药品生产质量状态标识管理规程概述.docx
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药品生产质量状态标识管理规程概述.docx
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药品生产质量状态标识管理规程概述
状态标识管理规程
起草人
日期
年月日
制订部门
质管部
部门审核人
日期
年月日
编码
TGGLZG13035.1501
质管部审核人
日期
年月日
页码
第1页共42页
批准人
日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门:
质管部、物管部、生产部、工程部
颁发部门
GMP管理科
收件人签名
1目的
规X与GMP有关的状态标识管理,防止混淆和差错发生。
2X围
本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容,适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。
本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。
3责任
质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。
4规X性引用内部文件
下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注年代号和版本号的引用文件,其随后所有的修订版(不包括勘误的内容)均不适用于本文件,然而,负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注年代号和版本号的引用文件,其最新版本适用于本文件。
TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程
TGGLSC11013中间站管理规程
TGGLSC11023批包装过程管理规程
TGGLWL06029仓库货位卡管理规程
TGGLZG01001GMP文件管理规程
TGGLZG14009仪器设备校准管理规程
5术语和定义
(1)状态标识
是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。
(2)法定标识
法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布,用于特定的管理对象,如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等,药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。
(3)GMP状态标识
与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。
6分类
标识分法定标识和企业标识,GMP状态标识属于企业标识。
7法定标识的管理
(1)法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。
在政府行政部门授权许可(指现行法律、法规规定的)时,企业根据实际情况使用规定的标识。
(2)现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识,任何人、任何部门不得制作或使用。
8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求
8.1厂房
(1)用于生产工艺操作的房间,包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等,需要标识其清场状态和生产状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。
(2)清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。
(3)“厂房状态标识栏”的形式见附件1,置于人员进入房间前的走廊外壁,标识栏底边距离地面1.5米,由工程部统一制作安放。
表1:
厂房状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
清场状态
“待清场”牌
见附件2
当班工序负责人
该生产工艺操作结束后、清场前。
不需要。
2
“已清场”牌
见附件2
当班工序负责人
清场结束后、当班工序负责人自检合格时。
不需要。
3
清场合格证
(正本)
见附件2
当班QA
检查清场合格后,填写发放给当班工序负责人。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面,同批记录一起存档。
表1(续)
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
4
清场状态
清场合格证
(副本)
见附件2
当班QA
检查清场合格后,填写发放,替换“已清场”标识。
黏贴于下批产品岗位操作记录反面,同批记录一起存档。
5
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前,由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束,由当班工序负责人销毁(撕毁、置于垃圾桶)。
不需要
6
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示,生产结束后撤回。
不需要
备注:
(1)当一个房间只有一个产品时,设备的“生产状态”按“正在运行”标识,房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识;
(2)当一个房间有两个或两个以上的产品时,如糖浆配料间,其房间内的一个储罐储存糖浆,另一个储罐储存煎膏,则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识,房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.2外包装间
(1)外包装间需要标识其清场状态和包装状态。
(2)包装状态的内容,由当班工序负责人按包装指令填写。
包装结束,由当班工序负责人擦去所填写的内容。
(3)清场状态标识同表1规定。
(4)“包装状态标识栏”的形式见附件5,置于贴标区显眼位置,由工程部统一制作。
8.3生产设备
(1)生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备,如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。
(2)生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表2。
(3)性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。
(4)“生产设备状态标识栏”的形式见附件6,置于设备操作面显眼位置,由工程部统一制作安放。
表2:
生产设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格,准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后,或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格,或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放,同时撤回“待清洁”标识。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前,由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束,由当班工序负责人销毁(撕毁、置于垃圾桶)。
