第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求.docx

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第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求

第二类体外诊断试剂注册申报资料形式要求

一、注册申报资料应当装订成册。

　　二、首页为申报资料项目目录。

申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。

各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

　　三、申报资料一式二份（产品标准和产品说明书一式三份）。

　　四、由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。

政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。

若有商品名称、英文名称，应当标注。

　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：

（一）申请表；

（二）综述资料的摘要，其中：

产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。

　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

第二类体外诊断试剂注册申报资料基本要求

一、第二类体外诊断试剂首次注册申报资料基本要求

（一）医疗器械产品注册申请表（见附表1）

1、按照填表说明的要求填写表内各项；

　2、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件

　1、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件（要求同其他第二类医疗器械）

　2、有关提交资料真实性的声明,应当包括：

（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；

（2）申请人承担法律责任的承诺。

　（三）综述资料

　1、产品预期用途：

（1）产品预期用途；

（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；（3）相关的临床或实验室诊断方法等。

　2、产品描述：

（1）产品所采用的技术原理；

（2）主要原材料来源及制备方法；（3）主要生产工艺过程；（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。

　3、有关生物安全性方面的说明：

（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；

（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。

　4、产品主要研究结果的总结和评价：

（1）主要研究结果的总结；

（2）对该产品的评价。

　5、其他：

（1）同类产品在国内外批准上市情况；

（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。

（四）产品说明书

　1、说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；

　2、产品说明书一式三份，并提供三份说明书文本一致的声明。

　（五）拟定产品标准及编制说明

　1、拟定的产品标准及编制说明一式三份，并提供三份标准文本完全一致的声明；

　2、拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；

　3、采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：

①所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；②承担产品上市后质量责任的声明；③有关产品包装规格划分的说明。

（六）注册检测报告

　1、由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；

　2、所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；

　3、检测类型应为注册检测。

　（七）主要原材料的研究资料

　1、主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；

2、质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；

　3、标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。

（八）主要生产工艺及反应体系的研究资料

　1、主要生产工艺描述（固相载体、显色系统、指示系统等）及确定依据；

　　2、反应体系的组成；

　　3、被测样本的要求；

　　4、试剂用量；

　　5、体系的反应条件；

　　6、体系的有效性确定方法（校准、质控方法）；

　　7、提供各种验证资料。

　（九）分析性能评估资料

　1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等的确定方法及依据；

　2、如申报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评估的试验资料及总结；

　3、如注册产品适用不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结；

　4、分析性能评估应采用多批产品进行；

　5、如系按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

　（十）参考值（参考范围）确定

　1、确定参考值（参考范围）所采用的样本来源；

　2、参考值（参考范围）确定的方法；

　3、参考值（参考范围）确定的详细试验资料及总结；

　4、如系按《办法》第二十一条委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。

　（十一）稳定性研究资料

　1、稳定性研究方法的确定依据；

　2、稳定性研究的具体方法、过程；

　3、必须提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性（如有）的研究资料；

　4、必要时提供加速破坏试验研究资料。

　（十二）临床试验资料（原件一份，加盖临床试验机构的骑缝章）

　1、申请人应当在不少于2家（含2家）省级卫生医疗机构开展临床试验。

　2、对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。

　3、临床试验协议：

分别由临床试验机构及申请人签章。

　4、临床试验方案：

由各承担临床试验的主要负责人（签名）、临床试验机构（签章）、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章、伦理委员会（牵头单位）盖章。

如该临床试验无需伦理委员会同意，应当由临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜的说明并签章。

　5、各临床试验机构的临床试验报告，报告封面应包括：

（1）进行临床试验产品的产品名称；

（2）临床试验开始日期和完成日期；（3）各承担临床试验的主要负责人签名、临床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章；（4）产品注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

　6、对所有临床试验结果的总结报告：

（1）由临床试验机构的牵头单位或申请人完成；

（2）封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。

　7、临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。

　8、临床试验所用样品的批号应当与临床试验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样品的批号一致，临床试验前的检测可以是申请人出具的自检报告，也可以是申请人委托其他具备检测能力的检测机构出具的检测报告。

　9、对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。

　　10、本部分所称临床试验机构签章是指临床试验机构公章和/或临床试验机构中负责临床试验主管部门公章。

　（十三）生产及自检记录

提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。

　（十四）包装、标签样稿

1、应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求；

2、产品外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。

通用名称应当符合《办法》中有关的命名原则；

3、对于体外诊断试剂产品中的各种组分如样准品、质控品、清洗液等，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。

