数字诊疗装备研发试点专项度项目申报指南.docx
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数字诊疗装备研发试点专项度项目申报指南.docx
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数字诊疗装备研发试点专项度项目申报指南
数字诊疗装备研发试点专项2017年度项目申报指南
“数字诊疗装备研发”试点专项
2017年度项目申报指南
本专项旨在抢抓健康领域新一轮科技革命的契机,以早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗为方向,以多模态分子成像、大型放疗设备等十个重大战略性产品为重点,系统加强核心部件和关键技术攻关,重点突破一批引领性前沿技术,协同推进检测技术提升、标准体系建设、应用解决方案、示范应用评价研究等工作,加快推进我国医疗器械领域创新链与产业链的整合,促进我国数字诊疗装备整体进入国际先进行列。
本专项按照全链条部署、一体化实施的原则,设置了前沿和共性技术创新、重大装备研发、应用解决方案研究、应用示范和评价研究4项任务,下设51个重点方向,2016年已启动项目数71个。
结合实施方案总体安排以及2016年立项情况,2017年拟部署其中的38个重点方向,拟启动项目数68个,国拨经费总概算91750万元,对典型应用示范类项目的中央财政资金不超过该专项中央财政资金总额30%。
其中,在前沿和共性技术方面,加强先进治疗技术、诊疗一体化技术,可靠性与工程化技术,生物学效应评估技术等部署;在重大装备研发方面,加强新型磁共振成像系统,低剂量X-射线成像系统,新一代超声成像动态实时系统,手术机器人等部署;在应用解决方案研究方面,将在新型诊疗技术解决方案、新型服务模式解决方案等进行部署;在应用示范和评价研究方面,加强创新诊疗装备产品评价研究。
1.前沿和共性技术创新
1.1先进治疗技术
1.1.1先进治疗前沿技术
研究内容:
探索基于声、光、电、磁等新原理、新机制、新材料、新发现,解决临床重大需求难点问题的先进治疗技术。
考核指标:
每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
不超过3个。
有关说明:
鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.1.2新型放射治疗技术
研究内容:
探索多种粒子束联合适形调强和生物调强新型放疗技术、新型粒子束放疗技术研究及其实现。
考核指标:
每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
不超过3个。
有关说明:
鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.2诊疗一体化前沿技术
1.2.1微创植入和精准介入诊疗一体化前沿技术研究内容:
研究基于虚拟现实与增强现实诊断的微创植入和精准介入,解决临床重大需求难点问题的诊疗一体化前沿技术。
考核指标:
每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
不超过4个。
有关说明:
鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.2.2精准外科诊疗一体化前沿技术
研究内容:
研究基于定量医学影像诊断的精准外科手术规划和精准实时导航,解决临床重大问题的新型诊疗一体化前沿技术。
考核指标:
每个项目至少有1项先进前沿技术实现首创或达到同类技术的国际领先水平,提交证明该技术先进性和实用性的技术测试报告、查新报告、在具体产品应用的验证报告和科技成果鉴定报告;申请/获得不少于2项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.3可靠性与工程化技术
1.3.1医学影像设备可靠性与工程化技术
研究内容:
围绕医学影像设备的可靠性与工程化瓶颈问题,开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等可靠性技术研究;开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究;建立医学影像设备及核心部件的可靠性模型库和数据库,开发相关的软件工具和专用可靠性检测装备;探索可靠性与工程化技术共享推广服务模式。
考核指标:
建立核心部件失效模式库和寿命加速模型,开发2类以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置,与项目起始期相比,可靠性检验效率提高20%以上;形成整机可靠性设计与验证技术标准规范,并在1家以上企业验证,与项目起始期相比,促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上;建立企业的可靠性管理体系,并在2家以上企业推广应用,提交应用测试规范和运行报告;完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠性评价规范及指导性原则,建立2类以上核心部件的可靠性测试平台;申请/获得不少于1项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
1-2个。
有关说明:
国家认定的医学影像设备专业检测机构牵头,企业、科研院所参与联合申报,支持国家级开放共性关键技术平台建设。
鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.3.2放射治疗装备可靠性与工程化技术
研究内容:
围绕放射治疗装备的可靠性与工程化瓶颈问题,开展核心部件的失效模式效应分析及预防措施、加速寿命试验与验证评价方法等可靠性技术研究;开展整机可靠性设计、建模、仿真和验证技术研究;建立放射治疗装备及核心部件的可靠性模型库和数据库,开发相关的软件工具和专用可靠性检测装备;探索可靠性与工程化技术共享推广服务模式。
考核指标:
建立核心部件失效模式库和寿命加速模型,开发2类以上核心部件的可靠性寿命加速试验装置,提高其可靠性检验效率20%以上;形成整机可靠性设计与验证技术标准规范,并在1家以上企业验证,促进企业医疗装备可靠性水平提升10%以上;建立企业的可靠性管理体系,并在2家以上企业推广应用,提交应用测试规范和运行报告;完成不少于6项标准草案或省级以上监管机构认可的可靠性评价规范及指导性原则,建立2类以上核心部件的可靠性测试平台;申请/获得不少于1项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
