
企业营业执照
合法,与本工程相符的经营范围,营业期限截止日期晚于合同完工或工程验收日期,年度检验合格。
税务登记证
合法。
企业资质审核记录
真实,有效。
资信等级证书
有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。
组织机构代码
质量技术监督局颁发,有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。
施工队
组织健全,人员资质证书真实,专业符合,从业经验丰富
安全生产许可证
有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。
质量、环境、职业健康安全体系认证
认证范围与本工程相符,有效期截止日期晚于合同完工或工程验收日期。
检测设备
照度计、声级计、温湿度计、压差计、尘粒计数器、微压风速计等校验合格。
近三年业绩表
具有与本工程项目接近的十万级净化车间厂房与空气净化系统承包经验。
检查人
复核人
日期
3.3.5项目检查
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
厂房应避免污染,严重空气污染源处于主导风向的下风侧
新建车间与未改造车间位置相邻,处于本厂动力、能源消耗以及原料药生产车间的上风向。
生产区与行政生活及辅助区布局
生产、行政、生活和辅助区分开,布局合理。
厂区环境
厂区道路平整,对药品生产不造成污染,周围无露土地面。
水、电、汽供应
水、电、汽供应良好。
厂区人流、物流道路
厂区人流、物流道路划线分割。
防止害虫设施
设置挡鼠板、灭蝇灯,空气吸入口装有合适的护栅、防护网或过滤器。
防止气候影响设施
生产车间、仓库、质量管理部门、办公区连接在一起。
检查人
复核人
日期
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
生产区的平面与空间
生产区有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,以便能有条理地进行工作,从而防止不同药品的中间体之间发生混杂。
下列房间的面积充足:
a.存放待检原料、半成品的面积;b.中间体化验室面积;c.设备清洗面积;d.清洁工具间面积;e.原辅料的称量、处理面积;f.存放待处理的不合格的原材料、半成品的面积,以免错误投产。
缓冲间、气闸和传递窗
在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的气闸、风淋室、缓冲间及传递窗等防污染措施。
更鞋室、更衣室和物料出入口
设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施;物料入口单独设置,传递路线短;物料入口处设置清除外包装的房间。
中转室及其区域划分
原辅料、半成品和成品以及包装材料的存贮区域明显,待验品、合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要短,以减少途中污染。
人流与物流
车间的人流、物流简单、合理,避免人流、物流混杂,控制人员出入和物料运输,避免无关人员或物料通过正在操作的区域。
房间布局
不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接。
洗衣间
有无菌服装的洗涤、灭菌、干燥室,并符合相应的空气洁净度要求。
容器具清洗间
有设备及容器具洗涤区。
对于有洁净度要求的设备及容器具,其清洁洗涤区洁净级别与该设备及容器所在房间的级别相同。
消防通道与设施
消防通道畅通,设施齐备、完好。
检查人
复核人
日期
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
地面
基层防潮性良好。
地面面层材料整体性好,平整、无缝隙、耐磨、耐撞击、易清洗,耐腐蚀。
一般区彩砂地面,洁净区自流平地面。
墙壁
采用气密性良好且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。
墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗,凹凸面少。
墙与地面的交界处宜成弧形。
门窗
门窗与内墙面平整。
室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均密封。
门窗造型简单,清扫方便。
门框不得设门槛。
洁净室内的窗采用大玻璃,利于清洁工作。
洁净室的门窗材料应选择耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好的材料。
吊顶
吊顶与风管、管道、灯具、风口等的安装脱开,光滑、无裂缝,易于清洗。
技术夹层内安装、维修方便,吊顶无变形开裂之虞。
洁净室(区)内各种管道、灯具、通风口及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
检查人
复核人
日期
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
配电箱和插座箱
洁净区内的配电设备,选择不易积尘、便于擦拭,外壳不易锈蚀的小型暗装配电箱及插座箱,功率较大的设备宜由与配电室直接供电。
线路与穿线管
洁净区内的电气管线管口,以及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均应有可靠密封。
洁净区内的电气管线宜暗敷,电气线路保护管采用不绣钢管。
外观
洁净区内选用外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌的照明灯具。
灯具与顶棚接缝处可靠密封。
监控设施
闭路监视系统与墙体接缝处均应有可靠密封,外部造型简单、不易积尘、便于擦拭、易于消毒杀菌。
检查人
复核人
日期
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
管道敷设方式
