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批记录
批记录
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号COVERSHEETA1/22MPD-IJP-001-R01生产指令
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
PLANNINGMANAGER/计划主管签名:
DATE/日期:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管接收:
DATE/日期:
TramadolhydrochlorideMASTERFORMULADOCUMENTNO.CapsulesM0201-02工艺规程文件号盐酸曲马多胶囊
MASTERDOCUMENT/文件SIGNEDBY/签名DATE/日期ORIGINATEDBY起草人
HEADOFQUALITYCONTROLCHECK质量部经理审核
HEADOFPRODUCTIONCHECK生产部经理审核
APPROVEDBY批准使用人
VALIDDATEY/年M/月D/日生效日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
DOCUMENTNo.MANUFACTURINGRECORD文件号A2/22230201-02CONTENT/目录
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒PAGEDOCUMENTNAME/文件名页号
1COVERSHEET/生产指令
2CONTENT/目录
3RAWMATERIALSCHECKBEFOREDISPENSING/配料前原辅料检查
4PRE-STARTCHECKFORDISPENSING/配料前检查
5RAWMATERIALSDISPENSING/配料
6LINECLEARANCEAFTERDISPENSING/配料工序清场记录
7PRE-STARTCHECKFORBLENDING/混合前检查
8RAWMATERIALSCHECKBEFOREBLENDING/混合前原辅料检查
9BLENDING/混合
10LINECLEARANCEAFTERBLENDING/混合工序清场记录
11PRE-STARTCHECKFORCAPSULEFILLING/胶囊填充前检查
12CAPSULEFILLING/胶囊填充
13-14CAPSULEWEIGHTCHECK/胶囊粒重检查
15-19IPCRECORDOFFILLEDCAPSULEWEIGHTANDAPPERANCE/胶囊粒重、外观IPC检查
20IPCRECORDFORDISINTEGRATION/胶囊崩解时限IPC检查
21LINECLEARANCEAFTERCAPSULEFILLING/胶囊填充工序清场记录
22JUDGEMENTOFMANUFACTURINGANDIPC/生产和IPC的评价
Documentationcheckedineachstepagainstworkresultonsitebyproductionmanager.每一步生产结束后,生产主管在工作现场检查生产记录和工作结果。
Headofproductionandheadofqualityassurancecheckthisrecordaftermanufacturingworkiscompleted.生产经理和质量经理在生产结束后检查本记录。
NOTE/备注:
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号RAWMATERIALSCHECKBEFOREDISPENSINGA3/22230201-02配料前原辅料检查
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格批号BATCHNO./TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
MATERIALCODEMATERIALNAMETYPESTANDARDQTYQTYSTAGINGBATCHNO.COANO.CHECKEDBY
代号物料名称规格批用量暂存量(kg)批号报告书编号检查人
TramadolHydrochlorideGround10000845.000kg盐酸曲马多粒状
MicrocrystallineCellulos200022PH10225.200kg微晶纤维素
SodiumStarchGlycollate20002018.000kg羧甲基淀粉钠
MagnesiumStearate2000044.500kg硬脂酸镁
Colloidalsilicondioxide2000031.800kg微粉硅胶
EmptyCapsules900,0002000134#空心胶囊pieces/粒
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号PRE-STARTCHECKFORDISPENSINGA4/22230201-02配料前检查
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
CheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导检查人
Startdateandtime/开始时间:
y/年m/月d/日h/时m/分Temperature/温度:
______________RelativeHumidity/相对湿度:
______________
(1)Previousbatchhandledindispensing/上批产品
Nameofproduct/品名:
BatchNo./批号:
(2)Allmaterialsanddocumentsrelatedtothepreviousbatchhavebeenremoved.所有与上批产品有关的物料和文件已清除。
(3)Theareaandequipmenthavebeencleanedbyapprovedproceduresandthelineclearancecertificateisavailable.
设备和场地已按批准程序清洁,并有上批的清场合格证。
LINECLEARANCECERTIFICATE贴清场合格证处
(4)Allmaterialsnecessaryfordispensingarereleasedandavailableforuse.本次生产所需物料有合格状态标签。
Finishdateandtime/结束时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
Protectivemaskmustbewornduringdispensing.
配料过程须戴好防尘口罩。
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号RAWMATERIALSDISPENSINGA5/22230201-02配料
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
ActualQtyBatchNo.OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导实际量(kg)批号操作者复核人
Startdateandtime/开始配料时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
(1)Accordingtothedispensingorderbellow,dispenserawmaterialstodouble
decksplasticbags.
参照如下的配料指令称取原辅料至双层塑料袋中扎好口。
_______100008TramadolHydrochloride/盐酸曲马多45.000kg
___________________200022MicrocrystallineCellulose/微晶纤维素25.200kg
200020SodiumStarchGlycollate/羧甲基淀粉钠18.000kg
200004MagnesiumStearate/硬脂酸镁4.500kg___________________
200003Colloidalsilicondioxide/微粉硅胶1.800kg___________________
(2)Putlabelsoneachdispensedmaterialindicatingmaterialcode,name,andbatchNo.andquantity.Putthematerialsindrums.Labelthedrumsandputthemonpallet.在每种原辅料上贴好配料标签,标明原辅料代号、品名和批号及产品
代号、品名、批号和数量。
将各原辅料装在大桶中,挂上中间产品状态标签,放在托盘上。
(3)Thenmakearecordonrelatedmaterialcardinstagingarea.在暂存区各自货卡上登记。
(4)Sealtheremainedmaterialsandfillthequantityfromwhichthepreviousquantitysubtracttheweighedquantityonthelabel.Returnthemtotherawmaterialsstagingarea.把剩下的原辅料重新封好,将原重量减去已称去的重量所得的重量填写在标签上,并将其退回原辅料暂存区。
(5)TransferthedispensedmaterialstoroomNo.2.21.
