关于《食品安全事故信息报告管理规定》草案的起草说明doc.docx

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关于《食品安全事故信息报告管理规定》草案的起草说明doc

关于《食品安全事故信息

报告管理规定》草案的起草说明

为贯彻实施《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《突发公共卫生事故应急条例》等法规的相关规定，受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托，由中国卫生监督协会负责牵头制订《食品安全事故信息报告管理规定》项目，北京、天津、河北、安徽省（市）卫生监督机构为项目组成员单位，拟定了《食品安全事故信息报告管理规定》草案（以下简称《规定》），现就起草过程中的有关问题说明如下：

一、制定《规定》的依据

1、《中华人民共和国食品安全法》

2、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

3、《突发公共卫生事件应急条例》

4、《国家突发公共卫生事件应急预案》

5、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》

6、《国家救灾防病与突发公共卫生事件信息报告管理规范》

7、《国家突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告管理办法》

8、《国家食品安全事故应急预案》（草案）

二、制定《规定》的必要性

《食品安全事故信息报告管理规定》是食品安全事故处置的重要内容，是保证食品安全事故能够得到及时、有效处理的重要前提。

《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和《突发公共卫生事故应急条例》等法规，对食品安全事故的报告、调查、处置作了原则规定。

因此，很有必要在上述法律法规的有关规定和卫生部门三定方案的基础上，通过制定《规定》，进一步明确和细化各级卫生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗单位的职责、事故报告人、报告程序、时限、内容、要求以及法律责任等，逐步建立一套科学、高效的食品安全事故信息报告制度。

《规定》的制定与出台，将会进一步规范食品安全事故信息报告与管理工作，有利于促进信息报告系统的有效运行，提高事故处置速度和效能，最大限度地减少食品安全事故的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，具有十分重要的意义和作用。

三、《规定》的起草过程

受卫生部食品安全综合协调与卫生监督局委托，中国卫生监督协会于5月13-14日在北京召开了制订“食品安全事故信息报告管理规范”项目启动会。

会议邀请卫生部食品安全综合协调与卫生监督局、疾病预防控制局、应急办和中国疾病预防控制中心食品营养安全所的领导和有关专家出席会议，北京、天津、河北、安徽省（市）卫生监督机构的领导及相关专业人员共30人参加了会议。

与会代表对协会办草拟的《食品安全事故信息报告管理规范（讨论稿）》进行了认真的讨论与修改，鉴于在框架结构中增加了“法律责任”，因此，建议将《规范》更名为《规定》。

5月17日协会办将会议修改稿发电子邮件给北京、天津、河北、安徽省（市）等与会代表，河北、安徽等省市回去后又征求当地有关单位和人员的意见，于5月23日前将征求当地的修改意见进行了反馈，协会进行了汇总并修改，形成了《规定》（征求意见稿），在6月3日卫生部监督局召开的食品安全管理工作研讨会上征求北京、天津、河北、安徽、广东、辽宁、上海、江苏等部分省市卫生厅局、卫生监督机构、疾病控制机构与会代表的意见，根据大家提出的修改意见，会后主要对《规定》章节和条款内容作了调整简化，框架结构由原来的8章改为5章，42条减为26条，新增了跨地区通报协查的内容。

7月2日将形成的《规定》草案稿发电子邮件给北京、天津、河北、安徽省（市）等课题组成员单位再次征求意见，经过反复修改，先后五易其稿，形成了上报给卫生部监督局的《食品安全事故信息报告管理规定（试行）》（草案）。

四、《规定》的基本框架

《规定》共分为5章、26条，5个附表。

第一章总则（第1-4条），主要包括制定依据和目的、食品安全事故的概念及分类分级、适用范围、事故报告遵循的原则。

第二章机构与职责（第5-9条），主要对县级以上地方卫生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构和各级各类医疗卫生机构在食品安全事故信息报告方面所应履行的各自职责作出了明确具体的规定。

第三章报告程序与要求（第10-22条），主要规定了各级卫生行政部门、卫生监督机构及其疾病预防控制机构接到食品安全事故报告或者疑似食品安全事故的报告时，应按本规定要求做好报告登记和报告处理工作；规定了接收病人的医疗单位应当履行的报告程序及时限；规定了县级以上地方卫生行政部门按照重大食品安全事故分类分级标准实施紧急报告制度和一般报告制度的规定，并对事故报告时限、程序、内容和初次报告、进程报告、终结报告、补报等作了具体规定。

对不属于本部门职责的，应当书面移交有权处理的部门处理。

涉及跨县、跨地市或跨省的食品安全事故协查通报分别由县级、地市级和省级卫生行政部门负责向相关地市和省级卫生行政部门提出协查通报要求。

第四章报告管理与法律责任（第23-25条），主要规定了县级卫生行政部门对辖区内卫生监督机构、疾病预防控制机构、医疗单位的食品安全事故信息报告工作进行监督检查；上级卫生行政部门对下级卫生行政部门食品安全事故信息报告工作进行检查指导和监督管理，检查的结果应作为评价该单位工作质量的指标之一；对医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构和卫生行政部门未依照本规定履行报告职责的，将依法追究法律责任。