洁净室内少敷设管道,给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。
引入洁净室内的支管暗敷。
管道外观
采用不易积存污物,易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。
管道密封
给排水支管及消防喷淋管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处设套管,管道与套道之间必须有可靠的密封措施。
管道材质
应用水水管应采用耐腐蚀,安装连接方便的管材,可选用塑料管,塑料和金属复合管、铜管、不绣钢管及经防腐处理的钢管。
循环冷却水宜采用钢管。
水封
洁净室内的排水设备以及与重力回水管道相连的设备,必须在其排出口以下部位设水封装置。
水封高度应不小于50毫米。
排水系统设置透气装置。
排水立管
排水立管不应穿过A级和B级洁净室(区)。
排水立管穿过其他医药洁净室(区)时,不得设置检查孔。
地漏
空气洁净度A级的医药洁净室(区)不应设置地漏。
空气洁净度B级、C级的医药洁净室(区)设置地漏数量合理。
必须设置时,要求地漏材质不易腐蚀,内表面光洁,易于清洗,有密封盖,并应耐消毒灭菌。
排水沟
空气洁净度A级、B级的医药洁净室(区)不宜设置排水沟。
检查人
复核人
日期
空调机组检查
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
风机型号
FR-10FR-48FR-30FR-30
功率kw
25100100100
风压Pa
1200120012001200
风量m3/h
2530011200240006000
制冷量kw
823028082
加热量kw
873229687
臭氧发生量g/h
50125125125
检查人
复核人
日期
3.3.6偏差处理与报告
在此阶段,若存在偏差,应将存在的偏差予以描述,并采取纠正措施,经批准后重新实施,跟踪结果。
3.3.7设计确认结论
3.4安装确认
3.4.1确认目的
确认厂房周围环境、消防安全、防虫害设施符合要求等;
确认厂房墙壁、门、窗、地面的材质,安装的密封性符合要求等;
确认空调净化设备供应商所提供的技术资料核查及对设备组成部分的组装,对传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等符合要求;
确认安装的设备规格、安装条件、安装过程及安装后,以证实厂房及空调净化系统符合要求、设备技术资料齐全,开箱验收合格,安装条件及安装过程符合设计规范要求。
在设备开箱验收后建立设备档案,整理使用手册等技术资料,归档保存。
3.4.2参考标准
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)
《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)
《电气装置安装工程低压电气施工及验收规范》(GB50254-1996)
《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范》(GB50168-1992)
《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范》(GB50169-1992)
《电气装置安装工程电气照明施工及验收规范》(GB50259-1996)
《建筑电气工程施工质量验收规范》(GB50303-2002)
《建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
《给水、排水设计规范》(GB50457-2008)
《洁净厂房施工与验收标准》(GB50591-2010)
《火灾自动报警系统施工及验收标准》(GB50166-92)
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)
《医疗器械生产管理规范》
3.4.3技术资料检查
文件名称
存放处
负责人
产品使用说明书
综合部
合格证
综合部
目的:
确认资料完整、准确,能够指导操作与维护。
程序:
检查审核施工方提供的图纸、设备清单、各类证书或合格证、说明书或手册完整,内容准确,能够指导操作、维护及查找排除故障等。
如资料有差错或不完善,应及时向施工方索取。
可接受标准:
资料完整、准确且能够指导操作与维护。
检查及评价结果:
工程材料、设备合格证和检测报告检查表
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
彩钢板
材质合格,产品质量证明书齐备
电子连锁传递窗
镀锌铁皮
角钢、C型钢、槽钢
冷却塔、压缩机、循环水泵、风机
风机盘管、风机箱、通风机、臭氧发生器
蒸汽管道、水管、阀门、保温材料
高效过滤器
空调机组
风量调节阀
散流器
调节回流窗
动力配电箱
电气材料及辅材
检查人
复核人
日期
目的:
确认检测设备或工具完整、合格。
程序:
检查审核施工方提供的检测设备或工具、各类证书或合格证,内容准确。
如检测设备或工具有差错或不完善,应及时向施工方索取。
可接受标准:
检测设备或工具完整、合格。
检查及评价结果:
检测设备或工具检查表
确认项目
期望结果
确认结果(是√否×)
白炽灯
100W,完好
尘埃粒子计数器
完好,校验合格
检查人
复核人
日期
3.4.4确认项目
目的:
确认风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查合格。
程序:
检查审核施工方风管制作→清洗→安装→保温→漏光检查各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。
可接受标准:
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果:
风管制作、清洗、安装、保温及漏光检查表
施工单位名称
合格标准
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
确认方式
现场检查