将已称量好的原辅料送至2.21房间摆放整齐。
(6)Informtheproductionmanagertocheckthedispensedmaterials.
通知生产主管检查配好的原辅料。
Finishdateandtime/结束时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号LINECLEARANCEAFTERDISPENSINGA6/22230201-02配料工序清场记录
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导操作者检查人Startdateandtime/开始时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
(1)Allmaterialsrelatedtothisbatchofproducthavebeenremoved.与本批产品有关的物料已清理干净。
(2)Floor,walls,door,windowandtablehavebeencleaned.地面、台面、墙面、门窗等已清洁干净。
(3)Allequipment,containersandtoolshavebeencleanedandthestatussignsofequipmentarecorrect.设备、容器、工具等已清洁干净,设备有正确清洁状态标志。
(4)Airoutletandfilterhavebeencleaned.回风口及回风口过滤器已清洁干净。
(5)Lineclearancecertificatehasbeenfilled.
清场合格证已填写。
Lineclearancecertificate(Original)
清场合格证(正本)Section/岗位:
Equipment/设备:
Roomno./房间号:
Materialcode/物料代号:
Materialname/物料名称:
Batchno./批号:
Operatedby/清场人:
Date/日期:
Inspectedandapprovedby/检查批准人:
Date/日期:
Finishdateandtime/结束时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
Incaseofworkingwiththesameproductinnextdispensing,onlyclearawaydispensedmaterialsandrelevant
documentsfrompreviousbatch.
如下批产品相同,则只需清走已配好的物料和本批有关文件即可。
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号PRE-STARTCHECKFORBLENDINGA7/22230201-02混合前检查
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
CheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导检查人
Startdateandtime/开始时间:
y/年m/月d/日h/时m/分Temperature/温度:
______________RelativeHumidity/相对湿度:
______________
(1)Previousbatchhandledinblending/上批产品
Nameofproduct/品名:
BatchNo./批号:
(2)Allmaterialsanddocumentsrelatedtothepreviousbatchhavebeenremoved.所有与上批产品有关的物料和文件已清除。
(3)Theareaandequipmenthavebeencleanedbyapprovedproceduresandthelineclearancecertificateisavailable.
设备和场地已按批准程序清洁,并有上批的清场合格证。
LINECLEARANCECERTIFICATE贴清场合格证处
(4)Allmaterialsnecessaryforblendingarereleasedandavailableforuse.本次生产所需物料有合格状态标签。
Finishdateandtime/结束时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
Protectivemaskmustbewornduringblending.
混合过程须戴好防尘口罩。
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号RAWMATERIALSCHECKBEFOREBLENDINGA8/22230201-02混合前原辅料检查
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒Beforeblendingcheckthelabelonthematerials.Besurethatthematerialname,type,materialcode,batchNo.andquantityareindicated.混合前先核对物料上的标签,确认物料名称、规格、代号、批号和重量。
MATERIALCODETYPEBATCHNO.STDQTYACTUALQTYCHECKEDBYMATERIALNAME
物料号物料名称规格批号批用量(kg)实际量(kg)检查人
TramadolHydrochlorideGround10000845.000盐酸曲马多粒状
MicrocrystallineCellulos200022PH10225.200微晶纤维素
SodiumStarchGlycollate200020__18.000羧甲基淀粉钠
MagnesiumStearate200004__4.500硬脂酸镁
Colloidalsilicondioxide200003__1.800微粉硅胶
94.500TotalDryWeight/总重量:
NOTE/备注:
PRODUCTIONMANAGER/生产主管DATE/日期
GrünenthalPharmaceutical(China)Co.,Ltd.
MANUFACTURINGRECORDDOCUMENTNo.
文件号BLENDINGA9/22230201-02混合
PRODUCTNAME/品名BATCHSIZE/批重量MATERIALCODE/代号STRENGTH/规格BATCHNO./批号TramadolhydrochlorideCapsules129.60kg50000250mg盐酸曲马多胶囊corresp.900,000caps/粒
OperatorCheckedbyINSTRUCTIONS/操作指导操作者复核人
Startingtimeanddate/开始时间:
y/年m/月d/日h/时m/分
(1)Pre-mix/预混合
PutTramadolHydrochloride,microcrystallinecellulose,Sodiumstarchglycollate,
MagnesiumStearateandColloidalsilicondioxideintotheBohlecontainerMCG300.
将盐酸曲马多、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁和微粉硅胶加入MCG300
容器中。
MixthematerialswiththeBohlePM1000containermixerfor10minutesat6rpm.用BohlePM1000容器混合机以6rpm速度混合10分钟。
FromTo__________(Hour:
Min)Atrpm
(2)Sieving/过筛
Sievethematerialwithroundholesieve0.8mmBohleTurbosieveBTS200at300rpm
intotheMCG300container.将上述物料在300rpm的转速下过孔径0.8mm的BTS200的BohleTurbo孔筛,
装入MCG300容器。
(3)Finalmix/终混MixthesievedmaterialswiththeBohlePM1000containermixerfor40minutesat6rpm.
将过好筛的物料用BohlePM1000容器混合机在6rpm的速度下混合40分钟。
Minutes/分钟rpm(4)Putlabelonthecontainerafterfinalmixandtransferthecontainertostagingarea
(materialcode400003).
混合好后在
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