不需要
8
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示,生产结束后撤回。
不需要
备注:
(1)当一个房间只有一个产品时,设备的“生产状态”按“正在运行”标识,房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识;
(2)当一个房间有两个或两个以上的产品时,如糖浆配料间,其房间内的一个储罐储存糖浆,另一个储罐储存煎膏,则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识,房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.4容器设备
(1)容器设备属于生产设备,用于混合和储存物料或中间产品,如配料罐、带搅拌器的储罐。
(2)容器设备需要标识其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表3。
(3)性能状态标识、清洁状态标识、生产状态标识、质量状态标识置于“容器设备状态标识栏”规定位置。
(4)“容器设备状态标识栏”的形式见附件9,置于设备操作面显眼位置,由工程部统一制作安放。
表3:
容器设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格,准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后,或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格,或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放,同时撤回“待清洁”标识。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前,由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束,由当班工序负责人销毁(撕毁、置于垃圾桶)。
不需要
8
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示,生产结束后撤回。
不需要
表3(续)
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
9
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面,同批记录一起存档。
10
“合格”牌
见附件11
QA
检验合格后。
不需要
11
“不合格”牌
见附件11
QA
检验不合格后。
不需要
备注:
(1)当一个房间只有一个产品时,设备的“生产状态”按“正在运行”标识,房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识;
(2)当一个房间有两个或两个以上的产品时,如糖浆配料间,其房间内的一个储罐储存糖浆,另一个储罐储存煎膏,则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识,房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.5中间储罐
(1)中间储罐只用于储存中间产品,如不带搅拌器的储罐,需要标识其内容物状态、清洁状态、质量状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表4。
(2)对于中间储罐,其内容物状态标识、清洁状态标识、质量状态标识置于“中间储罐状态标识栏”规定位置。
(3)“中间储罐状态标识栏”的形式见附件12,置于中间储罐操作面显眼位置,由工程部统一制作安放。
表4:
中间储罐状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该储罐使用结束后、清洁前。
不需要
2
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放,同时撤回“待清洁”标识。
不需要
表4(续)
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
3
内容物
状态
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
该储罐装料并完成计量后,由操作人员填写、当班工序负责人复核签名。
使用结束后,由当班工序负责人销毁(撕毁、置于垃圾桶)。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面,同批记录一起存档。
5
“合格”章
见附件14
QA
检验合格后,在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后,在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。
不需要
备注:
对于中间储罐的“质量状态”,因已在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章,因此不需要挂牌。
8.6管道
8.6.1与设备连接的主要固定管道,其内容物的类型有物料、饮用水、纯化水、压缩空气、真空、蒸汽、冷冻水、冷却水、三废。
8.6.2与设备相连的主要固定管道须标明管内内容物名称、流向,并应标识在醒目的位置。
8.6.3
标示图例:
内容物名称
(1)箭头为燕尾型,箭头所指为内容物的流向;内容物名称在箭头前方2厘米起用宋体书写;箭头宽度为管径的2/3,箭头长度为5-10厘米;文字字体大小为管径的2/3。
(2)标示位置为管道迎面方,每隔1~2米即标示一次。
(3)所用涂料为耐清洗、耐温的聚酯漆类。
也可用不干胶黏贴。
8.6.4管道状态标志的制作和确认由工程部负责。
8.7仪器设备
(1)仪器设备需标识其计量状态,见本规程第8.8条。
(2)大型精密仪器设备,包括液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度法,除需要标识计量状态外,还需要标识清洁状态、检验状态,见表5规定。
(3)计量状态标识、清洁状态标识、检验状态标识集中标识在“大型精密仪器设备状态标识栏”,其形式见附件15,置于该仪器设备操作面显眼位置,由工程部统一制作安放。
表5:
大型精密仪器设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标识责任人
标识时机
存档要求
1
清洁状态
待清洁
等待清洁。
检验员
该设备操作结束后、清洁前,在“□”打“√”表示。
不需要
2
已清洁
已完成清洁。
检验员
清洁结束后,在“□”打“√”表示,并填写日期和签署XX。
不需要
3
检验状态
正在检验
填写检品名称、批号、检验控制号等内容。
检验员
检验开始前,由检验员按检验指令填写。
不需要
备注:
(1)计量状态标识见本规程第8.8条,黏贴在“大型精密仪器设备状态标识栏”规定位置。
(2)“待清洁”、“已清洁”、“正在检验”只能有一种,依实际情况填写,填写前擦去前一种标识。
8.8计量器具
(1)仪器、仪表、量具、衡器等计量器具需要标识计量状态,其类别有“合格”、“不合格”两种,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表6。
(2)移液管、滴定管、容量瓶等玻璃仪器的计量状态标识按“TGGLZG14009仪器设备校准管理规程”规定。
表6:
计量器具状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标识责任人
标识时机
存档要求
1
合格
校准证
该计量器具性能合格,在有效期内准许使用。
设备管理员
经检定合格时.
