药品经营企业计算机系统 完整版.docx
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药品经营企业计算机系统 完整版.docx
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药品经营企业计算机系统完整版
药品经营企业业务流程Shine
简介Shine
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》(卫生部令第90号。
2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件,包含附录1:
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录2:
药品经营企业计算机系统
附录3:
温湿度自动监测
附录4:
药品收货与验收
附录5:
验证管理
其中对计算机系统的要求,涵盖了药品经营企业的各个业务流程,采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
本文档内容,主要围绕药品经营企业的计算机系统展开,分为3大部分
一、计算机系统要求
二、企业业务流程分析
三、计算机系统岗位与职责
药恒通
系统药恒通系统
计算机系统总体要求
Shine计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体,是企业质量管理体系的重要组成部分。
企业的计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制,能对药品的购储销等质量控制环节进行全面规范管理,能对采购产品合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。
实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。
药恒通
系统注:
计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据真实可追溯、支持电子监管,系统可升级对接监管平台。
药恒通系统
Shine
药恒通
系统计算机管理软件必须符合的原则安全性原则
可控性原则
稳定性原则
可兼容性原则药恒通系统
计算机系统
安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式药恒通系统药恒通系统
Shine
计算机系统
采购
运输记录
出库复核
(对整体质量体系控制
质管部
收货、验货
仓储
(温湿度监测、养护
销售
药
恒通系统
1
23
4
5
6
新版GSP规范计算机系统要求
7
Shine
每个流程必须有审核权限
数据修改、删除需审核并且有记录
岗位有操作权限,操作有记录,发现问题,岗位都有锁定权限
近效有预警,失效必锁定
相关部门之间、岗位之间信息传输
和数据共享
自动生成养护计划
基础数据
必须审核
药恒
通
系统计算机系统功能要求
药恒通系统
Shine
计算机系统
采购部
销售部
物流部
仓管部
(对整体质量体系控制
质量管理部
药
恒通系统
药恒通系统
Shine
药恒
通
系统业务ERP:
管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统,统称为ERP(EnterpriseResourcePlanning
仓库管理系统(WMS--WarehouseManagementSystem的简称:
专门用于物流基地,智能仓储管理的软件系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。
运输管理系统(TMS--TransportationManagementSystem的简称:
专门用于物流基地,车辆智能调度的运输管理系统,主要由软件和相应的硬件设施组成。
温湿度监测系统:
主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据,通过有线或者无线的方式传输数据到计算机,配合相应的软件和报警设备实现监测功能。
企业业务流程分析
Shine
1、首营企业审批流程
2、首营企业资质表
3、首营品种审批流程4、首营品种资质表
5、下游游客户档案审批流程6、下游客户档案管理表7、采购管理流程8、销售管理流程9、购进退货流程10、销后退货流程11、收货流程12、验收流程13、养护流程14、出库流程
15、运输和配送管理流程
16、问题药品处理流程
药
恒通系统
药恒通系统
采购员
(供应商资料收集,填写完整的首营企业审批表
(首营企业资质审批,并签署意见采购经理
(首营企业资质审批,并签
署意见
质量管理部经理
(首营企业
资质审批,并签署意见
质管部长(首营材料审批,对有异议的提出意见
质量负责人
基础数据库提交
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
提供供应商资质,
