一体化体系建立程序.docx
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一体化体系建立程序
一体化体系建立、实施
步骤与内容
北京方园信合咨询有限公司
领导决策与准备
最高管理层决策承诺是一体化管理体系建立、实施的保证
1组建领导小组
1.1任命最高管理层中一员为管理者代表,作为小组组长,必要时任命最高管理层中其他人员作为小组的成员:
1.2代表最高管理者对一体化管理体系进行日常管理;
1.3职责:
对一体化管理体系进行管理、监视、评价、协调。
2组建工作小组
2.1选择预备内审人员、各职能/层次的骨干人员作为小组成员;
2.2应保证相应的人力、物力、财力、技术等资源;
2.3内审人员应占企业总人数的5—10%;
2.4职责:
进行现状调查、体系设计、编制文件、内部培训与指导、运行中的文件和记录的修改与完善、内部审核等工作;
3制定工作计划
编制建立一体化管理体系工作总计划表
4标准宣贯、培训
4.1宣贯
管理层应了解一体化管理体系标准的内涵、基本要求、适用法规及要求和管理职责;
一体化管理体系的规划设计、制定质量方针和目标指标及控制途径、进行职责和权限分配;
4.2培训
一体化管理体系标准的培训;
一体化管理体系内部审核培训;
人员包括管理、技术、生产、检验、岗位等相关人员;
预备内审员取得内审员资格证书;
现状调查及一体化管理体系建立
体系建立的范围适合企业的管理权、现场区域、涉及的活动/产品/服务领域
1初始评价
1.1质量、环境、健安管理现状的调查与分析:
a识别关键过程和特殊过程;
b评价关键过程和特殊过程的控制;
c评价适用法律法规;
d提出目标指标框架建议;
e汇集上述内容,提出一体化管理现状初始评价报告;
1.2调查分析内容
a管理权限:
工商营业执照、资质证书、许可证;
b体系覆盖区域:
单现场、多现场、临时现场等;
c涉及的活动和产品:
特点和类型;
d组织结构分析:
应与一体化管理体系相适应,确定隶属和联系;
e活动、产品的生产工艺流程:
包括业务流程、生产流程;
f体系情况分析:
有无删减和外包情况;
g生产设施/设备、监测设备、环保设备、安全设备能力情况;
h管理、技术、监测、操作人员结构水平;
i管理基础分析:
管理制度、操作规范等;
j有无外部监测、送检要求:
k检测工艺流程、监测规范、检测依据等;
l适用法律法规评价;
m确定、展开组织结构、职能和层次:
组织结构图、各部门和层次职责和权限的分配-“编写体系文件的前提条件”
n编写部门职能汇总表----列出各部门职能活动中所承担的主管和参与的责任,体系要素规定主管部门/领导、质量、环境、健安职能规定归口部门、活动应规定主办部门/人员;加强体系要素、职能活动间的“接口控制”。
2制定一体化方针
2.1对方针的制定、批准、修订和更改全面控制;
2.2一体化方针:
a最高管理者主持制定并批准,是企业总的宗旨和方向,以八项管理原则为基础;
b内容包括:
·与宗旨相适应;
·满足(顾客、相关方、公司员工、法规)要求的承诺;
·对持续改进体系有效性的承诺;
·阐明总目标指标,为制定、评审质量/环境/健安目标指标提供框架。
要求:
沟通传达、保持持续适宜性。
3制定一体化目标、指标
3.1一体化目标、指标:
·目标指标应依据一体化方针制定,与方针保持一致;
·满足产品要求、环境和健安要求、持续改进的内容;
·目标指标应在相关层次和职能上体现---目标指标分解;
·目标指标应是可测量、可检查、可评价的;
·目标指标应形成文件,在组织内沟通和理解;
·目标指标应进行系统评审,依评审结果修订;
·目标指标展开工作内容应落实,并规定职责。
3.2制定质量目标实施措施
a目标指标应具体量化(定性/定量)、指标应明确和可测量;
b建立目标指标应考虑:
“切合实际”
·外部要求:
法规和其他要求、相关方要求;
·内部因素:
自身重要质量、环境、健安因素、可选择的技术方案/财务/运行/经营要求;
一体化管理体系文件框架设计及编写
1一般采用三级文件的一体化管理体系文件:
1.1一体化管理体系手册;
