安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准.docx

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安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准

安徽省《单采血浆站质量管理规范》技术审查标准

一、审查办法

1、单采血浆站在申请《单采血浆站质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的质量体系文件。

2、《单采血浆站质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。

3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审查。

4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。

技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。

对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。

二、审查内容及方法

条款

审查内容

审查方式

需要查看的材料

*0101

特别事项

是否存在严重影响单采血浆质量和献浆者安全的事项

审查组集体审议确定

审查组在检查中认为属于严重质量安全隐患，下列检查项中又没有明确规定的

0201

第二章

机构和人员

是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，（血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理）

查阅文件

要具备各功能部门满足工作需要

0202

明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。

权限必须与职责相适应。

查阅文件

查看有无明确各部门的职责与权限

0203

是否配备满足工作要求的管理和技术人员。

部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。

查阅文件

查看人员档案和岗位职责

0204

具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员是否占卫生技术人员人数的30%以上。

查阅文件人事档案

查看人员档案（资格证书及学历证书）并现场询问工作人员

0205

站长和实验室负责人资质是否满足本条款要求。

（大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。

）

查阅文件

查看学历证书和资格证书复印件

0206

新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。

查阅文件

查看新进人员资质是否符合要求

0207

员工是否取得省级以上卫生行政部门组织的血液安全和业务岗位的培训合格证书并具有初级以上技术职务任职资格。

查阅材料

查看岗位培训证书

0208

业务和质量负责人是否具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，是否经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理。