1-2个。
有关说明:
国家认定的放射治疗装备专业检测机构牵头,企业、科研院所参与联合申报,支持国家级开放共性关键技术平台建设。
鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
1.4生物学效应评估技术
1.4.1生物学效应评估技术
研究内容:
针对数字诊疗装备的生物学效应评价难点问题,开展电磁场和电磁波、射线和粒子相关生物学效应评估新技术、新方法研究,建立新的生物学效应评价体系。
考核指标:
建立新型数字诊疗装备相关的生物学效应评估技术的理论和方法,研发相关的测试评估装置,并提交测试规范和应用报告;申请/获得不少于1项核心发明专利。
实施年限:
2017-2019年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
鼓励产学研医检联合申报,鼓励创新团队参与申报或与海外团队合作申报。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于1:
1。
2.重大装备研发
2.1新型磁共振成像系统
2.1.1高场超导磁共振成像系统
研究内容:
研发高场超导磁共振成像系统;实现零液氦挥发超大孔径/全开放超导磁体、高性能梯度线圈、全数字化分布式光纤传导谱仪等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;磁场强度大于3T;谱仪通道数不小于64;电子学前端数字化;实现至少3种新型临床应用成像序列的原始创新;支持人体各部位扫描和全身扫描;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.1.2术中专用磁共振成像系统
研究内容:
研发术中磁共振成像系统;实现零液氦挥发超短超导磁体、高性能梯度线圈、数字化谱仪等核心部件国产化。
研发适应手术需要并对手术起指导作用的临床应用和工作流程。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;磁场强度不小于3.0T;梯度场强不小于80mT/m,梯度切换率不小于200mT/m/ms;谱仪通道数不小于32;电子学前端数字化;实现术中成像序列的原始创新,提供术前计划、手术导航、术中及术后评估等功能;实现术中磁共振工作流程和配套设备的原始创新。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
1-2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.1.3儿科专用磁共振成像系统
研究内容:
研发儿科专用磁共振成像系统;实现零液氦挥发低成本超导磁体、高性能梯度线圈、数字化分布式光纤传导谱仪等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;磁场强度不小于3.0T;梯度场强不小于80mT/m,梯度切换率不小于200mT/m/ms;谱仪通道数不小于32;电子学前端数字化;实现儿科新型专用成像序列的原始创新。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
1-2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.2低剂量X-射线成像系统
2.2.1低剂量数字减影血管造影(DSA)X-射线成像系统
研究内容:
研发低剂量数字减影血管造影(DSA)X-射线成像系统,完成全部核心部件研发;实现实时动态高分辨数字低剂量探测器、多自由度机械臂、大容量X射线管、高压发生器、图像处理软件等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证;支持ECG门控触发透视/摄影、支持头位和侧位的高FOV和高分辨率的锥束CT、3D造影、3D减影等功能;7轴以上多自由度机械臂,最大旋转采集速度不小于55°/s,旋转角度不小于200?
;新型平板探测器探测面积不小于30cm×30cm,图像采集速度不低于60f/s;小尺寸、大功率、长寿命、极低焦点外辐射X射线球管热容量不小于3.3MHU;能够较国内外传统DSA实现降低40%的辐射剂量。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.2.2低剂量探测器乳腺数字X-射线成像系统
研究内容:
研发具有完全自主知识产权、高技术化和高性价比特性、并可在国内产业化和普及推广的数字乳腺X射线成像系统,用于乳腺癌的筛查和诊断,同时也可用于其他乳腺疾病的诊断。
实现低噪声、低剂量、智能化、核心部件和图像处理系统国产化,图像质量达到或超过国际一流产品,实现计算机辅助诊断功能。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,针对乳腺进行数字X线摄影,提供乳腺2D图像和含有深度信息的全乳全方位动态3D图像,能探测到小肿瘤和微钙化点,并能探测到微钙化点簇;具备计算机辅助诊断功能;完成全部核心部件研发;大面阵高速采集数字平板探测器,空间分辨率不小于10lp/mm,量子检出效率不小于85%,实现低剂量图像处理算法,相同分辨力、信噪比和成像速度下剂量降低40%。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于5项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.3复合内窥镜成像系统
2.3.1高清电子内镜
研究内容:
研发高清电子内镜,实现高柔性弯曲内镜镜体、大视场角高像素CCD/CMOS光学探测器等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;视场角不小于140o(CCD)/170o(CMOS),像素不小于40万(CCD)/100万(CMOS),高清图像输出1080iHDTV格式(显示分辨率不小于1920×1080),帧率不小于60帧,常规成像分辨率不大于50μm,光学放大成像分辨率不大于12μm;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.3.2高频超声内镜
研究内容:
研发高频超声内镜;实现宽带环扫/扇扫高频超声换能器等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;横向分辨率不大于1.0mm,纵向分辨率不大于0.5mm,换能器频率7.5-25MHz;提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.3.3超高分辨共聚焦荧光显微内镜
