药厂洁净厂房验证方案及报告.docx
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药厂洁净厂房验证方案及报告.docx
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药厂洁净厂房验证方案及报告
编号:
Q/DCSB02075-00
中药厂有限公司
洁净厂房验证方案
方案起草人:
方案审核人:
方案批准人:
时间:
验证人员:
公用工程部:
生产部:
质量部:
QA:
总工办:
1、验证目的
2、概述
3、安装验证
3.1资料档案
3.2厂房建筑性能确认
3.2.1,)房材质确认
3.2.2仪表
3.2.3空气净化系统的安装确认
3.2.4公用工程安装确认
3.3动力配电安装确认
3.4照明安装确认
3.5压缩空气配管安装确认
3.6除尘安装确认
3.7给水(饮用水)系统安装确认
3.8排水系统安装确认
3.9纯化水系统安装确认
3.10蒸汽管道安装确认
3.11消防系统安装确认
4、运行验证
4.1厂房性能测试
4.1.1性能测试步骤一
4.1.2性能测试步骤二
4.2厂房功能测试
4.2.1功能测试步骤一
4、2.2功能测试步骤二
5、验证方案检查结果
6、验证方案审查
7、再验证周期。
1、验证目的:
检查并确认制剂车间设施符合设计要求,保障在符合洁净度要求的环境下进行药品生产,防止药品污染。
2、概述
固体片剂车间位于本公司生产楼右侧,用于生产片剂的736平方米为300,000级洁净区,用于配料、制粒、混合、胶囊充填、压片、抛光、铝塑(铝)包装、颗粒剂的分装;117平方米为一般控制区,用于药品的外包装。
本次验证的为固体片剂制剂生产线洁净区。
3、安装验证
厂房名称
洁净级别
固体片剂制剂车间
300,000级
3.1资料档案
应有下列资料档案及编号、存放处。
建筑平面图;
工艺平面布置图;
建筑平面修改图;
高效过滤器分布图;
送、回风系统图;
配管图(给、排水、纯水、压缩空气等);
配电图;
照明平面布置图;
报警系统图及消防系统图;
设备一览表。
3.2厂房建筑性能确认
3.2.1丿房材质确认
根据《药品生产质量管理规范》第十一条要求,确认厂房结构与材质是否符合要求。
龙骨材质:
铝合金
墙壁材质:
彩钢板
天棚材质:
彩钢板
门窗材质:
彩钢板、铝合金镶边
地墙交角材质:
弧形角铝合金
地板材质:
环氧树脂自流坪
洁净厂房尺寸:
3.2.2仪表
所有精密仪表均必需经过校正,以保证本系统正常运转。
所有校正必须有记录,并且均应合格。
综述全部精密仪表的校正过程和记录。
注:
仪表的校正过程和记录参见《空气净化系统验证》文件。
厂房建筑性能小结
确认厂房各方面的性能、结构、材质和工程施工等符合设计要求,是否符合《规范》要求。
执行部门:
公用工程部
3.2.3空气净化系统的安装确认
参见液体、固体制剂车间《空气净化系统验证》文件。
3.2.4公用工程安装确认
根据《药品生产质量管理规范》第十三条、第十四条、第十六条、第十八条有关规定,确认公用工程的连接。
3.3动力配电安装确认
根据南京医药工业设计院设计要求,GMP要求。
确认:
车间动力配电部分:
各配电屏、动力配电箱、动力插座、桥架、辅机线路的安装。
测试:
电压:
380V频率:
50HZ
要求:
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求,符合GMP有关规定,测试合格后应进行项目验收。
小结:
电力连接是否符合当今电气规范要求。
电力连接是否符合当今GMP要求。
是否己确认设备和电力确已连接。
执行部门:
公用工程部
3.4照明安装确认
根据南京医药工业设计院设计要求,《药品生产质量管理规范》的有关规定.