第五章附则（第26条），明确本规定自发布之日起执行。

以往食品安全事故报告规定与本规定不一致的，按照本规定执行。

5个附表：

一是《食品安全事故登记表》；二是《食品安全事故报告表》；三是《食品安全事故信息通报书》；四是《食品安全事故信息协查通报书》；五是《食品安全事故汇总报表》。

五、需要说明的几个主要问题

（一）关于食品安全事故的概念与分级。

根据《食品安全法》，《规定》将食品安全事故分为重大食品安全事故和一般食品安全事故。

参照《国家食品安全事故应急预案》（草案），明确重大食品安全事故指经评估认为造成一定程度公众健康危害或对社会公共秩序产生严重影响的食品安全事故。

重大食品安全事故分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般重大（Ⅳ级）四级（以下分别简称Ⅰ级事故、Ⅱ级事故、Ⅲ级事故和Ⅳ级事故）。

（二）关于事故报告管理的原则。

明确规定了食品安全事故信息报告管理工作，遵循“依法报告、及时准确、属地管理、分级负责”的原则。

各级卫生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗单位应当互相配合，严格按照法律法规的规定要求报告和管理食品安全事故信息，不得隐瞒、谎报、缓报。

任何单位和个人不得干涉食品安全事故或者疑似食品安全事故的报告。

（三）有关机构与职责。

1、明确规定了县级以上地方卫生行政部门的5项主要职责：

（1）建立健全食品安全事故报告工作机制和考核奖惩制度，组织管理本地区食品安全事故信息报告工作；

（2）组织收集、汇总本地区食品安全事故信息，及时向同级食品安全监管部门和其他有关部门通报；属于重大食品安全事故的，按照紧急报告的要求及时向同级政府和上级卫生行政部门报告；（3）组织同级卫生监督机构、疾病预防控制机构和医疗机构及其相关人员开展食品安全事故信息报告工作，及时核实、确定食品安全事故的类别和级别；（4）对负有法定报告责任的机构和人员食品安全事故报告工作进行检查和指导；依据有关法律法规和规章的规定，对违反相关报告管理规定的机构和人员进行督查和处理;（5）依法公布本地区食品安全事故及其处理信息。

2、明确规定了县级以上地方卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下，承担本地区食品安全事故信息管理工作的7项主要职责：

（1）设立专职食品安全事故管理机构和人员，建立食品安全事故管理制度，参与食品安全事故信息核实工作；

（2）汇总分析本地区食品安全事故信息，向同级卫生行政部门报告并提出预警、控制和处置等建议；（3）接收、转交、处理与投诉、举报相关的食品安全事故信息；（4）接收事故发生单位和病人救治单位报告的食品安全事故信息；（5）协助卫生行政部门处理跨地区食品安全事故的协查通报工作；（6）建立本地区食品安全事故数据库，定期分析本地区食品安全情况；（7）承担交办的其他工作。

同时，规定设区的市级卫生监督机构负责监测和收集媒体发布的与本地区相关的食品安全事故信息，及时向同级卫生行政部门报告。

3、明确规定了县级以上地方疾病预防控制机构的主要职责是：

县级以上地方疾病预防控制机构负责辖区内食物中毒、食源性疾病和食品污染风险监测信息收集与分析工作，及时向卫生行政部门报告。

对突发公共卫生事故中涉及食品安全事故的信息按照本规定向卫生行政部门报告。

4、明确了各级各类医疗卫生机构的主要职责是：

各级各类医疗卫生机构依照法律规定，负责报告在临床诊疗过程中发现的食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的相关信息。

此外，对县级以上地方卫生行政部门开设的12320电话在接到食品安全事故信息后，应书面记录并及时向同级卫生监督机构报告。

（四）关于事故报告的各项具体要求。

1、对事故报告登记处理的要求。

当卫生行政部门、卫生监督机构、疾病预防控制机构接到食品安全事故报告或者疑似食品安全事故的报告时，应填写《食品安全事故登记表》，记录发生食品安全事故的单位、地点、时间、相关食品、发病人数、临床表现及病人就诊地点、诊疗情况以及交通和通讯方法等；通知报告人保护事故现场、留存病人粪便和呕吐物及可疑中毒食物以备取样送检；并及时向所在地县级卫生行政部门通报《食品安全事故登记表》。

卫生行政部门接到食品安全事故报告后，应当填写《食品安全事故报告》和《食品安全事故通报》，报请同级卫生行政部门主管领导签署后，按本规定进行报告和通报。

2、对医疗卫生机构报告的要求。

当医疗卫生机构发现食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人，应当在2小时内向所在地县级疾病预防控制机构报告。