不需要
2
不合格
计量器具不合格证
见附件16
设备管理员
失准、超期或检定不合格时。
不需要
8.9公用工程设备
(1)辅助生产的公用工程设备,包括纯化水机组、空调净化机组、压缩空气机组,需要标识其性能状态和运行状态,见表7规定。
(2)性能状态标识、运行状态标识集中标识在“公用工程设备状态标识栏”,其形式见附件17,置于该组设备控制柜(屏)操作面显眼位置,由工程部统一制作安放。
表7:
公用工程设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
标识时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格,准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后,或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格,或发生变更不再使用时。
不需要
5
运行状态
“正在运行”牌
见附件4
操作工
使用时。
不需要
6
“暂停使用”牌
见附件18
操作工
生产间歇,停止使用时。
不需要
8.10物料
物料包括中药材、中药饮片、化学原辅料、包装材料,需要在其包装容器上标识标签、质量状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表8。
表8:
物料状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
标签
中药材标签
见附件19
仓库保管员
进库时。
不需要
2
物料标签【1】
见附件20
仓库保管员
进库时。
不需要
3
“更换包装”标签
见附件21
仓库保管员【2】
更换包装时。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
5
“合格”章
见附件14
QA
检验合格放行后。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后。
不需要
备注【1】:
购入的中药饮片、化学原辅料、包装材料,其包装上已有标签;本文的“物料标签”指公司根据管理需要,补充物料代码、物料批号、检验结果等内容,重新标识。
备注【2】:
车间领用的物料,更换包装后,由车间物料员填写、QA复核后标识在新包装容器上。
8.11中间产品
车间生产的中间产品、中药提取物,需要在其包装容器上标识标签、质量状态,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表9。
表9:
中间产品状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
标签
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
容器装料计量后,由操作人员领取、填写,当班工序负责人复核签名。
不需要
2
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
3
“合格”章
见附件14
QA
检验合格后。
不需要
4
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后。
不需要
8.12货堆
(1)仓库、车间中间站、车间原辅料暂存间,物料、中间产品、待包装成品、成品等以批为单位堆放,除这些物料、产品的容器需要标签标识外,货堆也需要进行标识,货堆的标识有标签和质量状态标识。
(2)仓库的货堆标签,按其标识对象分类,分为物料货卡、成品货卡、退货成品卡,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见“TGGLWL06029仓库货位卡管理规程”。
(3)车间中间站、车间原辅料暂存间的物料、中间产品、待包装成品的货堆标签,按其标识对象分类,分为车间物料卡和中间产品卡,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求分别见“TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程”、“TGGLSC11013中间站管理规程”、“TGGLSC11023批包装过程管理规程”。
(4)货堆质量状态标识,其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求表10。
表10:
货堆质量状态标识一览表
序号
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
“待检”牌
见附件22
仓库保管员
车间物料员
货物接收检查后,在该货堆正面挂牌。
不需要
2