查阅文件

查看学历证书，培训经历证明、法人授权证书

0209

业务和质量负责人不得相互兼任。

业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。

查阅文件

有无文件规定业务和质量负责人；缺席时有无指定人员代行职责记录

0210

业务负责人是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。

培训内容包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。

每次培训均应有记录，凡参加培训人员应签名并存档。

查阅文件

查看当年继续教育计划，有无培训记录和参会人员签名

0211

是否保证员工每人每年接受不少于75学时的岗位继续教育。

查阅记录

查看员工学分记录

0212

是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。

是否对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。

是否有传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。

查阅记录

查阅健康档案

查看员工健康档案或体检记录，对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费免疫接种记录

0301

第三章

房屋与设施

单采血浆站是否远离严重污染源，内外环境是否整洁。

原料血浆采集、检验、辅助、行政和生活区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

现场查看

各个功能区相对独立，不互相干扰

0302

房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。

业务工作区的控制区与非控制区是否有明显警示标识。

现场查看

分区标识应清楚，房屋布局流程按采浆顺序

0303

是否分别设置工作人员和供血浆者通道；流向合理，避免交叉。

现场查看

分别有两个通道，标识清楚

0304

原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。

低温冷库的制冷能力是否达到-35℃以下。

现场查看

现场查看冷库温度记录以及最低制冷能力

0305

供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确规范体检。

现场查看

体检器械齐全，有检定合格标签，体检区相对封闭，能够保密，正确规范体检

0306

原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。

是否使用木制材料。

现场查看

不能使用木制材料,防止霉菌生长

0307

原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。

现场查看

有采集区和献浆者休息等候区

0308

各工作科室是否有足够的照明设施、适宜的温度、湿度和通风设施。

库房是否有防潮设施；原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

现场查看

原料血浆采集区要有沙门纱窗,不能在采集区域内养植花木，有温湿度控制措施

0309

采用非成套耗材组装时是否在万级背景下局部百级进行。

房间洁净区是否有不易清洁的部位。

现场查看

有局部百级的净化房间装配耗材

0310

原料血浆储存区域是否有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。

现场查看

浆库是否有专人保管，有出入库交接记录，并且出入库数量要一致

0311

是否有双路供电或安全有效的应急供电设施。

现场查看

双路供电或发电机

0312

安全、消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有关规定。

查看有关检查记录

现场查看

查看当地有关部门对消防、污水、医疗废物处理的验收报告

0401

第四章

仪器与设备

仪器、设备的配置是否能满足单采血浆站业务工作的需要。

设备的选择、安装应符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

查看浆站基本标准中配置

见附录《单采血浆站基本标准》中规定。

0402

使用的仪器、设备是否符合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质。

仪器设备所需耗材市场是否容易购买。

查看合格证和厂家资质证明

看有无国标合格证，厂商和供应商资质证明

0403

仪器、设备是否有明显的状态标识；计量器具是否有明显的定期检定合格标识和下次检定或校准日期。

不合格设备是否有明显标示或搬离工作区域。

是否有仪器、设备使用、维护保养、维修记录。

现场查看

有状态标识；检定合格标识，并有使用、维护和校准记录

0404

有特殊要求的仪器、设备，是否放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。

现场查看

有特殊要求的设备应该满足要求放置

0405

需要温度控制的仪器、设备是否配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置和温度失控报警装置，并有专人记录。

现场查看查看记录

有温度计或自动记录仪，每天有专人记录温度

0406

单采血浆站是否配备速冻机（冰箱）或-70℃以下低温冰箱。

现场查看

保证血浆在6小时内冻成

0407

原料血浆袋条形码使用前是否确认有关信息准确、可靠，条形码读数器是否定期检查并记录结果。

现场查看

使用前进行比对试验，并记录，条形码读数器保证能读出条形码

0501

第五章

物料

是否制定物料管理制度，对采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用记录，内容包括购入物料的生产厂家、名称、数量、批号、有效期，发放、使用等日期。

查阅文件

查阅记录

如是生物制品公司统一购买的也要记录有关内容

*0502

对重要物料是否进行评估，评估内容至少包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

（一年一次）

查阅文件

查阅记录

看有无评估报告生产商和供应商三证必须齐全，试剂生产商应具有GMP证书

0503

物料是否按规定的使用期限使用，遵循先进先出的原则。

未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。

查阅记录

看物料发放记录，现场查看有无过期物料

0504

是否有与业务工作相适应的库房，物品分类存放，标识明显。

物料的储存区域保证：

1.待检物料和合格物料严格执行有效分开存放。

2.不合格物料和退回物料隔离存放。

3.同一品种不同批次的物料应有清晰界限。

4.采浆耗材应与其他物品分开存放。

5.对有特殊要求的物料，应按规定条件储存。

现场查看

库房内待检与合格物料分开存放，有明显标识，发现物料不合格或超过有效期等原因仍在使用的情况，要及时处理并记录。

0505

采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者健康时，是否及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。

查阅记录

有无专人负责卫生监管工作

0601

第六章

卫生

是否制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。

查阅文件

在文件中要明确规定卫生管理制度，由一人负责监督

0602

是否制定和执行消毒清洁规程，规定需要清洁消毒的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次。

查阅文件

查阅记录

在卫生管理程序文件中有明确规定消毒方法、频次和区域等

0603

业务工作区域是否能限制外来人员进入。

外来人员进入是否要经许可、登记并穿戴防护服。

现场查看

业务工作区域设置限制外来人员进入的装置和禁入标志，特殊情况下提供防护服供外来人员使用

0604

是否穿戴适宜的工作服从事操作。

工作服是否按要求进行清洗消毒。

现场查看

工作服要清洁整齐，不得穿出工作区域外。

查看清洗消毒记录

0605

清洁、消毒时使用的消毒剂是否对设备、物料和血浆造成污染，消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。

