产品设计程序含表格.docx
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产品设计程序含表格.docx
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产品设计程序含表格
产品设计程序
(ISO9001:
2015)
1.目的
规范产品研发管理的程序,确保新产品研发的质量。
2.范围
适用于产品研发的计划、评审、验证和确认等全过程的控制。
3.定义
4.职责
4.1总经理:
4.1.1批准“设计方案”;
4.1.2批准相关设计输出文件;
4.2质量技术部:
4.2.1审核“设计方案”;
4.2.2产品图纸审核;
4.2.3设计输出文件编制/审核;
4.2.4组织设计评审活动和设计验证活动;
4.3质量技术部:
4.3.1.参与设计评审和验证;
4.3.2.样品检测;
4.4相关部门:
参与设计评审和设计验证/设计确认等活动。
5.控制程序:
5.1设计研发来源:
新产品的研发可能来源于以下情形:
A顾客提出新规格或特定产品的研发;
B本公司自行开发的产品,等。
无论何种形式的研发,质量技术部负责收集相关信息,提出“设计方案”,明确设计的概述、设计思路等相关要求并报总经理审批。
5.2设计研发计划:
5.2.1对确认进行研发的新产品,由质量技术部提出该项目的“设计方案”,总经理批准。
5.2.2“设计方案”应明确设计研发的时间进度要求、设计研发的阶段、各个阶段的参与人(部门)、设计职责、应该进行的评审/验证或确认活动。
5.2.3质量技术部主管负责整个设计研发的衔接管理,确保各个阶段的任务明确,职责清晰。
5.3设计研发的输入:
5.3.1研发主管负责编制“设计方案”;
5.3.2“设计方案”应明确新产品的设计要求,包括:
5.3.2.1产品的功能要求;
5.3.2.2产品的性能指标要求(功能性、安全性、可靠性、稳定性);
5.3.2.3产品涉及的法规要求;
5.3.3.4引用类似产品设计的相关信息;
5.3.3.5其他要求
5.3.3设计来源的相关资料应作为“设计方案”的附件资料;
5.3.4“设计方案”应由质量技术部、设计人员、总经理进行评审,总经理批准。
以确保设计方案的内容完整、清晰、充分和适宜。
5.4设计研发的输出:
5.4.1设计研发的各个阶段输出包括以下相关资料/文件/图纸和实物:
5.4.1.1材料要求;
5.4.1.2产品图纸;
5.4.1.3样品;
5.4.1.3工艺卡、作业指导书;
5.4.1.4使用说明书;
5.4.1.5产品的检验要求等。
设计输出的相关资料/文件应经过相关人员的审批后执行。
5.5设计研发的各个阶段的评审:
5.5.1按照“设计方案”的安排,由质量技术部主管组织相关部门和人员开展设计评审活动,包括:
5.5.1.2确定材料阶段由质量技术部、采购及总经理参与评审;
5.5.1.3产品图纸由质量技术部、生产部等参与评审;
5.5.1.4样品生产阶段由生产部、质量技术部参与评审(适用于批量非标设备);
5.5.2评审的结果应记录于“设计评审记录表”,并按照“质量记录管理程序”的要求由质量技术部保存。
5.6设计研发的验证:
5.6.1设计研发的验证点:
对照设计输入要求,按照产品检验标准进行的检测活动;
5.6.2验证方式:
由质量技术部按照“设计方案”的安排进行检测,确定新产品的是否合适,新产品性能指标等是否符合该产品的检验标准的要求和是否达到“设计方案”的规定要求。
检测报告应提供质量技术部审核。
5.7设计研发的确认:
通过顾客使用并确认新产品各项功能是否满足其要求的方式进行;由质量技术部协助顾客安装调试并共同进行运行测试,以确保符合顾客各项功能要求。
5.8设计变更
5.8.1质量技术部负责识别各个阶段的设计变更,并及时提出变更要求;
5.8.2设计变更时,质量技术部负责确认是否进行相应的设计评审\设计验证和设计确认活动;
5.8.3设计变更应评价变更后对产品的组成部分和已经交付的产品的影响,必要时采取相应的措施.
5.8.4设计变更的任何资料应由质量技术部负责保存.
6.相关文件
6.1质量记录管理程序
6.2文件管理程序
6.3产品说明书
6.4部件图、组装图等
6.5组装作业指导书
6.6工艺卡
7记录表格:
7.1设计方案
7.2设计评审记录表
7.3首件确认表
7.4设计变更记录表
7.5产品安装使用报告
7.6材料清单
设计任务书
编号:
产品型号:
产品名称:
产品开发起止日期:
项目负责人:
依据的标准或法律法规(包括名称、编号、版本、章节号等):
产品功能描述:
技术参数及性能指标:
产品结构要求:
顾客有无特殊要求:
□无□有,具体描述:
其他要求:
备注:
会签评审:
部门
评审人
职位
部门
评审人
职位
批准/日期审核/日期编制/日期
设计确认表
编号:
一、产品型号、名称、样式和设计确认活动简要说明:
审核:
年月日编制:
年月日
二、确认意见
会
签
部门
人员
三、厂长批示
签名:
年月日
四、用户意见
签名:
年月日
五、备注
设计评审报告
编号:
产品型号:
产品名称:
评审类别:
□初步技术设计评审□工艺方案评审□其他
评审主持人:
评审时间:
评审对象:
1.初步技术设计评审的对象(设计方案说明书、方案设计总体图、线路图(原理图)、主要零部件方案图、设计计算书、特殊外购清单等初步技术设计的输出)
2.工艺方案评审的对象(工艺方案)
评审内容:
□√表示通过评审;□?
表示有建议或疑问。
初步技术设计评审
1.□标准符合性2.□结构合理性3.□加工可型性4.□采购可型性
5.□可维修性6.□可检验性7.□美观性8.□安全性、环境影响
9.□操作方便性10.□11.□12□
工艺方案评审
1.□经济性2.□工艺流程合理性3.□检测方法合理性4.□质控点设置合理性
5.□工序能力6.□设备选形合理性7.□采购外协可型性8.□
9.□10.□11.□12.□13.□
存在问题及改进发建议(与评审没通过的内容对应):
评审结论:
评审人签字:
部门
评审人
职位
部门
评审人
职位
编制/日期
审核/日期
批准/日期
评审结论中改进措施的验证情况:
验证人:
设计验证报告
编号:
产品型号:
产品名称:
验证单位:
测试样品编号:
试验起止时间:
依据的标准或法律法规:
序号
编号、版本
标准或法律法规
适用章节
主要试验仪器及设备:
序号
仪器及设备编号
仪器及设备名称
计量有效期
试验/检测报告内容摘要及其与设计输入(设计技术任务书)/标准的对照情况:
序号
检测项目
实际检测值
设计输入/标准的要求值
结论
设计验证总结论:
编制/日期
审核/日期
批准/日期
验证结论中改进措施的验证情况:
检查人:
产品试制通知单
编号:
产品型号:
产品名称:
试制数量:
试制类别:
□样机□小批量□产品改进□其他
试制的内容及对各部门的要求:
发往部门
份数
签收人/时间
编制/日期
批准/日期
- 配套讲稿:
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