“合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检验合格【1】后,在该货堆正面挂牌,同时撤回“待检”牌。
不需要
3
“不合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检验不合格后,在该货堆正面挂牌,同时撤回“待检”牌。
不需要
4
“待包装”牌
见附件23
当班外包装
工序负责人
在该批待包装成品货堆正面挂牌,包装完成后撤回。
不需要
备注【1】:
对于仓库接收的物料、产品,是当保管员接到放行通知单后挂牌。
9GMP状态标识制作、修订管理规定
(1)本规程各种状态标识栏、标识牌,由工程部根据本规程附件规定的式样制作、安放。
(2)本规程各种标识用的标签、证,其重新制作、修订、废除,按“TGGLZG01001GMP文件管理规程”规定执行。
印刷申请、印刷品保管和发放,由物管部负责。
(3)本规程的“合格”章、“不合格”章,由质管部GMP管理科文件管理员负责制作、保管、发放、收回,并履行登记和核准手续(见附件24),其记录永久保存于GMP管理科。
10附件
附件1厂房状态标识栏
厂房状态标识栏
名称:
编号:
清场状态
生产状态
(插标位置)
(插标位置)
说明:
(1)此标志为白色牌面、绿色文字,材料为塑料或铝板、不锈钢板;
(2)参考外形尺寸:
150mm(宽)×210mm(高)。
附件2“清场状态”标识
(1)“待清场”牌
待清场
说明:
(1)此标志为黄色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×105mm(高);
(3)表示该房间内的生产操作已经完成,处于等待清场的状态。
(2)“已清场”牌
已清场
说明:
(1)此标志为绿色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×105mm(高);
(3)表示该房间内的清场工作已经完成,经当班工序负责人自检合格,等待QA检查的状态。
(3)“清场合格证”(正本、副本)
清场合格证
(正本)
文件编码:
清场工序
清场前产品
清场前
产品批号
拟调换产品
拟调换产品产品批号
清场负责人
清场日期
年月日
QA
检查日期
年月日
有效期至
年月日
清场合格证
(副本)
文件编码:
清场工序
清场前产品
清场前
产品批号
拟调换产品
拟调换产品产品批号
清场负责人
清场日期
年月日
QA
检查日期
年月日
有效期至
年月日
说明:
(1)此标志为白纸黑字;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×105mm(高);
(3)表示该房间内的清场工作已经完成,经当班工序负责人自检合格并经QA检查合格的状态。
附件3“正在生产”签
正在生产
文件编码:
工序
品名
规格
批号
批量
生产日期
年月日
工序负责人
说明:
(1)此标志为白纸黑字;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×105mm(高);
附件4“正在运行”牌
正在运行
说明:
(1)此标志为绿色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×45mm(高);
(3)表示该对象处于正在运行的状态。
附件5包装状态标识栏
包装状态标识栏
药品名称
产品批号
药品规格
生产日期
包装规格
有效期至
批包装数量
工序负责人
包装
开始日期
清场状态
(插标位置)
说明:
(1)此标志为白色牌面、绿色文字,材料为塑料;
(2)参考外形尺寸:
900mm(宽)×600mm(高)。
附件6生产设备状态标识栏
生产设备状态标识栏
名称:
型号:
编号:
清洁状态
生产状态
(插标位置)
(插标位置)
性能状态
(插标位置)
说明:
(1)此标志为白色牌面、绿色文字,材料为塑料或铝板、不锈钢板;
(2)参考外形尺寸:
150mm(宽)×210mm(高)。
附件7“性能状态”标识
完好
(1)“完好”牌
(2)“待修”牌
待修
说明:
(1)此标志为绿色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×45mm(高);
(3)表示该对象的性能符合预定用途。
说明:
(1)此标志为黄色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×45mm(高);
(3)表示该对象的性能不符合预定用途或已到计划维护时机,等待维护维修。
检修
(3)“完好”牌(4)“待修”牌
停用
说明:
(1)此标志为红色牌面、黑色文字,材料为塑料或硬铜版纸;
(2)参考尺寸:
60mm(宽)×45mm(高);
(3)表示该对象正在维护维修中,
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- 关 键 词:
- 药品 生产 质量 状态 标识 管理 规程 概述