研究内容:
研发超高分辨共聚焦荧光显微内镜;实现光纤荧光显微内窥成像探头、共聚焦荧光显微成像探头等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;探头直径不大于2.8mm,横向分辨率1.0-2.0μm,成像视场不小于500×500μm。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.4新型显微成像系统
2.4.1随机光学重建/结构光照明(STORM/SIM)复合显微成像系统
研究内容:
研发随机光学重建/结构光照明(STORM/SIM)复合显微成像系统,实现大数值孔径物镜、EMCCD相机等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;高速结构光照明层切显微镜(SIM)成像速度不低于100帧/秒,横向分辨率优于90nm(SIM);优于20nm(STORM模式),轴向分辨率优于80nm;平场复消色差物镜放大倍数不低于100倍,数值孔径不低于1.45;EMCCD相机成像动态范围覆盖10-3~104lux,电子倍增增益不低于1000倍,信噪比不小于70dB。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于3项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.4.2双光子-受激发射损耗(STED)复合显微镜
研究内容:
研发双光子-受激发射损耗(STED)复合显微镜,实现长工作距离大数值孔径物镜、可调谐飞秒激光光源、大面阵CMOS探测器等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;成像深度不小于600μm,横向分辨率优于60nm(STED模式),样本探测厚度不小于110μm;物镜工作距离不小于4mm,工作波段覆盖400nm~1100nm,数值孔径不小于0.7;可调谐飞秒激光光源脉冲最大宽度不小于150fs,波长范围700~1000nm内连续可调,平均功率不小于600mW;大面阵CMOS相机感光芯片尺寸不小于13mm×13mm,读出噪声不大于1.4e-,像素阵列不小于2048×2048。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于3项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.5手术机器人
2.5.1多孔腔镜手术机器人
研究内容:
研发多孔腔镜手术机器人,完成全部核心部件研发;实现手术机器人定位机械臂、全维微创手术器械、高清双目内窥镜、微创手术机器人腔内翻展机构等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,高清立体视觉内窥镜视场角不小于75°,图像畸变绝对值不大于15%,器械末端重复定位误差不大于1.5mm,移动空间不小于3000cm3,自转空间不小于300o,主从映射频率不小于500Hz,响应时间不大于150ms,连续安全运行时间不小于20小时。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利,申请受理不少于5项专利的国际PCT。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.5.2骨科手术机器人
研究内容:
研发骨科手术机器人;实现手术机器人定位机械臂、全维微创手术器等核心部件国产化。
考核指标:
完成模型骨试验、尸体试验、动物试验,临床试验,整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;工作半径不小于700mm,机械机构重复定位误差不大于0.2mm、综合定位误差不大于1mm,具备术中力反馈功能。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利,申请受理不少于5项专利的国际PCT。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.5.3单孔腔镜手术机器人
研究内容:
研发单孔腔镜手术机器人,完成全部核心部件研发;实现手术机器人定位机械臂、全维微创手术器械、双目内窥镜、微创手术机器人腔内翻展机构等核心部件国产化。
考核指标:
完成普外科和泌尿外科代表性手术的动物试验和临床试验,整机产品获得产品注册证,入腹切口总直径不超过22mm;手术执行臂不少于3支;单支手术执行臂自由度数目不少于6个、单支臂定位精度不大于1.5mm、最高重复定位误差不大于1mm、最高重复指向误差不大于3o、选取点上的测量误差不大于1%、单支臂力负载能力不小于5N;系统整体自由度数目不小于21个;立体视觉模块双目分辨率均不小于1280×720,时间分辨率不小于24帧。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于10项相关技术发明专利,申请受理不少于5项专利的国际PCT。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.6医用有源植入式装置
2.6.1植入式人工心脏及心室辅助装置
研究内容:
研发植入式人工心脏及心室辅助装置;实现血泵流线型高性能叶轮、心脏辅助装置控制器、泵体连接件等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成全部核心部件研发;尺寸不大于Φ26mm×80mm、重量不大于150g、人工心脏扬程不小于100mmHg、流量4-8L/min、溶血指标不大于0.020g/100L、功率消耗不大于9W。
提供核心部件、整机的可靠性设计和失效模型设计文件及相关第三方测试报告;申请/获得不少于1项相关技术发明专利。
实施年限:
2017-2020年。
拟支持项目数:
不超过2个。
有关说明:
企业牵头申报,鼓励产学研医检合作,牵头单位须具备较好的研究基础和较强的产业化能力,临床机构须承担临床验证任务。
其他经费(包括地方财政经费、单位出资及社会渠道资金等)与中央财政经费比例不低于2:
1。
2.6.2人工视网膜
研究内容:
研发人工视网膜;实现微加工薄膜电极等核心部件国产化。
考核指标:
整机产品获得产品注册证,完成至少1种核心器件研发;人工视网膜电极数量不小于60个,表面阻抗不大于20kΩ,人工视网膜刺激脉冲宽度0.05
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