第二类精神药品零售企业验收标准.doc
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附件七:
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
山东省食品药品监督管理局
二〇〇五年十二月
说明
一、本验收标准根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》等有关规定制定。
二、本验收标准是对第二类精神药品零售企业的验收标准。
三、共分四部分,15条,总分220分。
其中带“*”的4条重点条款不占分数。
四、本标准把重点条款列为验收重点,其中一个重点条款达不到要求即验收不合格。
重点条款达到要求,各部分得分率应在60%以上,且总得分率应在70%以上方为验收合格。
五、评分通则:
评分不易量化的项按评分通则打分。
实得分等于每条款满分乘得分系数,得分系数分别为1.0、0.8、0.6、0.4、0。
系数涵义为:
1.0:
全面达到规定要求
0.8:
执行较好,尚需改进
0.6:
基本达到要求
0.4:
执行较差,尚达不到要求
0:
完全达不到规定要求
六、得分率计算:
被查项目合理缺项时,缺项得分零;计算得分率时,应得总分扣除缺项分。
计算公式:
实得分
得分率=----------------×100%(每一部分得分率和总得分率均按此公式计算)
应得分-缺项分
七、本验收标准由山东省食品药品监督管理局负责解释。
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
项目
序号
考核内容
满分
得分
考核方法
评分标准
一、
企
业
资
质
及
业
务
1*
依法取得《药品经营许可证》,实行“统一进货、统一配送、统一管理”的药品零售连锁企业,经批准从事第二类精神药品零售业务。
/
/
查《药品经营许可证》及第二类精神药品零售业务批准证明文件。
缺少任何一个条件,此项即为否决项。
2*
企业通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证。
/
/
查GSP认证证书。
此项为否决项。
二、
机
构
和
人
员
3
指定责任心强、政治素质好、业务熟悉的人员负责第二类精神药品的经营和管理工作,人员相对稳定。
10
平时和现场考评相结合,现场提问五个问题。
答错一题扣2分。
4
企业负责人具有较强的法制观念,掌握第二类精神药品经营相关法规和政策,熟悉第二类精神药品经营管理工作。
10
平时和现场考评相结合,现场提问五个问题。
答错一题扣2分。
5
企业对第二类精神药品管理人员及直接业务人员,每年开展10个学时以上的第二类精神药品管理法规和业务培训。
10
查培训记录。
按评分通则打分。
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
项目
序号
考核内容
满分
得分
考核方法
评分标准
三、
设
备
设
施
6*
企业在零售药店(或库房)是否设有专用柜储存第二类精神药品,并有防盗装置。
/
/
查现场。
此项为否决项。
7*
企业是否具备通过网络报送经营销售情况的条件。
/
/
查合同及使用手册,现场测试。
国家尚未开展此项工作之前,作为合理缺项。
国家开展此项工作后拒不入网的,此项为否决项。
8
企业是否定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护。
20
查维护、保养记录。
按评分通则打分。
四、
制
度
及
管
理
⌒
一
9
建立采购、验收、储存、保管、退货、报残缺、安全管理、丢失、被盗案件报告制度。
并根据有关法律法规的新要求及企业经营实际及时进行修改、补充和完善。
40
查文件档案。
按评分通则打分。
10
零售第二类精神药品实行专人管理、专用帐册。
专用帐册应保存至药品有效期满后5年。
20
查记录、帐册等。
按评分通则打分。
11
企业在零售第二类精神药品时,凭执业医师出具的处方,并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核,按规定剂量销售第二类精神药品,处方保存2年。
没有超剂量和无处方销售第二类精神药品的情况。
20
查档案。
按评分通则打分。
第二类精神药品零售企业验收标准(试行)
项目
序号
考核内容
满分
得分
考核方法
评分标准
制
度
及
管
理
⌒
二
12
企业无向未成年人销售第二类精神药品。
在难以确定购药者是否为成年人的情况下,对购药者的年龄进行有效核实。
20
查记录。
并抽查客户。
按评分通则打分。
邮寄第二类精神药品办理邮寄证明。
20
查记录。
没有做到,此分全部扣除。
13
企业对过期、损坏的第二类精神药品应当登记造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。
10
查记录。
自行销毁的,此项分数全部扣除。
14
发生第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道案件,应采取必要的控制措施,同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。
20
查记录。
按评分通则打分。
15
尚未连接监控信息网络的第二类精神药品定点零售企业,应当每月通过电子信息、传真、书面等方式,将本单位麻精药品的进货、销售、库存、使用的数量及流向报当地市药监局。
20
查记录。
按评分通则打分。
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