信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书
供货商
1、《药品生产(经营许可证》
2、营业执照(新年检3、GMP(GSP证书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章样式5、随货同行单、发票样式6、开户户名、开户银行及账号
7、《税务登记证》和《组织机构代码证》8、供应商销售人员身份证明,委托书(品种、地域、期限9、供应商和供应品种基本资料
注:
资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
采购员
(收集首营品种资料,填写首营品种审批表
(首营品种资质审批,
并签署意见
采购经理(首营品种资质审批,并签署意见
质量管理部经理
(首营品种
资质审批,并签署意见
质管部长(首营材料审批,对有异议的提出意见
质量负责人
基础数据库
提交
录入
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
选择首营品种,采购部向供应商索要药品质量相关资料。
首营品种
1、生产批件或新药证书
2、营业执照(新年检3、质量标准或检验方法4、包装、标签、说明书实样5、药品检验报告单6、药品批件7、物价资料、样品等
8、进口药品索取加盖供方质管机构
原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》
注:
上述资料需要盖有供应商质量管理机构的原印章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售员
(收集客户资料,填写完整的客户资质审批表
(审核客户资质,并签署意见
质量管理部经理
(建立并管理客户档案
质管部长
基础数据库
提交
销售经理
(审核客户资质,并签署意见
药
恒通系统
Shine
(首营材料审批,对有异议的提出意见
质量负责人
药恒通系统
客户提供合法经营资质证明。
下游客户
1、《药品生产(经营许可证》
GMP(GSP证书
《医疗机构执业许可证》2、营业执照(新年检3、开户户名、开户银行及账号
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》5、(需要配送的客户采购、委托书(品种、地域、期限
(自提货物的客户收货、取货人员身份证明,委托书(品种、地域、期限
注:
上述资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
第三方物流提
供合法经营资质证明
第三方物流
1、营业执照(新年检
2、《道路运输经营许可证》3、开户户名、开户银行及账号
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、委托运输协议
若运输特殊品,需要提供特殊品运输资质以及相应文件
冷链运输,需要提供冷链设施、运输设备、监测系统的验证报告及相应文件
注:
上述资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
采购员(根据药品采购目录及仓储情况联系供应商,制定采购计划
(审批确认采购计划,可修改并签署意见
采购部经理
提交
采购员
(签订采购订单
提交
财务
根据发票或采购
订单(领导签署备注先付款意见付款
收货人
(根据采购订单收货,生成收货记录
验收员
(根据采购订单,验收,录入药品
信息,扫码,生成验收记录
仓库主管
根据验收记录,填写药品入库单(加货位号
采购员
(确认采购订单生成采购记录
搬运工人
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售员
根据客户需求
填写销售计划
(品种、数量根据销售计划和库存情况填写销售订单(批号,生产日期等
开票员
提交
拣货验货员
根据销售订单拣货、质检,填写出库复核记录中的出库信息
复核员
(复核并确认出库复核记录中的复核项并确认确认销售订单生成销售记录,并根据销售记录生成随货同行单
开票员(根据随货同行单发
货配送,并在客户签收后填写运输记录
运输配送管理员
财务
根据销售记录开具发票,收款
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
采购员
经供货商确认,填写购进退货申请单
审核购进退货申请,并签署意见提交
审核购进退货申请,并签署意见,生成购
进退货发货通知单
拣货验货员
根据购进退出发货
通知单,填写购进退出药品出库复核记录中的出库信息
(复核并确认购进退出药品出库复核记录中的复核项并确认
复核员
(根据随货同行单发货配送,并在供应商签收后填写运输记录
运输配送管理员
财务
根据购进退出药品出库复核记录做账款处理
采购部经理
质管部经理
根据购进退出发货通知单生成随货同行单
开票员
药
恒通系统
Shine
注:
购进退货单必须是在原采购订单记录的基础上生成,不得另外录入,经过相关部门审核通过后,由系统生成退货通知单。
销售员
与客户协商后,填写销后退回
申请单审核销后退回申请,