如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。

　　（十五）质量管理体系考核报告

　　1、申请第二、三类体外诊断试剂首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书;

（2）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告;（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

　　2、申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，需提交：

（1）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

（2）原体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告（可交复印件，但需书面指出原件所在注册申报资料的受理号）；（3）体外诊断试剂研制情况核查报告表。

　二、第二类体外诊断试剂重新注册申报资料基本要求

（一）医疗器械产品注册申请表（要求同其他第二类医疗器械）

（二）证明性文件

　1、原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。

　2、生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：

所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（同其他第二类医疗器械要求）。

3、申请人出具的有关提交资料真实性的声明：

①所提交资料的清单；②申请人承担法律责任的承诺。

　（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。

　（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。

　（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：

　1、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。

　2、体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。

　（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。

三、第二类体外诊断试剂注册变更申请申报资料基本要求

（一）申报资料的一般要求

　1、体外诊断试剂变更申请表（见附表2）。

2、证明性文件：

（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；

（2）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件；（3）有关提交资料真实性的声明。

3、申请人关于变更的情况说明。

（二）申报资料的具体要求

　1、生产企业名称、注册地址的文字性变更:

（1）申报资料“一般要求”中的所有资料，其中证明文件的第2项应为变更后的；

（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；（3）变更前、后的产品说明书；（4）变更前、后的包装、标签样稿。

　2、生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；

（2）分析性能评估资料；（3）临床试验资料；（4）变更前、后的产品标准；（5）变更前、后的产品说明书。

　3、检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；

（2）临床试验资料；（3）变更前、后的产品标准；④变更前、后的产品说明书。

　4、产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）产品稳定性研究的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；（3）变更前、后的产品说明书；（4）变更前、后的包装、标签样稿。

　5、修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）分析性能评估资料；

（2）变更前、后的产品标准；（3）变更前、后的产品说明书。

　6、生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告；（3）变更后的产品说明书及包装、标签。

　7、对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；

（2）产品说明书和/或注册产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。

　8、增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；（3）变更前、后的产品说明书；（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

　9、增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；

（2）变更前、后的产品标准；（3）变更前、后的产品说明书；（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。

　10、增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。

　11、增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：

（1）变更前、后的产品标准；

（2）变更前、后的产品说明书；（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。

　12、其他可能影响产品有效性的变更申报资料要求：

　　除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。

注：

1、上述申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。

“签章”是指：

生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。

所盖章必须是生产企业公章，不得使用注册专用章。

2、对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应申报资料。

　　3、变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当是WORD文档，并且可编辑、修改。

附表1

受理号：

受理日期：

浙江省

医疗器械注册申请表

产品名称:

型号、规格:

生产企业名称:

浙江省食品药品监督管理局

填　表　说　明

1．按照《医疗器械注册管理办法》和《境内第一、二类医疗器械注册审批操作规范》、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件的规定报送资料，并在所附资料项后面的方框内划“√”。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并装订成册。

同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2．本申请表应打印。

填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3．申报产品名称、规格型号应与所提交的注册产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

