医疗器械警戒快讯11.docx
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医疗器械警戒快讯11
医疗器械警戒快讯
2011年6月15日
第11期(总第78期)
内容提要
美国FDA发布飞利浦(Philips)公司的召回通告
美国FDA发布Oridion公司的召回通告
美国FDA发布纽邦(Newport)公司的召回通告
英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告
英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告
英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告
英国MHRA发布GENDEXDental公司的警戒通告
英国MHRA发布费森尤斯卡比(FreseniusKabi)公司的警戒通告
加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(BeckmanCoulter)公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA发布波科(BostonScientific)公司的召回通告
信息发布日期:
2011-06-10
召回公司:
波科(BostonScientific)公司
召回产品:
(1)iCross冠脉超声成像导管
(2)Atlantis®SRPro2冠脉超声成像导管
召回范围:
(1)型号为51805,编号为H749518050的所有批号产品;
(2)型号为39014,编号为H749390140的所有批号产品。
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
波科公司发起了关于冠脉超声成像导管的客户通知。
公司已经确定,最近有关冠脉超声成像导管(批准文号:
21200BZY00484000)的投诉数量增加,原因为过度拉伸可能导致导管尖端的剥离,这与导管通常的拉伸不符。
召回措施:
自2011年3月28日起,波科公司的销售代表将2011年3月14日的一封“重要客户通知”信件亲手分发至客户手中。
销售代表口头审查了资料,通过跟踪日志作为关于完成客户通告的文档。
信中介绍了受影响的产品、存在的问题、可能的根本原因和纠正措施,以及从伽马方式到电子束方式灭菌方法的改变。
波科公司在2011年5月26日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回移除需立即执行的信件。
建议客户们识别并停止使用任何受影响的库存产品并将其隔离,立即返回至波科公司。
(原文链接:
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100636
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=99277)
二、美国FDA发布Vygon公司的召回通告
召回发起日期:
2011-04-20
信息发布日期:
2011-06-11
召回公司:
Vygon公司
召回产品:
(1)中心静脉导管换药包
(2)换药包-中等手套
(3)换药包-大手套
(4)换药包
(5)PICC插入托盘
召回范围:
(1)型号为AMS-8316CP-1,批号为10I60、10K42和10F87的产品。
(2)型号为AMS-9189CP-1,批号为1006150、1006149和1008143的产品。
(3)型号为AMS-9189CP,批号为1003527的产品。
(4)型号为AMS-7080CP,批号为10J29、10J55、11A18、11A47、11B06
的产品。
(5)型号为AMS-8431CP,批号为10H30的产品
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
由于存在潜在的细菌污染问题,制造商召回由Churchill(Vygon旗下一家公司)购买的包含护肤湿巾的换药包和PICC插入套件。
召回措施:
一封印有Vygon信头日期为2011年4月20日的召回信通过快递邮件的形式寄出发送至每一个客户。
信中描述了受影响的产品,问题及需要采取的措施,建议客户们检查他们的库存是否存在召回产品,停止使用和配送,并隔离受影响的产品。
据召回确认和库存返回表中描述,每个客户都收到了一封自定义复制的信件,信中有特定产品的代码和批次。
针对怎样处理由分销商进一步分销的产品的问题,公司提供了一份说明书。
该公司在2011年5月31日向受扩大召回影响的两位承销商发送了更新召回通知。
如果您有任何关于此次召回的疑问,请联系您当地的销售代表或Vygon客服中心1-800-473-5414,或发送电子邮件至customerservice@。
(原文链接:
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100308
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100310
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100307
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100309)
三、美国FDA发布迈柯唯(Maquet)公司的召回通告
召回发起日期:
2011-03-16
信息发布日期:
2011-06-13
召回公司:
迈柯唯(Maquet)公司
召回产品:
主动脉内球囊反搏泵
召回范围:
(1)型号为System98系统,–参考编号为号为0998-00-0446-xx、0998-UC-0446-xx;的产品;
(2)型号为System98XT,编号为0998-00-0479-xx、0998-UC-0479-xx
的产品;
(3)型号为CS100i,编号为0998-UC-0446Hxx、0998-UC-0479Hxx的
产品;
(4)型号为CS100,编号为0998-00-3013-xx、0998-UC-3013-xx的产
品;
(5)型号为CS300,编号为0998-00-3023-xx、0998-UC-3023-xx的产
品。
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
主动脉内球囊反搏泵的几个型号被召回,其原因是由于风扇装配存在潜在问题,该问题可能导致电源供应检测到过热问题而关闭。
召回措施:
迈柯唯公司于2011年3月16日向所有客户发送了一封紧急产品现场纠正信。
信中确定了受影响的产品,存在的问题及可由客户采取的行动。
信中建议客户要注意主动脉内球囊反搏泵操作指令中的警告。
客户可以参考主动脉内球囊的使用说明D部分(手动充气或导管放气)。
该使用说明的D部分重申主动脉内球囊的不活动期不能超过30分钟,该部分还提供了关于如何在主动脉内球囊泵失效后保持主动脉内球囊正常活动的详细指示。
信中告知客户,他们的服务代理将安排替换给他们的产品,其中包含有新的电扇装备。
当完成对电源的更换后,客户们需要要签署一份修理服务单,以核实完成工作的满意程度。
如果有技术问题请联系技术支持部1-800-777-4222并按键4。
如需现场服务代理的调度服务访问,请联系美国公司呼叫中心1-800-777-4222并按键3。
(原文链接:
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=99835)
四、美国FDA发布泰尔茂(Terumo)公司的召回通告
召回发起日期:
2011-05-16
信息发布日期:
2011-06-14
召回公司:
泰尔茂(Terumo)公司
召回产品:
冠状动脉孔插管
召回范围:
(1)编号为804159,批号为0520498、0528975、0567050、0582503、
0617088、0624866的产品;
(2)编号为804117,批号为0520484、0528974、0555870、0565140、
0569078、0584967、0613859、0618949、0621707、0626263、0633299
的产品;
(3)编号为804115,批号为0520497、0528973、0569610、0606841
的产品。
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
插管末梢尖端内存在粘合剂和/或塑料材料的切片,这可能导致微粒和降低内部直径。
塑料切片可能分离并进入病人的冠状动脉,引起栓塞。
由于内部尖端直径降低的潜在风险导致心脏停搏传送不当和/或过程延长。
召回措施:
公司于2011年5月16日向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械移除通知。
通知中确认了受影响的产品,存在的问题及应采取的措施。
这封信描述了该问题,潜在的危害及收货人应采取的措施,建议收货人停止使用该产品并将其返回至泰尔茂公司。
信中提供了一个替换产品的清单以供代替召回产品。
收货人如果存在问题请于星期一到星期五上午8点到下午6点致电1-800-521-2818。
(原文链接:
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100268
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100267
http:
//www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?
id=100266)
五、英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告
信息发布日期:
2011-06-02
行动发起日期:
2011-06-16
警戒公司:
美敦力(Medtronic)公司
警戒产品:
双腔心脏起搏器
警戒范围:
(1)型号为Kappa600、700、800、900,EnPulse,Adapta,Versa,
Sensia,Relia的美敦力系列产品。
(2)型号为E50A1、E60A1和G70A1的Vitatron系列产品。
警戒级别:
采取行动
警戒原因:
生产商发布了一则现场安全通告(FSN)-美敦力参考号:
FA507-日期为2011年4月4日,但并未充分确认使用者已接收到信息并采取了相应措施。
FSN副本在此封警戒信的附录中,同样也可从MHRA的网站中获得。
警戒措施:
根据生产商发布的FSN中的内容采取相应措施,包括返还所有确认回执。
(原文链接:
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON120218)
六、英国MHRA发布通用(GE)公司的警戒通告
信息发布日期:
2011-06-06
行动发起日期:
2011-06-13
警戒公司:
通用(GE)公司
警戒产品:
脉搏血氧计电源
警戒范围:
型号为TR9CE1250LRDP-Y-MED、TR9CE1250LR2P-Y-MED的产品。
警戒级别:
采取行动