查阅记录

现场查看

查看消毒液使用记录和购入记录

0606

低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁，并有记录。

查阅记录

查看有无化霜和清洁记录

0607

各工作区内是否存放与工作无关的物品和杂物。

现场查看

查看工作区内有无私人物品

0608

食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施是否对工作区产生不良影响，是否互相干扰。

现场查看

各功能区要相对独立，不能互相影响

0609

是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。

查阅记录

现场查看

专用垃圾袋,有标识,暂时储存地点符合卫生要求

0610

是否建立和实施职业暴露预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。

查阅文件

查看程序文件是否完善，并查看能否执行

0611

是否采取有效措施对供血浆者和员工进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。

查阅记录

现场查看

有专用工作服和专用通道,卫生流程合理，血浆和医疗废物有专门运输容器和通道

0701

第七章

文件和记录

是否建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。

查阅文件

具备各类标准、制度和操作规程

0702

是否建立文件控制程序：

1.文件是经审批的现行文本。

2.文件应定期审核和修改。

3.实行文件分发清单制，以控制多种版本混用。

4.过期文件应及时全部收回。

查阅文件

是否按文件控制程序管理文件，查看文件管理记录

0703

文件的修改、变更，是否由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。

相关人员是否了解文件变更的内容。

查阅文件

查看文件有无授权人签字

0704

文件的发放是否有记录。

发放、使用的文件是否为批准的现行文本。

已撤销和过期的文件，需存档备查的，应加标记并安全保存；其他的应及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。

查阅文件

现场查看

查看现场文件是否有过期或非控制文件

0705

文件在正式实施前，是否对相关员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。

查阅记录

查看培训记录是否覆盖95%以上员工

0706

是否建立文件管理档案系统，保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。

查阅文件

到档案室查看文件管理能否查到各类信息，保管是否安全

0707

是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案,保证单采血浆站的正常工作和原料血浆质量。

查阅文件

查看有无应急预案及可行性

0708

是否建立和实施设备的维护和校验管理和记录制度，保证设备符合预期使用要求。

设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。

查阅文件

查看使用维护校准记录和设备惟一性标签

0709

是否建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。

查阅文件

查看制度和计量标签

0710

所有的记录是否至少保存10年。

查阅文件

查阅最早或10年前的献浆档案

*0801

第八章

供血浆者的管理

是否在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。

供血浆者的选择是否按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程的有关要求执行。

查阅献浆档案

查看规化的采浆区域批示，再核对献浆员档案是否有规定区域外的人员献浆，不得跨区采浆

0802

在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。

对初次申请供血浆者进行健康检查时，是否做X光胸（透）片检查。

重复供血浆者每年做一次胸（透）片检查并存档。

查阅记录

胸透要有医院透视报告单，胸片要存档，每次采浆前进行献浆者身份核实

0803

对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康状况征询、健康检查和血样检验。

合格后须如实填写供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录，建立永久的供血浆者编号。

查阅记录

每次献浆都要有健康征询和体检结果记录，不允许伪造记录或故意篡改记录

0804

是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。

同时采用计算机管理档案。

查阅记录

查看档案名册

0805

健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师是否在其体检表上注明原因，标明永久淘汰或暂时拒绝，在供血浆者档案中记录淘汰原因和淘汰日期，对永久淘汰者是否登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。

查阅记录

查看各类淘汰档案和体检记录，有无淘汰原因记录

*0806

合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号。

停止供血浆时，该卡号不得被其他供血浆者使用。

供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。

查阅记录

抽查卡号有无重复，抽查停止采浆人员献浆卡是否保存

*0807

同一供血浆者两次供血浆时间间隔是否不少于14天。

查看100份供浆卡

抽查100份献浆记录，有无不到间隔期献浆

0808

采集原料血浆是否遵循知情同意的原则。

在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。

供血浆者在供血浆自愿书上签名。

查看告知书

查看告知书签名，并询问献浆者是否知道献浆过程、可能发生的不良反应和风险

0809

对特殊免疫的供血浆者，是否告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意、并向供血浆者支付有关的费用，免疫情况应有详细的记录。

查看告知书和接种记录及付费存根

查看告知书签名，并询问献浆者是否知道免疫的意义，查看费用支付存根

*0810

是否建立供血浆者身份识别计算机管理系统。

查看电脑

记录

有无使用省血液安全网

0901

第九章

实验室质量管理

第九章

实验室质量管理

第九章 

实验室质量管理

第九章 

实验室质量管理

第九章

实验室质量管理

第九章

实验室质量管理

实验室建筑与设施是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。

现场查看

实验室内分区标识清楚，流程合理，有生物安全柜，医疗废物处理符合有关规定，工作人员有基本防护措施

0902

是否建立和持续改进实验室质量体系，并组织实施和严格监控。

质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表单。

查阅文件

查看实验室文件有无三层次，涉及血液检测的前中后和有关服务

0903

血液检测人员是否经过职业道德规范的培训、岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，经过评估表明能够胜任血液检测工作。