4．如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

5．请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

7．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

此栏由注册受理人员填写

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

首次注册　□

重新注册　□

　以下栏目由申请者填写　

产品名称

商品名

型号、规格（包装规格）

体外诊断试剂填写包装规格

注册形式

首次注册　□重新注册　□

产品类别

Ⅰ类□Ⅱ类□

原产品

注册证号

重新注册时填写

产品标准

产品性能结构及组成（主要组成成份）

体外诊断试剂填写主要组成成份

产品适用范围（预期用途）

体外诊断试剂填写预期用途

产品禁忌症（产品有效期）

体外诊断试剂填写产品有效期

生产企业名称

许可证号

生产地址

企业注册地址

联系人

职位

电话

传真

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应项目左侧方框内划√。

如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

Ⅰ类□

首次注册

重新注册

□1．医疗器械生产企业资格证明

□2．适用的产品标准及说明

□3．产品全性能检测报告

□4．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

□5．医疗器械说明书

□1．医疗器械生产企业资格证明

□2、原医疗器械注册证书

□3．适用的产品标准及说明

□4．产品质量跟踪报告

□5．医疗器械说明书

Ⅱ类□

首次注册

重新注册

□1．医疗器械生产企业资格证明

□2．产品技术报告

□3．安全风险分析报告

□4．适用的产品标准及说明

□5．产品性能自测报告

□6．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□7．医疗器械临床试验资料

□8．医疗器械说明书

□9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□1．医疗器械生产企业资格证明

□2．原医疗器械注册证书

□3．适用的产品标准及说明

□4．医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

□5．产品质量跟踪报告

□6．医疗器械说明书

□7．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□Ⅰ类体外诊断试剂产品

首次注册

重新注册

□1．证明性文件

□2．综述资料

□3．产品说明书

□4．拟订产品标准及编制说明

□5．生产及自检记录

□6．包装、标签样稿

□1．证明性文件

□2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□4．生产企业质量管理体系自查报告

□Ⅱ类体外诊断试剂产品

首次注册

重新注册

□1．证明性文件

□2．综述资料

□3．产品说明书

□4．拟订产品标准及编制说明

□5．注册检测报告

□6．分析性能评估资料

□7．参考值（范围）确定资料

□8．稳定性研究资料

□9．临床试验资料

□10．生产及自检记录

□11．包装、标签样稿

□12．质量管理体系考核报告

□1．证明性文件

□2．有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告

□3．重新注册产品与原注册产品有无变化的声明

□4．质量管理体系考核报告

其他需要说明的问题

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

申报单位（签章）　　　　　　　　　　　　申报单位法定代表人（签字）

年　月　日　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

附表2

受理号：

受理日期：

浙江省医疗器械注册证

变更/补办申请表

产品名称：

注册证号：

生产企业：

浙江省食品药品监督管理局

填表说明

1．申请表应打印或以正楷体填写，填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

2．按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及其它相关文件的规定报送资料，并在所属变更类别及所附资料项后面的方框内用“√”做标记。

报送的资料应按本申请表规定顺序排列，并标明顺序号，装订成册。

3．表中产品名称、生产企业和注册证号系指已获浙江省食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。

4．如有在本申请表列明的变更类别之外的情况，请在“其它需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

5．本申请表可从医疗器械注册审批系统下载打印。

产品名称

注册证号

原注册证有效期

至年月日

生产企业

名称

生产地址

联系人

职位

电话

传真

变

更

类

别

□1．生产企业名称改变（实体不变）

□2．生产企业注册地址改变

□3．生产地址的文字性改变

□4．产品名称、商品名称的文字性改变

□5．型号、规格的文字性改变

□6．产品标准名称及代号的文字性改变

□7．补证

□8．体外诊断试剂注册证的变更

（请在相应类别后面的方框内划√）

□生产企业名称变更（实体不变）

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．新的生产企业许可证正副本（复印件）

□3．新的营业执照正副本（复印件）

□4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

□5．变更企业名称后的产品标准及修订说明（或原注册产品标准文本复印件及标准更改单）

□生产企业注册地址改变

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．新的生产企业许可证正副本（复印件）

□3．新的营业执照正副本（复印件）

□4．企业注册地址变更的情况说明及相关证明材料

□生产地址的文字性改变

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．新的生产企业许可证正副本（复印件）

□3．新的营业执照正副本（复印件）

□4．企业生产地址变更的情况说明及相关证明材料

□产品名称、商品名称的文字性改变

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）

□3．产品使用说明书

□4．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

□型号、规格的文字性改变

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．新的生产企业许可证（复印件）

□3．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）

□4．产品使用说明书

□5．生产企业关于变更的情况说明及相关证明材料

□产品标准名称及代号的文字性改变

□1．原医疗器械注册证及附件（复印件）

□2．执行的注册产品标准（包括原标准文本及修订后的标准文本）

□3．产品使用说明书

□4．关于产品标准变更的情况说明及相关证明文件

□补证

□1．生产企业出具的补办医疗器械注册证书的原因及情况说明（包括生产企业声明原注册证书丢失的登报启事：

报纸原件及加盖公章的复印件，登载的报刊应当为省级以上公开发行的报刊）

□2．生产企业资格证明文件（营业执照及生产企业许可证复印件）

□3．在有效期内的医疗器械注册证及附件复印件或原注册证的注册证编号

□4．生产企业负责人身份证或者办理人身份证复印件及生产企业授权书

□5．生产企业提交的资料真实性的自我保证声明

□体外诊断试剂注册变更申请

□1．证明性文件（原《医疗器械注册证书》及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；营业执照副本及生产企业许可证（复印件））

□2．变更生产企业