散剂半成品质量标准S24012600.docx
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散剂半成品质量标准S24012600.docx
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散剂半成品质量标准S24012600
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
苍术香连散半成品质量标准
编码:
S-2401-01
共1页
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审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
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分发单位
质保部、存档
一目的:
制定苍术香连散质量标准,规范苍术香连散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于苍术香连散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】黄连30g木香20g苍术60g
【制法】以上3味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为棕黄色的粉末,气香,味苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿。
【主治】肠黄、下痢、湿热泄泻。
【用法与用量】马、牛90-120g羊、猪15-30g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
白龙散半成品质量标准
编码:
S-2402-01
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定白龙散质量标准,规范白龙散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于白龙散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】白头翁600g龙胆300g黄连100g
【制法】以上3味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为浅棕黄色的粉末,气微,味苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】清热燥湿,凉血止痢
【主治】湿热泻痢,热毒血痢。
【用法与用量】马、牛40~60g羊、猪10~20g;兔、禽1~3g.
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
止痢散半成品质量标准
编码:
S-2403-01
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
2
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分发单位
质保部、存档
一目的:
制定止痢散质量标准,规范止痢散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于止痢散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】雄黄40g藿香110g滑石150g
【制法】,以上3味粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为浅棕红色的粉末;气香,味辛、微苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】清热解毒,化湿止痢。
【主治】仔猪白痢。
【用法与用量】仔猪2~4g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
肥猪散半成品质量标准
编码:
S-2404-01
共1页
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颁发部门
行政部
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2
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分发单位
质保部、存档
一目的:
制定肥猪散质量标准,规范肥猪散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于肥猪散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】绵马贯众30g何首乌(制)30g麦芽500g黄豆(炒)500g
【制法】以上4味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品味浅黄色的粉末,气微香,味微甜。
【检查】均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】开胃,驱虫,补养,催肥。
【主治】食少,瘦弱,生长缓慢。
【用法与用量】猪50~100g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
催情散半成品质量标准
编码:
S-2405-01
共1页
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行政部
颁发数量
2
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质保部、存档
一目的:
制定催情散质量标准,规范催情散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于催情散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】淫羊藿6g阳起石(酒淬)6g当归4g香附5g益母草6g菟丝子5g
【制法】以上6味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为淡灰色的粉末;气香,味微苦、微辛。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】催情
【主治】不发情
【用法与用量】猪30~60g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
万乳康半成品质量标准
编码:
S-2406-01
共2页
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颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
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质保部、存档
一目的:
制定万乳康质量标准,规范万乳康检验及验收。
二标准依据:
质量标准03年版
三适用范围:
适用于万乳康的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
本品为盐酸左旋咪唑与淫羊藿、黄芪制成的复方散剂。
按干燥品计算,含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S、HCL)应为标示量的92.0~108.0%
【处方】盐酸左旋咪唑4g
淫羊藿50g
黄芪50g
【制法】以上三味,将淫羊藿,黄芪分别粉碎成中粉,过筛,混匀,干燥后与盐酸左旋咪唑配研,混匀,即得。
【性状】本品为绿黄色的粉末;气香,味甘,微苦。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【含量测定】照高效液相色谱法测定。
系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(65:
35)为流动相(用冰醋酸调PH为4.2),检测波长254nm。
理论板数按盐酸左旋咪唑峰计,应不低于1000,分离度应大于1.5,重复进样的峰面积相对标准偏差不应超过2%。
供试品溶液的制备取本品0.13g,精密称定,置50ml量瓶中,加65%甲醇约25mLA使溶解,并稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液。
对照品溶液的制备取盐酸左旋咪唑对照品0.05g,精密称定,置50ml量瓶中,加65%甲醇约25ml,使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用65%甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
测定法精密量取上述两种溶液各3μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,即得。
【功能与主治】增强免疫功能,用于防治奶牛隐性乳腺炎。
【用法与用量】内服预防牛130g治疗牛130g2~3个月给药一次连服2次
【规格】130g
【贮藏】密闭,置阴凉、干燥处保存。
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题目
生乳散半成品质量标准
编码:
S-2407-01
共1页
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批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定生乳散质量标准,规范生乳散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于生乳散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】黄芪30g党参30g当归45g通草15g川芎15g白术30g
续断25g木通15g甘草15g王不留行30g路路通25g
【制法】以上11味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为淡棕褐色的粉末,气香,味甘、苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】补气养血,通经下乳。
【主治】气血不足的缺乳和乳少症。
【用法与用量】马、牛250~300g羊、猪60~90g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
保胎无忧散半成品质量标准
编码:
S-2408-01
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定保胎无忧散质量标准,规范保胎无忧散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2000年版
三适用范围:
适用于保胎无忧散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】当归50g川芎20g熟地黄50g白芍30g黄芪30g党参40g白术(炒焦)60g枳壳30g陈皮30g黄芩30g紫苏梗30g艾叶20g甘草20g