车间照明确认:
各洁净灯具、杀菌灯、引导灯、灭虫灯、应急灯及照明插座、配电箱的安装。
测试:
电压:
220V频率:
50HZ
综述:
照明连接是否符合当今电气规范要求,灯具的连接是否符合当今GMP的要求。
确认:
灯具和电力确己连接并小结。
要求:
应符合《电气装置安装工程施工及验收规范》、《低压用户电气装置规程》要求,符合GMP有关规定,测试合格后应进行项目验收。
执行部门:
公用工程部
3.5压缩空气配管安装确认
根据设计要求,《工艺管道施工规范》要求,GMP要求。
确认:
工艺管道的走向、安装。
管道材质。
空气过滤器型号及安装位置。
测试:
空气质量:
应无油、干燥空气。
压力:
0.7Mpa(0.45-0.55Mpa能自控)
要求:
系统竣工应进行压力试验,试验合格进行项目验收。
小结:
压缩空气连接是否符合当今GMP要求。
是否己确认设备和压缩空气确己接连。
执行部门:
公用工程部、生产部。
3.6除尘安装确认
根据《规范》第二十四条规定,列举除尘设备清单及规格型号。
确认:
除尘设备的安装
测试:
各除尘设备是否符合生产要求
要求:
测试合格后进行项目验收
小结:
除尘系统连接是否符合当今GMP要求
执行部门:
公用工程部、生产部。
3.7给水(饮用水)系统安装确认
按设计要求、《工艺管道施工规范》要求、GMP要求。
确认:
给水管走向、材质、连接方法、安装。
各阀门、水嘴的材质、安装。
测试:
给水管水压试验。
要求:
试验合格后进行项目验收。
小结:
管道连接是否符合当今GMP要求。
执行部门:
公用工程部、生产部
3.8排水系统安装确认
根据设计要求、《工艺管道施工规范》要求和GMP的有关规定。
确认:
排水管连接、走向、材质、安装。
地漏的规格、型号、材质、安装。
测试:
排水管进行渗漏试验。
要求:
试验合格后进行项目验收。
小结:
排水管道连接是否符合当今GMP要求。
地漏是否符合当今GMP要求。
执行部门:
公用工程部
3.9纯化水系统安装确认(车间内管道系统)
按设计要求,《工艺管道施工规范》要求,GMP要求。
确认:
①工艺管道的材质、走向、安装。
②阀门的材质、安装。
测试:
水压试验0.6Mpa0
要求:
试验合格后进行项目验收。
小结:
管道连接是否符合当今GMP要求。
执行部门:
公用工程部
3.10蒸汽管道安装确认
按设计要求,《工艺管道施工规范》要求,GMP要求。
确认:
蒸汽管道材质、走向、安装。
截止阀规格、安装。
测试:
水压试验、压力0.8Mpa,保压30分钟。
要求:
试验合格应进行项目验收。
小结:
蒸汽管道的安装是否符合有关要求。
执行部门:
公用工程部、生产部。
3.11消防系统安装确认
根据《建筑工程消防设计审核意见书》的要求。
确认:
消防系统设施的安装。
火警烟雾报警装置的安装。
测试:
火警烟雾报警装置的灵敏、可靠性。
要求:
测试合格应进行项目验收。
执行部门:
公用工程部、公司办公室
4、运行验证
4.1厂房性能测试
目的:
确认该厂房达到设计要求。
认可的质量标准:
各项功能均能达到设计规定的要求。
4.1.1性能测试步骤一。
启动并调好厂房公用工程,检查运行状况。
检查厂房内工作人员数量。
测试室内温度。
测试室内相对湿度。
换气次数。
4.1.2性能测试步骤二。
对外走廊压力平衡,应大于lOPao
传递窗型式。
送风口型式和位置。
回风口型式和位置。
小结:
确认系统是否为功能测试做好一切准备。
执行部门:
公用工程部、质量管理部、生产部
4.2厂房功能测试
目的:
保证该厂房达到设计要求,达到GMP要求。
接受范围:
符合300,000洁净厂房要求。
测试步骤:
确认系统己经为功能测试做好一切准备。
4.2.1功能测试步骤一:
检查并保证系统可供试运行。
纯化水系统验证己执行并得到认可
压缩空气验证己执行并得到认可。
清洁卫生工作符合GMP要求。
空调净化系统验证己执行并得到认可。
4.2.2功能测试步骤二:
在运行确认阶段,所有的空调设备必须开动,与空调系统有关的工艺排风机,除尘机也必须开动,以利空气平衡,调节各房间的压差。
空调设备的运行调试报告。