1.2程序文件:
质量标准规定:
六个形成文件的程序
4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3
环境标准规定:
十六个形成文件的程序
4.14.24.3.14.3.24.3.34.4.14.4.24.4.34.4.54.4.64.4.74.5.14.5.24.5.34.5.44.5.5
健安标准规定:
十六个形成文件的程序
4.14.24.3.14.3.24.3.34.3.44.4.14.4.24.4.34.4.54.4.64.4.74.5.14.5.24.5.34.5.4
企业可根据需要制定相应的管理型、操作性程序;
1.3作业文件/部门工作手册:
管理和作业指导书(岗位责任制、管理制度、适用的法律法规和产品标准、作业指导书、记录等;
1.4编写文件前应确定所有文件目录,经过评审、修订,完善后进入正式编写阶段;
1.5每项职能对应一定的一体化管理体系程序、每个活动对应相应的作业程序(工作/作业指导书)。
2文件结构和内容
2.1一体化管理手册(一级文件,管理大纲):
文件结构:
封面、批准页、目录、说明(使用范围/依据标准)、控制页、术语/定义、企业概况、体系要素描述、支持性文件(程序文件、技术/管理标准、操作规程等)
2.2内容:
见标准
2.2程序文件(二级文件,一体化管理手册支持性文件):
·程序文件包含一体化管理手册中的程序,还包括管理方案、作业指导书、记录等在程序中的应用:
·管理性程序是控制各项活动的管理办法和程序;
·程序文件结构:
编号和标题、目的、适用范围、术语、职责、工作流程、工作程序、相关/支持性文件、记录;
2.3工作手册(三级文件,程序文件的支持性文件,应用性广、操作性强、基层应用)
·岗位责任制:
包括职位、职权、职责的描述,涵盖一体化体系的职责和其他管理职责,系统的管理方法的具体应用;
·管理制度、规定:
一体化管理程序的实施文件,可操作性的管理程序,以岗位责任制、目标责任制、监督、检查、预防、纠正为核心的管理文件。
·适用的法律法规和产品标准(外来文件):
国际、国家、地方、行业、企业的法律法规不可缺少,及时更新,传递到基层;
·作业指导书:
可分为管理/技术性作业指导书
a是用以指导某具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件,如工艺规程、操作规程、检验试验规程、作业标准、操作手册等;
b新过程、关键/特殊过程、对操作技能要求高的过程、操作者流动变化大及文化技能低的过程,应制定;
c分类:
生产/服务、检验试验、管理型作业指导书;
d内容及格式:
·生产/服务作业指导书:
作业内容(过程流程图)、材料设备要求、设备要求(设备技术参数规定要求、调整/校准要求、计量器具和维护保养要求)、工作环境要求、技术规范要求(技术标准、作业守则、规定作业Q---图表样品等、过程能力要求)、操作步骤、工作准则(异常/紧急的处置)、职权;
·检验试验作业指导书:
工作内容(需检验试验/鉴定的特性参数、图表/流程图)、测量/鉴定仪器设备/工具要求(技术参数规定要求、调整校准要求、维护保养要求)、工作环境、检验试验/鉴定的方法/判定标准(抽样方法、测量数据、检定周期/频率、工作步骤、判定标准)、结果记录及通知相关人员、工作准则(异常/紧急的处置)、职权;
·工作作业指导书:
作业内容、材料要求、设备工具要求、工作环境、工作标准(技术规范和管理标准的要求)、工作步骤、工作准则、职权;
·技术性作业指导书包括各种工艺文件、作业指导书、检验试验规范、检定规程等;
2.4质量计划:
a质量计划是一体化管理体系策划(一体化管理体系策划、产品策划、管理/作业策划)的输出结果之一,明确谁负责、何时完成、检查考核办法;
·质量计划分为:
产品质量计划(质量保证大纲):
对特定产品、合同、项目产生/形成/完成/实现全过程的一体化管理体系工作目标指标/内容/重点/手段/资源/时间顺序等的安排;
·质量管理计划:
是按手册规定,对某个/几个一体化管理体系要素的目标指标/程序/组织/活动等的安排;