风管制作检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
材质种类和厚度
风管连接
风管加固
圆形弯管
外观质量
外形尺寸
法兰风管
不锈钢风管
检查人:
年月日
复核人:
年月日
风管清洗检查
确认项目
清洗介质
清洗次数
确认结果(合格√否×)
新风管
饮用水
2
送风管
饮用水
2
回风管
饮用水
2
检查人:
年月日
复核人:
年月日
风管安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
风管部件连接
手动密封阀
风管系统
无法兰风管系统
风管水平、垂直度
风管支架、吊架
风阀
风口
检查人:
年月日
复核人:
年月日
风管保温安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
保温材料
防腐涂料、油漆质量
表层厚度和平整度
保温粘结固定
绝热层保温钉固定
金属保护壳
检查人:
年月日
复核人:
年月日
风管漏光检查
确认项目
接缝长度
分段数
分段长度
合格标准
确认结果
风管A01
100m
2
50m\50m
≤1/10m
风管A02
90m
2
40m\50m
≤1/10m
风管A03
93m
2
45m\48m
≤1/10m
检查人:
年月日
复核人:
年月日
风管漏光处理
确认项目
漏光点
处理方式
漏光检查
确认结果(合格√否×)
风管A01
4
打密封胶
无
风管A02
3
打密封胶
无
风管A03
1
打密封胶
无
检查人:
年月日
复核人:
年月日
3.4.4.2彩钢板、门窗、玻璃安装检查
目的:
确认彩钢板、门窗、玻璃安装合格。
程序:
检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。
可接受标准:
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果:
彩钢板、门窗、玻璃安装检查表
施工单位名称
合格标准
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
确认方式
现场检查
彩钢板安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
材质种类和质量
预埋件和连接件
安装质量
接缝材料和方法
安装位置
表面质量
孔洞、槽、盒
允许偏差
检查人:
年月日
复核人:
年月日
门窗安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
门窗质量
框、副框安装和预埋件
门窗扇安装
配件质量和安装
表面质量
框与墙体缝隙
密封条
留缝隙值和允许误差
检查人:
年月日
复核人:
年月日
玻璃安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
玻璃质量
现场检查
玻璃裁割和安装质量
现场检查
安装方法
现场检查
密封条
现场检查
玻璃压条
现场检查
玻璃表面
现场检查
检查人:
年月日
复核人:
年月日
3.4.4.3管道系统安装、试压、清洗和保温检查
目的:
确认管道安装、清洗、试压和保温检查合格。
程序:
检查审核施工方管道安装→试压→清洗→保温各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。
可接受标准:
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)
《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
检查及评价结果:
管道系统安装、试压、清洗和保温检查表
施工单位名称
合格标准
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)《通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册》
确认方式
现场检查
管道安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
管材和配件
管道柔性接管
管道套管
阀门
隐蔽管道
焊接连接
螺纹连接
管道支架、吊架
其他部件
系统放气阀和排水阀
冷却塔
水泵
附属设备
风机盘管机组
水箱
水过滤器
检查人:
年月日
复核人:
年月日
管道试压检查
确认项目
工作介质
强度试验和严密性试验
确认结果(合格√否×)
介质
压力
时间
结果
冷却水管道
水
压缩空气
0.6MPa
20h
冷冻水管道
水
压缩空气
0.6MPa
20h
工艺循环水管道
水
压缩空气
0.6MPa
20h
检查人:
年月日
复核人:
年月日
管道清洗检查
确认项目
清洗介质
流速m/s
确认结果(合格√否×)
冷却水管道
饮用水
18
冷冻水管道
饮用水
18
√
工艺循环水管道
饮用水
18
√
蒸汽管道
饮用水
18
√
工艺蒸汽管道
饮用水
18
√
检查人:
年月日
复核人:
年月日
管道保温安装检查
确认项目
确认结果(合格√否×)
保温材料
除锈
防腐涂料、油漆质量
管道焊接质量
表层厚度和平整度
固定方式
铁皮保护壳
检查人:
年月日
复核人:
年月日
3.4.4.4空调机组安装、空吹检查
目的:
确认空调机组安装、空吹检查合格。
程序:
检查审核施工方机组安装→空吹→清洁→初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。
如检查过程存在不规范,应及时纠正施工方行为。
可接受标准:
管路、电源连接正确,平稳有减震措施,皮带张度适宜,安装正确,连接严密,表面质量合格。
检查及评价结果:
施工单位名称
合格标准
《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2002)《
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- BSZYZ01 洁净 厂房 空气净化 系统 验证