房间温度、相对湿度记录。
房间压力记录(压差)。
高效过滤器风速及气流流型报告。
悬浮粒子和微生物的预检。
房间照度记录。
执行部门:
质量管理部、公用工程部、生产部
5、验证方案检查结果:
检查人:
日期:
6、验证方案审查
部门
审查意见
签字
日期
公用工程部
生产部
质8:
部
QA
总r.空
7、再验证周期。
(1)空气净化系统大检修后须验证。
(2)每年进行一次验证。
编号:
Q/DCSB02-076-00
中药厂有限公司
洁净厂房验证报告
报告起草人:
报告审核人:
报告批准人:
时间:
验证人员:
公用工程部:
生产部:
质量部:
QA:
总工办:
1、简介
2、安装确认
2.1资料档案
2.2厂房建筑性能确认
2.2.1厂房材质
2.2.2仪表
2.2.2.1关键仪表
2.2.2.2校正
2.2.3过滤器
2.2.4厂房建筑性能小结
2.3公用工程
2.3.1动力配电
2.3.2照明配电
2.3.3灯具
2.4压缩空气
2.5除尘
2.6给水(饮用水)系统
2.7排水系统
2.8纯化水系统
2.9蒸汽系统
2.10消防系统
3、运行验证
3.1厂房功能测试内容一
3、2功能测试内容二
4、再验证周期
5、验证结论
6、验证报告审查
1、简介。
本报告执行的是300000级洁净厂房验证方案,为保证洁净厂房能在各方
面均能达到生产工艺要求,公司于年—月—日制定了木厂房的验证方
案,并于年—月—日实施,现将验证实施结果报告如下:
2、安装确认
2.1资料档案
资料名称
存放处
1、建筑平而图
公用工程部
2、平面布置图
公用工程部
3、建筑平而修改图
公用工程部
4、高效过滤器分布图
公用工程部
5、送、回风系统图
公用工程部
6、配管图(给、排水、纯化水、空压)
公用工程部
7、配电图
公用工程部
8、照明平面布置图
公用工程部
9、报警系统图
公用工程部
10^设备一览表
公用工程部
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.2厂房建筑性能确认
2.2.1厂房材质
部件
要求及表面精度
实际安装
说明
龙骨材质
铝合金
地板材质
环氧树脂自流坪
地墙交角
弧形角铝合金
墙壁材质
彩钢板
夭花板材质
彩钢板
门窗材质
彩钢板
检查人:
审核人:
日期:
日期:
2.2.2仪表
2.2.2.1关键仪表
仪表名称
校正文件或证书
温、湿度计
压差计
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.2.2.2校正
以下综述全部精密仪表的校正过程和记录
仪表
校止过程及记录
批准日期
签名
温、湿度计
压差计
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.2.3过滤器
过滤器
校验情况
用于
高效过滤器1
高效过滤器2
高效过滤器3
日期:
FI期:
检查人:
审核人:
2.2.4厂房建筑性能小结
2.3公用工程
2.3.1动力配电
项目
设计要求
实际安装(测试)
电压
380V
频率
50HZ
日期:
检查人:
审核人:
2.3.2照明配电
项目
设计要求
实际安装(测试)
电压
220V
频率
50HZ
日期:
日期:
检查人:
审核人:
2.3.3灯具
项目
设计要求
实际安装
洁净灯具
洁净区天棚部位
杀菌灯
各操作间、传递窗
引导灯
内、外走廊
灭虫灯
进入洁净区、物净间
和外包门的上部
应急灯
内、外走廊
照明插座
配电箱
外走廊大门旁
日期:
日期:
检查人:
审核人:
2.4压缩空气
项目
设计要求
实际安装
空气质暈
干燥空气,无油。
压力
0.7Mpa
连接管道
暗装
管道材质
不锈钢
过滤器使用点
进气总管
过滤尘埃粒径W0.1Um
进气总管
过滤尘埃粒径W0.01Um
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.5除尘
除尘设备一览表
项目
设计要求
实际安装
固体车间粉碎间
单机除尘器
符合手册标准
除尘器
除尘符合设计要求
前处理粉碎间
单机除尘器
除尘器
符合手册标准