3、对事故进行核实的要求。

当县级疾病预防控制机构在接到医疗卫生机构的报告后，应当立即会同卫生监督机构进行事故核实。

核实的内容包括：

事故发生时间、发生地点、可能涉及的人群和区域范围；发生健康危害事故的进食方式、共同进食人数、发病人数、死亡人数以及主要的症状和体征；事故发生的可能原因及有毒有害物质调查和检验情况；已采取的控制措施、效果及相关工作建议；报告单位、报告人员及联系方式；事故初步评估的等级等。

县级以上地方疾病预防控制机构经核实，符合下列规定的信息应当立即登记，并向同级卫生行政部门报告：

（1）医疗单位报告的与食品安全事故有关的疾病的信息；

（2）对食品安全事故进行现场流行病学调查时获得的食源性疾病、食物中毒，或者疑似食源性疾病、疑似食物中毒等有关疾病的信息；（3）经过流行病学调查或风险评估，高度相关或不能排除食品污染事故的信息；（4）医疗单位报告的与食品安全事故有关的异常病例和异常健康事件；（5）在食品监测、检验中发现食品、食品添加剂或食品相关产品中有毒有害物质或者致病性微生物超过食品安全国家标准有可能引起人体健康危害事故，或者发现非法添加的化学物质的相关信息。

4、对重大食品安全事故报告的要求。

当县级以上地方卫生行政部门接到IV级以上重大食品安全事故，按以下要求实施紧急报告：

（1）发生III级或IV级重大食品安全事故，接到报告的县级以上卫生行政部门应当于6小时内报告同级人民政府和上级人民政府卫生行政部门；接到报告的上级卫生行政部门应当逐级报告至省级卫生行政部门；

（2）发生Ⅰ级、Ⅱ级重大食品安全事故，接到报告的卫生行政部门应当在2小时内报告同级政府并逐级向上级卫生行政部门报告，每级报告的时间不得超过2小时；接到报告的省级卫生行政部门应当于6小时内报告卫生部；（3）卫生部接到Ⅱ级以上重大食品安全事故后，应当于2小时内报告国务院食品安全委员会办公室；发生IV级以上重大食品安全事故，接到报告的卫生行政部门还应当向同级食品安全监管部门以及同级公安机关和监察机关通报。

5、对一般食品安全事故报告的要求。

县级以上地方卫生行政部门对有证据证明存在或可能存在健康危害的污染食品，尚未造成严重健康损害后果，或者未达到一般食品安全事故，应当填写《食品安全事故报告》和《食品安全事故信息通报》，分别在事故核实后的24小时内报告上级卫生行政部门并通报同级食品安全监管部门。

6、对通报与协查的要求。

县级以上地方卫生行政部门及其卫生监督机构、疾病控制机构接到食品安全事故的举报投诉，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当填写《食品安全事故信息通报》，书面移交有权处理的部门处理。

食品安全事故涉及其他地区的，县级以上卫生行政部门应当填写《食品安全事故信息通报》，通报相关地区的卫生行政部门；如事故调查处理过程需要相关地区协助调查的，应当填写《食品安全事故协查通报》，通过传真或特快专递的方式通报相关地方的卫生行政部门。

接到《食品安全事故信息通报》或者《食品安全事故协查通报》的卫生行政部门应当及时组织调查处理，并尽快向提出协调通报的卫生行政部门反馈调查处理结果。

跨县、跨市（地）或跨省（自治区、直辖市）的食品安全事故协查分别由县级、地市级和省级卫生行政部门负责向相关地方的县级、地市级和省级卫生行政部门提出协查通报要求。

7、对进程报告、结案报告的要求。

对于实施紧急报告的食品安全事故，提出报告的卫生行政部门应当按照下列要求，继续向通报和报告的部门提交进程报告和结案报告。

进程报告：

包括事故的发展与变化、处置进程、事故的诊断和原因或可能因素，势态评估、控制措施等内容。

同时对初步报告进行补充和修正。

属于重大及特别重大食品安全事故的，进程报告应当实行日报制。

结案报告：

事故处理结束后，应及时分析事故发生原因，总结调查处理情况，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

对重大食品安全事故应当在调查处理结束后15日内，负责调查处理的设区的市级卫生行政部门将结案报告报告卫生部。

8、对季报、年报的要求。

县级以上地方卫生行政部门应当按季度汇总分析本地区食品安全事故发生情况，填写《食品安全事故汇总报表》，报告同级人民政府并通报食品安全监管部门。

在每年的第四季度结束后，及时汇总和分析本地区食物中毒发生情况，逐级汇总报告上级卫生行政部门。

省级卫生行政部门应在每年1月25日前，分析和汇总上年度本地区食物中毒发生情况，报告同级人民政府和卫生部。

9、对网络直报的要求。

符合突发公共卫生事故报告和管理条件的食品安全事故，应当按照卫生部《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》和《国家救灾防病信息报告管理规范（试行）》的规定进行报告和网络直报。

（五）关于法律责任。

《规定》对医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，未及时按照本规定报告的，由医疗机构所在地县级以上卫生行政部门依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定，责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生监督机构、疾病预防控制机构以及卫生行政部门的工作人员未依照本规定的规定履行报告职责，对食品安全事故隐瞒、缓报、谎报的，依照《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。