并签署意见,生成销后退回通知单
提交
根据销后退回通知单
验收,生成销后退回验收记录验收员
财务根据销后退回收货记录,做账款处理
质量管理部经理
根据销后退回通知单
收货,生成销后退回收货记录,运输记录
收货人
仓库主管
根据销后退回验收记录,填写药品入库单,上传药监码
搬运工人
审核销后退回申请,并签署意见
销售经理
药
恒通系统
Shine
注:
销售退货单必须是在原
销售订单记录的基础上生成,不得另外录入,经过相关部门审核通过后,由系统生成
退货通知单。
供货商
收货员
收货
待验区验收
YES
质管部
采购部
NO
拒收
0、检查采购订单记录
1、检查来货运输工具、条件2、检查运输时长3、检查药品外观
3、核对药品收货单和来货随货同行单
4、按随货同行单核对来货药品品种,批号,数量
质量问题、品种不符、效期违约拒收
数量不符通知采购部,采购部与供货商确认,修改采购记录、随货同行单。
按修改后的单据收货。
供货商不予确认的,拒收。
存在异常情况的,报质量管理部门处理。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
待验区验收
验收员
NO
入库单
仓库主管
搬运工人
养护计划
审核
OK
验收记录
验收员在待验区内时进行品种、数量、批号、效期和外包装检查和质量抽验
养护记录
养护员
YES
质管部
拒收
采购部
填写《质量验收拒收报告单》,并录入系统
供货商
电子监管网
药恒通系统
入库单
仓库主管
养护计划
审核
OK
养护记录
养护员
养护方案
执行正常药品
近效药品可疑药品
不合格药品
状态标志
锁定停售通知单
复查通知单
质量管理部
复查解锁、正常药品不合格药品库区
OK
NO
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售订单
保管员OK
药恒通系
统Shine搬运工人
出库复核员
出库复
核记录
开票员
出库复核随货同行单审核
YES
发货区
生成销售记录运输配送员
药恒通系统
发货区内,经过出库复核确认的药品。
由运输配送员按照《随货同行单》进行清点。
运输配送员
1、拼箱药品,清点
件数、箱有无破损、渗漏、
2、整箱药品核对名称、产地、批号、件数、箱有无破损、渗漏、储存运输条件
3、冷藏药品需装入保温箱,并不得使药品接触蓄冷剂。
4、检查运输车辆运行是否良好
检查数量有问题,通知储运部调整,如发现质量问题,停止装车,通知质量管理部。
确认无误后,检查储运车辆,通知装车员将药品由发货区搬至车厢内并摆放整齐,冷藏车应提前开启制冷装置,控制温度至冷藏条件,装车后,开启测温装置。
做好与对方收货员交接,在《随货同行单》上签字,注明到货时间,并收回其中的运输联。
药恒
通
系统Shine
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
药监公告
药监局
不合格品区
退货通知
系统锁定
停
售通知
执行
质量管理部
确定
销毁
销毁记录供货商召回
授权
特药销毁
药监局要监督
供货商问题药品处理流程(一
供货商
召回通知
药恒通系统
药恒
通
系统Shine
销售环节
质量管理部
锁定的疑问药品
审核
解除锁定,继续销售销后退回通知单
合格不合格
非供方责任不合格品区
供方责任
报损
销毁
销毁记录
报损授权
同意
问题药品处理流程(二
特药销毁
药监局要监督
退换货
不同意
药恒通系统
药恒通系
统Shine
养护环节
被锁定的疑问药品
解除锁定,
正常销售
不合格品区合格
不合格
验收环节
疑问药品质量管理部审核
入库
不合格
报损销毁
销毁记录
问题药品处理流程(三
特药销毁
药监局要监督拒收、退货
药恒通系统
药恒通系统Shine
质量管理部
不良反应药品处理流程
新的不良反应一般不良反应严重不良反应群体不良事件5个工作日内记录、调查、处理确认后,填写《药品不良反应/事件报告表》
省药品不良反应监测中心
每季度集中死亡病例
立即报告5个工作日内
5个工作日内立即报告
15个工作日内
15个工作日内立即报告
立即报告
食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;
系统锁定、停售通知、仓库封存销后退回通知单
不合格品区
供货商
协商
问题严重的,执行
各部门收集药监公告厂商召回销售环节
记录药品品名、规格、生
产企业、批准文号、生产批号、有效期、患者姓名、不良反应表现、患者体征、联系电话等
药
恒通
系统
计算机系统岗位职责Shine1、
采购部岗位与职责
2、销售部岗位与职责3、质量管理部岗位与职责4、信息部岗位与职责5、仓储部岗位与职责6、物流部岗位与职责
药恒通系统
药恒通系统
Shine
采购员
1、提交供应商及商品资料
2、提交采购单、购进退货单
3、查看本人的采购记录
药恒
采购经理1、审核供应商及商品资质
2、审核采购单、购进退货单
3、查看部门采购记录
采购部长
1、审核供应商及商品资质
2、审核采购单、购进退货单
3、查看各类采购有关报表
采购部
药恒通系统