除尘符合设计要求
配料
自配,应符合手册标准
自配,符合设计要求
总混
自配,
应符合手册标准
自配
除尘符合设计要求
压片机
单机除尘器
符合手册标准
除尘器
除尘符合设计要求
选药间
自配,应符合手册标准
自配,除尘符合设计要求
胶囊填充机
单机除尘器,
应符合手册标准
除尘器,除尘符合设计要
求
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.6给水(饮用水)系统
项目
设计要求
实际安装
干管
暗装
穿墙、楼板及顶棚的管道
应密封处理
给水管
室外:
镀锌管
洁净间内:
不锈钢管
各阀门、水嘴
不锈钢
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.7排水系统
项目
设计要求
实际安装
排水管
UPVC管
地漏
不锈钢、洁净地漏
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.8纯化水系统
项目
设计要求
实际安装
干管
暗装
穿墙、楼板及顶棚的管道
应密封处理
管道材质
不锈钢
阀门
球阀、不锈钢
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.9蒸汽系统
项目
设计要求
实际安装
干管
暗装
穿墙、楼板及顶棚的管道
应密封处理
管道材质
无缝钢管
室内保温不锈钢外包
阀门
1.6Mpa截止阀室内不锈钢球阀
检查人:
日期:
审核人:
日期:
2.10消防系统
项目
设计要求
实际安装
防火或防爆要求
火警烟雾报警装置
消防栓规格型号
检查人:
日期:
审核人:
日期:
3、运行验证
3.1厂房功能测试内容一:
(30万级)
操作步骤
测试内容
工作状况说明
启动并调好厂房公用工程
公用工程运行
检查厂房内工作人数据
设计要求人数
实际安排人
室内温度°C
18—26°C
°C
室内相对湿度
45%—65%
换气次数
215次/小时
次/小时
对外走廊压力平衡
>10Pa
传递窗型式
联锁
送风口型式和位置
高效过滤器、洁净室顶部
回风口型式和位置
人字闸调节阀、墙下底边
300mm
日期:
日期:
检查人:
审核人:
3.2功能测试内容二:
检查并保证系统可供试运行,即:
检杳项目
要求标准
实际ti
孑况
纯化水系统验证
符合设计要求
清洁卫生工作
符合GMP要求
空调系统验证
己执行并得到认可
压缩空气验证
己执行并得到认可
检查人:
日期:
审核人:
日期:
4、再验证周期:
(1)洁净厂房必须经验证合格后方能投入生产。
(2)厂房在较长时间内停止生产,重新投入生产前须进行验证。
5、验证结论:
固体制剂车间厂房根据南京医药工业设计院设计方案及《药品生产质量管理规范》要求,墙体、天棚、门窗等均采用50mm厚彩钢板洁净墙,交接成弧形,其建筑结构、性能均符合医药厂房GMP规范要求。
厂房布局合理,人员及物料分别通过缓冲设施进入洁净区,各工序之间及洁净车间与更衣室、缓冲通道之间保持一定的压差,并装有压差指示装置,易于产生粉尘的生产操作间,相对负压并装有捕吸尘装置,能有效地防止粉尘飞扬或交叉污染,空气净化系统达到南京医药工业设计院设计要求和GMP要求,各公用工程主管道等均走技术夹层,干管经彩钢板暗装,进入洁净区内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚连接处均采用密封胶封闭,洁净区内的水池均采用不锈钢,地漏为不锈钢洁净地漏,下水管道独自排放至室外明沟,不会对药品产生污染,厂房内照明的照度适当装有应急照明设备。
该洁净厂房经测试,各项性能测试数据均达到300,000级洁净厂房要求,
符合《药品生产质量管理规范》有关固体药品生产环境空气洁净度级别的要求。
总结人:
6、验证报告审查
部门
审查意见
签字
日期
公用工程部
生产部
质量部
QA
总r.來
- 配套讲稿:
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- 关 键 词:
- 药厂 洁净 厂房 验证 方案 报告