【制法】以上13味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为淡黄色的粉末;气香,味甘、微苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】养血,补气,安胎。
【主治】胎动不安。
【用法与用量】马、牛200~300g;羊、猪30~60g。
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
荆防解毒散半成品质量标准
编码:
S-2409-01
共1页
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颁发部门
行政部
颁发数量
2
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分发单位
质保部、存档
一目的:
制定荆防解毒散质量标准,规范荆防解毒散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于荆防解毒散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】金银花30g连翘30g生地黄15g牡丹皮15g赤芍15g荆芥15g薄荷15g防风15g苦参30g蝉蜕30g甘草15g
【制法】以上11味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为灰褐色的粉末;气香,味苦、辛。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】疏风清热,凉血解毒。
【主治】血热风疹,遍身黄。
【用法与用量】马、牛200~300g羊、猪30~60g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
五苓散半成品质量标准
编码:
S-2410-01
共1页
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颁发部门
行政部
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2
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分发单位
质保部、存档
一目的:
制定五苓散质量标准,规范五苓散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于五苓散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】茯苓100g泽泻200g猪苓100g肉桂50g白术(炒)100g
【制法】以上五味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为淡黄色的粉末,气微香,味甘、淡。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】温阳化气,利湿行水。
【主治】水湿内停,排尿不利,泄泻,水肿,宿水停脐。
【用法与用量】马、牛150~250g羊、猪30~60g
【贮藏】密闭,防潮。
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题目
麻黄桂枝散半成品质量标准
编码:
S-2411-01
共1页
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制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定麻黄桂枝散质量标准,规范麻黄桂枝散液检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于麻黄桂枝散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】麻黄45g桂枝30g细辛5g羌活25g防风25g桔梗30g苍术30g荆芥25g紫苏叶25g薄荷25g槟榔20g甘草15g皂角20g枳壳30g
【制法】以上14味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为黄棕色的粉末;气香,味甘、辛。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】解表散寒,疏理气机。
【主治】风寒感冒。
【用法与用量】牛300~400g
【贮藏】密闭,防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
喉炎净散半成品质量标准
编码:
S-2412-01
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定喉炎净散质量标准,规范喉炎净散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于喉炎净散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】板蓝根840g蟾酥80g合成牛黄60g胆膏120g
甘草40g青黛24g玄明粉40g冰片28g雄黄90g
【制法】以上9味,取蟾酥加倍量白酒,拌匀,放置24小时,挥发去酒,干燥得制蟾酥;取雄黄水飞或粉碎成极细粉;其余板蓝根等7味共粉碎成粉末,过筛,混匀,再与制蟾酥、雄黄配研,即得。
【性状】本品为棕褐色的粉末,气特异,味苦,有麻舌感。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】清热解毒,通利咽喉。
【主治】鸡喉气管炎。
【用法与用量】鸡0.05~0.15g.
【贮藏】密闭,防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
黄连解毒散半成品质量标准
编码:
S-2413-01
共2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定黄连解毒散质量标准,规范黄连解毒散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版
三适用范围:
适用于黄连解毒散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】黄连30g黄芩60g黄柏60g栀子45g
【制法】以上4味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为黄褐色的粉末,味苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】泻火解毒。
【贮藏】密闭,防潮。
【主治】三焦实热,疮黄肿毒。
【用法与用量】马、牛150~250g;羊、猪30~50g;兔、禽1~2g
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
胃肠活半成品质量标准
编码:
S-2414-01
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定胃肠活质量标准,规范胃肠活检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于胃肠活的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】黄芩20g陈皮20g青皮15g大黄25g白术15g木通15g槟榔10g知母20g玄明粉30g六神曲20g石菖蒲15g乌药15g牵牛子20g
【制法】以上13味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为灰褐色的粉末;气清香,味咸、涩、微苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】理气、消食、清热、通便。
【主治】消化不良、食欲减少、便秘。
【用法用量】猪20-50g
【贮藏】密闭,防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
强壮散半成品质量标准
编码:
S-2415-01
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定强壮散质量标准,规范强壮散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于强壮散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】党参200g六神曲70g麦芽70g山楂(炒)70g黄芪200g茯苓150g白术100g草豆蔻140g
【制法】以上8味,粉碎,过筛,混匀,即得
【性状】本品为浅灰黄色的粉末;气香,味微甘、微苦。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】益气健脾、消积化食。
。
【主治】食欲不振、体瘦毛焦,生长迟缓
【用法用量】马、牛250-400g;羊、猪30-50g。
【贮藏】密闭,防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
清瘟败毒散半成品质量标准
编码:
S-2416-01
共2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定清瘟败毒散质量标准,规范清瘟败毒散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于清瘟败毒散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】石膏120g地黄30g水牛角60g黄连20g栀子30g牡丹皮20g黄芩25g赤芍25g玄参25g知母30g连翘30g桔梗25g甘草15g淡竹叶25g
【制法】以上14味,粉碎,过筛,混匀,即得。
【性状】本品为灰黄色的粉末;气微香,味苦、微甜。
【检查】
均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺约5cm2,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑。
水分按水分测定法测定,不得过8.0%。
装量差异不低于标示量的97%,平均装量不少于标示装量。
【功能】泻火解毒,凉血。
【主治】热毒发斑,高热神昏。
【用法用量】马、牛300-450g;羊、猪50-100g;兔、禽1-3g
【贮藏】密闭,防潮。
潍坊百德药业有限公司GMP管理文件
题目
健鸡散半成品质量标准
编码:
S-2417-01
共1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
行政部
颁发数量
2
生效日期
分发单位
质保部、存档
一目的:
制定健鸡散质量标准,规范健鸡散检验及验收。
二标准依据:
《中国兽药典》2005年版二部
三适用范围:
适用于清瘟败毒散的生产、检验、验收。
四责任者:
质保部检验员、生产车间工人、仓库保管员。
五正文:
【处方】党参20g黄芪20g茯苓20g六神曲10g麦芽10g山楂(炒)10g甘草5g槟榔(炒)5g
【制法】以上8味,粉碎,过筛,混
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- 关 键 词:
- 散剂 半成品 质量标准 S24012600