Shine药恒销售部长1、审核下游客户及商品资质2、审核销售订单、销后退货单3、查看各类采购有关报表销售员1、提交客户资质2、提交客户订单、销后退货单3、查看本人的销售记录销售经理1、审核客户资质2、审核订单、销后退货单3、查看部门销售记录销售部药恒通系统
Shine药恒通
系统质量管理部1、基础数据管理(供应商资料药品资料客户资料第三方物流资料基础数据管理员质量管理员1、审核供应商及商品资质2、审核基础数据、修改、锁定,权限管理与监督3、审核购进退货单、销后退货单4、查看各类与质量控制有关的记录报表验收员1、药品质量验收2、录入验收记录药恒通系统
Shine
1、质量管理体系环节:
企业质量管理体系的建设,质量管理工作的监督与审核,GSP认证工作的筹备和管理,各种跟供应商、药品、客户有关的档案的管理
2、内审环节:
各个质量风险点的检查、审核、监督,制定内审报告
3、资质评审环节:
首营企业、首营品种、首营客户、委托的第三方物流的资质审批,对上下游客户的评审
4、收货环节:
对运输信息不符、到货异常的审核
5、验收环节:
一、做好验收记录,验收不合格的药品,需注明不合格事项及处置措施。
二、药品相关证明文件不全、内容与实物不符
三、不符合验收标准
四、监管码信息与药品包装信息不符,并且无法确认的
6、养护环节:
被养护员锁定的疑问药品的审核
7、购进退货环节:
购进退货申请单的审核
8、销后退货环节:
销后退货申请单的审核,销后退的冷藏冷冻药品,资料、数据不全的审核
9、报损、销毁环节:
对报损、销毁的申请单审核,销毁工作的监督
10、问题药品处理环节:
对药监公告、厂商召回的药品锁定,停售通知,退货通知
11、不良反应药品处理环节:
收集、记录、调查、处理不良药品,并上报各个相应的监管平台
12、计算机系统:
对计算机系统的权限管理,基础数据的管理,对数据修改申请的审核,对上下游客户、药品的审批、锁定/解锁权限
13、验证环节:
对各个仓库温湿度控制系统、温湿度监测系统,保温箱、冷藏箱、冷藏车等设备验证工作的监督与审核。
质量管理部门的工作内容药恒通系统药恒通系统
Shine
药
恒通系统
信息部
系统管理员
1、系统安装、测试、维护
2、岗位权限分配及操作培训3、系统数据库管理和数据备份4、建立系统管理档案5、及时解决各类系统问题
药恒通系统
Shine药恒
通
仓储部
收货员
1、查看采购记录
2、录入收货记录
保管员
1、库房管理
2、审核、录入入库单
养护员
1、录入养护记录
2、锁定问题药品
药恒通系统
Shine药恒
通
仓储部
复核员
1、出库复核
2、录入复核记录
开票员
1、确认销售订单生
成销售记录,并生
成随货同行单
药恒通系统
Shine
药
恒通系统
物流部运输配送管理员
1、按照随货同行单清点
2、安排运输计划3、录入运输记运输4、控制运输成本5、安全运输知识培训
药恒通系统
Shine
1、查看采购、销售、仓库、财务等各类数据报表
2、查看各类数据分析
3、制定企业目标、方向,决策。
企业老总
药
恒
通
系统
药恒通系统
药恒通系
统Shine药恒通系统
数据安全
不限制站点
数量
不用安装
客户端
药恒通系统
Shine
办公自动化管理系统
药恒通医药管理系统电子影像档案管理系统人事绩效考核系统电子公文交换系统
集群式图书馆管理系统
六大产品
上海三英信息技术有限公司总部位于上海市闵行区紫竹科学院园内,专业
从事信息技术及计算机领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、项目外包
等业务,主要研发领域为web系统、电子商务、RFID物联网等。
基于B/S、C/S架构的各类应用系统,如下:
药
恒通系统
药恒通系统
药恒通系
统Shine4支持二次开发,可与企业WMS、TMS系统兼容
不限制企业站点数量(一次性收费
B/S架构,不用安装客户端,维护简单
满足2013新版GSP计算机系统要求
药恒通系统
药恒通系
统Shine
药恒通软件(批发版+连锁零售,根据软
件功能不同,分为高、中、低三款产品
普通版适合普通企业
中级版适合中型企业
高级版根据企业需求定制
注:
核心都是满足新版GSP要求,功能不同,都不限制站点数量,不安装客户端,只需要维护服务器1个点。
连锁零售版正在开发中,敬请期待!
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药恒通系统
药恒通系
统Shine登陆界面
药恒通系
统Shine登陆后界面
药恒通系
统Shine登陆后界面
药恒通系
统Shine登陆后界面
国内药品大流通企业
省内药品流通企业市级药品流通企业县级药品流通企业
2013医药行业改革开始Shine
国家药监局10月18日征求《食品药品监管信息化标准体系》等标准意见,意味着准备即将全线监控未来企业模式批发+连锁零售
随着计算机系统要求提高,成本也会提高,不限制站点数量、维护简单的系统将会是企业的最佳选择。
药恒通系统药恒通系统
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- 药品经营企业计算机系统 完整版 药品 经营 企业 计算机系统