培训记录是否包括培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

查阅文件

培训记录

查看培训记录和评估记录（考试卷），对不合格人员采取的措施

0904

血液检测人员是否接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。

查阅文件和培训记录

查看培训记录和签名存档清单

0905

实验室布局是否分设检测作业区（至少包括样本接收、处理和储存区），试剂储存区，检测区。

现场查看

有相对分区，标识要清楚

0906

程序文件和标准操作规程的项目至少包括如下内容：

1.标本的管理。

2.仪器与设备的使用、维护和校准。

3.试剂的管理。

4.血液检测技术与方法。

5.血液检测的质量控制。

6.检测结果分析与记录。

7.检测报告。

8.安全与卫生、职业暴露的预防与控制。

查阅文件

查看文件是否齐全

0907

标准操作规程是否分为仪器操作规程和项目操作规程，内容是否包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。

查阅文件

查看SOP是否有仪器操作规程和项目操作规程，SOP内容是否齐全，形式要符合

0908

是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

查阅文件

查看对试剂和材料评估记录

0909

是否建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。

每批试剂投入使用前都应进行确认。

查阅文件

查看有无确认报告及确认内容。

每批试剂要对外观检测，做预实验，确定试剂的灵敏度、特异性、精密性，有批批检测报告等

0910

是否建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。

试剂应在有效期内使用等。

查阅文件

保证最低库存量，不能出现过期试剂

*0911

是否建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个过程实行计算机管理。

是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。

查阅文件

现场查看

在电脑中查看5份标本，从标本采集到结果发出整个过程应齐全。

模拟登录应不能进入系统

0912

血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。

查阅文件

现场查看

是否使用安徽省统一的计算机管理软件

0913

是否建立和实施血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。

查阅文件

有无系统发生意外的应急措施，能否保证检测结果正常发出

*0914

是否建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

查阅文件

有无该程序，是否规定统一使用计算机条码标识系统，保证每一环节都是同一条码

0915

是否建立并实施对质量及技术记录识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。

查阅文件

有无对各项记录正确保管的措施和记录

0916

是否建立和保持完整的血液检测相关记录（至少包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等）。

查阅文件

抽查5天检测记录是否齐全（不同月份）

0917

实验室的文件和记录是否集中统一归档管理。

现场查看

每月或每年装订后集中归档案室保管

0918

是否建立和实施标本采集程序，对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。

查阅文件

查看程序文件和记录

0919

是否建立和实施标本运送（或传递）程序，确保标本运送安全和标本质量。

建立标本运送记录。

查阅文件

规定谁采集标本，如何传递标本，并有标本交接记录

0920

是否建立和实施标本接收和处理程序，包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。

是否有标本的接收和处理记录。

查阅文件和记录

建立标本接受登记表，要包含标本相关信息，不合格标本和拒收标本的理由和回告方式，接收和处理记录

0921

血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。

避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

查阅文件现场查看

分次检测的要有两份标本且标识一致

0922

初次技术审查前对现行的血液检测方法和检测程序是否进行审查确认。

对新的或有变化的方法和检测程序进行重新确认。

查阅文件和记录

在初次审查前对现有方法和程序要有一次确认记录

0923

确认内容是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检测结论判定。

查阅文件和记录

看确认报告

*0924

是否遵从既定的检测程序，对检测过程进行监控（检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求）。

查阅记录

查看检测记录是否齐全

0925

是否建立和实施室内质量控制程序，包括：

1.质控品的技术要求。

2.质控品常规使用前的确认。

3.实施质控的频次。

4.质控品检测数据的适当分析方法。

5.质控规则的选定。

6.实验有效性判断的标准。

7.失控的判定标准、调查分析、处理和记录。

查阅文件和记录

查看SOP有无该规程

0926

是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。

查阅文件和记录

查看SOP

0927

是否建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

规定包括：

1.检测结果的分析和检测结论的判定由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。

2.签发报告前，对签发的每批标本的检测过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正