警戒原因:
由于GETruSat脉搏血氧计外部电源的塑料壳可能会破裂并暴露出带电部分,或产生过热与变形的情况,这会给使用者带来触电或烧伤的风险。
警戒措施:
确认受影响的TruSat脉搏血氧计及其电源。
参考附录中的鉴定方法。
联系GE公司,将电源返还并获取免费的替代产品。
请勿使用受影响的已有电源的TruSat脉搏血氧计产品。
如果没有可供替换的设备,请按照生产商发布的现场安全通告中的指导检查损坏与继续使用的相关内容。
(原文链接:
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON120221)
七、英国MHRA发布Hospira公司的警戒通告
信息发布日期:
2011-06-08
行动发起日期:
2011-06-15
警戒公司:
Hospira公司
警戒产品:
PlumA+输液泵
警戒范围:
具体产品如下:
产品
目录号
PlumA+输液泵
11971
PlumA+3输液泵(软件系统v10.3)
12348
PlumA+输液泵(软件系统v11.3)
12391
PlumA+3输液泵(软件系统v11.3)
12618
PlumA+3输液泵(配有HospiraMedNet软件)
20678
PlumA+驱动器
20792
警戒级别:
采取行动
警戒原因:
有延误或中断治疗的风险。
列表中所有产品的声音报警器可能会失效。
可视化报警器未受影响。
但是,如果使用者未注意到可视化报警器,他们可能无法察觉输液泵已发生中断。
例如:
输液管内有空气或发生阻塞。
警戒措施:
确认受影响的泵。
如果无法察觉输液泵发生中断会对病人的安全造成威胁,考虑使用替代品。
如果没有替代品,按照生产商发布的现场安全通告(日期2011年3月2日)在产品使用前进行检查。
但应注意某些产品的声音报警在检查正常后仍会出现故障。
(原文链接:
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON120282)
八、英国MHRA发布无针静脉连接器的警戒通告
信息发布日期:
2011-06-15
行动发起日期:
2011-06-29
警戒公司:
所有生产商
警戒产品:
无针静脉连接管
警戒范围:
所有型号
警戒级别:
采取行动
警戒原因:
某些预充式玻璃注射器与多种无针连接头不相容。
若在使用后,转接器仍与无针连接管相连,可能会使病人感染或产生空气栓塞。
警戒措施:
确保采用正确程序,以确定无针式连接头与紧急药盒内的预充式注射器能够相容。
参考使用说明书中的相容性警告及鲁尔接口大小限制。
产品特点总结中同样也包含相容性警告。
若无法匹配,请遵守本警戒第二页中提出的建议。
为避免无针连接器使用后,转接器仍与之相连,必须确保检查程序正确。
(原文链接:
http:
//www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON120328)
九、加拿大卫生部发布Airox公司的召回通告
召回发起日期:
2011-05-17
信息发布日期:
2011-06-13
召回公司:
Airox公司
召回产品:
Legendair呼吸机
召回范围:
型号或类别为4095700、4095705、4095905的产品。
具体批号或序列
号请联系制造商。
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
Covidien公司通知,Legendair呼吸机功率损耗时,辅助声音报警器可能失效。
召回措施:
联系制造商
(原文链接:
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十、加拿大卫生部发布爱德华(Edwards)公司的召回通告
召回发起日期:
2011-05-04
信息发布日期:
2011-05-30
召回公司:
爱德华(Edwards)公司
召回产品:
NovaFlex传送系统
召回范围:
型号或类别为9350FS23、9350FS26的产品。
具体批号请联系制造商。
召回级别:
Ⅰ级
召回原因:
无法连接NovaFlex传送系统可能导致血管穿孔和潜在的患者死亡等程序上的并发症。
由于爱德华公司在2010年8月对其生产工艺做了改变,有合理的理由表明,所有在2010年8月之后生产的NovaFlex组件都能实现预期的功能。
虽然其他组件受影响的可能性被认为很低,但为了消除这一风险,爱德华公司还是召回了所有在2010年8月之前生产的NovaFlex传送系统。
召回措施:
联系制造商
(原文链接:
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
十一、加拿大卫生部发布美国医疗系统(AmericanMedicalSystems)公司的召回通告
召回发起日期:
2011-05-13
信息发布日期:
2011-06-13
召回公司:
美国医疗系统(AmericanMedicalSystems)公司
召回产品:
Acticon人工肠道括约肌控制泵
召回范围:
型号或类别号为72402287,批号或序列号为35821004-690865010的
产品。
召回级别:
Ⅱ级
召回原因:
注意到新引进的替换模具之间不一致。
先前的模具没有按照发布的组件图来生产部件,而是使用新的阀块模具,导致平均激活压力偏低。
召回措施:
联系制造商
(原文链接:
http:
//www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)
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