·全过程/阶段性、综合/单项的质量计划:
b形式:
措施计划表、流程图、网络图等;
c内容:
编号和标题、目的、适用范围、目标指标、职责分工、措施(要求、资源和实施方法)、控制方法、检查总结、相关文件、记录。
3文件编写方法
3.1自上而下依次展开:
按方针、管理手册、程序文件、作业指导书(程序/规范)、记录的顺序编写;
需制定编写总体方案、对编写人员要求高、有利于各层次文件的衔接;
编写时间长、需反复修改。
3.2自下而上依次展开:
按记录、作业指导书(程序/规范)、程序文件、管理手册、方针的顺序编写;
适于管理基础好的企业;
需要编写总体方案指导,如缺会造成混乱。
3.3中间突破法:
先编写程序文件、再编写管理手册、作业指导书(程序/规范)、记录;
实质是从分析质量环境活动、确定活动程序开始;
有利于体系标准与企业实际结合,并缩短编写时间。
文件编写和试行
1.1成立编写领导/工作小组,提供必要资源;
1.2手册、程序文件由管理者代表/有关部门领导审定,最高管理者审批;
1.3文件试行/评审、修订。
1.4文件发布
a手册、程序文件由最高管理者发布,其他文件根据内容可由相关管理者发布;
b方针内/外两公开:
传达员工、对外宣传和展示。
2全面培训
2.1管理层领导:
明确职责、了解控制途径和适用法规、了解本部门的目标和实施措施及考评方法;
2.2岗位培训:
明确本岗职责、有关运行程序和作业文件、记录的要求。
2.3技术支持和辅助部门:
明确在一体化管理体系中的作用。
3信息交流
内外部的信息交流、及时处理并处置,做好记录;
4监视测量
4.1方针、目标指标、管理方案的适宜性和完成情况;
4.2一体化管理体系文件满足要求情况;
4.3全员意识和满足要求重要性的认识;
4.4管理者的职责和承诺实现情况;
4.5产品的符合性和稳定性、法规的符合性;
4.6顾客满意情况、一体化管理体系运行与标准的符合性和有效性。
5协调改进
运行中暴露的问题、改进意见,如实反映、协调和改进,包括修改和完善;
6记录和记录的管理
按文件和记录控制要求进行记录
7现场整顿
作业现场和环境的整顿
内审和管理评审
1内部审核
1.1应策划、制定内审方案,规定审核的准则、范围、频次、目的、人员、方法、日程安排等:
a审核范围应与一体化管理体系建立、实施和运行的覆盖范围一致;
b通常一年内进行一次完整的内审(审核安排方式:
集中审核、滚动审核、专项审核、补充审核);
c外部审核:
集中审核,分为两个阶段;
1.2内审由管理者代表组织,采用随机抽样调查的方法进行:
a审核方式:
管理部门采用按负责要素,即“部门+要素”方式;
车间采用“部门+要素、部门+工艺主线”方式;
1.3目的:
判定一体化管理体系的符合性、体系是否得到实施和保持、发现问题并纠正预防不符合;
1.4一体化管理体系建立初期、认证审核前应进行两次内审:
a第一次内审未能覆盖管理评审要素;
b第二次内审应覆盖一体化管理体系的所有要素;
1.5根据需要可进行一体化管理体系的模拟审核。
2管理评审
2.1管理评审采取会议评审的方式:
a最高管理者主持,相关部门管理人员参加;
b管理评审一般每年进行一次;
2.2目的:
确保体系持续适宜/充分/有效;
对体系持续适宜/充分/有效性、体系变更、产品/过程的改进、资源需求和方针目标指标进行评价,并形成记录/报告
审核认证
1提出申请:
签订认证合同,提交相关材料,提交文件审核;
2审核确认:
与认证机构协商、安排审核日程;
3审核准备:
做好迎接审核的准备工作
布置准备必要的审核工作条件(现场);
确定陪同人员;
准备文件和证据;
提出审核时的行为要求。
4正式审核:
公司领导/有关人员参加首末次会议;
确认审核范围,指定陪同人员;
接受审核,确认不合格项;
纠正不合格项和确认:
制定纠正措施计划并实施,报告结果;
将纠正措施及实施见证材料提交认证机构确认。
5批准发证:
接受证书、按规定使用证书。
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